經導管肝動脈灌注化療栓塞術聯合三維適形放療治療中晚期肝癌的臨床療效研究

李 博，谷鐵樹*，張毅博，艾 寧，劉 輝，周志國

1.050011 河北省石家莊市，河北醫科大學第四醫院放射科 2.068450 河北省承德市圍場滿族自治縣醫院腎內科 3.050011 河北省石家莊市，河北醫科大學第四醫院CT室 4.050011 河北省石家莊市，河北醫科大學第四醫院放療科

·論著·

*通信作者：谷鐵樹，主治醫師；E-mail：49833965@qq.com

經導管肝動脈灌注化療栓塞術聯合三維適形放療治療中晚期肝癌的臨床療效研究

李 博1，谷鐵樹1*，張毅博2，艾 寧1，劉 輝3，周志國4

1.050011 河北省石家莊市，河北醫科大學第四醫院放射科 2.068450 河北省承德市圍場滿族自治縣醫院腎內科 3.050011 河北省石家莊市，河北醫科大學第四醫院CT室 4.050011 河北省石家莊市，河北醫科大學第四醫院放療科

目的探討經導管肝動脈灌注化療栓塞術(TACE)聯合三維適形放療治療中晚期肝癌的臨床療效，以期為臨床醫生選取合適的治療方法提供借鑒。方法選取河北醫科大學第四醫院2009—2013年收治的中晚期肝癌患者100例，按隨機數字表法分為觀察組(n=50)和對照組(n=50)。觀察組給予TACE聯合三維適形放療治療，對照組給予TACE治療，治療結束后4周評價臨床療效，隨訪截止時間為2016-04-20，終點事件為患者死亡。比較兩組患者總有效率、生存率及毒副作用發生情況。結果觀察組總有效率高于對照組(P<0.05)；兩組患者生存曲線比較，差異有統計學意義(P<0.05)；觀察組患者2、3年生存率高于對照組(P<0.05)。兩組毒副作用發生率比較，差異無統計學意義(P>0.05)。結論TACE聯合三維適形放療治療中晚期肝癌的臨床療效確切，且患者中長期生存率明顯增加，延緩了腫瘤進程，可成為肝癌有效的治療手段。

肝腫瘤；化放療；化學栓塞，治療性；治療結果

近年來相關報道指出我國肝癌發病率呈逐年上升趨勢[1]。目前我國的肝癌治療方法主要有手術切除、介入治療和分子靶向藥物3種。但由于目前人們體檢意識匱乏且受經濟水平影響，大多數患者直到癥狀顯著時才就診，此時常已是肝癌中晚期，失去了手術切除機會。而分子靶向藥物由于售價高昂且使用條件限制臨床應用較少。目前肝動脈灌注化療栓塞術(TACE)仍是不能行手術切除的肝癌患者的首選治療方案，近期療效滿意，但中遠期療效仍有較多爭議[1-4]。三維適形放療是目前臨床上應用較為廣泛的一種腫瘤放射治療手段，其可最大限度保護重要器官不受傷害，同時可通過高能X線殺滅靶器官上的癌細胞[5-6]。多數研究集中在巴塞羅那分期(BCLC) C期患者應用介入治療、三維適形放療，近期療效顯著[7-8]，而對于適宜行TACE治療的BCLC B期和無門靜脈癌栓的BCLC C期患者放療的療效尚未見相關報道。本研究旨在探討TACE聯合三維適形放療應用于BCLC B期和BCLC C期(無門靜脈癌栓)肝癌患者的臨床療效，觀察患者1、2、3年生存率，現報道如下。

1 資料與方法

1.2 患者入組標準 患者入院后均完善相關臨床檢查如肝功能、肝臟增強CT掃描或肝臟MRI掃描、肝臟B超檢查等，同時結合病理學檢查，確診為中晚期肝癌且不能進行手術切除的患者。預期生存期低于2個月的、由于有其他禁忌證而不能行介入治療的、心腦血管疾病嚴重威脅生命安全的患者不能入組。

1.3 設備和藥品 西門子股份公司生產的Artis Zee Ceiling

本文創新點：

(1)本研究主要探討經導管肝動脈灌注化療栓塞術(TACE)聯合三維適形放療在巴塞羅那分期(BCLC) B期和未發現門靜脈癌栓的BCLC C期肝癌患者中的應用價值，現有報道主要集中在有門靜脈癌栓的BCLC C期患者上，而相對早期的肝癌患者的治療未見報道。(2)本研究采用了最新的改良實體腫瘤療效評價標準(mRECIST)肝癌療效評價標準，使得對治療效果的評價更為準確。(3)本研究發現TACE聯合三維適形放療毒副作用發生率與單純TACE比較無差異，這與以往研究有出入。筆者認為造成這一現象的主要原因為本研究臨床毒副作用的入組范圍更為寬泛。

數字減影血管造影機，瓦里安醫療系統公司生產的瓦里安加速器，海南長安國際制藥有限公司生產的注射用洛鉑，山東齊魯制藥有限公司生產的替加氟，江蘇恒瑞醫藥有限公司生產的左亞葉酸鈣，天津金耀氨基酸有限公司生產的氟尿嘧啶，法國加柏公司生產的碘化油。

1.4 治療方法 兩組患者均行TACE治療，從患者股動脈進行穿刺插管，行肝總動脈造影術了解腫瘤供血動脈情況，后將導管置于肝左/右動脈腫瘤供血分支。常規給予洛鉑50 mg、替加氟1 g(經導管內動脈灌注)，將1 000 mg氟尿嘧啶及6～18 ml碘化油的混合物經導管注入腫瘤供血血管行栓塞治療。每1～2個月進行1次TACE治療。觀察組在行TACE治療后3周行肝臟三維適形放療，放療設備采用瓦里安加速器，應用Pinnacle放療計劃系統，2 Gy/次，5次/周，6周為1個療程，患者接受的放療劑量不超過60 Gy/療程。

1.5 影像學檢查 在兩組患者治療結束后4周行肝臟增強CT掃描，觀察動脈期病灶大小，并進行療效評價。

1.6 評價指標 根據改良實體腫瘤療效評價標準(mRECIST)[10]將臨床療效分為完全緩解(CR):全部目標病灶動脈期增強顯影消失；部分緩解(PR)：目標病灶(動脈期增強顯影)的直徑總和縮小30%或以上；病情穩定(SD)：病灶長徑總和有縮小但未達PR或有增加但未達持續進展(PD)；PD：目標病灶(動脈期增強顯影)長徑總和增加20%以上或出現新病灶。總有效率為CR率與PR率之和。觀察并記錄兩組患者毒副作用發生情況，包括惡心嘔吐等胃腸道反應、持續發熱或脫發、肝功能受損、白細胞計數下降、放射性肝炎等。治療結束即開始隨訪，1～2個月隨訪1次，隨訪方式為門診隨訪，隨訪截止時間為2016-04-20，終點事件為患者死亡。

1.7 統計學方法 采用SPSS 19.0統計軟件進行數據分析。計數資料比較采用χ2檢驗或Fisher′s確切概率法；采用Kaplan-Meier法繪制生存曲線，生存率比較采用Log-rank檢驗。以P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 臨床療效 觀察組CR 11例，PR 28例，SD 7例，PD 4例，總有效率為40.0%；對照組CR 4例，PR 16例，SD 21例，PD 9例，總有效率為78.0%。觀察組總有效率高于對照組，差異有統計學意義(χ2=8.679,P<0.05)。對照組中有4例患者出現放療中肝內PD，5例患者于放療后評價時出現肝內PD；觀察組中1例患者于TACE治療周期內PD，3例于TACE結束后評價時出現PD。

2.2 生存率 兩組患者1年生存率比較，差異無統計學意義(χ2=1.925，P>0.05)；兩組患者2、3年生存率比較，差異有統計學意義(χ2=4.625、4.267，P<0.05)。兩組患者生存曲線比較，差異有統計學意義(χ2=4.267，P=0.039，見圖1)。

2.3 毒副作用 兩組患者毒副作用發生率比較，差異無統計學意義(P>0.05，見表1)。兩組患者毒副作用經臨床對癥處理后均消失，無嚴重毒副作用發生。

3 討論

由于肝炎、飲酒等原因我國的肝癌發生率在近10年內呈現逐年上升的趨勢，肝癌的早期癥狀不明顯，常規檢查不易發現，很多患者發現時已不能進行手術切除[1]。目前臨床對于不能手術切除的肝癌患者主要采用TACE治療。TACE可清晰地發現腫瘤供血血管并對其進行有效阻斷，近期效果明顯[11-12]。當腫瘤較小或肝內有多個病灶時，TACE可以使腫瘤病灶變小或壞死，但不能使腫瘤完全消失且可能造成肝癌的復發或肝內轉移；TACE的遠期療效尤其是在控制肝癌的轉移和復發以及在延長患者的生存時間上并沒有明顯效果[13-14]。因此在TACE基礎上聯合放療、基因治療等綜合治療來提高患者療效是必要的。單純TACE治療適宜于BCLC B期患者，聯合治療目前更多地應用于伴有門靜脈癌栓的BCLC C期患者[15]。隨著肝癌早期診斷手段的進步及人們健康意識的提高，能否使不能手術切除的BCLC B期和未伴有門靜脈癌栓的BCLC C期患者在TACE聯合放療治療中獲益，成為肝癌治療的研究方向之一。

圖1 兩組患者生存曲線

表1 兩組患者毒副作用發生率比較〔n(%)〕

注：-為Fisher′s確切概率法

實體瘤療效評價標準隨著時間的推移有一個日趨演變和完善的過程。1979年世界衛生組織(WHO)發表了實體瘤療效評價標準，其是以實體瘤面積大小的改變作為療效評價的標準，包括CR、PR、SD、PD[16]。這一標準的不足之處在于對病灶的定義不同和測量方法的不一致造成的誤差。2000年美國國家癌癥研究所與加拿大國家癌癥研究所、歐洲癌癥研究及治療小組在WHO評價標準的基礎上正式發表了RECIST標準，這一標準使得實體瘤療效評價標準更全面、更準確[10]。但隨著新藥的不斷出現和多種治療方法的聯合應用，WHO評價標準及RECIST標準已不能滿足現在臨床對于實體瘤療效評價的要求。2008年美國肝病研究協會根據“增強CT掃描動脈期中存活腫瘤即造影劑聚集的病變范圍或區域的改變來評估療效”的概念發表了針對肝癌的療效評價標準mRECIST[10]。以往的報道中，大多采用RECIST標準評價實體瘤療效，在療效評價時采用單徑法測量腫瘤最大直徑的變化來評判腫瘤進展或緩解[7-8]。但RECIST標準的人為誤差問題依然存在，當病變形狀不規則或邊緣顯示不清時，測量誤差較大，不能真實反映病變的治療情況，有一定的局限性。同時RECIST標準未能考慮TACE治療后腫瘤內部的壞死情況，僅靠腫瘤直徑大小的改變來判定治療效果可能會引起誤差。而本研究采用mRECIST標準評價肝癌患者的臨床療效，其根據肝臟增強CT動脈期存活腫瘤的范圍來評價臨床療效，充分考慮了TACE治療后腫瘤內部的壞死情況，使得評價結果更為科學、準確，減少了人為誤差，同時mRECIST標準與患者的生存期密切相關，對于評估患者的預后更為精準。

三維適形放療技術的應用使得肝細胞癌的放療成為可能。肝細胞癌的放療越來越受到重視，美國國立綜合癌癥網絡(NCCN)指南中也提及部分肝細胞癌患者可選擇放療；但是肝細胞癌的放療效果中1年生存率僅為30%左右，且因放療劑量限制因素，肝癌放療常起到姑息治療的作用[17]。如何進一步提高療效，除了立體定向、質子治療等放療技術的革新外，TACE聯合放療治療肝癌越來越受到重視。

TACE聯合三維適形放療治療肝癌是建立在TACE對腫瘤的供血血管進行阻斷造成腫瘤缺血壞死基礎上，同時三維適形放療對縮小壞死的腫瘤病灶進行進一步的治療，可有效殺死肝內殘存的腫瘤細胞，對周邊的器官有一定的保護作用，減少了肝內復發和肝內轉移[14,18-19]。LEE 等[20]研究發現，TACE聯合放療有良好療效，部分患者可由局灶性進展期肝癌轉變為可手術切除的肝癌，長期生存的患者病理學檢查結果顯示為壞死，但有少量血管浸潤。國內的張波等[21]采用肝動脈栓塞聯合三維適形放療治療原發性肝癌,患者3年生存率達33.3%,3年局部控制率達36.7%,且患者在治療后無明顯毒副作用,其認為兩者聯合治療肝癌安全性高，療效確切，延長了患者的生存時間。本研究結果顯示，觀察組總有效率高于對照組；兩組患者1年生存率無差異，2、3年生存率有差異，兩組患者毒副作用發生率無差異。

綜上所述，TACE聯合三維適形放療治療BCLC B期和BCLC C期(無門靜脈癌栓)肝癌患者的臨床療效確切，對短期生存期影響較小，但中長期生存率明顯增加，對臨床治療有一定的指導意義。

作者貢獻：李博進行研究設計與實施、資料收集整理，撰寫論文；張毅博、艾寧、劉輝、周志國進行研究實施、評估、資料收集，英文的修訂；谷鐵樹負責文章的質量控制及審校，對文章整體負責，監督管理。

本文無利益沖突。

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ClinicalEffectofTACEandThree-dimensionalConformalRadiotherapyintheTreatmentofAdvancedLiverCancer

LIBo1,GUTie-shu1*,ZHANGYi-bo2,AINing1,LIUHui3,ZHOUZhi-guo4

1.DepartmentofRadiology,FourthHospitalofHebeiMedicalUniversity,Shijiazhuang050011,China2.DepartmentofNephrology,ChengdeWeichangManchuAutonomousCountyHospital,Chengde068450,China3.CTRoom,FourthHospitalofHebeiMedicalUniversity,Shijiazhuang050011,China4.DepartmentofRadiotherapy,FourthHospitalofHebeiMedicalUniversity,Shijiazhuang050011,China

*Correspondingauthor:GUTie-shu,Attendingphysician;E-mail：49833965@qq.com

ObjectiveTo explore the clinical effect of TACE combined with three-dimensional conformal radiotherapy for advanced liver cancer,in order to provide a reference for clinical selection of appropriate treatment regimen for the disease.MethodsOne hundred consecutive patients with advanced liver cancer treated in Fourth Hospital of Hebei Medical University from 2009 to 2013 were enrolled and divided into the observation group(n=50) and control group(n=50) based on the random number table.The observation group

TACE combined with three-dimensional conformal radiation therapy,while the control group only received TACE.Clinical efficacy was evaluated at 4 weeks after treatment.The follow-up ended on April 20,2016.Termination is the death of the patient.The overall response rate,survival rate and incidence of toxic and side effects of the two groups were compared.ResultsThe overall response rate of observation group was higher than that of the control group(P<0.05).Survival curres of the two groups were compared,the difference was statistically significant(P<0.05),2-year survival rate and 3-year survival rate in observation group were higher than those in the control group (P<0.05).There was no statistically significant difference between the two groups in the incidence of toxic and side effects (P>0.05).ConclusionTACE combined with three-dimensional conformal radiotherapy is an effective treatment for advanced liver cancer patients,the medium- and long-term survival rates are enhanced significantly and the development of the disease is delayed.

Liver neoplasms;Chemoradiotherapy;Chemoembolization,therapeutic;Treatment outcome

河北省醫學科學研究重點課題計劃項目(20160629)

R 735.7

A

10.3969/j.issn.1007-9572.2017.07.y25

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2017-02-18；

2017-07-06)

(本文編輯：崔莎)