醫院在用高頻電刀質量控制的探討

李紅霞,王曉東,潘文哲

1.長安大學醫院 辦公室,陜西 西安 710100;2.陜西省醫療器械檢測中心,陜西 西安 710075;3.寶雞市人民醫院 設備科,陜西 寶雞 721000

醫院在用高頻電刀質量控制的探討

李紅霞1,王曉東2,潘文哲3

1.長安大學醫院 辦公室,陜西 西安 710100;2.陜西省醫療器械檢測中心,陜西 西安 710075;3.寶雞市人民醫院 設備科,陜西 寶雞 721000

醫院在用醫療器械的質量直接關系到患者和醫護人員的人身安全,所以設備的質量控制就越來越引起人們的重視.本文通過調研的形式,了解了部分在用高頻電刀的使用現狀,根據對調研結果的分析,提出了高頻電刀管理和使用的建議,旨在對提高醫院開展高頻電刀質量控制水平起到參考借鑒作用.

醫療器械;高頻電刀質量控制;檔案管理;性能維護

引言

隨著科學技術的發展,醫療設備在醫院的診斷、治療、監護中發揮著顯著的作用,設備的性能狀態直接關系著醫療服務質量的水平.高頻電刀是一種取代傳統機械手術刀進行組織切割的電外科手術設備,其通過有效電極尖端產生的高頻高壓電流與肌體接觸時對組織進行加熱,實現對肌體組織的分離和凝固,從而達到切割和止血的目的[1].由于其切割速度快,止血效果好,操作簡單的特點,目前在普通手術和內鏡手術中應用較為廣泛.由高頻電刀的原理可知其具有相對較高的危險性,在使用過程中必須有可靠的安全保障,避免對患者和醫護人員造成意外傷害,所以研究其質量控制的方法具有重要的意義.

1 使用現狀

為了能夠準確掌握我省醫院在用高頻電刀的使用狀態,我們對省內32家醫院在用的90臺高頻電刀的使用管理情況和性能狀態進行了調研,調研采取現場查驗設備檔案和具體性能指標檢測兩種形式.依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》的要求醫院在使用管理中存在問題如下:

(1)很多醫院的高頻電刀使用保養記錄不完整,有的沒有單獨的電刀使用記錄,只能通過手術記錄查詢電刀使用情況,有的使用記錄和保養記錄沒有單獨分開,記錄混亂,而且流于形式,周期性保養記錄僅能體現保養人和時間,無保養的具體內容,更甚者就沒有任何使用保養的相關記錄.

(2)設備檔案管理混亂,各醫院管理水平良莠不齊,但是總體都存在缺失問題.如按要求醫院應當留存供貨方資質,設備注冊證或者備案憑證等能夠證明設備合格的文件,但是部分醫院無法提供;其次醫院要建立真實、完整、準確的進貨查驗記錄,而很多醫院沒有這項內容;還有很多設備的使用說明書遺失,使用人員無法及時查閱關鍵性能指標.

(3)操作人員風險意識不強,存在較多的不規范使用問題,如負極板連線插頭松動極板夾接觸不良,非一次性使用負極板有變形折痕,設備電源線無接地插腳,腳踏線纜絕緣層斷裂,使用后直接關機功率輸出不調零等問題,主要原因在于醫院沒有對使用人員進行系統規范的培訓考核,對設備存在的風險隱患沒有意識.

(4)高頻電刀原則上要求定期對其關鍵指標進行標定及性能維護,至少每年一次,但是醫院普遍并沒有做到這一點,更有甚者設備投入使用10年時間,盡然從未進行過性能指標的檢測,只要設備能夠運轉就一直在使用.

(5)有的設備型號較老,輸出功率調節裝置是旋鈕型,且沒有數顯功能,使用人員完全靠經驗和實際需要調節功率輸出,而且其中兩臺設備旋鈕調節有問題功率輸出值波動較大很不穩定,存在較大的安全風險.

醫院在用高頻電刀的性能狀態的了解是通過QA-ES高頻電刀分析儀依據GB9706.4-2009《醫用電器設備第2-2部分:高頻手術設備安全專用要求》對其輸出功率,高頻漏電流兩項關鍵的安全指標的進行檢測[2],檢測結果,見表1.

表1 在用高頻電刀指標檢測結果

從上述調研結果可見目前醫院在用高頻電刀不僅使用管理存在較多問題,而且性能質量也存在安全風險,要從根本上解決上述問題提高設備運行質量醫院必須建立科學規范的設備質量管理體系,保證使用設備的安全性和有效性.

2 質量控制

設備質量控制活動是指為達到和保持質量而實施的技術措施和管理措施,由此可見質量檢測僅是質量控制活動的一部分,而科學的管理和規范的操作使用同樣是保證質量的重要基礎.王英英[3]與吳萌等[4]均對高頻電刀的質量控制進行了深入的分析,但是都側重于指標檢測方法的研究,本文主要對高頻電刀的規范化管理使用作如下的分析.

2.1 管理規范要求

醫院的高頻電刀管理工作重點應該做到以下幾點:

(1)醫療機構對在用的高頻電刀要建立完整的設備檔案,并由專職機構負責保管,確保檔案信息準確可靠,具有可追溯性.

(2)醫院采購高頻電刀應具有能夠證明設備合法合格的證明文件,如供貨方資質和設備注冊證,同時要建立醫療器械進貨查驗記錄,內容包括產品名稱、生產企業名稱、供貨者信息、注冊證號(或備案憑證號)、規格型號、產品數量、生產日期、生產批號(編號、序列號)等關鍵信息.

(3)設備要建立詳細的使用記錄,維護保養記錄及維修記錄,并且要從相應記錄上能夠了解到關鍵要素,如使用記錄要包括使用時間,使用人員,以及使用狀態;定期維護保養記錄要包括維護保養時間,詳細的維護保養內容以及保養實施人員;維修記錄要包括維修時間,故障狀態,維修情況以及維修人員.

(4)設備在投入使用前,故障維修后以及定期性能狀態維護都需要委托第三方機構對設備的性能指標進行檢測,保證設備質量指標符合要求才能啟用,同時將檢測報告歸檔留存.

(5)高頻電刀的使用人員都必須經過嚴格的培訓考核合格后才能進入崗位,培訓的內容應包括:高頻電刀的適用的范圍,操作步驟,使用方法以及常見可能造成患者灼傷的情況和預防措施,所有培訓考核必須要有原始記錄可供查詢.

2.2 使用規范要求

(1)電刀使用前根據實際需要正確連接線纜,并仔細檢查連接線端口接觸是否良好,測試設備狀態是否正常,因為手柄線,極板連線使用較為頻繁,線路容易開裂、短路或開關失靈產生漏電,所以要仔細檢查避免對患者和醫護人員造成電擊或灼傷.

(2)手術負極板要求科學安放使用,將其置于肌肉豐富、平坦且易于觀察的部位,避免在骨性隆起、疤痕、皮膚褶皺、易于積液的部位粘貼,粘貼面積需大于極板面積的70%[5];其次極板應盡量靠近手術部位安防,一方面減小負載阻抗的大小降低功率輸出要求,同時減小高頻電流在患者身體上的流通區域,二者均能減小意外灼傷的危險性.

(3)手術前要確定患者未使用心臟起搏器,因為高頻電流會導致心臟起搏器工作狀態異常甚至停博[6],若一定要使用必須依據醫囑和心臟起搏器的使用說明對其進行有效防護.

(4)手術中根據實際需要調節功率輸出大小,未知合理功率值時應由小到大逐步試驗直到最佳為止,切勿盲目增大功率輸出設定值,防止大功率輸出對造成患者傷害.

(5)手術中醫護人員必須佩戴絕緣良好的橡膠手套,防止醫護人員和病人的接觸形成接地點,造成患者和醫護人員的灼傷.

(6)患者身體不要攜帶金屬物件,防止高頻電磁場產生渦流發熱對患者造成灼傷;體內有金屬植入物時需要慎重考慮極板放置位置,盡量使電流通路避開金屬物.同樣操作人員也建議不要佩戴金屬框架的眼鏡,防止鏡架發熱灼傷臉部[7].

(7)手術室不得有易燃易爆的氣體,液體,對患者盡量避免使用易燃的麻醉劑和消毒劑,如日常消毒常用的易于揮發的酒精和碘酒等,防止手術中的火花和弧光引起燃燒或者爆炸.

(8)手術監護設備的電極和探頭應遠離手術區域,特別要避開手術電流路徑,防止對監護設備信息造成干擾[8],同時盡量避免使用針狀或接地的監護電極.

(9)手術結束后將功率設置調零,防止下次手術開機大功率對患者造成灼傷.

3 討論

隨著醫院手術量的不斷提升,手術設備的安全使用已引起手術科室與設備管理部門的高度重視[9].高頻電刀作為一種直接作用于患者的電外科儀器,通常情況下,自身的安全監測電路均可保證其安全有效.但工作于高頻或高能量下的設備存在輻射,是不安全因素[10].其性能穩定性是否直接關系到患者的用械安全,對高頻電刀各項指標進行準確檢測是保障其安全的重要方法之一[11].通過上述討論的各種可能存在的問題及解決方案,能夠將患者的傷害降到最低.因此,定期做好高頻電刀質量控制監測,盡可能符合相應的評價標準《醫用電器設備(第1部分):安全通用要求》(GB9706.1-2007)[12]、《醫用電器設備(第2-2部分):高頻手術設備安全專用要求》(GB9706.4-2009)[13]、《高頻電刀校準規范:校準條件》(JJF1217-2009)[14].

4 結束語

高頻電刀目前是醫療機構進行手術的重要設備,使用頻率較高,其性能狀態直接關系手術質量[15].定期或間斷性的對高頻電刀輸出功率、高頻漏電流、波峰因子等重要參數進行檢測,達到高頻電刀的工作性能穩定,臨床使用安全的目的[16].本文通過調研了解了部分醫院在用高頻電刀的使用現狀,并針對調研中發現的問題從管理和使用兩方面給出了質量控制的方法,希望能夠對醫院高頻電刀的正規化管理起到參考作用,保證高頻電刀使用的安全性和有效性.

[1] 彭志方,楊俊.高頻電刀質量控制檢測結果分析與探討[J].醫療衛生裝備,2012,33(8):110-112.

[2] GB9706.4-2009,醫用電器設備(第二部分):高頻手術設備安全專用要求[S].北京:中國標準出版社,2009.

[3] 王英英.高頻電刀電器安全檢測分析[J].醫療裝備,2013,26(1):32-33.

[4] 吳萌,周松濤.ERBE高頻電刀質量控制檢測[J].中國醫療設備,2011,26(9):64-66.

[5] 李善志,羅佳.高頻電刀手術室使用的安全防護[J].中外健康文摘,2013,10(28):9-10.

[6] 張劍.高頻電刀的安全保障體系[J].醫療設備,2016,26(1):92-93.

[7] 黃建輝.高頻電刀的結構原理與使用安全[J].醫療設備,2016,26(1):39-40.

[8] 高軍,蔣俊.高頻電刀安全使用要點及注意事項[J].中國醫療設備,2008,23(11):91-92.

[9] 彭志方,楊俊.高頻電刀的質量控制檢測結果分析探討[J].醫療衛生裝備,2012,32(8):110-111.

[10] 田碩,蘇佳龍.高頻電刀的漏電流檢測與控制[J].醫療衛生裝備,2011,32(10):117-118.

[11] 潘克新,尹軍,等.高頻電刀質量檢測技術與方法[J].醫療衛生裝備,2010,3(3):111-112.

[12] GB9706.1-2007,醫用電器設備(第一部分):安全通用要求[S].北京:中國標準出版社,2007.

[13] GB9706.4-2009,醫用電器設備(第2-2部分):高頻手術設備安全專用要求[S].北京:中國標準出版社,2009.

[14] 國家技術監督局JJF1217-2009,高頻電刀校準規范:校準條件[S].北京:中國標準出版社,2007.

[15] 李龍,王浩.醫用高頻電刀安全使用及防護管理[J].無線互聯科技,2012,12(6):115.

[16] 江玉柱,李東,劉祥富.高頻電刀的檢測方法[J].醫療衛生裝備,2010,6(31):113-114.

本文編輯 王婷

Discussion on the Quality Control of High Frequency Electric Knife in Hospital

LI Hongxia1, WANG Xiaodong2, PAN Wenzhe3
1.Hospital Office, the Hosipital of Chang'an University, Xi'an Shaanxi 710100, China; 2.Medical Device Testing Center of Shaanxi Province, Shaanxi Xi'an 710075, China; 3.Department of Equipment, Baoji People's Hospital, Baoji Shaanxi 721000, China

The quality of medical devices is directly related to the safety of patients and medical staff, so the quality control of the equipment is attracting more and more attention. In this paper, the current using situation of the high frequency electric knife was studied. Based on the analysis of the research results, this paper put forward some suggestions for the management and use of high frequency electric knife, aiming at offering reference for improving the quality control of high frequency electric knife in hospitals.

medical devices; high frequency electric knife quality control; archives management; performance maintenance

R197.39;R612

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.10.047

1674-1633(2017)10-0169-03

2016-07-22

2017-09-05本文作者:李紅霞,副主任藥師,主要研究方向為醫院藥品和醫療器械質量控制與管理.

潘文哲,高級工程師,主要研究方向為醫療設備管理與維修.

通訊作者郵箱:978423946@qq.com