應用信息化手段優(yōu)化醫(yī)院一次性無菌物品購入管理的實踐

常玉娥

(中國人民大學 北京 100000)

應用信息化手段優(yōu)化醫(yī)院一次性無菌物品購入管理的實踐

常玉娥

(中國人民大學 北京 100000)

目的 梳理一次性無菌物品入采購流程和信息系統(tǒng)，減少不必要的審核環(huán)節(jié)，縮短一次性無菌物品入院采購的審核時間，減少管理成本，節(jié)省醫(yī)院資源浪費。 方法 一次性無菌物品采購流程重塑并改造審核信息系統(tǒng)，提早將部門需要審核資料全部收集齊全，縮短審核所需時間。結(jié)果 經(jīng)過信息系統(tǒng)改造，醫(yī)院感染管理部門審核一次性無菌物品所需時間從15.3天減少到4.1天；醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務員到醫(yī)院感染管理部門遞送資料次數(shù)從2.8次降到0.6次；一次性無菌物品入院總體所用審核時間從5.8個月降到3.6個月。 結(jié)論 信息系統(tǒng)能夠有效的幫助管理部門有效減少對一次性無菌物品審核所需的時間，提高工作效率。

流程;信息系統(tǒng);一次性無菌物品

隨著科學技術(shù)的快速發(fā)展和患者診治需求的不斷上升，一次性無菌醫(yī)療用品已經(jīng)越來越廣泛的應用于醫(yī)療工作的方方面面，這對降低醫(yī)院感染的發(fā)生，保障醫(yī)療質(zhì)量和病患健康起到了十分積極的促進作用[1]。根據(jù)國家相關法律法規(guī)某三甲醫(yī)院已經(jīng)在“購”、“管”、“用”、“用后處理”等各個環(huán)節(jié)建立了全面的管理制度并實行了嚴格的監(jiān)督檢查[2]。但是醫(yī)院感染管理部門在進行一次性無菌物品購入審核時，需要醫(yī)療用品經(jīng)營企業(yè)和生產(chǎn)廠家提供更多的審核材料，以致需要耗費過多不必要的時間，增加了管理成本。針對此問題，醫(yī)院感染管理部門向采購管理部門反饋，并聯(lián)合醫(yī)工處等管理科室，梳理并重溯全院一次性無菌物品購入審核流程，改造審核信息系統(tǒng)，提早將各部門需要審核的資料全部收集齊全，以附件形式加載在購入審核管理信息系統(tǒng)內(nèi)容中，供各部門查閱，以期縮短審核所需時間，降低管理成本。

一、材料與方法

(一)材料收集

1.所需審核物品來源 信息系統(tǒng)改造前一年及后一年，經(jīng)過采購中心確定需要購置，并且信息已導入購入審核管理信息系統(tǒng)中的有所一次性無菌物品。

2.納入標準 遵照‘一次性使用’并且‘無菌提供’兩個條件，篩選需要納入審核統(tǒng)計的醫(yī)療用品，相比國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》[3]目錄所包含醫(yī)療用品概念更加的廣泛。無菌標準參照《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》[4]中規(guī)定的凡進入人體無菌組織、器官、腔隙，或接觸人體破損皮膚、破損黏膜、組織的診療器械、器具和物品應進行滅菌這一要求進行篩選。

3.排除標準 排除非一次性使用或非無菌提供的醫(yī)療用品及消毒類產(chǎn)品，包括非無菌提供需要到醫(yī)院進行滅菌的植入物或手術(shù)器械、接觸完整皮膚或者粘膜不需要達到滅菌水平的醫(yī)療用品等。

(二)方法

1.醫(yī)院感染管理部門審核所需時間 醫(yī)院感染管理部門開始對審核系統(tǒng)中一項一次性無菌物品購入申請進行審核，到同意或者不同意此申請，中間所需要的時間，按照天數(shù)進行計算和記錄。

2.醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務員遞送資料次數(shù) 記錄審核每一項一次性無菌物品所需醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務員到醫(yī)院感染管理部門遞送資料所需要的次數(shù)。

3.入院總體所用審核時間 記錄每一項一次性無菌物品從申請到最終通過全院審核，臨床科室可以使用所用的時間，以月為單位進行計算和記錄。

二、結(jié)果

(一)醫(yī)院感染管理部門審核所需時間

根據(jù)統(tǒng)計，改造后醫(yī)院感染管理部門對一次性無菌物品購入審核時間平均為4.1天/件，相比改造前的15.3天/件，審核所用時間有明顯下。

表1 改造前后醫(yī)院感染管理部門審核所需時間對比

(二)醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務員到醫(yī)院感染管理部門遞送資料次數(shù)

舊的一次性無菌物品購入審核流程，需要經(jīng)營企業(yè)業(yè)務員至少到感染管理部門遞送一次材料，如果材料不合格或者需要補充其他材料，那么業(yè)務人員往返次及所用時間數(shù)則增多。根據(jù)統(tǒng)計，改造后一次性無菌物品經(jīng)營企業(yè)業(yè)務員需要往返醫(yī)院感染管理部門0.6次遞送資質(zhì)審核材料，相比2015年的2.8次有明顯下降。

表2 改造前后醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務員到醫(yī)院感染管理部門遞送資料次數(shù)對比

(三)一次性無菌物品入院總體所用審核時間

根據(jù)統(tǒng)計，改造后一次性無菌物品入院總體所用審核時間平均為3.6個月/件，相比改造前的5.8個月/件，有明顯下降。

表3 改造前后一次性無菌物品入院總體所用審核時間對比

三、討論

(一)審核模式改變縮短審核所需時間

信息系統(tǒng)改造前，一次性無菌用品的審核從使用科室提出申請，到各部門、主管院領導審核采用縱向?qū)徍四Ｊ?如圖1-改造前審核流程)，暨一個管理部門審核完成，下一個科室才可以審核，環(huán)節(jié)眾多且耗時長。經(jīng)過梳理重塑和信息系統(tǒng)改造后，一次性無菌物品采用了縱向及橫向合并審核模式，暨部門審核管理功能相似的部門可以同時對一次性無菌物品進行資質(zhì)審核，不必等其他部門，這樣節(jié)省了審核所需時間。并且如果其中一個管理部門不同意某一個一次性無菌物品的購入，那么其他科室也無須再對該用品進行審核，減少了不必要的重復工作，提高了工作效率。

圖1 信息改造前后一次性無菌物品審核流程對比

(二)資料提早收集，減少材料遞送環(huán)節(jié)

根據(jù)《一次性無菌醫(yī)療器械管理規(guī)定》[3]及《醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)定》[5]，醫(yī)療器械使用機構(gòu)需要對購入的產(chǎn)品進行資質(zhì)審核，審核內(nèi)容包括①產(chǎn)品的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及其相關附件。I類醫(yī)療器械提供產(chǎn)品備案憑證。②生產(chǎn)企業(yè)必須持有《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、國家醫(yī)藥衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》(2014年前為《中華人民共和國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》)、產(chǎn)品銷售授權(quán)委托書、銷售人員身份證復印件等。如生產(chǎn)企業(yè)為國外廠家，則提供產(chǎn)品銷售授權(quán)書等相關材料。③經(jīng)營企業(yè)必須持有《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、國家醫(yī)藥衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》(2014年前《中華人民共和國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》)、以及產(chǎn)品銷售授權(quán)委托書，銷售人員身份證復印件等。根據(jù)最新管理制度要求，生產(chǎn)經(jīng)營機構(gòu)提供三證合一后的企業(yè)證件即可[5]。

此外，根據(jù)管理需要，醫(yī)院感染管理部門還需要查閱國家食品藥品監(jiān)督管理局指定檢驗機構(gòu)出具的產(chǎn)品《檢驗報告》(I類產(chǎn)品僅有出廠檢驗報告)，國內(nèi)廠家還需提供每生產(chǎn)一批次的出廠檢驗報告1份，要求為近期批次的廠檢報告[6]。按照國家標準規(guī)定，一次性使用無菌醫(yī)療用品必須經(jīng)環(huán)氧乙烷、電離輻射或其他經(jīng)衛(wèi)生部門審查合格的方法進行滅菌。檢驗報告和廠檢內(nèi)容應包含滅菌效果檢測項目；產(chǎn)品若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，檢驗報告和廠檢還應有環(huán)氧乙烷殘留量檢測項目(環(huán)氧乙烷殘留量≤10ug/g，特殊產(chǎn)品根據(jù)行業(yè)規(guī)范規(guī)定數(shù)值有所不同)。同時還有產(chǎn)品的包裝及說明書是否符合要求，是否標識清晰全面等，都是需要審核的內(nèi)容[3]。

流程重溯和信息系統(tǒng)改造前，一次性無菌物品經(jīng)營業(yè)務人員，需要逐個向各個管理科室遞送紙質(zhì)審核材料，而醫(yī)院感染管理部門需要增看的《檢驗報告》通常需要由經(jīng)營業(yè)務人員向廠家索要，并再次遞送，無形中增加了審核時間和遞送次數(shù)，尤其是業(yè)務人員索要的材料不符合要求，需要重新索取的時候，耗費的時間會更加漫長；系統(tǒng)改造后，在每個一次性無菌物品申請界面，增加了附件欄目，采購中心會提早收集各個管理部門需要審核的材料，并以電子版上傳，這樣各管理科室無需業(yè)務員遞送材料即可查閱相關資質(zhì)。

(三)隨時審核，無需固定辦公時間

流程重溯和信息系統(tǒng)改造前，為了方便管理，醫(yī)院感染管理部門規(guī)定一周中只有固定的一天進行資質(zhì)審核工作，受遞送材料的經(jīng)營人員限制，工作效率不高。而改造后因為需要審核的材料已經(jīng)提早收集，各管理部門負責資質(zhì)審核的人員可以根據(jù)工作情況，利用零碎的時間隨時進行審核，減少時間成本的浪費。

同樣，當需補充材料時，感染管理部門會電話與經(jīng)營人員溝通，并要求以電子版發(fā)送至郵箱，經(jīng)過查看符合要求就上傳至一次性無菌物品采購系統(tǒng)中進行備案，方便了審核工作的進行，同樣可以不需要經(jīng)營業(yè)務人員到醫(yī)院進行資質(zhì)遞送。

(四)上傳、記錄與查閱

補充的材料及采購中心預先需要的材料都會在一次性無菌物品采購申請的附件欄目下保留，可供各管理部門及將來的檢查督導人員隨時查閱，便于管理工作的進行。并且，由于資料都以電子的形式進行保存，業(yè)務人員無需遞送紙質(zhì)材料，各管理部門也不需要留存紙質(zhì)資質(zhì)材料，也避免了辦公空間的浪費。

(五)減少管理人員與經(jīng)營企業(yè)人員接觸

從管理制度和流程上，首先規(guī)定了需要提交的材料，然后減少了管理人員與經(jīng)營企業(yè)業(yè)務人員的接觸機會，甚至如果前期資質(zhì)準備充分，除采購中心工作人員，其他管理部門審核負責人與經(jīng)營企業(yè)業(yè)務人員可以實現(xiàn)零接觸，促進了醫(yī)院廉潔采購工作的進行。

(六)需進一步改進點

通過一年時間的運行，采購審批流程已經(jīng)進行的非常順暢，但是在采購中心前期的資料收集中，有時候會出現(xiàn)一次性無菌醫(yī)療用品的業(yè)務人員提供的《檢驗報告》不含有醫(yī)院感染管理部門重點審核的內(nèi)容，或者僅有報告的總結(jié)論，具體報告內(nèi)容缺失，造成醫(yī)院感染管理部門要求醫(yī)療產(chǎn)品業(yè)務人員提供資質(zhì)材料，造成了審核時間的延長，此問題需要醫(yī)院感染管理部門與采購中心進行再次協(xié)商，明確所需材料內(nèi)容。另外在審核中，發(fā)現(xiàn)有的時候一個無菌醫(yī)療用品采購申請下囊括了多個產(chǎn)品(擁有多個注冊證的產(chǎn)品或系統(tǒng))，有的產(chǎn)品均為無菌提供，有的則為無菌和非無菌同時提供的產(chǎn)品，這給資質(zhì)審核增加了困難，針對此問題建議采購申請時，以醫(yī)療器械注冊證為單位進行申請既一個注冊證進行一個產(chǎn)品申請，多個注冊證分別進行申請，這樣管理起來更加清晰明了。

總體來說，通過統(tǒng)計數(shù)據(jù)和討論分析，一次性使用無菌物品的入院采購流程經(jīng)過重塑和信息系統(tǒng)的改造后，縮短了審核所用時間，降低了各管理部門的管理成本，同時促進了醫(yī)院廉潔采購工作的進行，對提高醫(yī)院管理工作效率有積極作用。

[1]張秀穎.加強一次性無菌用品的規(guī)范管理[J].西部醫(yī)學,2005,17(1):94-94.

[2]周宏,任玲,葉和清.淺談一次性無菌醫(yī)療用品的使用管理[J].中國感染控制雜志,2003,2(4):318-319.

[3]一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)國家藥品監(jiān)督管理局令第24號[J].醫(yī)療保健器具,2002,(9):10-15.

[4]衛(wèi)生部.醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范[S].2012.

[5]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公布[J].中國信息界-e醫(yī)療,2014,(4):11-11.

[6]《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等五部規(guī)章即將實施[J].中國醫(yī)療器械雜志,2014,(5):377-37.