保健食品行業監管更細化

孔瑤瑤

1日，國家食品藥品監督管理總局于去年發布的《保健食品注冊與備案管理辦法》實施將迎來一周年。《保健食品注冊與備案管理辦法》的實施被視為國內保健食品監管的一次巨大進步，它將此前保健食品的單一注冊制變為注冊與備案相結合的雙軌制，更加有利于中國保健食品產業的良性發展。

4月28日，國家食品藥品監督管理總局再次發布了《關于進一步加強保健食品監管工作的意見（征求意見稿）》，就目前保健品行業頻發的欺詐營銷、夸大功效等亂象提出了更明確的規定。

種種措施表明，我國保健品行業監管正在日益收緊，保健品市場正在得到凈化，保健品行業也將更加有序地步入快車道。

保健品注冊備案制實施一周年，食藥監再次發布《關于進一步加強保健食品監管工作的意見（征求意見稿）》。

“外松內緊”的保健品監管

2016年3月1日，國家食品藥品監督管理總局發布《保健食品注冊與備案管理辦法》（簡稱《管理辦法》）并于同年7月1日起正式施行。

《管理辦法》規定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品以及首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外）必須通過產品注冊，并由審評機構統一組織現場核查和復核檢驗；而對于使用的原料已經列入保健食品原料目錄和首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品應當進行備案。也就是說，保健食品使用的原料只要屬于食藥監總局發布的保健食品原料目錄范圍，就不再需要注冊，轉而實行備案制。符合備案的保健品在向食藥監管理部門提交備案材料后，備案材料符合要求的將當場備案，發放備案號，并將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。

此次《管理辦法》做出的最大改變是，過去保健品要注冊，需要三年以上，保健食品進入市場的周期過長，企業負擔較重。而注冊與備案雙軌制實施后，備案時間僅需三個月，產品入市周期大大縮短，有利于推進保健食品種類數量的增加，價格也會隨之有所下調。

此外，《管理辦法》還對保健食品上市產品的管理模式、保健食品注冊程序、命名規定和違法行為處罰做出了規定。在命名方面，管理辦法規定保健食品名稱不得使用虛假、夸大或者絕對化，明示或者暗示預防、治療功能等詞語；明確不得使用功能名稱或者與表述產品功能相關的文字；規定同一企業不得使用同一配方，注冊或者備案不同名稱的保健食品，不得使用同一名稱注冊或者備案不同配方的保健食品。為有效推行注冊備案制度，《管理辦法》還強化了對保健食品注冊和備案違法行為的處罰。

中國品牌研究院食品產業評論員朱丹蓬在接受媒體采訪時曾表示，以往國內保健品監管是“內松外緊”，保健食品市場的準入門檻很高，建廠和產品上市等都要獲得行政許可，審核比較難。改為注冊制與備案制雙軌并行后，和過去相反，變為了“外松內緊”，只要企業的備案資料沒問題，再通過相關部門的審核，就可以入局。一旦企業產品出現違規，或將面臨比之前更加嚴厲的處罰。

保健食品行業監管新規再細化

保健食品行業是我國食品行業的重要支柱產業之一，是推進健康中國建設、促進“大健康”產業發展、促進我國健康服務業和養老產業發展的重要行業，已列入“十三五”國家食品安全規劃。但與人們的期望及購買情況相對應的是，保健食品產業在經歷了一段“野蠻生長”期后，盡管國家一直在完善監管措施，加強監管力度，行業內依然存在質量良莠不齊，夸大宣傳、混淆概念等亂象。

北京鼎臣醫藥管理咨詢中心創始人史立臣表示，保健食品行業目前存在的問題主要有三點。一是生產層面，以往監管上往往存在一定空白，有些企業的保健食品在生產過程中并未按照注冊和備案的要求去做，保健食品中所要添加的原材料并未足量添加或生產工藝和過程不符合標準；二是在保健食品整個銷售過程中的監管缺失，有些銷售人員既不是醫生也不是營養師，卻由這些人進行營銷；三是對保健食品在宣傳上的監管力度不夠，雖然目前國家新《廣告法》已經實施，并且也有一些保健食品企業受到了相應的處罰，但處罰力度并不夠，與企業的高額利潤相比，幾十萬的罰款顯然不足以使其引以為戒。

記者梳理國家食藥監2016年以來的保健食品抽檢結果發現，保健食品非法添加是比較突出的一個問題，感官指標、理化指標、檢出有害重金屬不合格等問題也比較集中，不合格名單中甚至包括湯臣倍健、江中藥業、吉林敖東、無限極、紅牛、桂林三金等知名保健品生產企業或藥企。

今年4月，食藥監總局發布的《關于進一步加強保健食品監管工作的意見（征求意見稿）》（簡稱《意見》），針對目前保健品行業集中出現的這些問題，提出了更明確的監管指導意見。征求意見稿明確了保健食品的基本定位，嚴格保健食品原料管理，提出普通食品不得使用僅可用于保健食品的原料。強化保健食品功能聲稱的科學依據審查，嚴格保健食品標簽標識和廣告管理等。

朱丹蓬在接受媒體采訪時表示，此次發布的《意見》與之前已經出臺的相關規定相比更加細化，更加精準地對接了現在企業和消費者的需求。尤其在逐漸步入老年化社會的背景下，選擇保健食品的人群規模越來越大，服用保健品人的年齡越來越早，《意見》的出臺使保健食品的消費市場這塊蛋糕在做大的同時得到更好的監管。

明確保健食品基本定位

保健食品是區別于藥品和普通食品的一類特殊食品，包括補充正常膳食營養素供給不足的膳食補充劑和聲稱具有促進人體健康功能的食品。具有明確的食用量和食用方法、適宜和不適宜人群，不能替代正常膳食、不以治療疾病為目的、不能替代藥物。普通食品不能聲稱保健功能。

新規亮點

研究制定保健食品原料目錄，原料目錄是實行備案管理的保健食品原料的信息列表，包括原料名稱、用量、對應的功效以及生產工藝等技術要求，以實現標準化備案、標準化生產。嚴格注冊產品原料安全性、有效性審評，嚴禁使用成分不清、標準不明、功效不確切的原料。普通食品不得使用僅可用于保健食品的原料。

強化功能聲稱科學依據的審查，功能聲稱應當具有充足的科學依據和判定標準。原則上，保健食品功能聲稱應經人體食用驗證。根據科學共識、科學依據充足程度和人體食用驗證情況，在功能聲稱用語中增加描述性的限制性用語，科學引導消費。保健食品之外的其他食品，不得宣稱產品的功效。

保健食品標簽說明書標注的內容應當與注冊證書或備案信息的內容一致。規范保健食品標識管理，客觀反映產品功能信息，避免標簽說明書誤導宣傳，指導消費者科學選購。保健食品應當明顯標注特殊標志，產品名稱不得以保健功能命名。修訂完善保健食品廣告監管法規制度，明確證書持有人的廣告主體責任，清晰界定廣告違法宣傳行為，加大廣告監管和處罰力度，依托信用體系實行聯合懲戒。保健食品標簽說明書及廣告中應當重點提示“本品不能代替藥物”。普通食品不得聲稱產品功效。endprint