檢測實驗室檢測過程中的質量監督探析

倪天陽+馬一嘉+崔長征+吳小勇+王夢軍

摘要：指出了實驗室在檢測過程中應該對各個環節做到有效地質量監督，而進行質量監督工作的人必須對實驗室中各種檢測方法、程序、目的以及結果評價熟悉，并且應在年初制定當年的質量監督計劃，按照監督計劃完成年度監督任務，其中檢測過程中的質量監督對檢測實驗室極其重要，基于此，對檢測過程中的質量監督及其過程提出了合理的建議，可為實驗室檢測過程中質量監督提供參考。

關鍵詞：檢測實驗室，檢測過程，質量監督

中圖分類號：R19

文獻標識碼：A 文章編號：16749944（2017）22000803

1 引言

檢測實驗室對外出具的檢測報告是其對外輸出的主要產品，因此檢測過程對檢測實驗室來說，是其最為重要的關鍵環節，只有對檢測過程做到質量監督把控，才能更好地服務社會[1]。

目前，對質量監督的定義主要是為了保證實驗室內的各項檢測活動均能夠滿足實驗室質量管理體系中的要求，對影響實驗活動的人員、方法、設備、環境等因素進行連續監督驗證并分析的活動，是質量管理體系中必不可少的要素，并且它還有利于管理者對檢測工作進行監管。質量監督是在單位最高管理者授權下，代表最高管理者對檢測工作實施的監督管理，是日常檢測活動能夠正常運行的有力保證[2]。

在國內，主要運行的實驗室資質認定包括CNAS及國家認監委資質認定，在CNAS體系中主要按《實驗室認可準則》執行，兩個文件對實驗室質量監督均有明確的條款規定[3，4]。其監督的核心是人及實驗操作的主要環節，及檢測過程中的主要操作是否按照相應的標準規范執行。由此可見，在實驗室檢測過程中進行質量監督是必不可少的。

2 檢測過程中質量監督的種類

2.1 檢測過程定期監督

2.1.1 按時制定監督計劃

由單位對質量體系運行熟悉，且了解檢測部門在檢測過程中存在影響檢測質量因素的質量監督員每年按時制定符合本單位實際情況的質量監督計劃。然后通過單位質管部門下達至質量監督員，并規定其監督的內容、方式及要求等，質量監督員應結合自身所從事的業務領域及實際的工作情況，對年度檢測質量監督細化，并按規定時間進行質量監督。

2.1.2 檢測過程質量監督計劃涵蓋的內容

檢測單位的質量監督計劃應當是為單檢測工作能夠順利開展服務的，所以質量監督計劃應涵蓋人、機、料、法、環等因素在單位影響正常監測工作的各個環節。在制定質量監督計劃時應充分考慮單位上年度在檢測工作中的薄弱環節，同時結合檢測科室的實際發展需要，以及單位準備發展的檢測領域可能存在問題的環節。

（1）檢測人員的監督。質量監督中對人的監督非常重要，需要根據人員的工作性質不同制訂相應的監督計劃，主要涉及新上崗人員實驗操作全過程監督，比如從樣品制備加工、樣品前處理、消解、標準溶液的配制、儀器操作以及相關原始記錄的填寫等方面。技術骨干人員主要監督其用新方法、新儀器進行操作時的原始記錄的填寫，方法確認等方面的工作。對于班組長也應當建立適當的監督制度，監督其在班組檢測工作中質量監督及管理的實施情況。

（2）檢測儀器的質量監督。主要包括儀器的校準、檢定以及期間核查是否按時到位，三色標識是否嚴格執性，對檢定和校準證書是否進行了確認工作，檢測工作中對檢定校準后修正因子的正確使用等，同時要結合儀器的維護維修保養計劃和實施情況進行監督。

（3）檢測用試劑及標準物質對的監督。對實驗試劑和標準物質的監督只要監督其供應商是否合法，所購買的試劑是否做過檢測驗收，驗收記錄是否真實規范，試劑的標識是否齊全，保存條件是否合法；標準物質期間核查情況及記錄，狀態標識的溯源性及完整性，同時監督是否存在過期標準物質。

（4）檢測樣品保存和制備監督。檢測樣品應從交接、加工、制備、保存、檢測、回收、處理幾個流程中進行監督，定期監督其有效狀態標識，處理流程記錄是否按照規定程序進行，是否有樣品交接、流轉、領用、處理等記錄備案。

（5）檢測方法的質量監督。對單位的檢測方法進行現行有效性監督，能夠促進單位的檢測活動與檢測發展相適應，監督人員使用檢測方法的準確可靠性，同時要監督單位對新方法的確認驗證實驗，使得單位在使用新方法時準確可靠。

（6）實驗檢測的環境監督。對實驗室環境的監督主要包括實驗條件是否有詳細的記錄，是否滿足生產需要，比如環境濕度、溫度的記錄，對于有特殊要求的環境需要重點監督。另外標準物質、樣品、試劑、儀器設備所放置的環境條件是否符合國家或地方以及行業的法律法規以及檢測要求，并要有完整的溯源記錄。

（7）檢測過程的質量監督。針對某些重要的實驗過程需要進行全過程監督，尤其是操作人員是新上崗人員時，更應該定期監督。對于上崗久的檢測人員的實驗過程，則需要進行不定期動態監督，以促進其檢測過程正確可靠。

（8）對檢測原始記錄的質量監督。主要針對樣品檢測過程中的重要環節的記錄進行監督，監督其原始記錄填寫的規范性和溯源性，儀器的使用記錄是否完整，檢測結果的計量單位是否為法定計量單位，檢測結果的表述是否準確可靠，有效數字保留位數是否合理，樣品的領用、稱量、檢測的記錄是否具有溯源性，及其有效性。

以上定期質量監督需在年初依據上一年度體系運行狀況，根據薄弱環節制定監督計劃，依據監督情況，制作成監督檢查表，監督時間可定為半年或一年一次。

2.2 檢測過程的動態監督

針對檢測過程中的薄弱環節，進行動態的監督，動態監督一般是隨機性的，只能監督檢測過程中的關鍵環節。主要從以下幾方面開展監督。

2.2.1 檢測人員薄弱環節的監督

通過對每個檢測人員的工作能力和工作習性進行分析，針對檢測人員在檢測過程中容易出現錯誤和疏漏的環節開展針對性的質量監督，避免因檢測人員自身所導致的檢測事故。endprint

2.2.2 檢測樣品管理薄弱環節的監督

檢測樣品一般有專人管理，樣品管理員一般會定期管理樣品，并進行樣品交接管理，質量監督員依據樣品管理中主要的薄弱環節進行動態監督，比如檢測人員是否及時對不穩定樣品進行分析檢測，以及樣品是否發生了改變等。

2.2.3 樣品檢測過程的薄弱環節監督

（1）新進人員的監督。新進人員由于剛上崗，能夠從事的檢測工作相對比較少，雖然經過崗位培訓，但容易在檢測過程中出現疏漏，因此應當將新近上崗人員作為質量監督的重點對象，重點關注其在生產過程中的關鍵技術環節，以及原始記錄的準確真實性。

（2）檢測過程中新方法的使用監督。由于目前檢測行業日新月異，檢測方法層出不窮，在檢測過程中經常會出現新的檢測方法。同時，有的檢測人員為圖方便，會進行超范圍檢測，因此針對新的檢測方法的檢測過程需要進行監督，主要監督其適用性及方法是否經過驗證或確認。

（3）輪崗人員監督。對于實施輪崗制的檢測單位，因檢測崗位的變化，會造成檢測人員熟練程度降低，因此，應該針對輪崗制度加強質量監督力度，以確保檢測結果的準確可靠，必要時在一定范圍內開展學習培訓。

（4）對標準曲線及檢測結果監督。定期質量監督可以發現本年度單位檢測結果存在的問題，但平時必須進行動態監督，主要針對標準曲線、標準物質在檢測結果中的合理性進行監督，確保檢測結果的準確可靠性，查找檢測結果的誤差來源。

3 檢測工作質量監督記錄

無論在進行定期監督還是動態監督，質量監督員都必須做好監督記錄[5]。可以按照監督對象、監督內容、監督方式、監督時間、存在的問題、整改措施、監督結果的符合性等方面制成表格。在質量監督過程后，對檢測過程的監督進行記錄，并對檢測結果進行評價，監督記錄真實客觀地反應本次監督的全過程，不可以追加記錄，更不可以捏造記錄。主要對檢測過程和檢測結果中存在的問題進行記錄，同時監督記錄需要落實到責任人，并對最終監督結果予以反饋。如果多名質量監督員均發現了類似的問題，則說明單位的質量體系在該環節出現了問題，管理者需要安排集中培訓。

檢測實驗室在體系運行過程中必須進行質量監督，質量監督是檢測室內部質量保證和外部質量控制的重要組成部分，是檢測實驗室檢測數據質量滿足要求的重要措施之一，同時也是檢測實驗室管理中的難點和重點。檢測實驗室只有充分認識到檢測過程中質量監督的重要性，積極主動地開展自我質量監督，才能夠滿足客戶及相關規范對檢測實驗室的要求。

參考文獻：

[1]李興陽，陳冬梅，甘永祥. 檢測實驗室如何實現有效的質量監督[J]. 中國檢驗檢測， 2017（1）：54～55.

[2]李 成，李興根，羅益群. 淺談如何做好實驗室的質量監督工作[J]. 現代測量與實驗室管理， 2011，19（5）：56，58～59.

[3]張海英. 淺談理化實驗室檢測過程的質量監督[J].中國計量， 2015（4）：55～56.

[4]中國國家標準化管理委員會.檢測和校準實驗室能力的通用要求：GB/T 27025-2008[S]. 北京：中國標準出版社，2008.

[5]鄧衛萍，賈 冬. 如何做好實驗室檢測過程的質量監督[J]. 現代測量與實驗室管理， 2015，23（3）：59～60.

Abstract： It is pointed out that laboratory should conduct effective quality supervision in every link in the process of testing， while those who carry out quality supervision must be familiar with all kinds of testing methods， procedures， purposes and results in laboratory. Quality supervision should be set at the beginning of this year the plan of quality supervision in accordance with the plan to complete annual supervision tasks.The quality supervision is extremely important to testing laboratory. In this paper， reasonable suggestions are put forward on the quality supervision and process in the testing process， which can provide reference for the quality supervision in the laboratory testing process.

Key words： testing laboratory； detection procedure； quality supervisionendprint