長春地區漢族健康人群血細胞分析參考區間適用性驗證

索朗卓嘎，周 琪，許建成*

(吉林大學第一醫院 1.檢驗科；2.兒科，吉林 長春130021)

長春地區漢族健康人群血細胞分析參考區間適用性驗證

索朗卓嘎1，周 琪2，許建成1*

(吉林大學第一醫院 1.檢驗科；2.兒科，吉林 長春130021)

目的驗證衛生行業標準WS/T 405-2012《血細胞分析參考區間》，以判斷該標準是否適用于本地區。方法按WS/T 405-2012的推薦方法，選20-79歲漢族健康體檢者，每個性別每10歲取30例以上。使用Sysmex XE-2100全自動血液分析儀進行血細胞分析檢測。統計行業標準中18個血細胞分析參數在性別和年齡之間的差異，分析超出參考區間的個體分布情況。結果女性各年齡段WBC值、男性各年齡段RBC值、HGB值、HCT值隨年齡增長呈逐漸下降趨勢，男性各年齡段MCV值、MCH值隨年齡增長呈逐漸上升趨勢，但各年齡段均值都在推薦參考范圍內。男性、女性各年齡段12個亞組的18個血細胞分析參數90%以上落在參考區間內，均通過了驗證。結論衛生行業標準WS/T 405-2012血細胞分析參考區間可以應用于本地區漢族人群。

血細胞；參考區間驗證；健康參考個體

(ChinJLabDiagn,2017,21:2122)

血細胞分析是臨床常用的檢驗項目，有助于臨床醫生初步判斷患者的身體狀況。2012年12月25日衛生部發布了衛生行業標準WS/T 405-2012《血細胞分析參考區間》[1]，對中國成年人血細胞分析參考區間進行了調整，該標準于2013年8月1日起實施，其發布實施對血細胞分析參考區間的建立和應用具有重要指導意義。但由于種族、地域、環境、遺傳、飲食、年齡、性別等諸多因素的影響，美國臨床實驗室標準化協會(CLSI)文件C28-A3[2]及我國衛生部衛生行業標準WS/T 402-2012[3]均要求醫學實驗室在應用新的參考區間時，應進行適用性驗證。因此為保證臨床檢驗項目的安全可靠性，本研究采用WS/T 405-2012[1]推薦要求以驗證血細胞分析參考區間是否適用于本地區。

1 資料與方法

1.1研究對象參考個體均來自2016年7-10月吉林大學第一醫院體檢中心體檢人群，按WS/T 405-2012《血細胞分析參考區間》附錄A的要求，通過體格檢查、實驗室檢查、影像學檢查篩選出符合要求的健康個體。本研究篩選出20-29歲、30-39歲、40-49歲、50-59歲、60-69歲、70-79歲的男性健康個體分別為30名、59名、44名、61名、31名、32名，女性健康個體分別為30名、81名、81名、37名、30名、30名。

1.2儀器與試劑Sysmex XE-2100全自動血液分析儀及配套試劑、質控物。

1.3標本采集采血前3天保持正常生活習慣，正常飲食。受檢者空腹8小時后于上午7:30-9:30安靜坐位自肘前靜脈真空采集靜脈血2 ml，常溫送至檢驗科，采血管為廣州陽普醫療科技股份有限公司生產的EDTA-K2抗凝管。

1.4標本檢測排除采血量不足、肉眼觀察有凝塊、溶血、脂血、高膽紅素、顯微鏡下有血小板聚集等不合格標本后，用自動模式上機測定。標本在2 h內測定完成。

1.5調查參數白細胞計數(WBC)、中性粒細胞絕對值(Neut#)、淋巴細胞絕對值(Lymph#)、嗜酸性粒細胞絕對值(Eos#)、嗜堿性粒細胞絕對值(Baso#)、單核細胞絕對值(Mono#)、中性粒細胞百分數(Neut%)、淋巴細胞百分數(Lymph%)、嗜酸性粒細胞百分數(Eos%)、嗜堿性粒細胞百分數(Baso%)、單核細胞百分數(Mono%)、紅細胞計數(RBC)、血紅蛋白濃度(Hb)、紅細胞壓積(Hct)、紅細胞平均體積(MCV)、平均血紅蛋白量(MCH)、平均血紅蛋白濃度(MCHC)和血小板計數(PLT)。

1.6質量控制吉林大學第一醫院檢驗科于2012年通過中國國家合格評定委員會(CNAS)醫學實驗室質量與能力認可。科室自2011年起使用Sysmex XE-2100全自動血液分析儀，每日進行高、中、低3個水平的室內質控，室內質控的變異系數在允許范圍內方進行實驗。檢測系統每年進行兩次校準及性能驗證。科室近年來參加的衛生部臨床檢驗中心及吉林省臨床檢驗中心的室間質量評價均合格。

1.7統計學分析使用SPSS 21.0統計軟件進行分析。離群值檢驗采用WS/T 405-2012推薦的Dixon方法，數據中若有疑似離群值，則將疑似離群值與其相鄰值的差D和數據全距R相除，若D/R≥1/3為離群值，應棄之。如有兩個以上疑似離群值，將最小疑似離群值做上述處理，若D/R均≥1/3則應將所有點棄去。參考區間驗證按照WS/T 405-2012推薦的方法：按篩選標準從本地募集參考個體20人，采樣并測定，將20個測定值與衛生部頒布的行業標準比較，如落在參考區間外的測定值不超過2個，則驗證通過。否則需重新篩選20人，重復上述操作。單樣本K-S檢驗判斷數據是否為正態分布。兩組比較采用兩樣本t檢驗，多組間兩兩比較采用單因素方差分析。P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1血細胞分析參數均值18個血細胞分析參數在性別間差異均有統計學意義(P<0.05)。女性各年齡段WBC值隨年齡增長呈逐漸下降趨勢。男性各年齡段RBC值、HGB值、HCT值隨年齡增長呈逐漸下降趨勢，而女性各年齡段的均值相差較小。男性各年齡段MCV值、MCH值隨年齡增長呈逐漸上升趨勢，而女性各年齡段的均值相差較小，見表1。

2.2血細胞分析參考區間驗證男性、女性各年齡段12個亞組的18個血細胞分析參數90%-100%落在參考區間內，均通過了驗證。長春地區漢族健康人群靜脈血細胞分析的驗證結果見表2。

表1 長春地區漢族健康人群18個靜脈血細胞分析參數均值

3 討論

臨床檢驗項目參考區間是解釋檢驗結果、判斷疾病診治、進行健康評估的重要依據，因此建立準確、合適的參考區間具有重要意義[4]。然而參考區間建立的工作量和成本巨大，對參考個體的選擇也有嚴格要求，因此要求每個實驗室的所有檢測項目及不同檢測系統均建立參考區間并不現實。在全國多中心研究項目努力下，2012年衛生部發布衛生行業標準WS/T 405-2012《血細胞分析參考區間》，使我國有了全國性的血細胞分析參考區間。但由于參考區間受種族、地域、環境、遺傳、飲食、年齡、性別等諸多因素的影響，加之各實驗室使用的檢測系統及檢測方法不同，因此各實驗室應驗證參考區間的可靠性和適用性，以確認該參考區間是否可用于本地區人群[5]。

本實驗室擬采用WS/T 405-2012推薦的血細胞分析參考區間。按照WS/T 405-2012提供的參考區間評估、驗證和使用要求，驗證的個體應在20例以上，超出參考區間的數據不超過10%則通過驗證。本驗證選取的參考人群年齡范圍為20歲-79歲，每個性別每10歲選取30例以上健康體檢者納入，共選取12個組分別進行驗證。本研究發現18個血細胞參數均有性別差異，但男女均值都在推薦的參考范圍內。WS/T 405-2012推薦的血細胞分析參考區間并未對年齡進行分組，但本研究發現多個參數在不同年齡間有差異。女性各年齡段WBC值、男性各年齡段RBC值、HGB值、HCT值隨年齡增長呈逐漸下降趨勢，男性各年齡段MCV值、MCH值隨年齡增長呈逐漸上升趨勢，但各年齡段均值都在推薦的參考范圍內。本研究根據參考區間建立時的分組分別進行驗證，結果顯示參與驗證的所有項目超出參考區間的數據均不超過10%，因此衛生部發布的血細胞參考區間可用于本實驗室。

參考區間是使用最廣泛的醫學決策根據，是判斷個體是否健康的標準。參考區間不同，則對疾病判斷結論不同。由于RBC計數、Hb、PLT計數的參考區間與此前的標準不同，因此在臨床應用上如輸血指標、貧血程度判斷指標、出血判斷指標等是否需要修改還需要進一步探討。當采用的參考區間發生變化時應加強與臨床溝通，告知新的參考區間值及其制定過程，增強臨床醫生的認可度及接受度。

[1]中華人民共和國衛生部.血細胞分析參考區間[J].北京：中國標準出版社，2012.

[2]Horowitz GL,Altaie S,Boyd JC,et al.The Clinical and Laboratory Standards Institute and IFCC.Defining,establishing,and verifying the reference intervals in a clinical laboratory;Approved Guideline-Third edition [S].C28-A3,CLSI,2008.

[3]中華人民共和國衛生部.臨床實驗室檢驗項目參考區間的制定[M].北京：中國標準出版社，2012.

[4]尚 紅，陳文祥，潘柏申，等.建立基于中國人群的臨床常用檢驗項目參考區間[J].中國衛生標準，2013，4(1)：17.

[5]Mu R,Chen W,Pan B,et al.First definition of reference intervals of liver function tests in China:a large-population-based multi-center study about healthy adults[J].PLoS One,2013,8(9):e72916.

ValidationforreferenceintervalsofcompletebloodcountforhealthyHanpopulationinChangchun

SuoLangZhuoGa,ZHOUQi,XUJian-cheng.

(TheFirtHospitalofJilinUniversity,Changchun130021,China)

ObjectiveThe aim of this study was to verify the standard WS/T405-2012 Referenceintervalsforbloodcellanalysisand determine whether the standard isapplicable to this area.MethodsAccording to the method recommended by WS/T405-2012,healthyHan reference individuals from 20 to 79 years old were selected as reference individuals and there were more than 30 cases for each sex in every 10 years old group.Theblood samples were detected by SysmexXE-2100 automatic blood cell analyzer.Differences between sex andage for 18 blood cell analysis parameters were evaluated and distribution beyond range in reference individuals was analyzed.ResultsThe value of WBC in different age periods offemale,and RBC,HGB,and HCT among different age periods of male was shown a downward trend.The value of MCV and MCHshowed upward trend with the age growth in male.However,the average value of groups was within the recommended reference range.Over 90% of verification for 18 blood cell analysis parameters in all 12 groups was in the reference range andall passedvalidation.ConclusionWS/T 405-2012 is suitable for healthy Han population in this area.

blood cells；verification of reference intervals；reference individuals

吉林省衛生廳重點實驗室科研課題(2012Z059)

*通訊作者

1007-4287(2017)12-2122-03

R331.1

A

2017-09-10)