讓百姓用得上用得起新藥好藥

國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心

黨的十九大召開前夕，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）（以下簡稱《意見》）。《意見》是中央全面深化改革的一次生動實踐，為中國醫藥產業創新發展和科學監管理念推陳出新指明了方向，對我國醫藥產業發展具有里程碑式意義。藥審中心將在十九大精神指引下，以《意見》為綱領，切實把各項改革任務落到實處，確保順利實現改革預期目標。

一是抓好《意見》精神學習。藥審中心處在改革第一線，要率先垂范、迎難而上、勇挑重擔，當好改革搖旗手，對于改革工作中遇到的新問題、新情況及時研究處理，積極建言獻策。《意見》發布后，藥審中心黨委召開中心組（擴大）會議，深入學習領會《意見》要求，組織全體人員認真學習《意見》和畢井泉局長《在全國深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新工作電視電話會議上的講話》，要求進一步提高思想認識，提升政治站位，增強貫徹落實能力，補齊知識結構短板。二是細化任務分工。2017年7月《意見（送審稿）》經中央全面深化改革領導小組審議通過后，按照總局部署，藥審中心立即組織研究制定了《〈意見〉發布后盡快落實任務清單》，明確了19項負責任務。為確保政策紅利及時釋放，改革工作順利推進，藥審中心加強督查督辦工作，將任務督辦工作落到實處，摸清實情、聚焦問題，形成督辦臺賬，定期追蹤進展，確保任務不漏項、政策不落空。截至12月1日，藥審中心已起草《化學原料藥、藥用輔料及藥包材共同審評審批管理辦法（征求意見稿）》《關于改變原料藥、藥用輔料、包裝材料審評審批方式的通知》《關于調整藥物臨床試驗審評審批的公告（征求意見稿）》《拓展性同情使用臨床試驗用藥物管理辦法》《臨床急需藥品有條件批準上市的技術指南》《新藥Ⅰ期臨床試驗申請技術指南》《關于加強藥品審評審批信息保密管理的實施細則（征求意見稿）》《藥包材技術審評工作轉交方案》《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》等；發布《藥品電子通用技術文檔結構（征求意見稿）》《化學仿制藥電子通用技術文檔申報指導原則（征求意見稿）》《首批專利權到期、終止、無效尚且無仿制申請的藥品清單（征求意見稿）》《接受境外臨床試驗數據的技術要求（征求意見稿）》，面向社會公開征求意見。三是強化統籌協調。藥審中心堅持審評工作與改革工作兩手抓、兩手做，自覺提高認識、轉變理念，將改革要求融入到審評的各項具體工作中，不折不扣地完成改革工作任務，以改革促工作，以工作推改革。牢固樹立大局觀，積極承擔仿制藥質量和療效一致性評價、國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）國際交流等工作，以審評為主導、強化審評與現場檢查、產品檢驗的協作，以臨床為核心、適應癥審評團隊各專業審評人員分工協作，提高審評質量和效率。四是防范利益沖突。加強紀律約束，維護公平公正公開的審評秩序，著力打造一支廉潔奉公、盡職履責的審評隊伍。不斷完善利益沖突防范制度，牢固樹立利益沖突防范的基本理念，建立審評信息保密制度，實行任職回避和公務回避、主動回避和責令回避制度，建立請示報告和信息披露制度。嚴格遵守利益沖突防范制度，探索制定多種利益沖突防范措施，完善技術審評系統，在關鍵節點環節嵌入利益沖突防范模塊，提高利益沖突防范的科學化、規范化水平。在對全員利益沖突情況進行摸底排查的基礎上，建立個人“健康”檔案，及時采集利益沖突信息。加大重點環節、重點部位利益沖突防范的力度，建立利益沖突風險等級，針對關鍵環節和部位，強化紀律，加大執紀監督力度，充分實踐“四種形態”，更好地防范利益沖突風險。五是營造積極改革氛圍。進一步做好人員和資金的保障工作，深化人事制度改革，落實政府購買服務政策，不斷增強審評人員的獲得感和幸福感。加強審評工作宣傳，正面宣傳鼓勵創新工作進展情況，強化與申請人溝通，合理引導業界預期，主動回應社會關切，讓公眾關注的問題、業界關注的事項都能夠及時得到回應。endprint