浦東生物醫藥產業發展狀況研究

熊玉清

[摘要]浦東張江是全國公認的生物醫藥領域創新能力最強，產業集群優勢最顯著的地區，發展生物醫藥產業具備很多優勢。但與發達國家相比，研發產業化的水平與歐美發達國家仍有明顯差距，在產業發展上也有許多障礙亟待突破。浦東新區結合自貿區的優勢，近年來持續加大產業投入，不斷夯實產業技術創新基礎，不斷優化產業發展環境，取得了一定的技術創新成果與經濟效益。

[關鍵詞]生物醫藥產業 創新 發展

生物醫藥產業不同于化工等產業由大公司主導，是以學術研究機構為起點，建立在學術研究基礎之上的產業。保證生物醫藥產業集群順利發展的關鍵，是擁有以優秀的創新、創業型大學和科研機構為代表的強大的科學基礎。產業中占多數的小型企業傾向于在地理上靠近“知識源”。與國外許多地區不同，上海生物醫藥產業集群并不是圍繞大學和科研機構自發形成的，而是通過政府引進知識機構和知名跨國藥企等方式著力培育起來，形成了以張江生物醫藥產業基地為核心的六大產業基地：周康、閔行、徐匯、奉賢、金山和青浦。浦東是生物醫藥高地，尤其是抗體藥物研究，上海大部分企業都在浦東，全國抗體藥75%在上海，上?？贵w藥85%在浦東。

一、浦東生物醫藥產業的優勢

1、高端人才集聚助推產業發展

高端人才的集聚是浦東生物醫藥產業持續發展和創新產品推出的資本。從業人員33，000人，其中博士、碩士14，000人，歸國留學人員5，500人。目前，浦東新區集聚了一大批院士和學科帶頭人等領軍人物，其中國家級專家110人，兩院院士19人。入選中央第一至第十批“千人計劃”的生物醫藥相關人才共37人，其中，創新人才24人。

2、產業技術創新體系逐漸完善

浦東以企業為主體的產業技術創新體系正在進一步完善。上海微創醫療器械（集團）有限公司、上海藥明康德新藥開發有限公司兩家浦東企業入圍了第二批上海市產學研合作創新示范基地。中信國健已提交了100多件專利申請，是我國抗體藥專利申請量排名前十的申請人中唯一一家中國企業，已成為國內抗體藥物領域的領軍企業，公司研發實力、產業化規模均居國內領先地位。

3、生物醫藥創新環境良好

張江已形成由“五校、一所、一院、40多個中心、80個公共服務平臺”和近500家創新型企業組成的企業、高校、科研院所高度集聚的研發創新創業集群。公共科技服務體系健全，公共科技服務平臺覆蓋了新藥研發的各個環節、各個領域。CRO服務鏈條齊全，覆蓋了藥物研發的各個技術環節。這些是浦東生物醫藥研發創新的重要環境，構成了浦東的獨特優勢，吸引全球的生物醫藥企業和人才來浦東發展，浦東成為全國創新藥物研發最集中的地區。

浦東良好的創新環境吸引國際醫藥巨頭將浦東作為全球研發網絡的重要節點，全球15大制藥企業中有12個在中國設立了面向全球或亞太的研發中心、創新中心，其中有9個落戶浦東。這些研發中心不僅具有很強的創新功能，對新區的經濟貢獻同樣不能小覷。

4、生物醫藥研發實力全國領先

國家藥監局反饋數據顯示，張江企業藥物品種臨床申請獲批率是全國平均水平的3倍以上，我國食藥監總局每批準3個一類新藥，其中就有一個來自張江；連續幾年，張江從國家新藥創制重大專項資金中拿到的經費占全國的三分之一：張江企業申報新藥的成功率是全國的三倍。目前，浦東已形成新藥產品超過230個，新藥證書超過50個，在研創新藥物260多個，處于全國領先水平的超過30個，處于臨床2、3期的品種近60個，已進入新藥證書和生產批文申報階段的藥品有15個，是中國當之無愧的藥谷。

二、浦東生物醫藥產業發展面臨哪些問題

從行業和專業技術產品看，生物醫藥的發展方向是以基因、基因工程和細胞應用或靶標的生物醫藥創新型開發，特別是轉化醫學的興起及應用。從全球視野看，國外特別是美國的生物醫藥產業發展特點及現狀主要有以下幾點：

1.發達國家把生物技術發展作為國家戰略：

2.跨國制藥公司紛紛搶占生物制藥制高點：

3.速度快、品種多，市場大、前景好；

4.美國用于生物與醫藥領域的研發投入超過1000億美元：

5.美國擁有世界上約一半的生物技術公司和一半的生物技術專利：

6.美國生物技術產品的銷售額占全球生物技術產品市場的80%以上：

與之相比，我國生物醫藥研發和產業化的現狀不容樂觀，研發產業化的水平與歐美發達國家仍有明顯差距，在產業發展上也有許多障礙亟待突破。我國生物醫藥產業的弱點主要表現在：自主創新能力低、產業的經濟效益低、企業的規模小、國際市場的份額非常小。

浦東目前存在的問題主要有：

1、生物醫藥產業增速放緩，與期望值差距較大

浦東一直對生物醫藥產業寄予厚望，期望其高速增長，發展為千億級產業。然而，“十二五”期間，浦東生物醫藥產業增速走出了一條倒V型線，雖然也出現過23.3%的高增速（2013），然后就迅速回落，2015年甚至連續多月出現負增長，雖然最后實現了2.9%的增長，但實際產值比2014年少了5億元?！笆濉逼陂g，浦東生物醫藥產業平均增速為8.8%，未能實現期望中的持續高速增長。

2、生物醫藥科研成果轉化率低，產值規模少，外部競爭壓力較大

浦東生物醫藥產業雖然研發實力全國領先，但是，研發成果異地產業化，研發實力難以轉化為經濟實力一直是浦東生物醫藥產業的短板。在產業規模上，上海在生物醫藥領域的市場份額逐漸縮小，整個浦東生物醫藥制造業的產值甚至沒有泰州一個揚子江藥業多。近年來，隨著國家將生物醫藥產業定位為戰略性新興產業，政策的扶持力度加大，上海周邊省市也在大力發展生物醫藥產業，以泰州、蘇州為代表的地區相繼出臺了各種優惠措施，對上海形成有力的競爭。

3、生物醫藥產業發展存在空間不足的難題endprint

浦東有很強的研發創新優勢，但要真正轉化為產業實力，還面臨著產業空間不足的難題?！镀謻|新區生物醫藥產業發展行動計劃（2014-2017）》提出規劃和開發康橋工業區南區產業化基地，研究在臨港地區拓展產業發展空間，但進展緩慢。目前，浦東僅康橋工業區和國際醫學園區還有不到2平方公里的生物醫藥產業規劃用地。缺乏產業空間已經成為制約新區生物醫藥產業發展的最關鍵瓶頸，優質項目無法落地，在地企業無法擴張。大量浦東研發的新藥已經或即將在外產業化。

三、浦東加大力度。促進生物醫藥產業發展采取的主要措施

生物醫藥產業具有高投入、高收益、高風險、長周期的特征，需要高額投入作為產業進入和持續發展的條件。浦東的生物醫藥產業近年來持續加大產業投入，不斷夯實產業技術創新基礎，不斷優化產業發展環境，取得了一定的技術創新成果與經濟效益?！镀謻|新區生物醫藥產業發展行動計劃（2014-2017）》擬定了新目標：到2017年，浦東將成為上海市建設亞太地區生物醫藥高端產品制造中心、創新研發中心和醫學服務中心的主要載體，經濟總量和制造業產值規模占全市一半以上。

（一）政府大力扶持

1、以張江藥谷為代表的公共服務平臺建設。平臺以實驗室技術檢測和CRO咨詢兩大專業技術服務為支柱，著力為生物醫藥企業研發提供專業化的深度服務，最大程度降低企業發展初期的研發成本，提高企業的研發效率。張江藥谷平臺不僅為企業提供了專業技術服務，還組建了一支專業的創業導師和企業輔導員隊伍，為創業企業提供“一對一”或“一對多”的簽約對接指導。如今，張江藥谷平臺已成為全國生物醫藥孵化的一面旗幟，一批創業企業在這里成長、成熟，走上快速發展的軌道。

2、資金和政策支持。浦東新區科委在2014年著重加強了產業推進的頂層設計和統籌規劃，推動成立了浦東新區生物醫藥推進工作小組，并組織制定了《浦東新區生物醫藥產業發展行動計劃（2014-2017）》，對科技發展基金中涉及生物醫藥產業領域的相關專項資金項目進行綜合支持。

浦東在政策上強化市區聯動，對接行動計劃和涉及醫藥產品政府采購、醫藥產品價格管理及醫保政策等方面的政策措施，協調浦東新區生物醫藥產品進入市公立醫療機構采購國產新藥產品、國產醫療設備與器械產品體系：綜合運用浦東新區促進經濟發展政策，加大對浦東新區生物醫藥產業的扶持力度，研究制定支持重點項目落戶、重點企業發展的相關措施。此外，浦東還將推動產業發展機制改革創新。建立浦東新區重點企業、重點項目跟蹤服務機制，引進和支持優秀高端的產業化項目；保持浦東生物醫藥產業先行先試的發展態勢，解決生物醫藥企業研發創新和產業化發展的瓶頸問題等。

3、給生物醫藥企業更大的發展空間。根據行動計劃，浦東將優化產業布局，依托張江高科技園區、上海國際醫學園區、上海自由貿易試驗區等重點區域，進一步加強產業集聚、研發創新和區域間聯動發展，規劃和開發康橋工業區南區產業化基地，研究在臨港地區拓展產業發展空間。

其中，張江高科技園區以建設生物醫藥創新集群和打造國際創新研發鏈為抓手，以區域內高端研發機構和創新型龍頭企業為依托，繼續引進高端研發中心、跨國公司總部和重點生物醫藥企業，大力培育本土新藥、醫療器械研發創新企業和研發服務企業，促進研發成果轉化和產業化發展：在上海國際醫學園區，依托區域內高端醫療資源優勢和高端醫療器械骨干企業，加快推進醫療、教學、研發、產業化融合發展；在康橋工業區（南區），加快落實康橋工業區生物醫藥產業化用地的開發和布局，積極承接張江高科技園區的新藥研發成果轉化、優勢企業的產能擴張，引進高端產業項目；結合臨港地區的產業定位，研究規劃在臨港地區建設以高端制藥裝備制造、高端醫療器械制造和貿易出口為主導的產業基地。

（二）“雙自聯動”促口岸管理創新，實行便利化監管

利用自貿區的開放優勢和國際化平臺，依托張江的科技創新資源和產業集群優勢，破除一切制約科技創新的體制障礙和制度藩籬，這無疑是“雙自聯動”的要義所在。

制度創新是自貿區的核心使命，尤其是在政府職能轉變和管理創新方面。以口岸管理為例，原來貨物進口，先要到海關清關，再到檢驗檢疫部門去檢驗，每一次移動都是成本。為解決這個問題，“雙自聯動”方案提出，在張江建立關檢聯合服務中心，對進出口企業實施一次申報、一次查驗、一次放行，整體通關的時間從原先的2-3天縮短為6-10小時?？诎豆芾韯撔碌囊c，就是由貨物去見監管人員，變成監管人員去見貨物，這對醫藥研發企業尤為重要，因為很多進口試劑都是低溫保存，并且時限較短。

針對生物醫藥研發機構的監管新模式已逐漸摸索了出來——海關在張江認定便捷通關試點企業，通關效率比以前提高了30%以上：生物醫藥研發企業從國外進口的各類研發用設備材料，可以通過加貿手冊方式予以免稅，等等。

（三）藥品上市許可人制度改革試點，促進產業創新

產業創新不是單一企業、單一產業的事情，波特的競爭力模型指出，生產的要素（包括高級要素與低級要素），以及企業的關聯產業與支持產業是支持企業創新與競爭力的重要因素，因此從企業的生產與創新的價值鏈上支持創新，對企業在全球價值鏈升級中具有相當的現實意義。

藥品上市許可持有人制度已在多國實施并取得了較好的效果，既可以鼓勵藥物研發創新，促進企業強強聯合，又可以加快藥物研發成果轉化，加快臨床急需新藥上市，推動生物醫藥產業健康發展，保證藥品質量和安全，滿足病患臨床需求，并且可以催生新的生產模式與經營模式，促進產業的價值鏈整體升級。藥品上市許可持有人制度試點的落地，將催生更多全球新藥在張江量產。

藥品上市許可持有人制度浦東研究最早，現在同時在10省市開展試點，給藥品上市和生產解綁的同時，對申請人、持有人與藥品生產企業的責任區分也更加明確。浦東面臨激烈競爭，因此要率先實施具體項目，讓浦東的新藥研發企業享受到改革的紅利，形成領先優勢，需要在資源和政策上進一步支持。

當然，浦東的研發優勢越強，研發成果越多，我們不可能也不需要將所有的成果都在浦東產業化。可以進一步加強研發創新，加快探索形成本地研發-外地產業化的分工合作、利益共享的機制，通過飛地開發、股權合作、無形資產合作、委托管理等多種形式參與外地生物醫藥園區的開發，帶著浦東的服務、管理和項目一起走出去，與當地政府分享經濟產出，帶動長三角地區生物醫藥產業共同發展。endprint