信立泰：變中求進

今年7月，當E藥經理人記者與深圳信立泰藥業股份有限公司（以下簡稱“信立泰”）總經理葉宇翔談及企業競爭力時，葉的危機感十分明顯。

“當行業的游戲規則整體變化的時候，若還抱著那種自己多牛的狀態的話，我覺得這個已經失敗了。十年內，信立泰創新藥賺的錢會遠遠超過仿制藥賺的錢，如果我們做不到這一點，可能會被并購，轉變成一個大型公司內的部門，甚至連這樣的機會都沒有?！?/p>

葉宇翔的判斷令人意外。因為在業界眼中，2016年～2017年的信立泰整體上機遇大于挑戰，好消息遠遠多于壞消息。

這兩年，信立泰至少打贏了兩場戰役，一是抗凝血藥氯吡格雷（泰嘉）的市場保衛戰捷報頻傳，自2014年失去廣東市場后今年終于在招標采購中取得進展，奪回主場可以期待；另一場則是剛剛塵埃落定的國家醫保藥品談判，信立泰的獨家產品阿利沙坦酯通過談判已成功入圍國家醫保目錄。此外，信立泰的拳頭產品泰嘉一致性評價的進度也位列行業最前面的一批。從這些角度來看，信立泰正處于發展的好時期。

引擎加速

“我們的競爭力體現在我們做事情比較簡單，就想做好這個事情而已?！闭劦叫帕⑻┑母偁幜r，葉宇翔沒有提及研發實力、銷售實力甚至團隊實力，卻說了這樣一句話。

自泰嘉2000年獲批以來，憑借良好的臨床效果和信立泰的推廣，獲得了極好的銷售增長并引領了信立泰的快速成長。2009年，信立泰在深交所上市。雖然偶有失落，但大多時候信立泰的發展是順風順水的。2016年信立泰營收為38.33億元，同比增長10.23%；凈利為13.96億元，同比增長10.31%。

近兩年，醫藥行業發生的顛覆性變革使得過去很多依靠野蠻發展成長起來的醫藥企業感到陣陣寒意。但信立泰卻能在行業大變之際獲得生長機會。比如眼下絕大多數醫藥企業正在忙得如火如荼、搶占先機的仿制藥一致性評價。

2015年8月以后，國務院以及國家食品藥品監督管理總局（CFDA）相繼出臺了有關仿制藥質量和療效一致性評價的法規文件。

根據一致性評價相關政策要求，“自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產企業相同品種的一致性評價申請，未限時完成的品種不予再注冊”，以及“通過一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種?！?/p>

眾所周知，氯吡格雷在國內市場的競爭者只有三家，分別是原研廠家賽諾菲、信立泰以及樂普藥業。

根據國務院文件規定，“在中國境內用同一生產線生產上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，視同通過一致性評價”。泰嘉已經獲得歐盟認證，分析人士指出，理論上講通過一致性評價只是程序問題。

據了解，信立泰公司一早就啟動了泰嘉的一致性評價工作，無論是否利用歐盟認證優勢，信立泰都可能是首先完成評價的氯吡格雷仿制藥企業。公開資料顯示，信立泰和樂普兩家的參比制劑幾乎同時在CFDA備案。而有行業知情人透露，信立泰目前已完成25mg氯吡格雷的一致性評價工作，目前已經進入申報審批環節。

有分析人士指出，信立泰可能最早通過一致性評價，未來泰嘉和賽諾菲的波立維將會在同一競爭層次，泰嘉的價格優勢將會更加醒目。

猶記得2014年初，信立泰當家產品泰嘉痛失主場廣東，市場被賽諾菲和樂普藥業兩家所占據。一直到2016年8月，廣東省公布了《廣東省醫療機構藥品交易暫行方法》，按相關規定，泰嘉作為擁有歐盟認證且擁有三年以上實際銷售額的品種，將可以通過第三層質量層次以非基藥身份有望再次進入廣東市場。不負所望，2017年3月，泰嘉成功在廣東中標，而原研廠家賽諾菲未能中標。

此外，過去幾年國內有多家藥企開始申報氯吡格雷的仿制藥，不僅樂普藥業旗下的“帥泰”已上市銷售，石藥的氯吡格雷已經在美國上市銷售，恒瑞醫藥等多家企業的仿制藥也正處于評審中。然而突如其來的變化在于，近兩年CFDA加強了對藥物臨床試驗數據的核查之后，競品上市難度加大，而且多家企業撤回了對氯吡格雷的仿制申報，這大大降低了未來出現群雄混戰的可能性。

不得不說，堅持做高質量仿制藥引領了這家本土制藥企業最初十幾年的快速發展，而且這種好處在當下國家提高藥品質量、逐步與國際接軌的大趨勢下正在得到更好的釋放。

當下整個中國醫藥市場的營銷模式正在向學術營銷轉變，信立泰組建十余年的心血管領域學術隊伍在國內保持著行業領先，是其心血管藥物穩定增長，繼續提高市場占有率的強有力臂膀。目前信立泰網絡渠道遍布全國二、三級醫院，并不斷實現渠道的下沉。

抓機遇有成

如今，信立泰的市值300億元。有行業人士曾分析認為，僅憑泰嘉足以支撐信立泰目前的估值，有新品是添頭，即便沒有也不會影響公司未來幾年的增長。如今這個“添頭”顯然已經來了。過去很多人也指出，信立泰對泰嘉過于依賴，而如今“一品獨大”的局面也正在逐步改變。

2017年7月19日上午11點20分，國家人社部官網發布了《人力資源社會保障部關于將36種藥品納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》。歷時3個月的醫保藥品價格談判結果出爐，信立泰的降壓藥阿利沙坦酯（信立坦）成功入圍，進入國家醫保目錄。

根據人社部最新公布的醫保談判品種的支付價格與公開資料中近兩年的最低招標價相比，此次阿利沙坦酯降價幅度為22.81%。與同時談判的其他品種相比，阿利沙坦酯的降幅并不算大。

阿利沙坦酯是信立泰的獨家品種，于2012年從上海艾力斯收購而來。2014年獲批上市，是國內抗高血壓市場中為數不多的 1.1 類新藥，化學專利2026年，制劑專利到2028年。

談起信立坦，葉宇翔信心滿滿地介紹了該產品的療效、安全性等臨床優勢?！八幮Э?，而且不通過肝臟代謝，而是胃腸道代謝，對肝臟負擔很小。因為肝臟代謝最大的問題是老年患者通常吃多種藥，可能有降脂、降糖等，肝臟代謝壓力非常大。信立坦的降壓效果更加平穩，長期安全性和穩定性也更佳，這些臨床數據都非常清楚……”在他看來，這些優勢是這個產品未來打贏市場的關鍵。

目前信立坦的銷售規模并不大，但其潛力一致被看好。早前東方證券分析師認為，阿利沙坦未來的前景主要取決于是否能進入醫保。若進入醫保，結合信立泰強大的心內科渠道能力，未來有望達到5億元，甚至超10億元市場規模。據悉，沙坦類是目前最大的一類降壓藥物，2015年國內市場超過100億元。

另一產品比伐盧定（泰加寧）也被寄予厚望。該藥是信立泰于2008年從解放軍總醫院和河北元森制藥手上買來，2010年國內首家獲得生產批文，在市場中占據主導地位。

據東方證券估算，泰加寧2015年銷售金額大約8000萬元左右，2016年可能突破1.5億元。這不僅有賴信立泰心血管領域的強大能力和優勢，也與比伐盧定在治療指南中的地位不斷上升有關。

作為肝素的替代產品，過去學術界對比伐盧定和肝素孰優孰劣尚有一定爭議，且肝素價格便宜且有醫保覆蓋。但在2016年新版PCI指南中，比伐盧定升級為PCI手術抗凝藥物的首選。在成為首選藥的情況下，信立泰必將加大學術推廣力度，比伐盧定繼續保持高增速可期。眼下業界關注的是，比伐盧定未來能否進入國家醫保目錄。

顯然，醫保談判制度對于具有臨床價值的創新藥、獨家藥等進入醫保帶來了前所未有的機會。葉宇翔也認為這是中國醫藥政策改革的巨大進步，“買方和賣方談判是合理的。這輪談判，藥學專家、臨床專家以及藥物經濟學的專家都參加，比以前更加合理。以前創新藥沒機會，現在有機會是很好的事情。”

抵御寒冬

葉宇翔用“寒冬繼續”來形容當前的醫藥展業發展局勢。這源于他對當下宏觀經濟、醫藥行業政策環境的深刻認識以及對未來醫藥行業發展趨勢的清晰判斷。

“兩票制對95%的公司會產生影響，少數的公司不受影響；仿制藥一致性評價的競爭也很快會見分曉，雖然短時間內還沒有顯現出效應。醫藥行業的周期很長，還沒真正體現出，預測真正體現出來是2019年、2020年后。”

在他看來，中國的制藥行業15年后會更大，但它的結構應該會完完全全不一樣，包括人才結構、產品結構等都會與現在大不一樣?！拔磥韲鴥柔t藥產業90%的銷售量來源于仿制藥，只有10%的利潤是來源于仿制藥，這和現在95%甚至更高的利潤量來源于仿制藥相比，會是一個巨大變化。”

創新驅動已經必不可擋。而信立泰的遠見在于，當時銷售額和利潤還保持高于20%的增長速度時，公司已經開始調整其運營體系。

近幾年信立泰明顯加大了研發投入，2015年～2016年信立泰研發投入均保持3億元，占營收總額的8%左右。這與中國醫藥企業的競爭力越來越體現在研發能力的趨勢相一致。

據了解，信立泰目前的研發集中在其最優勢領域—心血管領域，不僅布局化學小分子創新藥物研發，同時也投入部分精力在生物大分子方面。據葉宇翔介紹，信立泰正在投入絕大多數的研發資金來做自我創新，還在美國設立研究院，布局大分子的早期創新。

根據年報，信立泰2016年獲得8個品種的臨床批件，新增立項品種6個，注冊申報品種3個，在研項目43項。2016年，信立泰與四川大學生物治療國家重點實驗室建立了戰略合作伙伴關系，推進公司在重組蛋白藥物、單克隆抗體、基因治療藥物等領域的戰略布局。

除了自主研發，信立泰也正在嘗試以并購手段獲取高端創新藥和生物藥項目。但葉宇翔也坦言難度較大：“目前并購比較難，因為中國的藥廠很少值得去收購，而且價格很高。而國外便宜的是仿制藥，中國企業在美國買創新藥的話，能買得起的就是小公司，很難帶來利潤?！?/p>

此外，信立泰也在高端醫療器械領域進行布局。如通過收購雅倫生物科技（北京）有限公司部分股權，獲得具有領先優勢的創新產品“腦動脈藥物洗脫支架”及“下肢動脈藥物洗脫支架”；同時還完成對旗下鎳鈦合金醫療器械產品研發平臺科奕頓的增資。這一系列動作目的很明顯，完善心腦血管領域的布局，提升公司在該領域的綜合競爭力。