督脈火龍灸治療腎陽虛型腰痛的臨床研究?

楊會生，房繄恭,2△，李曉彤，尚 潔，許煥芳,2，白田雨，尹雅倩，高德強

(1. 中國中醫(yī)科學院針灸研究所，北京 100700； 2. 中國中國科學院針灸醫(yī)院，北京 100700； 3. 中國中醫(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎醫(yī)學研究所，北京 100700； 4. 山東省交通醫(yī)院，濟南 250031)

【針灸研究】

督脈火龍灸治療腎陽虛型腰痛的臨床研究?

楊會生1，房繄恭1,2△，李曉彤1，尚 潔1，許煥芳1,2，白田雨4，尹雅倩1，高德強3

(1. 中國中醫(yī)科學院針灸研究所，北京 100700； 2. 中國中國科學院針灸醫(yī)院，北京 100700； 3. 中國中醫(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎醫(yī)學研究所，北京 100700； 4. 山東省交通醫(yī)院，濟南 250031)

目的：觀察督脈火龍灸治療腎陽虛型腰痛的臨床療效。方法：將60例腎陽虛型腰痛患者按隨機數(shù)字表法分為治療組和對照組，治療組接受從大椎穴至腰腧穴所屬督脈及膀胱經(jīng)覆蓋區(qū)域的火龍灸治療，1周治療1次，共治療8次，對照組不給予任何干預。主要結局指標為臨床療效，次要結局指標為腎陽虛癥狀評分和Oswestry功能障礙指數(shù)(Oswestry disability index，ODI)評分，入組后、第4周末、第8周末對 2組進行評價。結果：督脈火龍灸治療腎陽虛型腰痛的有效率82.14%(23/28)。與對照組比較，治療組腎陽虛癥狀評分和ODI評分在第4周末、第8周末均顯著降低，差異有統(tǒng)計學意義。組內(nèi)比較，治療組腎陽虛癥狀評分和ODI評分在第4周末、第8周末時均明顯低于入組后，第8周末低于第4周末，差異有統(tǒng)計學意義。結論：督脈火龍灸治療腎陽虛腰痛的臨床療效較好，能夠有效緩解患者的陽虛癥狀，改善功能障礙，提高患者的生活質(zhì)量。

督脈火龍灸；腎陽虛型腰痛；隨機對照試驗

腰痛(low-back pain，LBP)是由于外感、內(nèi)傷或挫閃導致腰部氣血運行不暢，或失于濡養(yǎng)導致腰脊部或脊旁部位疼痛為主要癥狀的一種病癥[1]，臨床以腎陽虛型腰痛居多[2]。流行病學調(diào)查顯示，約有80%的成年人經(jīng)歷過腰痛[3]。在不同人群中該病發(fā)病率不等，大致在7.6%～37%之間，僅次于上呼吸道感染，是造成患者求醫(yī)的第二位原因[4-5]。近年來其發(fā)病率呈上升趨勢，給現(xiàn)代人的工作與生活帶來嚴重的影響。

督脈火龍灸是在人體背部的督脈和膀胱經(jīng)區(qū)域施以隔姜灸，其施灸面積大，熱力充足，勢若一條“火龍”伏于脊背，主要通過振奮人體正氣達到防病治病的一種特色灸法。中國中醫(yī)科學院針灸醫(yī)院房繄恭主任醫(yī)師根據(jù)古代文獻記載以及近現(xiàn)代醫(yī)家經(jīng)驗，結合自己多年的臨床經(jīng)驗，在“鋪灸”“督灸”等基礎上進行改良[6-7]，由發(fā)泡灸改為非發(fā)泡灸，并將具有通督補腎、養(yǎng)肝柔筋、溫陽祛寒、活血化瘀止痛的中藥粉鋪于其下，使藥物充分透皮吸收，大大加強了治療陽虛類疾病的效果。因此本研究對腰痛患者進行辨證施灸，選取60例腎陽虛型腰痛患者采用督脈火龍灸進行治療，以探討其臨床療效和安全性。

1 資料

1.1 一般資料

表1顯示，本研究60例病例全部來自2015年10月至2016年10月中國中醫(yī)科學院針灸醫(yī)院門診和山東省交通醫(yī)院中醫(yī)科，均經(jīng)過確診符合腎陽虛型腰痛的患者。利用Excel 2016軟件產(chǎn)生隨機序列，用不透明信封進行分配隱藏，信封外印有入組編號，信封內(nèi)印有組別，患者按就診順序依次拆開信封，隨機分為治療組和對照組各30例。治療組脫落2例，其中失訪1例，因做督脈火龍灸后睡眠欠佳未完成治療1例；對照組脫落4例，均為失訪。 2組患者性別、年齡、病程、腎陽虛證候評分、Oswestry功能障礙指數(shù)(oswestry disability index，ODI)評分經(jīng)統(tǒng)計學比較差異無統(tǒng)計學意義(P>0.5)，具有可比性。

1.2 診斷標準

參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[8]中的相關標準。中醫(yī)診斷標準包括典型的單側(cè)或雙側(cè)腰部疼痛，可有反復發(fā)作的腰痛病史，排除淋證、水腫、腫瘤及婦科、妊娠等有腰痛癥狀的疾患者。西醫(yī)診斷包括腰椎退行性變、慢性腰肌勞損、腰椎間盤突出、第三腰椎橫突綜合征。腎陽虛型診斷包括腰部隱痛，腰膝酸軟無力，遷延難愈，局部不溫，喜揉喜按，勞累加重，臥則痛減，神疲乏力，畏寒肢冷，舌淡，脈沉細弱無力。

1.3 納入標準

符合上述診斷標準；年齡在18～65歲之間；自愿參與本研究，能按計劃堅持治療并簽署知情同意書。

1.4 排除標準

對艾煙過敏或有哮喘病史的患者；服用治療腰痛的藥物或采用針刺等其他治療方法者；合并有心腦血管、肝、腎及造血系統(tǒng)等疾病及精神病患者；其他不適用該治療方法的患者。

1.5 脫落和剔除病例

出現(xiàn)嚴重不良事件；中途自行退出；治療中出現(xiàn)其他疾病者；臨床依從性差者；病例觀察中自然脫落失訪者。所有填寫知情同意書并篩選合格進入試驗，只要未完成方案所規(guī)定的治療周期受試者，均作為脫落病例。未滿試驗療程病情痊愈而自動停止治療者，不作為脫落病例。統(tǒng)計分析前，由主要研究者及統(tǒng)計人員討論判斷病例是否剔除，剔除和脫落率應低于20%。

2 方法

2.1 治療方法

對照組不給予任何干預，僅在入組后普及腰痛健康知識及調(diào)護方法，治療組采用督脈火龍灸療法。

2.1.1 材料和器械 50×15 cm大小的桑皮紙、配置好的中藥粉、1 kg生姜、150 g蘄艾絨(湖北蘄春李時珍蘄艾集團有限公司，100 g/包)、打碎機、鐵勺、打火機。

2.1.2 操作 患者取俯臥位，充分暴露肩背部以及腰臀部。沿患者的大椎穴開始至腰腧穴，均勻灑一層厚度約1 mm的中藥藥粉。藥粉以肉桂、當歸、懷牛膝、炒杜仲、川續(xù)斷、桑寄生、骨碎補、獨活、狗脊、生川烏、生草烏、細辛、川芎、延胡索、紅花等具有通督補陽、散寒溫陽、養(yǎng)肝柔筋、活血化瘀止痛作用的中藥組成。將50×15 cm大小的桑皮紙平鋪于患者督脈以及足太陽膀胱經(jīng)所屬的暴露部位。將生姜切至2 cm×2 cm×2 cm小塊，用攪拌機打碎去姜汁，留下姜絨備用，1個成人大約需要1 kg左右，將姜絨沿著督脈及膀胱經(jīng)平鋪在桑皮紙上，厚度約2 cm。將一長條蘄艾絨鋪于姜絨之上，大約厚2～3 cm，同時點燃“頭、身、尾”三處艾絨，直至艾絨完全燃盡后，用鐵勺將艾灰壓平，其上再放一壯艾絨，同前法點燃艾絨，直至艾絨完全燃盡。務必避免因艾絨過多、火力過大而燙傷皮膚。每次治療燃燒兩壯艾絨，約1.5 h，治療后患者背后會出現(xiàn)一條潮紅的印記，幾個小時后自行消退。

2.1.3 療程 以上治療每周進行1次，每次督脈火龍灸治療均在上午進行，共治療8次。

2.1.4 調(diào)護 囑患者督脈火龍灸治療前和治療后均飲用適量溫開水；治療后避免坐臥濕地，貪冷喜涼；避風寒、暑濕，注意腰部保暖或加用腰托固護。

2.2 療效觀察

2.2.1 療效指標 (1)主要療效指標：腎陽虛癥狀積分量表，包括腰膝酸軟、畏寒怕冷、四肢發(fā)冷、腰背發(fā)冷、面色白光白、頭暈目眩、耳鳴、精神萎靡、下肢浮腫、性欲減退、口淡無味、夜尿頻多、小便清長、大便溏稀、完谷不化、五更泄瀉、苔白滑、舌質(zhì)淡胖、脈沉遲、脈無力等20個條目，每個條目被賦予0～3分的4個等級(無、輕、中、重)，得分越高表明腎陽虛越嚴重。療效指數(shù)I=[(治療前積分-治療后積分)÷治療前積分]×100%。治愈：腰痛消失，對日常活動無任何影響，I≥90%；顯效：腰痛幾乎消失，僅在勞累后或氣候變化時出現(xiàn)輕度疼痛，對日常活動無明顯影響，60%≤I<90%；有效：腰痛減輕或改善，時有復發(fā)，影響日常生活，30%≤I<60%；無效：患者腰痛無明顯改善甚至疼痛加重，I<30%。

(2)次要指標：Oswestry功能障礙指數(shù)(oswestry disability index，ODI)問卷表[9]，包括疼痛程度、日常生活自理能力、提物、行走、坐、站立、干擾睡眠、性生活、社會活動、旅游等10個方面的問題，每個問題有6個選項，每個問題每個條目被賦予0～5分的6個等級，得分越高表明腰痛的功能障礙越嚴重。

(3)評價方法：在治療后第4周末、第8周末觀察療效指標。腎陽虛癥狀積分量表由醫(yī)生填寫，ODI量表由患者填寫。

2.2.2 安全性評價 在治療前和第8周末檢測治療組患者的三大常規(guī)和肝腎功能。詳細記錄相關的不良反應，如水泡、瘙癢、皮疹、出血、血腫及處理措施。

2.3 統(tǒng)計學方法

3 結果

3.1 2組臨床療效比較

表2顯示，治療組總有效率82.14%。經(jīng)χ2檢驗與對照組比較，治療組的臨床療效顯著優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。

表2 2組腎陽虛患者臨床療效比較[例(%)]

注：與對照組比較:★P<0.05

3.2 2組治療前后腎陽虛癥狀評分比較

表3顯示,經(jīng)兩獨立樣本t檢驗，與對照組比較治療組腎陽虛癥狀評分在第4周末、第8周末顯著降低，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。經(jīng)重復測量方差分析，與入組后比較，治療組腎陽虛癥狀評分在第4周末、第8周末時明顯降低，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)；與第4周末比較，治療組腎陽虛癥狀評分在第8周末時明顯降低，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。

3.3 2組治療前后ODI評分比較

表3顯示，經(jīng)兩獨立樣本t檢驗，與對照組比較治療組ODI評分在第4周末、第8周末顯著降低，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。經(jīng)重復測量方差分析，與入組后比較治療組ODI評分在第4周末、第8周末時明顯降低，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)；與第4周末比較，治療組ODI評分在第8周末時明顯降低，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。

表3 2組腎陽虛患者治療前后腎陽虛癥狀評分比較

注：與對照組同時點比較:★P<0.05；與本組入組后比較:▲P<0.05；與本組第4周末比較:●P<0.05

表4 2組腎陽虛患者治療前后ODI評分比較

注：與對照組同時點比較:★P<0.05；與本組入組后比較:▲P<0.05；與本組第4周末比較:●P<0.05

3.4 安全性

治療組所有受試者均未出現(xiàn)三大常規(guī)、肝腎功能檢查結果異常。治療組1例做督脈火龍灸后出現(xiàn)黃豆大小的水泡，給予患者水泡處理消毒后，用一次性注射器針頭挑破水泡，充分流出水液后再次消毒處理，并用無菌紗布包扎避免傷口感染。療程中均無瘙癢、皮疹、出血、血腫等不良反應，說明督脈火龍灸療法較為安全。

4 討論

腰痛屬于中醫(yī)“骨痹”范疇，其病程綿長，反復發(fā)作。《諸病源候論·腰背痛諸候》認為，腰痛是由于“腎經(jīng)虛，風冷乘之”，強調(diào)腎虛是導致腰痛發(fā)生的根本原因[10]。陽虛腰痛與督脈的關系最為密切。如《素問·骨空論》中“督脈為病，脊強反折，腰痛不可轉(zhuǎn)搖”，《難經(jīng)·二十九難》中“督之為病，脊強而厥。[11]”督脈為奇經(jīng)八脈之一，亦為“陽脈之海”，通調(diào)十二經(jīng)之陰陽，又為腎中精氣通行的道路。足太陽膀胱經(jīng)與腰部關系也十分密切，如“挾脊抵腰中，入循膂……其支者從腰中下脊、貫臀”；《靈樞·刺拒》中有云：“足太陽之拒，令人腰痛。[12]”且腎陽虛腰痛的疼痛、壓痛、放射痛部位與膀胱經(jīng)的循行幾乎一致，歷代醫(yī)家關于膀胱經(jīng)病候的論述也與腰痛證侯相吻合[12]，故腎陽虛腰痛主要歸于督脈和膀胱經(jīng)。

相關研究表明，督脈線上的皮膚和深部組織中的微循環(huán)血流灌注量均高于兩側(cè)非經(jīng)對照部位，艾灸督脈上的特定穴位可以誘發(fā)循經(jīng)紅外輻射軌跡[13-14]。督脈火龍灸作為一種特殊的艾灸療法，是在中醫(yī)經(jīng)絡理論指導的基礎上，結合西醫(yī)學的滲透給藥理論而改良出來的一種通過經(jīng)絡加溫給藥、以溫通督脈的外治法。督脈火龍灸能引起循經(jīng)感傳，激發(fā)經(jīng)絡之氣，從而振奮人體一身之陽氣，達到祛病防病的作用[15]。督脈火龍灸產(chǎn)生的熱量可以使背部皮膚溫度升高、毛孔敞開，有利于中藥粉充分被背部皮膚吸收。同時督脈火龍灸熱力充足，發(fā)汗作用強，使人體陽氣四達，體內(nèi)深藏的邪氣隨汗外瀉，將蟄藏之陰寒自陰分外達于陽而解。究其機制，督脈火龍灸可能是通過促進全身環(huán)流系統(tǒng)使其得以平衡運轉(zhuǎn)，加速人體血流速度，促進微循環(huán)，加快炎性物質(zhì)和人體代謝產(chǎn)物排泄，且艾熱可進入充血、水腫的肌肉、關節(jié)囊腔和筋膜之中，剌激神經(jīng)末梢，產(chǎn)生一系列的生物理化效應，減輕和消除腰背部麻木、酸脹、僵硬、疼痛等癥狀[16-18]。本研究使用肉桂、當歸、懷牛膝、炒杜仲、川續(xù)斷、桑寄生、骨碎補、獨活、狗脊等，可以通督溫陽、補養(yǎng)肝腎、強筋骨；細辛、川芎等相配伍可以祛風勝濕、活血止痛；川烏、草烏可以溫陽散寒、助肉桂、牛膝、寄生等通督散寒、補腎溫陽；紅花、延胡索可以活血化瘀、養(yǎng)肝柔筋、通絡止痛。諸藥共用起到通督補腎、散寒溫陽、行氣活血、養(yǎng)肝柔筋、疏通經(jīng)絡之效。

本研究嚴格按照CONSORT聲明[19]進行臨床隨機對照試驗。由于督脈火龍灸的特殊性，尚無合理可行的安慰對照方式。另外本研究旨在初步探究督脈火龍灸療法的臨床療效，而不是探討與西醫(yī)標準治療相比療效的優(yōu)劣，故采用空白對照的優(yōu)效設計方案。

本研究顯示，治療組臨床療效、腎陽虛證候積分及ODI評分均優(yōu)于對照組，表明督脈火龍灸能夠有效緩解患者的陽虛癥狀，改善功能障礙，從而提高患者的生活質(zhì)量，為臨床治療腎陽虛腰痛提供安全有效的思路和方法。本研究中未發(fā)生嚴重不良事件，督脈火龍灸治療腎陽虛型腰痛不良反應少，安全性較好。下一步將研究督脈火龍灸對不同證型和疾病的干預效果，以探討其疾病譜和安全性。

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DragonMoxibustionofDuMeridianforKidneyYangDeficiencyofLowBackPain:ARandomizedControlledStudy

YANG Hui-sheng1, FANG Yi-gong1,2△, LI Xiao-tong1, SHANG Jie1, XU Huan-fang1,2, BAI Tian-yu4, YIN Ya-qing1, GAO De-qiang3

(1.InstituteofAcupunctureandMoxibustion,ChinaAcademyChineseMedicalSciences,Beijing100700,China; 2.HospitalofAcupunctureandMoxibustionCACMS,Beijing100700,China; 3.Instituteofclinicalbasicmedicine，ChinaAcademyChineseMedicalSciences,Beijing100700,China; 4.DepartmentoftraditionalChinesemedicineofShandongtraffichospital，Jinan250031,China)

Objective: To observe the clinical effect of Dragon moxibustion of DU meridian for kidney Yang deficiency of low back pain. Methods: 60 cases of patients with kidney Yang deficiency of low back pain were randomly divided into treatment group and control group. The treatment group

from Dazhui acupoints belonging to the waist Du Meridian and bladder the Dragon moxibustion treatment coverage, treatment 1 times a week, a total of 8 times of treatment; the control group without any intervention. The main outcome measures were clinical efficacy, and the secondary outcome measures were the kidney Yang deficiency symptom score and Oswestry disability index (ODI) score. The two groups were evaluated at the end of the week, the end of the fourth week and the end of the eighth week. Results: Du Dragon moxibustion in the treatment of kidney Yang deficiency of low back pain rate was 82.14% (23/28). Compared with the control group, the kidney Yang deficiency symptom score and ODI score of the treatment group were significantly lower at the fourth week and the end of the eighth week, and the difference was statistically significant. In group comparison, the treatment group was significantly lower than that in the fourth week and the end of the eighth week, the symptoms of kidney Yang deficiency and ODI score in the treatment group were lower than those of the last fourth weeks, and the difference was statistically significant. Conclusion: Dragon moxibustion of Du meridian had a better clinical effect for kidney Yang deficiency of low back pain.It can relieve the patient's symptoms, improve Yang deficiency disorders and the quality of life of patients.

Dragon moxibustion of Du meridian; Kidney Yang deficiency of low back pain; Randomized controlled trial

中國中醫(yī)科學院基本科研業(yè)務費自主選題項目(ZZ0908019)

楊會生(1991-)，男，湖北襄陽人，醫(yī)學碩士，從事火龍灸特色療法研究。

△通訊作者：房繄恭(1968-)，男，山東人，主任醫(yī)師，碩士研究生導師，從事針灸治療生殖內(nèi)分泌疾病及火龍灸特色療法研究，Tel:13520175177,E-mail：fangyigong@163.com。

R245.81

B

1006-3250(2017)11-1615-04

2017-03-27