淺談參數特征限定的產品的新穎性判斷原則

鄭希元 張 英

淺談參數特征限定的產品的新穎性判斷原則

鄭希元*張 英*

在產品權利要求的撰寫過程中，采用物理或化學參數特征進行表征是一種常見形式。本文通過理論結合實踐的方式評判了參數特征限定的產品的新穎性，突出舉證責任的重要性，以期為相關專利實踐提供一定的參考和借鑒。

參數限定 新穎性 產品權利要求 舉證責任

隨著科技的進步和發展，新材料、新產品層出不窮。具有新性能的新產品，由于其物質結構尚不清楚，或者其物質微觀結構的改變尚難以確切測量和定義，僅僅使用結構和/或組成特征進行限定往往很難將其表征清楚，也難與現有技術的產品區分開。因此，在產品權利要求的撰寫過程中，有時不得不使用物理或化學參數特征進行表征。

本文首先簡要分析了中、歐、美三局針對此問題的評判標準，接著通過兩個無效宣告的實例對參數特征限定的產品的新穎性進行了探討，理論結合實踐評判參數特征限定的產品的新穎性。

一、從理論上評判參數特征限定的產品的新穎性

1. 國家知識產權局（SIPO）評判標準

《專利審查指南》（2010版）第二部分第三章3.2.5節指出：對于這類權利要求，應當考慮權利要求中的參數特征是否隱含了要求保護的產品具有某種特定結構和/或組成。如果其隱含了要求保護的產品具有區別于對比文件產品的結構和/或組成，則該權利要求具備新穎性；相反，如果所屬技術領域的技術人員根據該參數無法將要求保護的產品與對比文件產品區分開，則可推定要求保護的產品與對比文件產品相同，權利要求不具備新穎性，除非申請人能夠根據專利申請文件或現有技術證明權利要求中包含參數特征的產品與對比文件產品在結構和/或組成上不同。

在具體操作層面，國家知識產權局所使用的《審查操作規程·實質審查分冊》第十章第5.4節指出了可推定涉及與結構和/或組成相關的產品權利要求不具備新穎性的具體情況：①趙中琴，吳冰，朱科，郭翠霞，張瑞雪． 包含參數特征的產品權利要求的新穎性審查[J]．科技創新導報． 2013（22）：41-42．對比文件沒有公開參數特征，但其產品的結構和/或組成與請求保護的產品部分相同；②對比文件公開了參數特征，但與請求保護的產品的參數的測量方法和/或條件不同；③對比文件公開了參數特征，其與請求保護的產品的參數相近。

上述具體情形的落腳點是產品的結構和/或組成。審查員應當根據對比文件給出的信息進行逆推和/或正推：如果二者具有相同的結構和/或組成，那么其性能必然相同，由此反映性能的參數特征也應相同；如果二者對產品的參數表征相同或相近，在產品權利要求的其他特征實質上相同或該產品僅用參數特征表征的情況下，該產品權利要求將被認定為相對于對比文件不具備新穎性。①趙中琴，吳冰，朱科，郭翠霞，張瑞雪． 包含參數特征的產品權利要求的新穎性審查[J]．科技創新導報． 2013（22）：41-42．

2. 歐洲專利局（EPO）評判標準

歐洲專利局審查指南第七部分第六章第6節（Guidelines for Examination in the EPO，Part G，Chapter VI-6）指出：就現有技術的文件來說，缺乏新穎性可能從文件本身明確指出的內容中顯而易見。或者，它可能是隱含的，即在進行現有技術文件的教導時，技術人員將不可避免地得到屬于權利要求范圍內的結果。只有在對于現有技術教導的實際效果沒有合理懷疑的情況下，審查員才會提出缺乏新穎性的反對意見。當權利要求通過參數限定發明或其特征時，有可能出現以下情況：在相關的現有技術中，提到了不同的參數，或根本沒有提到參數。如果已知的產品和所要求保護的產品在所有其他方面都是相同的（這是可以預料的，例如起始產物和制備過程是相同的），則首先會出現缺乏新穎性的反對意見。隨后申請人則具有對于所謂的區別特征進行舉證的責任。如果申請人對于這些主張沒有提供證據加以支持，則不能予以懷疑。此外，如果申請人能夠（例如，通過適當的比較實驗）示出關于參數確實存在差異，那么就會存在以下疑問：對于制造具有權利要求中規定的參數的產品，該申請是否公開了所有必需的特征。②European Patent Office． Guidelines for Examination in the European Patent Office， November 2014 edition [EB/OL]． [2017-05-18]．http://www．epo．org/law-practice/legal-texts/guidelines．html．

3. 美國專利商標局（USPTO）評判標準

美國專利商標局認為，當現有技術的產品看上去與權利要求的產品相同，而現有技術沒有明確公開權利要求中的功能、特性（即沒有關于固有特征的記載）時，審查員可以同時依據占先（不具有新穎性）和顯而易見（不具有創造性）而拒絕該權利要求。最初是審查員負責提供理論依據，來合理地論證權利要求中的功能、屬性或特征是現有技術記載的主題中必然存在的。在后續程序中，申請人通過提交證據表明要求保護的產品和現有技術的產品并不相同，且現有技術的產品并不必然具有要求保護的產品的特性，來反駁該基于固有屬性的占先和顯而易見的初步判定。③王揚，于鳳尾，呂慧敏．中歐美日實質審查中參數限定的產品權利要求的新穎性判斷對比[J]．中國新技術新產品． 2012（15）：3-3．

4. 比較分析

綜上所述，中、歐、美三局的相關判斷標準基本相同，即根據對比文件的產品與權利要求保護的產品結構、組成相同而推論二者產品的參數相同，從而該權利要求不具備新穎性，美國專利商標局審查員同時還會提出不具備創造性的結論。

但是，中、歐、美三局的后續程序的處理卻有較大不同。在中國的后續程序中，由于在法律上沒有相關方面的規定，申請人往往不提交對比試驗數據，僅僅根據專利申請文件公開的內容或現有技術的內容闡明該權利要求保護的產品具備新穎性的理由，審查員也無法強制申請人提交證據，如果審查員沒有強有力的理由，對申請貿然駁回，可能會在后續復審程序中撤銷駁回。④王揚，于鳳尾，王瑩，王森．從復審案例看參數限定的權利要求新穎性和創造性的審查[J]．中國發明與專利，2012（7）：60-63．盡管在2017年4月1日新修改的《專利審查指南》（2010版）第二部分第十章第3.5節“關于補交的實驗數據”中不再明確規定對于申請日后補交的實施例和實驗數據不予考慮而明確了：判斷說明書是否充分公開，以原說明書和權利要求書記載的內容為準；對于申請日后補交的實驗數據，審查員應當予以審查。補交實驗數據所證明的技術效果應當是所屬技術領域的技術人員能夠從專利申請公開的內容中得到的。然而，修改的《專利審查指南》（2010版）并未規定申請人是否需要提供證據證明新穎性的相關內容。

與國家知識產權局的處理方式不同，歐洲專利局和美國專利商標局卻明確強調，后續程序中的申請人具有舉證責任，需通過提交證據進行反駁。此外，歐洲專利局還提出，如果申請人能夠證明參數存在差異，則后續會質疑該申請是否存在公開不充分的問題，并會提出公開不充分的駁回理由。歐洲專利局和美國專利商標局的上述處理方法，提供了不同的思路，對于我國的專利實踐具有一定的借鑒意義，也為我國后續修改《專利審查指南》（2010版）提供了一種新思路。

二、從實踐上評判參數特征限定的產品的新穎性

【案例1】第31365號無效宣告請求審查決定

授權專利“合成伊伐布雷定及其與藥學上可接受的酸的加成鹽的新方法”（授權公告號：CN 1305856C，以下稱“授權專利1”）的權利要求15為：

其特征在于用……測定下列粉末X-射線衍射圖譜，以射線位置（Bragg’s角度2θ，用度表示）、射線高度（以計數表示）、射線面積（以計數×度表示）、半高射線寬度（“FWHM”，以度數表示）和晶面距離d（以?表示）來表示：

射線號 角度2θ（度）晶面間距離（?）1 4．1 1341 177 0．1338 21．486高度（計數）面積（計數×度）FWHM（度）2 7．7 ……（表省略） ……． ……． …………（以下各列省略）…… …… …… …… ……

無效宣告請求人提交的證據1（US5296482A）的實施例2公開了一種伊伐布雷定鹽酸鹽的化合物的制備方法，并且具體公開了：（+）-7，8-二甲氧基-3-{3-{N-[（4，5-二甲氧基苯并環丁烷-1-基）甲基]-N-（甲基）氨基}丙基}-1，3，4，5-四氫-2H-3-苯并氮雜 -2-酮單鹽酸鹽，具體公開了將14.9 mL 0.1N HCl加入到0.7 g（+）-7，8-二甲氧基-3-{3-{N-[（4，5-二甲氧基苯并環丁烷-1-基）甲基]-N-（甲基）氨基}丙基}-1，3，4，5-四氫 -2H-3-苯并氮雜

-2-酮中，全體攪拌，過濾，濃縮，并從5 mL乙腈中進行重結晶，得到0.5 g對應的單鹽酸鹽（產率55%），熔點（瞬時）135～140℃。

【案例2】第10529號無效宣告請求審查決定

授權專利“一種藥學上穩定的奧沙利鉑制劑”（授權公告號：CN1138541C，以下稱“授權專利2”）的權利要求1為：

1.一種通過非腸道形式給藥的藥學上穩定的奧沙利鉑制劑，由濃度為1至5 mg/mL及pH為4.5至6的奧沙利鉑水溶液組成，該制劑中的奧沙利鉑的含量至少是最初含量的95%并且當貯存超過藥物有效期之后溶液保持澄清、無色和沒有任何沉淀。

無效宣告請求人提交的證據1（Circadian Rhythm in Toxicities and Tissue Uptake of 1，2-Diamminocyclohexane（trans-1）oxalatoplatinum（II） in Mice.Naceur A. Boughattas et al.，Cancer Research，49，3362-3368，June 15，1989）公開了一種奧沙利鉑水溶液，其由蒸餾水和奧沙利鉑粉末混合制得，濃度為3.4 mg/mL，用于對小鼠靜脈注射給藥。⑤國家知識產權局專利復審委員會．醫藥生物領域復審和無效典型案例評析[M]． 北京： 知識產權出版社，2015．

比較分析

關于【案例1】，將授權專利1權利要求15所要求保護的技術方案與證據1實施例2所公開的內容相比較，證據1所制備的產品也是一種伊伐布雷定鹽酸鹽晶體，然而證據1并未公開晶體的具體晶型，也沒有相應的粉末衍射譜圖，僅公開了其熔點范圍，并且根據授權專利1說明書與制備有關的內容——實施例1的記載，證據1實施例2的制備方法與授權專利1的制備方法并不相同，因此，無法判斷兩者是相同的晶體。本領域技術人員公知，同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點、溶出度、生物有效性等方面可能會有顯著不同，從而影響藥物的穩定性、生物利用度及療效，這種現象在口服固體制劑方面表現得尤為明顯。

并且，粉末衍射是研究藥物多晶型的最常用的方法。粉末法研究的對象不是單晶體，而是眾多取向隨機的小晶體的總和。每一種晶體的粉末X-射線衍射圖譜就如同人的指紋，利用該方法所測得的每一種晶體的衍射線強度和分布都有著特殊的規律，以此利用所測得的圖譜，可獲得晶型變化、結晶度、晶構狀態、是否有混晶等信息。

授權專利1權利要求15中以各種參數來表示的粉末X-射線衍射圖譜隱含了所要求保護的產品具有區別于現有技術的特定的α晶型結構。因此，以各種參數來表示的粉末X-射線衍射圖譜可以作為授權專利1權利要求15的技術方案與證據1實施例2公開的晶體之間的區別特征，從而使授權專利1權利要求15相對于證據1具備新穎性（至于授權專利1權利要求15相對于證據1是否具備創造性，在本文中暫不討論）。

關于【案例2】，其爭議的焦點在于在證據1沒有公開所述溶液的pH時，授權專利2權利要求1中的參數特征“pH為4.5至6”是否能使之區別于證據1中公開的技術方案。通過比較授權專利2權利要求1和證據1的技術方案可知，兩者均為奧沙利鉑水溶液，并且證據1所公開的濃度3.4 mg/mL落在了授權專利2權利要求1的濃度范圍內，但是，根據授權專利2說明書第2頁第2段所記載的“使用一種奧沙利鉑的水溶液，它的活性成分的濃度和pH值是很好的確定在各自的范圍之內的并且同時活性成分是不需要任何酸或堿，緩沖液或其它添加劑”可知，授權專利2權利要求1中的pH為所述1～5 mg/mL濃度的奧沙利鉑水溶液本身固有的理化性質，其不需要添加任何酸或堿，緩沖液或其他添加劑進行調節。授權專利2權利要求1與證據1使用相同的產品奧沙利鉑，在所用奧沙利鉑相同的情況下，以上所述pH為奧沙利鉑水溶液自身固有的屬性。

同樣，對于特征“該制劑中的奧沙利鉑的含量至少是最初含量的95%并且貯存超過藥物有效期之后溶液保持澄清、無色和沒有任何沉淀”，授權專利2說明書中并未給出實現該效果的特定技術手段，可以理解為該效果是在奧沙利鉑溶于水后即具有的，其屬于奧沙利鉑水溶液固有的性能。本領域技術人員公知，同一種純品物質在生產批次、生產商等不同的情況下，即使其理化性質可能存在微小的區別，但在本領域認可其均為純品，均可使用的情況下，選擇其中的任何一種均屬于本領域的常規選擇，該專利說明書并未記載如何控制和調整這些理化性質可能產生的微小區別。因此，授權專利2權利要求1相對于證據1不具備新穎性。

【案例1】與【案例2】的區別在于：綜合授權專利和證據的相關公開內容，【案例1】的授權專利權利要求15中的以各種參數來表示的粉末X-射線衍射圖譜并非不考慮晶型的伊伐布雷定鹽酸鹽產品自身所固有的屬性并且由各種參數表示的粉末X-射線衍射圖譜隱含了要求保護的產品具有區別于現有技術的特定的α晶型結構，而【案例2】的授權專利權利要求1中的參數特征“pH為4.5至6”是一定濃度的奧沙利鉑水溶液產品自身所固有的屬性并且該參數特征沒有隱含所要求保護的產品具有某種使之區別于現有技術的特定結構和/或組成。

三、結 語

從立法宗旨角度來看，關于包含參數特征的產品權利要求的新穎性審查，其本意在于排除與現有技術具有相同結構和/或組成的產品，防止下列情形出現：采用新的參數和/或罕見的參數來限定現有技術已經公開的產品，但是其實質與現有技術所公開的產品相同，由此防止不當獲利。⑥趙中琴，吳冰，朱科，郭翠霞，等． 包含參數特征的產品權利要求的新穎性審查[J]．科技創新導報，2013（22）：41-42．

當專利權人或專利申請人選擇使用參數特征表征權利要求時，其相應地也就需要承擔一定的舉證責任，已提供初步證據的無效宣告請求人或審查員可以要求專利權人或專利申請人通過適當的比較測試證明該權利要求中的參數特征不是產品自身固有的屬性并且該參數特征隱含了要求保護的產品具有某種使之區別于現有技術的特定結構和/或組成，沒有證據或者證據不足以證明專利權人或專利申請人的事實主張的，由負有舉證責任的專利權人或專利申請人承擔不利后果，即該權利要求將被推定不具有新穎性。此外，如果專利權人或專利申請人能夠通過適當的比較測試證明授權專利或專利申請中的權利要求的參數與對比文件或證據的參數之間確實存在差異，則提出相關無效理由的無效宣告請求人或審查員可以嘗試進一步質疑授權專利或專利申請是否存在公開不充分的問題。

對于在國外尋求專利保護的中國企業來說，不管是通過《巴黎公約》途徑還是通過《專利合作條約》途徑提出申請，都可以嘗試在提交新申請的階段提交比較測試的數據表明要求保護的產品的參數特征和現有技術的產品的參數特征并不相同，并且證明現有技術的產品并不必然具有要求保護的產品的參數特征并且該參數特征隱含了要求保護的產品具有某種使之區別于現有技術的特定結構和/或組成。

總之，筆者旨在通過比較中、歐、美三局對于參數特征限定的產品新穎性的評判標準，通過理論結合實踐的方式對于使用參數特征表征權利要求的新穎性判定標準進行歸納，以期為我國企業的專利申請和維護專利穩定性提供借鑒，推動我國企業有效的專利運營的實施。

北京康信知識產權代理有限責任公司。