補交實驗數(shù)據(jù)在創(chuàng)造性評判中的探析

朱 寧 王榮霞 張 營

補交實驗數(shù)據(jù)在創(chuàng)造性評判中的探析

朱 寧*王榮霞*張 營*

補交實驗數(shù)據(jù)在創(chuàng)造性評判中舉足輕重，本文針對申請人在申請日之后補交的證明創(chuàng)造性的實驗數(shù)據(jù)進行了探討，并且提供了美、歐、日對這一問題的相關(guān)規(guī)定和做法，同時結(jié)合相關(guān)典型案例，探析補交實驗數(shù)據(jù)在創(chuàng)造性評判中的考量。

補交實驗數(shù)據(jù) 創(chuàng)造性 化學領(lǐng)域 先申請制 公開換保護

一、引 言

《專利審查指南》（2010版）第二部分第二章第2.2.4節(jié)規(guī)定：有益效果可以通過對發(fā)明結(jié)構(gòu)特點的分析和理論說明相結(jié)合，或者通過列出實驗數(shù)據(jù)的方式予以說明，不得只斷言發(fā)明具有有益的效果。對于化學領(lǐng)域的發(fā)明，多數(shù)情況下，不適于通過結(jié)構(gòu)特點的分析和理論說明發(fā)明的有益效果，而是借助于實驗數(shù)據(jù)來說明。

專利申請中的實驗數(shù)據(jù)包括原始申請文件記載的實驗數(shù)據(jù)和申請日后補交的實驗數(shù)據(jù)。對于高度依賴于實驗數(shù)據(jù)驗證的化學領(lǐng)域?qū)＠暾埗?，只有通過實驗數(shù)據(jù)的相應(yīng)確認，才能認定實驗數(shù)據(jù)所體現(xiàn)的技術(shù)效果。但是，由于申請人在申請時很難把握現(xiàn)有技術(shù)的整體狀況，如申請日時不知曉審查員所檢索到的最接近的現(xiàn)有技術(shù)，因此，申請日后常常需要補交實驗數(shù)據(jù)以證明具有說明書聲稱的技術(shù)效果，或者相對于最接近的現(xiàn)有技術(shù)具有預(yù)料不到的技術(shù)效果。

為了保障申請人舉證的權(quán)利，審查中不會因?qū)嶒灁?shù)據(jù)是申請日后提交的，就對其證據(jù)資格不予考慮。《專利審查指南》（2010版）第二部分第十章第3.4節(jié)規(guī)定：判斷說明書是否充分公開，以原說明書和權(quán)利要求書記載的內(nèi)容為準，申請日之后補交的實施例和實驗數(shù)據(jù)不予考慮。新修改的《專利審查指南》（2010版）于2017年4月1日實施，在新增第3.5節(jié)“關(guān)于補交的實驗數(shù)據(jù)”，將原《專利審查指南》（2010版）第二部分第十章第3.4節(jié)第（2）項所涉針對補交的實驗數(shù)據(jù)的規(guī)定移至第3.5節(jié)。刪除 “申請日之后補交的實施例和實驗數(shù)據(jù)不予考慮”，增加“對于申請日后補交的實驗數(shù)據(jù)，審查員應(yīng)當予以審查”，加入“補交實驗數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請公開的內(nèi)容中得到的”。

二、歐洲專利局、美國專利商標局、日本特許廳對于補交實驗數(shù)據(jù)的規(guī)定

歐洲專利局審查指南規(guī)定：審查員可將后提交的實施例或新效果作為支持要求保護的發(fā)明專利性的證據(jù)。只有新效果在原申請中隱含或至少與原申請公開的效果有關(guān)，該新效果才可以作為支持創(chuàng)造性的證據(jù)。即強調(diào)待證事實是已經(jīng)存在的，而非新提出的。采取“合理性考查”標準判定后提交的比較實驗證據(jù)是否充分證明創(chuàng)造性。原申請不僅是提出問題，還應(yīng)“可信地”解決聲稱的技術(shù)問題。即使后補交的證據(jù)在適當條件下被考慮，也不是確定申請是否真正解決聲稱的技術(shù)問題的唯一基礎(chǔ)。即原申請公開的信息至關(guān)重要。案例T609/02指出，雖然授權(quán)不需要化合物能治病的絕對證據(jù)，如臨床試驗或至少動物實驗，但僅指出化合物可治療疾病不意味著充分公開了用途，至少申請中應(yīng)說明化合物治療疾病的適宜性，包括提供一些信息如實驗數(shù)據(jù)，以證明化合物對疾病的發(fā)生發(fā)展（機理）具有直接作用或影響，這種作用或影響可以是現(xiàn)有技術(shù)已知的，也可以是該申請證明的。

美國專利商標局的審查指南規(guī)定：可提交事實宣誓陳述書，或引用參考文獻表明本領(lǐng)域技術(shù)人員在申請日知曉相關(guān)技術(shù)知識。可使用申請日后提交的證據(jù)支持如何使用該發(fā)明。如果本領(lǐng)域技術(shù)人員通過閱讀說明書認為僅是提出一種假設(shè)以及確定該假設(shè)是否準確，這并不足夠。即使證據(jù)形成于申請或授權(quán)后，也有可能反駁顯而易見性。如果預(yù)料不到的技術(shù)效果可從公開的方法隱含得出，或與公開產(chǎn)品的預(yù)期用途有緊密聯(lián)系，后提交的實驗證據(jù)應(yīng)被考慮。即實際的參考文獻不需要早于申請日，補交實驗數(shù)據(jù)的公開時間要求應(yīng)作變通，補交實驗數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)在原申請中有“依據(jù)”。

日本特許廳的審查指南規(guī)定：如提交書面意見書或?qū)嶒灁?shù)據(jù)的證明書爭辯理由至少使審查員對是否公開充分或創(chuàng)造性而變得“真?zhèn)尾幻鳌?，就?yīng)撤銷拒絕。然而，在原說明書記載信息不清楚、不充分以至基于申請時的技術(shù)常識無法實施時，后提交的實驗數(shù)據(jù)不能使駁回理由撤銷。即不過分強求補交實驗數(shù)據(jù)的證明力。從實際判例來看, 發(fā)明整體公開的信息對是否接受后提交實驗數(shù)據(jù)影響很大。當基于原說明書和申請時的技術(shù)常識，實施可能仍不滿足時，出于補救目的提交的實驗數(shù)據(jù)不能作為判斷依據(jù)。如實驗數(shù)據(jù)基于原說明書和申請時的技術(shù)常識可預(yù)期得到，則應(yīng)采用。原說明書決定能否接受后提交的比較實驗證據(jù)證明創(chuàng)造性。是否考慮補交實驗數(shù)據(jù)，應(yīng)基于申請人和第三方的公平角度出發(fā)，對原說明書沒有記載的發(fā)明效果，如能從說明書認識到或推導得出，應(yīng)予以考慮。即相應(yīng)的技術(shù)效果應(yīng)當是從原申請中認識到或能推導得出的。

總結(jié)歐洲專利局、美國專利商標局、日本特許廳的審查指南，可知三局的共同做法在于：不以時間因素拒絕申請日之后提供的實驗數(shù)據(jù)；實驗數(shù)據(jù)與原申請文件中關(guān)于有益效果的記載應(yīng)具有直接關(guān)聯(lián)性；在理由成立的情況下，應(yīng)當考慮其作為創(chuàng)造性爭辯的證據(jù)。

三、接受補交實驗數(shù)據(jù)的法律解釋

《專利審查指南》（2010版）中關(guān)于“創(chuàng)造性”評判的相關(guān)規(guī)定是：在評價發(fā)明是否具有顯著的進步時，主要應(yīng)當考慮發(fā)明是否具有有益的技術(shù)效果。發(fā)明產(chǎn)生了預(yù)料不到的技術(shù)效果時，一方面說明發(fā)明具有顯著的進步，同時也反映出發(fā)明的技術(shù)方案是非顯而易見的，具有突出的實質(zhì)性特點，該發(fā)明具備創(chuàng)造性。

作為補交實驗數(shù)據(jù)，其不得違反先申請制度和以公開換保護的原則?；凇秾＠ā返?條第2款的規(guī)定，可知先申請原則的立法宗旨是為了保證公眾利益與申請人利益的平衡。申請人在提交申請時，應(yīng)在說明書中對發(fā)明作出清楚、完整的說明，而不能通過補交實驗數(shù)據(jù)增加任何技術(shù)效果，以事后驗證的方式證明產(chǎn)生預(yù)期技術(shù)效果。更不能拋開原申請，以補交的技術(shù)效果作為依據(jù)。如果允許隨意補交實驗數(shù)據(jù)，則將在實際申請中導致“搶占先機”，使得部分申請日時沒有提交的技術(shù)方案搶占申請日。另一方面，對于申請日之后的實驗數(shù)據(jù)，盡管提交時間不符合先申請制，也不能機械地要求申請人在申請時即能窮盡現(xiàn)有技術(shù)，并給出與審查員提供的最接近現(xiàn)有技術(shù)的對比實驗。一旦作為接受創(chuàng)造性并授權(quán)的依據(jù)，則轉(zhuǎn)變?yōu)樵暾埖难a充和完善，相當于對原申請形成了“隱性補充”和補強證明，通過和原始申請的記載以及能夠推導得出的技術(shù)效果進行比較來確定是否屬于原始申請中技術(shù)效果的記載。所以，將補交實驗數(shù)據(jù)代表的技術(shù)效果帶入創(chuàng)造性評判中，是對原始申請的補強證明。

以“公開換保護”的原則進一步保證了公眾利益與申請人利益的平衡。如果允許隨意補交實驗數(shù)據(jù)，導致獲得的保護范圍超出原申請對現(xiàn)有技術(shù)作出的貢獻，一方面不利于社會公眾及時了解專利技術(shù)獲得新的技術(shù)啟示，另一方面亦不利于社會公眾在專利期滿后掌握并運用該技術(shù)。

補交實驗數(shù)據(jù)的內(nèi)容構(gòu)成如下：（1）實驗實施的技術(shù)方案本身應(yīng)作變通，即不能苛求申請人；（2）對于所獲得的技術(shù)效果，則不能新增加技術(shù)效果；（3）技術(shù)方案與技術(shù)效果之間的說理論證應(yīng)當合理，有關(guān)聯(lián)性。

四、化學領(lǐng)域的特點要求補交實驗數(shù)據(jù)更為嚴格

對于實驗科學，由于其技術(shù)效果通常不可預(yù)測，因而不適于僅靠推論或描述就能證明可以實現(xiàn)發(fā)明目的并具備預(yù)期的技術(shù)效果。通常情況下，需要通過實驗數(shù)據(jù)能夠解決預(yù)期的技術(shù)問題來反推技術(shù)方案的成立。

補交實驗數(shù)據(jù)應(yīng)符合的客觀條件是：證明的技術(shù)效果必須是原申請記載的，或以申請日前的知識水平和認知能力，從說明書中可以合理預(yù)期，即從說明書中直接得到或容易想到。補交實驗數(shù)據(jù)本身作為證據(jù)，應(yīng)符合證據(jù)規(guī)則：滿足證據(jù)的客觀性、合法性、相關(guān)性。實驗數(shù)據(jù)應(yīng)具備足夠的證明力。在設(shè)計補交實驗數(shù)據(jù)的相應(yīng)實驗時，應(yīng)根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)或本發(fā)明方法設(shè)計實驗，應(yīng)詳細記載實驗對象、方法、條件、結(jié)果。

對于何為能夠從申請“得到”，需考慮：補交實驗數(shù)據(jù)與原申請之間聯(lián)系的唯一橋梁就是技術(shù)效果。是否能夠“得到”應(yīng)以原申請為依據(jù)。補交實驗數(shù)據(jù)所證明的事實，只是對原申請技術(shù)效果的驗證和補充證明，不能證明一個新的事實。是否能夠“得到”應(yīng)站位本領(lǐng)域技術(shù)人員，不取決于原申請對該技術(shù)效果是否有文字記載或記載形式本身。

五、典型案例

下面通過典型案例來說明不能用于證明創(chuàng)造性的補交實驗數(shù)據(jù)。

其所解決的技術(shù)問題：β擬藥(β-腎上腺素能物質(zhì))是已知的。希望制備有較長活性作用期的藥物。其所達到的技術(shù)效果：提供一種β擬藥，基于長效作用可制備治療COPD的一天給藥一次的藥物。不僅具異常強效且就β2-腎上腺素受體而言，具有高度選擇性的特性。該申請說明書僅記載35個具體化合物的結(jié)構(gòu)和制備方法，但沒有提供任何實驗數(shù)據(jù)。

對比文件1公開了如下內(nèi)容：

實施例4：1-［2H-5-羥基-3-氧-4H-1，4苯并 嗪-8-基］-2-［3-（4-甲氧苯基）-2-甲基-2-丙氨基］乙醇：

按類似于實施例1的方法制備標題化合物。熔點=202～205℃（氫氧化物）。

發(fā)出駁回決定之后，請求人提交了復審請求，并且補交對比試驗數(shù)據(jù)證明取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果。復審維持駁回，復審決定認為：該申請相對于對比文件是顯而易見的，且說明書僅通過描述性文字記載效果為有較長活性作用期和就β2-腎上腺素受體而言的高度選擇性，籠統(tǒng)而寬泛，說明書沒有記載實現(xiàn)該效果的實驗數(shù)據(jù)，該技術(shù)效果缺乏驗證。僅根據(jù)對比文件1和相關(guān)現(xiàn)有技術(shù)預(yù)測其具有β擬藥活性并因此可治療COPD，相對于對比文件1而言，無法確定該申請化合物具有預(yù)料不到的技術(shù)效果。請求人不服，提出上訴，一審法院維持專利復審委員會的駁回，認為：技術(shù)效果不可預(yù)測，發(fā)明效果依賴于申請時公布的實驗數(shù)據(jù)。該申請說明書未記載效果的任何定性或定量實驗數(shù)據(jù)，本領(lǐng)域技術(shù)人員無法合理預(yù)期補交實驗數(shù)據(jù)達到的技術(shù)效果，也不會直接或容易想到化合物能夠達到該技術(shù)效果，所欲證明的技術(shù)效果屬于新增的，不能評價創(chuàng)造性。目前處于二審中。

六、小 結(jié)

對于補交實驗而言，對比的對象有如下要求：一般應(yīng)選擇最接近現(xiàn)有技術(shù)中的，僅選擇市場上現(xiàn)有的作為對比對象，通常不能說明創(chuàng)造性。也可選擇非最接近現(xiàn)有技術(shù)中的，只要能夠證明本申請與對比文件的區(qū)別特征可以帶來預(yù)料不到的技術(shù)效果即可。還可能涉及對比對象的數(shù)量等，例如在數(shù)值范圍跨度較大的情況下，涉及兩個端點值和中間數(shù)值的技術(shù)方案，可能需要這三個數(shù)值的相應(yīng)實驗數(shù)據(jù)。對于補交實驗數(shù)據(jù)的總結(jié)如下：完成時間予以接受，申請人承擔確保實驗數(shù)據(jù)真實性的責任；對現(xiàn)有技術(shù)的技術(shù)效果的補充應(yīng)可信、與相關(guān)記載一致；補交實驗數(shù)據(jù)體現(xiàn)的技術(shù)效果不能僅是概括性的文字性描述的技術(shù)效果；補交實驗數(shù)據(jù)證明的技術(shù)效果應(yīng)與區(qū)別技術(shù)特征具有關(guān)聯(lián)性和證明力；補交實驗數(shù)據(jù)所體現(xiàn)的“有益效果”是創(chuàng)造性評判中的補充判斷因素。

國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作北京中心。