中國藥物經濟學評價指南的應用與挑戰(zhàn)

關慶超

摘 要：藥物安全保障工作極為重要，我國的藥物經濟學系統(tǒng)對于限制當前的藥品市場具有重要意義，相關的評價指南會受到現(xiàn)行衛(wèi)生政策的影響。在研發(fā)新型藥品以及確定藥品的價格時均要考慮到評價指南給出的建議，提升藥品的質量以及價格設置的合理性，在現(xiàn)代醫(yī)保決策與醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)中也需運用這一指南。本文根據對我國現(xiàn)有的藥物經濟學方面的評價指南的認識，分析應用情況與使用問題。

關鍵詞：藥物經濟學；評價指南；應用；挑戰(zhàn)

相關部門對現(xiàn)有經濟體進行考察之后，可以確認資源配置的情況，其中衛(wèi)生費用占有一定的比重，對資源配置機制進行調整時，必須關注藥物資源配置需求，合理應用藥物、無論是制備藥物還是在銷售藥物時，都需參考藥物經濟學理論系統(tǒng)，由于這一藥物相關理論體系在藥物研究領域中占有重要地位，為保持其科學性，應當適時對其進行評價，運用合理的評價指南，選擇評價指南時要必須綜合考慮各類社會性的影響因素。

1 評價指南的應用情況與面臨的實際挑戰(zhàn)

1.1 評價指南的作用

中國的藥物經濟學研究開展較晚，到目前為止還沒有系統(tǒng)性地應用于中國醫(yī)藥衛(wèi)生的決策過程中。因此，《PE指南》和《指南導讀》的編寫過程，實際上也是藥物經濟學理論和方法的研究過程，通過宣傳討論形成決策共識，并在此過程中逐漸形成了適于中國國情的藥物經濟學評價標準和規(guī)范。由于政策的引導，國內外醫(yī)藥企業(yè)不同程度的釋放了開展藥物經濟學研究的需求。外企一般有專門從事藥物經濟學研究的部門和團隊，對其產品經濟性的研究也有較成熟的體系。國內制藥企業(yè)對藥物經濟學的認識尚處于初步了解階段，其在開展藥物經濟學研究時通常面臨兩方面的挑戰(zhàn)：一是藥物經濟學研究需要基于藥品已有的關于有效性和安全性的證據支持，但是很多國產藥品缺乏相關研究證據和數(shù)據；二是國內藥企缺乏相關專業(yè)人才和技術力量來開展藥物經濟學評價。在這種情況下，《PE指南》為其提供了了解藥物經濟學理念和方法的契機和渠道。

1.2 評價指南帶來的挑戰(zhàn)

評價指南能夠發(fā)揮的作用是比較明顯的，但是我國官方并沒有強制地推行這種評價指南，評價指南的編寫者主要是藥品領域中的學者，這一指南主要是被當作研究規(guī)范使用，我國在藥品經濟學方面的研究工作尚有缺陷，一些基礎的醫(yī)藥學數(shù)據并不充足，以上問題導致指南應用受阻，評價指南的基本作用不能有效發(fā)揮。

從決策支持的角度對指南進行考察，很多已有的藥物相關的文件與政策都要求獲取經濟學理論的支持，但是很多研究主體并沒有將衛(wèi)生政策與經濟學研究成果加以聯(lián)系，一些經濟學指標并未被確認，研究主體也存在不明確的問題。受到一些不明確因素的影響，評價指南的缺陷隨之暴露，其不僅不能客觀地評價藥物經濟學范圍內的研究成果的質量，基礎性的指導價值也將會被削弱。藥物研究成果的質量不能被有效評測，醫(yī)保補償與市場準入評測工作隨之受到影響。評價指南中并未給出可靠的評價方法。

對科技支持方面的問題進行研究后發(fā)現(xiàn)，盡管具有權威性的評價指南已經形成，但是相關的論文作品仍舊存在質量水平不一致的問題，評價指南并未規(guī)范論文作品，甚至與藥品經濟學相關的論文作品普遍存在質量偏低的情況。評價方法不合理，研究角度并未被直接指明，研究方向固定且單一化，主要研究內容包括敏感性、分析技術以及貼現(xiàn)率。評價質量水平必須被提升。

評價指南的內容也存在問題，其主要研究對象為西藥藥品，而中藥在我國的藥品市場中也占據重要的地位，占據的實際市場份額也比較龐大，盡管一些評價指標與評價方法具有一定的通用性，但是并非所有的評價方法都能被直接運用到重要評價中，中藥藥品存在一些特殊的使用情況。在豐富評價指南時，需要重視中藥這種評價對象，增加中醫(yī)疾病的分類，關注中藥被應用到治療以及疾病預防活動中時呈現(xiàn)的特點，對注射劑型的中藥藥物的使用風險以及不確定性進行測定。

2 發(fā)展改進評價指南的建議

2.1 在衛(wèi)生決策工作中發(fā)揮評價指南的作用

對于藥品的市場準入或醫(yī)保支付，中國大陸地區(qū)尚未提出開展藥物經濟學研究的強制性要求，也缺乏國家層面的鼓勵性政策。雖然有個別省份在藥品招標采購環(huán)節(jié)對"提交藥物經濟學證據"會給予加分鼓勵，但由于其并未對相關研究的真實性、客觀性、科學性進行全面評估，藥物遴選和價格形成也與研究結果沒有直接聯(lián)系，這讓政策未能發(fā)揮預期作用。因此，僅憑借《PE指南》，很難滿足企業(yè)和政策的需求，很難規(guī)范實際的研究行為和水準，最終很難促使藥物經濟學評價結果落地。在當前中國醫(yī)改的大背景下，從短期來看，中國臺灣地區(qū)的做法可供參考，即政府并不強制企業(yè)開展藥物經濟學評價，但如果企業(yè)依據《PE指南》要求，提交了合格的藥物經濟學證據，政府可以在市場準入和醫(yī)保支付方面給予實際鼓勵和政策傾斜。

2.2 成立相應的機構

為了進一步增強評價指南的權威性，可以形成專門的評價機構，引入高水平的知識型人才，制藥企業(yè)可以聯(lián)合政府與相關行業(yè)協(xié)會共同形成機構，使圍繞藥品經濟學理論制定的評價指南更加可靠可用。針對機構所需人才不足的問題，可以加大對這一領域的人才培養(yǎng)力度，根據評價機構的日常工作需要，培養(yǎng)更多的理論基礎扎實的人才，找出已有的藥物評價文獻中的錯誤，使整個評價過程更加透明化與規(guī)范化，可以通過競爭活動來激發(fā)評價機構的發(fā)展活力，切實發(fā)揮藥物評價工作的作用。

2.3 豐富評價指南的內容

由于藥物經濟學評價在中國的發(fā)展時間較短，不僅相關基礎性數(shù)據不足，而且尚有一些中國特色的治療方法與治療藥物需要評價，這就需要《PE指南》在實際研究和應用中不斷發(fā)展和完善，以更好滿足社會各方對開展藥物經濟學評價的需求。對于數(shù)據獲取方面，《PE指南》應該依據不同的研究設計，明確開展藥物經濟學研究所需的數(shù)據類型和具體要求。以回顧性研究為例，醫(yī)院數(shù)據和醫(yī)保數(shù)據是開展藥物經濟學研究最常用的兩類數(shù)據。

此外，藥物經濟學研究的數(shù)據多來自真實世界，有很多混雜因素會對成本和健康產出造成影響。在這樣的情況下，樣本的數(shù)量和分布有何最低要求，成本和健康產出等核心指標應該如何獲取，需要深入探討和研究，進而在《PE指南》中進行建議或說明。對于中藥經濟學評價，針對中藥個體化治療、適應證較廣、以預防或輔助用藥較多、缺乏相對客觀的效果指標等特點，建議《PE指南》對中藥藥物經濟學的評價方法和指標體系進行系統(tǒng)的研究和論述。

3 結束語

藥物經濟學理論的發(fā)展需要漫長的時間，我國的藥品市場日益呈現(xiàn)出復雜化的變動區(qū)域，在藥品研究領域中，無論是哪一種研究主體，都必須明確并有效使用藥品評價指南。隨著藥品知識系統(tǒng)更新，研究人員的知識儲備也必須隨之擴充，在有了一定的理論基礎的同時，還要在實踐技能培訓過程中形成更強的操作技能。相關人員在評價藥品時需持有充足的決策能力，在衛(wèi)生安全保障工作中還需繼續(xù)有效使用經濟學理論。

參考文獻

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