新鮮冰凍血漿速凍相關(guān)控制點(diǎn)

崔文秀

（廣州血液中心 廣東 廣州 510095）

新鮮冰凍血漿（FFP）含有血液全部凝血因子，是冷沉淀制備最重要的原料，保證FFP質(zhì)量是血站工作重心之一。FFP是采集后立即儲(chǔ)存于冷藏環(huán)境4±2℃中的全血，最好在6小時(shí)（保養(yǎng)液為ACD）或8小時(shí)（保養(yǎng)液為CPD或CPDA—1）內(nèi)，但不超過18h[1]將血漿分離出制備好并速凍呈固態(tài)的成分血。血液分離制備固然是FFP質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，速凍更是保障FFP中凝血因子含量及活性的重要步驟。筆者就工作經(jīng)驗(yàn)，淺談FFP速凍相關(guān)控制點(diǎn)。

1.人員管理的有效控制

1.1 人員資質(zhì)

上崗人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)資格證書，經(jīng)血液安全培訓(xùn)，通過國(guó)家采供血機(jī)構(gòu)三類人員考核，有相關(guān)崗位培訓(xùn)考核合格記錄。

1.2 人員培訓(xùn)

王麗[2]表示，通過培訓(xùn)讓員工掌握一定的知識(shí)和技能，培養(yǎng)和建立新的學(xué)習(xí)理念，對(duì)血站事業(yè)發(fā)展大有裨益，所以，有必要定期組織人員進(jìn)行崗位相關(guān)質(zhì)量體系文件和操作技能培訓(xùn)，并組織理論及操作考核。人員培訓(xùn)方式不應(yīng)單一，有研究表明，系統(tǒng)型培訓(xùn)模式對(duì)血站專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行采供血相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，有助于提升員工素質(zhì)，為保證血液質(zhì)量奠定扎實(shí)基礎(chǔ)。

2.制備環(huán)境的有效控制

2.1 環(huán)境建設(shè)

根據(jù)《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》實(shí)施細(xì)則，業(yè)務(wù)工作區(qū)與辦公區(qū)、非污染區(qū)與污染區(qū)、人流與物流均要分開，環(huán)境布局符合操作流程，不交叉、不逆行。工作區(qū)室內(nèi)照明、通風(fēng)良好，室內(nèi)溫度應(yīng)該控制在17～26℃，室內(nèi)濕度應(yīng)控制在40%～60%。

2.2 環(huán)境消毒

每日工作前后，應(yīng)做好室內(nèi)消毒與清潔，按照規(guī)定方法對(duì)臺(tái)面、地面及物品表面進(jìn)行消毒和清潔；采用空氣消毒機(jī)或紫外線照射方法對(duì)區(qū)域空氣進(jìn)行消毒，每次消毒1～2h；各區(qū)域使用的消毒清潔用具專區(qū)使用，及時(shí)填寫相關(guān)表單記錄。環(huán)境監(jiān)測(cè)亦不可少，鄭建勛[4]等人指出，單純靠常規(guī)監(jiān)測(cè)，意義已經(jīng)變得越來越小，監(jiān)測(cè)時(shí)適當(dāng)增加目標(biāo)監(jiān)測(cè)，有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，減少血液污染。

3.制備設(shè)備的有效控制

3.1 設(shè)備選擇

設(shè)備性能差異直接影響FFP速凍效果，關(guān)系產(chǎn)品質(zhì)量好壞，所以速凍設(shè)備的選擇尤其重要。血漿速凍機(jī)按凍結(jié)方式主要有風(fēng)冷速凍、接觸式速凍、風(fēng)冷和接觸式相結(jié)合的混合式速凍等；按廂體結(jié)構(gòu)主要有臥式廂體、立式廂體、立式平臺(tái)式等。不同的速凍方式，凍結(jié)所需的時(shí)間以及凍結(jié)后血漿的質(zhì)量也有所不同。接觸式血漿速凍機(jī)亦稱平板速凍機(jī)，是利用血漿袋與冷板直接接觸來凍結(jié)血漿的，這種血漿速凍機(jī)傳熱效果好、噪音低、速凍后血漿袋平整[5]，現(xiàn)已廣泛市場(chǎng)化。

3.2 設(shè)備使用

FFP速凍工作依賴于速凍設(shè)備的使用，為保證FFP速凍效果，延長(zhǎng)速凍設(shè)備使用壽命，工作人員必須按照設(shè)備說明書及速凍操作規(guī)程進(jìn)行。“開機(jī)、預(yù)溫、速凍、化霜、關(guān)機(jī)”各個(gè)流程環(huán)節(jié)均要熟練掌握。

3.3 速凍及時(shí)性

FFP速凍是有冷鏈時(shí)間鏈要求的，不能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成速凍，凝血因子會(huì)失效，不合格的產(chǎn)品必然無法達(dá)到臨床治療效果，造成血液浪費(fèi)。血液在經(jīng)過采集、運(yùn)輸、離心、制備后，留給速凍的時(shí)間很緊，唐艷華[6]等人通過實(shí)驗(yàn)得到，F(xiàn)FP在速凍前，隨著體外時(shí)間的延長(zhǎng)，F(xiàn)Ⅷ含量及活性逐漸降低，因此，在FFP制備完成后應(yīng)立即進(jìn)入速凍環(huán)節(jié)，確保FFP在時(shí)間鏈中完成速凍，盡量減少凝血因子損耗。

3.4 速凍有效性

FFP最后的速凍效果關(guān)鍵還要看FFP在速凍機(jī)中的速凍情況。FⅧ是種極其重要而又不穩(wěn)定的凝血因子，較短時(shí)間內(nèi)快速降溫，達(dá)到血漿核心溫度-30℃，對(duì)保存FⅧ活性顯得尤為重要[7]。現(xiàn)國(guó)內(nèi)多數(shù)血站采用多美達(dá)平板速凍機(jī)作為關(guān)鍵速凍設(shè)備，有研究顯示[8]每板擺放同一規(guī)格血漿速凍效率高，50ml血漿雙層疊放時(shí)速凍效果好。更有實(shí)驗(yàn)[9]說明冰凍血漿質(zhì)量的保證與血漿袋裝量的數(shù)量、擺放的方法、擺放的密度、速凍的時(shí)間、環(huán)境的溫度、采取的措施有關(guān)。總而言之，F(xiàn)FP速凍的有效性主要在于提高降溫效率，保證血漿核心溫度。

3.5 設(shè)備校準(zhǔn)及維護(hù)

速凍設(shè)備是FFP速凍的關(guān)鍵設(shè)備，應(yīng)以唯一性標(biāo)簽標(biāo)記[10]，并根據(jù)設(shè)備校準(zhǔn)周期由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門定期進(jìn)行檢定校準(zhǔn)，同時(shí)對(duì)設(shè)備使用狀態(tài)、定檢結(jié)果作相應(yīng)標(biāo)識(shí)。速凍設(shè)備應(yīng)指定專人管理，按照設(shè)備維護(hù)操作規(guī)程進(jìn)行維護(hù)，并做好維護(hù)表單記錄。日常使用時(shí)，設(shè)備故障應(yīng)及時(shí)標(biāo)識(shí)并通知相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行維修，即使設(shè)備不出現(xiàn)故障，校準(zhǔn)維護(hù)周期也不能超過一年。

4.小結(jié)

FFP速凍相關(guān)控制點(diǎn)是最大限度保存血漿中有效成分，保證各凝血因子活性，保障血液質(zhì)量安全的關(guān)鍵，任何一個(gè)控制點(diǎn)的失誤或不正確都會(huì)影響FFP療效。只有嚴(yán)格把控血液的每一個(gè)環(huán)節(jié)，才能促進(jìn)血站持續(xù)發(fā)展。

[1]中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.血站技術(shù)操作規(guī)程.2015:8-11.

[2]王麗.加強(qiáng)人員培訓(xùn)教育提高血站服務(wù)質(zhì)量[J].實(shí)用醫(yī)技雜志，2007，(17):2333.

[3]袁蕾，張曉娜，劉芳.系統(tǒng)型培訓(xùn)模式對(duì)血站專業(yè)技術(shù)人員核心能力培訓(xùn)效果的影響[J].中國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2015，12(25):7-9.

[4]鄭建勛，呂豪，朱敏霞，毛望青.常規(guī)監(jiān)測(cè)和目標(biāo)監(jiān)測(cè)方法監(jiān)測(cè)血站環(huán)境衛(wèi)生消毒效果分析[J].中國(guó)農(nóng)村衛(wèi)生事業(yè)管理，2013，33(10):1118-1119.

[5]艾秋艷，韓樂民，鄒曉明，陳煥新，代江勇.平板式血漿速凍機(jī)系統(tǒng)性能實(shí)驗(yàn)研究[J].制冷，2017，36(02):1-4.

[6]唐艷華，羅世彬.新鮮冰凍血漿凝血因子FⅧ濃度變化的實(shí)驗(yàn)研究[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床，2010，7(10):933-934.

[7]趙宏祥，葛健民，程玉根.新鮮冰凍血漿制備中凝血因子活性保護(hù)的探討.中國(guó)現(xiàn)代醫(yī)生，2007，45(2):16-17

[8]劉丹，崔麗霞.MBF-42型血漿速凍機(jī)影響血漿速凍幾個(gè)因素的探討[J].中國(guó)輸血雜志，2012，(S1):62.

[9]付饒，凃茜.血漿速凍機(jī)影響血漿速凍的幾個(gè)因素探析[J].重慶醫(yī)學(xué)，2006，(12):1079.

[10]中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.血站質(zhì)量管理規(guī)范[S].2006:167.