浙江省數字影像服務專家共識

浙江省醫學會放射學分會 浙江省臨床放射質控中心

互聯網技術飛速發展，為醫療衛生信息化建設發展帶來了巨大空間。其中數字影像服務為影像數據提供存儲、傳輸、查詢、分享等服務，更是互聯網與醫療健康深度融合發展的重要實踐。浙江省物價局聯合浙江省衛生和計劃生育委員會于2018年8月21日發布（2018）115號文件，在全國率先明確了數字影像服務收費標準[1]，給浙江省數字影像服務發展提供了強勁助力。

然而，當前數字影像服務剛剛興起，服務內容、數據安全、患者隱私保護等方面尚無明確規范。醫學影像醫生作為使用和監督數字影像服務的第一道關口，有責任從臨床專業角度出發，為數字影像服務提出合理的建議，逐步完善數字影像服務制度與技術規范，細化流程，幫助促進行業高質量發展。為此，浙江省醫學會放射學分會和浙江省臨床放射質控中心組織影像學專家們多次討論，在數字影像服務規范、技術標準、存儲要求等方面形成共識，為明確服務規范、統一服務技術標準提供參考。

1 基本規范

1.1 數字影像 本共識所述“數字影像”是指醫療機構在X線計算機體層（CT）掃描、磁共振掃描（MRI）、單光子發射計算機斷層顯像（SPECT）、X線檢查時，原始生成的無損DICOM格式影像。

1.2 數字影像服務 本共識所述“數字影像服務”是指醫療機構為了診療目的，為臨床醫生和患者提供的影像存儲、授權下載及不限次數的直接瀏覽服務。

1.3 合規合法性 醫療機構提供數字影像服務，應嚴格遵守國家法律法規，遵循浙江省物價局及浙江省衛生和計劃生育委員會（2018）115號文件精神。

1.4 服務內容 醫療機構提供的數字影像服務內容，應包括醫療機構影像檢查產生的、診療所需的無損DICOM格式影像和后處理影像以及影像科醫生簽發的報告。

1.5 服務期限 數字影像服務期限為患者門診檢查之日起15年，或住院檢查之日起30年。患者在整個服務期內，應獲得無限次瀏覽和一次授權下載的權利。

1.6 服務方式 醫療機構應提供但不限于二維碼瀏覽、短信連接、微信公眾號等多種入口方式，為患者提供便利。需告知患者移動設備調閱圖像時，僅方便瀏覽、查看、分享影像信息，但不適用于影像診斷（經SFDA或FDA認證的移動設備除外）[2-4]。影像瀏覽端須支持不同系統平臺，能夠在當前如 Windows、macOS、iOS、Android等主流操作系統中運行，采用純網頁方式[5]。

1.7 服務及時性 醫療機構應在影像報告審核完成后及時上傳影像和報告，及時為患者提供服務。數字影像服務應具備已上傳影像、報告的修改和覆蓋功能，后臺應具備詳細的更改記錄（醫療機構需制定相應的管理制度，及時告知被檢者，以免引起糾紛、訴訟）。

1.8 權限管理 數字影像資料屬于患者的個人健康醫療資料，醫療機構向患者提供的數字影像服務應具備嚴格權限管理功能[6]。所有獲得數據下載或瀏覽的方式應設置驗證功能，確保獲得或查看影像數據的人員為被檢者本人或被授權者。

1.9 隱私保護 醫療機構應與數字影像軟件供應商簽署保密協議，軟件供應商只提供工具及云存儲系統的性能維護，無權瀏覽或處置患者影像資料及個人信息[7]。應制定嚴密有效的患者隱私保護策略。

1.10 系統安全性 數字影像應采取加密傳輸技術，必須具備系統嚴密的數據安全策略和多級權限管理體系；影像集成平臺、影像存儲系統、影像瀏覽器、二維碼及短信鏈接等快捷瀏覽方式均應通過安全有效性檢測及臨床論證，確保數字影像服務安全、有效[8]。云影像服務商租用或自建的云主機、對象存儲應通過工信部數據中心聯盟可信云認證[9]，云影像服務商以及存儲服務商均需具備公安部-等級保護三級備案證明。

2 數字影像服務基本技術標準

2.1 遵循DICOM3.0標準 醫療機構提供數字影像服務，其所有影像遵循國際標準的DICOM3.0協議。必要時提供DICOM3.0符合性聲明供查詢驗證。影像顯示的空間分辨率、層厚、灰階、設備名稱、檢查部位等關鍵參數必須與DICOM文件頭相應參數一致，不得額外顯示第三方附加的信息。

2.2 影像檢查信息編號 同一醫療機構內不同影像設備生成的DICOM文件，頭信息中的醫療機構名稱必須統一。建議患者號（PatientID）作為患者在該院所有影像檢查的唯一號。鼓勵在DICOM文件頭的某一個預留參數中登入身份識別信息（如身份證號碼），作為隱私權限的設置參數（不能常規顯示）。

2.3 影像瀏覽工具 要求醫療機構生成的二維碼應能同時為智能移動終端和醫生工作站所識別，數字影像服務商提供的影像瀏覽工具應兼容智能移動終端和醫生工作站系統。影像瀏覽器應至少具備放大縮小、窗寬窗位調整、動態播放、逐頁瀏覽、測量、多窗對照，信號值（CT值）測量等功能。

2.4 影像瀏覽速度 要求CT、MR等序列影像加載首幅影像耗時不超過10s，其他所有界面的顯示響應速度應在5s以內，每百幅影像不多于10s。在大數量影像調閱的需求下，保證調閱的效率。確保影像調閱的流暢性，在正常4G條件下，影像的瀏覽不得有停頓、延時、中斷等現象影響閱片診斷。

3 存儲要求

3.1 自建存儲中心 醫療機構自籌經費建設30年存儲中心（分期），必須保證互聯網訪問通道的帶寬，保證影像調閱的效率。保證數據絕對安全，提供異地災備或云備份，在自建存儲中心數據訪問不通時，可隨時切換異地或云備份通道[10]。

3.2 云影像服務商 提供云影像服務商需具備二類或三類醫療器械經營或生產許可證，云影像服務相關軟件需具備二類或三類醫療器械注冊證及醫用軟件著作權證書[11]。保證影像調閱的有效性，保證圖像調閱的并發通道數量滿足醫療機構和患者診療的實際要求，提供技術方案以備驗證。必須提供災備，可隨時切換災備通道。提供數據安全白皮書，并以協議方式約定數據安全責任。

3.3 圖像存儲內容 CT、MR等多層影像序列，按診斷要求保存檢查時生成的各種成像體位的完整序列影像，對于血管成像、能量成像、功能性成像等需要后處理重建的序列，除保存原始影像以外還需保存相應的后處理重建生成的影像（后處理影像的格式可能不限于Dicom格式）。

4 致謝

浙江省醫學會放射學分會和浙江省臨床放射質控中心參與討論的全體委員，浙江大學醫學院附屬第二醫院李宏（主治醫師）和浙江省人民醫院沈強（高級工程師）。

本共識參與編寫專家組成員：

張敏鳴，浙江大學醫學院附屬第二醫院

龔向陽，浙江省人民醫院

（以下按姓氏排序）

樊樹峰，浙江中醫藥大學附屬新華醫院

胡紅杰，浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院

黃求理，寧波市第一醫院

邵國良，浙江省腫瘤醫院

嚴志漢，溫州醫科大學附屬第二醫院

汪啟東，浙江大學醫學院附屬第一醫院

許茂盛，浙江中醫藥大學附屬第一醫院