藥品檢驗用儀器設備性能驗證指導原則和技術標準的探討

魏博 唐新榮

（哈密市食品藥品檢驗所 新疆 哈密 839000）

前言

在對藥品進行檢驗的工作過程中，其藥品質量是相對重要的，需要符合國家的相關標準，而藥品檢驗儀器設備，是開展藥品檢驗工作的重要內容，但是其具有檢驗準確性的同時，也會對藥量和藥效等造成影響。隨著我國科學技術的不斷發展，在現階段中，我國藥品的種類及其藥品檢驗儀器也逐漸增多，并且其所對應的更新速度逐漸加快。在這種情況下，行業對藥品檢驗儀器及其驗證的準確性也提出了更多的要求，在一定程度上加大了藥品檢測工作的難度，需要其檢驗準確性得以不斷提高。本研究以此為主要內容，通過對提高藥品檢驗儀器準確性方法進行探究，給出儀器設備性能驗證的指導原則和指數標準等。

1.對藥品檢驗用儀器設備的性能進行驗證的重要性

就藥品檢驗所用的儀器設備性能進行檢驗，保證驗證的數據結果具有一定的準確性，具有重要意義。隨著我國科學技術發展的不斷推進，藥物檢驗方法逐漸由最初的化學分析轉化為儀器分析，其不僅能夠促進數據結果的可靠性，而且其準確性也更強。在一般情況下，對數據的檢驗結果造成影響的因素是相對較多的，而我們經常采用一定的方法對其進行檢驗[1]。但是在現代藥品檢驗工作中，將儀器設備進行應用是很有必要的，這是保證藥品檢驗的重要內容。而且，在進行儀器設備性能檢驗的工作過程中，也是遵循國內外相關法規和儀器檢驗標準的基本要求。在對其相關標準要求進行檢測的過程中，我們可以看出，很多藥品標準中都沒有將對儀器設備性能驗證做出具體要求。因此，還需要相關行業能夠將其技術標準等進行不斷的完善，從而促進性能驗證工作的有效開展。

2.藥品檢驗儀器設備驗證需要遵循的相關原則

在開展藥品檢驗工作的過程中，需要對儀器設備進行驗證。在具體的工作過程中，首先需要對其原則和相關的技術標準進行建立，從而有效保證驗證工作的開展有效性[2]。而這樣的指導原則需要建立在檢測儀器性能驗證的具體質量體系或是管理規范基礎上，這是保證儀器準確性的重要內容。

2.1 對質量體系進行分析

對藥品展開設備儀器檢驗工作，需要建立驗證質量體系。在具體的工作過程中，首先需要驗證技術的學習和改進，在進行驗證的工作過程中，需要促進創新工作和研究工作的進一步加強，積累相關工作經驗，并在進行實驗驗證研究的過程中，促進人員隊伍的不斷建設，將其綜合素質進行有效提高，從而保證能夠培養出一個專業的，優秀的設備儀器檢驗團隊，這一內容也是進行后續驗證工作的重要保證。但是，在對質量體系進行建設的過程中，需要對其進行長時間的探索，將相關研究經驗進行積累，并對工作中存在的不足進行總結，將相關文獻資料進行整理和匯總，從而保證質量體系的初步制定[3]。使其在日后工作的開展過程中得以不斷完善和改進，增強其全面性完整性，保證驗證質量。

2.2 管理規范

在我國醫療事業得以不斷興起發展的過程中，其醫療事業進行了不斷的改革，在這種情況下，我國醫療技術也得以不斷的發展和更新，在這樣的情況下，藥品檢驗儀器設備的驗證工作也得以推進，以保證能夠符合當前發展背景下人們驗證工作提出的基本要求。因此，在未來的工作開展過程中，還需要行業內對管理制度進行不斷的加強和規范，從而保證驗證工作的有效開展。根據我國相關調查數據研究結果過顯示，我國藥品檢驗設備性能驗證，其建設工作還存在一定的不足，需要將其統一性進行加強，促進管理制度的規范性[4]。在具體的工作過程中，對藥品檢驗儀器及其設備展開驗證工作，需要建立有效的管理結構，針對藥品質量管理部門來說。需要對其相關技術水平進行更新，并對其展開具有評估工作，并對各項管理規范進行完善。同時，在建立管理規范時，還需要對其儀器設備驗證部門的實際情況進行考慮，促進前期培訓工作，并給出早期執行狀態的評估。在其制定形成后，還需要進行先進性試運行工作，對其運行中存在的問題進行解決，從而實現科學性的儀器設備管理。

3.藥品檢驗設備一起驗證技術的標準

對藥品相關設備一起展開驗證工作，這是一件相對新型的工作類型，在對其進行具體執行的工作過程中，其專業技術還存在不足。在這種基礎上，要想保證驗證工作得以順利推進，則還需要將技術標準進行統一，從而實現對具體工作的有效指導。從我國目前進行的藥品檢驗設備性能驗證工作過程來看，其還沒有形成統一的管理，導致不同專業和領域上進行技術標準的制定[5]。這就需要將其問題的重視程度進行加強，制定統一標準，從而實現行業的穩定建設。

4.結語

針對我國藥品檢驗工作來說，將儀器設備驗證工作進行開展，是保證我國藥品質量的重要內容。從我國當前發展的實際情況來看，其檢驗工作還存在較大的不足，需要行業人員能夠采用合適的手段對其進行解決，并根據我國目前藥品檢驗中一起設備的實際使用情況，對驗證工作的指導原則及其相關技術標準進行制定，從而保證醫療事業的順利發展。