中藥注射劑的不良反應研究進展

李祖莉

（云南省大理州中醫院藥劑科 云南 大理州 671000）

中藥注射劑是臨床上使用頻率較高的一種中成藥制劑，這類藥物不僅保留了中醫藥的傳統治療優勢，同時也具備了西藥起效迅速的特征，因此，在臨床上得到了廣泛地應用。但伴隨著中藥注射劑在臨床上越來越廣泛地應用，藥物不良反應問題也隨之凸顯出來[1]。中藥注射劑的不良反應不僅會對患者的治療效果產生不利影響，同時也會對患者的健康產生危害，嚴重時甚至會引起患者死亡[2]。因此，積極分析中藥注射劑不良反應發生情況，對于規范中藥注射劑的臨床應用，降低不良反應發生率，提高臨床療效具有重要的意義。本文以下就主要對中藥注射劑的不良反應研究進展進行了闡述。

1.中藥注射劑應用過程中常見的不良反應

1.1 過敏反應

臨床用藥中發現，中藥注射劑最常引起的過敏反應有皮膚及附件損害，以及全身反應，具體表現為皮疹、皮炎、蕁麻疹、皰性表皮松懈型藥疹、發熱、過敏性休克、口腔潰瘍、寒顫等。最常見的易引發過敏反應的中藥注射劑有丹參注射液、丹香注射液、參附注射液等，其中丹參注射液、丹香注射液主要易引起皮疹、胸悶氣短等；而參附注射液最易引起皮疹、蕁麻疹等[3]。

1.2 呼吸系統損害

中藥注射劑以引起呼吸系統損害，常見的癥狀有呼吸抑制、肺水腫、哮喘等。國內學者研究指出，復方麝香注射液引發的不良反應以呼吸系統損害為主，其中發生概率較高的是呼吸困難[4]。還有研究指出，喜炎平注射液和痰熱清注射液在使用過程中會引起呼吸急促、呼吸困難等呼吸系統損害癥狀[5]。

1.3 心血管系統損害

中藥注射劑引起的心血管系統損害中，最常見的有心悸、心律失常、胸悶、休克等癥狀。中藥注射劑益氣復脈是臨床上用于治療冠心病、心功能不全、勞累性心絞痛等疾病的一種重要藥物，但有文獻報道指出，益氣復脈在臨床治療中會引起心血管系統損害不良反應，其中最常見的為心悸，但絕大多數患者在停藥后，癥狀可自行得到緩解[6]。

1.4 消化系統損害

中藥注射劑引起的消化系統損害，主要由消化道出血、消化不良、惡心嘔吐、腹瀉腹痛等癥狀。有臨床研究對消痔靈注射液引起的不良反應進行研究，結果指出，消痔靈注射液主要會引起患者出現消化系統損害癥狀，包括惡心嘔吐、腹痛腹瀉、消化不良等[7]。

1.5 泌尿系統損害

中藥注射劑會對泌尿系統產生損害，從而引起患者出現少尿、蛋白尿、腎功能異常等癥狀。有研究分析，通過對檢索到的18種中藥注射劑不良反應文獻進行分析調查，結果發現脈絡寧注射液、清開靈注射液、蓮必治注射液、刺五加注射液、柴胡注射液均會對患者的泌尿系統產生損害，從而引起不良反應[8]。

1.6 神經系統損害

中藥注射劑對神經系統產生損害，主要會引起患者出現興奮、頭暈、頭痛、嚴重者甚至會引起患者出現神經錯亂癥狀。有國內學者對丹紅注射液不良反應進行了分析和總結，結果發現，丹參注射液引起神經系統損害的發生率可高達30%以上，且其中主要以頭痛、頭暈等癥狀為主，以上不良反應經對癥處理后，均可得到痊愈，無后遺癥遺留[9]。

1.7 其他不良反應

中藥注射劑在使用過程中還會引起以下一些不良反應，包括血液系統損害和運動系統損害，引起的局部反應，目前發現的有關節型損害，主要由豬苓多糖注射液引起；還有溶血、注射部位疼痛、腫脹等不良反應。以上不良反應雖然較為少見，但仍存在，且會對患者產生較大的危害。

2.中藥注射劑使用過程中不良反應發生的原因

2.1 藥材成分與質量的影響

制作中藥注射劑所使用的中藥材成分與質量是影響其在使用過程中產生不良反應的一個重要因素。這主要是在制作中藥注射劑的過程中，所使用的是中藥材中所提取的有效成分或部位，但由于中藥材所含的成分比較復雜，其中不乏一些會有致不良反應的藥效成分，例如水牛角中的蛋白質、金銀花中的綠原酸、山羊角水解物丹參中的丹參酮等成分均具有致敏作用，是中藥注射劑引起過敏反應的主要原因。除此之外，中藥材的生長會受到地域、氣候、采收時間等因素的影響，導致其質量存在較大的差異，加之不同生產廠家，不同批次的中藥注射劑在質量上也存在不同，這也給臨床用藥造成了安全隱患。

2.2 制備工藝粗糙

目前中藥注射劑的提取制備多使用水提醇沉或醇提水沉的方法進行，這種方法獲得的提取物多數成分復雜，臨床使用易產生新的成分，從而引起交叉反應。最常見的就是生脈注射液，其在提取過程易合成鞣酸蛋白，該物質易引起變態反應，具體表現為疼痛、靜脈炎等不良反應。

2.3 臨床使用不合理

臨床的不合理應用也是引起不良反應的主要原因，在實際使用中，有部分醫生將中藥注射劑當做西藥使用，或中西藥結合使用，忽略了辨證論治的原則以及中藥所具備的寒熱溫涼性質。還有部分醫生在使用中藥注射劑的過程中未按照說明書進行，導致用量、滴速不合理，從而引起不良反應。

2.4 中藥注射劑輔料的影響

增溶劑、助溶劑的使用能夠增加中藥注射劑的溶解度和穩定性，同時這些輔料的使用也造成了安全隱患。最常用的敷料有甘油、吐溫-80、苯甲醇、pH調節劑、氯化鈉等，臨床曾出現由中藥注射劑敷料甘油引發過敏反應的病例[10]。

2.5 中藥注射劑溶媒的影響

中藥注射劑成分復雜，因此在不同溶媒劑中的溶解度也有較大差異，稀釋溶媒如果使用不當，則會導致不溶性微粒增多，易在使用過程中引起刺激性炎癥、微血管阻塞、循環障礙等不良反應。

3.討論

綜上所述，中藥注射劑在臨床使用過程中，易引起多種不良反應，因此，臨床在應用中藥注射劑的過程中，需加強中藥注射劑的用藥安全管理，做好不良反應監測工作，規范中藥注射劑的應用，降低不良反應發生率，提高臨床用藥安全性。