醫學裝備不良事件原因分析與質量管理分析

李家梅

（重慶市第六人民醫院醫學裝備部 重慶 400000）

質量合格的醫學裝備在正常的使用過程中卻造成了對人體有害的各種事件，這一情況稱為醫學裝備的不良事件。醫學裝備不良事件一般，其占醫療器械不良事件的80%甚至以上[1]。剩下的不到20%是醫用耗材不良事件，其危害性遠小于醫學裝備不良事件，但也不可忽視。而問題更為嚴重的醫學裝備不良事件已經成為醫療行業內的一個無法的問題，所有醫療機構都應該高度重視。

1.醫學裝備不良事件產生原因

1.1 醫學裝備自身因素

醫學裝備自身含有理化特征，其本身的制作材料可能會殘留對人體有害的化學物質。而制作過程中的一系列工藝加工也可能導致原本無害的材料產生有害的化學反應，比如設備的耐疲勞性、剛性、放射性等。合格安全的醫學設備在人為的操作不當中也會產生不良事件，一些醫護人員由于自身的安全意識不夠又或是本身對設備的操作流程不熟悉，進而導致了問題的出現。此外還有醫學裝備的過度使用，超越了本身的耐疲勞性，也會產生不良事件。除此上述的原因外，一些醫學設備被使用的不多，臨床評價并不充分，所以人們對其自身的隱患和操作過程中的雷區也不甚了解，自然會出現問題。

1.2 個體因素

人的個體之間存在差異，所以對外來刺激的各項屬性也不同，比如閾值、敏感度、降解能力等。比較典型的例子就是從事放射性工作的醫護人員因接觸放射線而出現的惡性腫瘤、白血病、生殖問題的情況在放射病人中占有較高的比例，這就很好地反映出了個體因素與不良事件的關系。

1.3 社會因素

社會因素主要指與醫療有關的衛生習慣、衛生狀況、衛生條件以及與生活有關的生活習慣、生活狀況、生活條件、居住環境等，這些事項中的不良因素也會產生醫學設備不良事件。

2.質量管理分析

醫學設備不良事件的管理在我國還屬于起步階段，管理方法還不夠完善和成熟，所以最好的辦法就是加強醫學設備的質量管理，這是避免不良事件的有效措施。質量管理主要分幾個大類，即確定質量方針、目標以及職責。

2.1 制定管理規范

衛生部于2010年1月18日頒布了《醫療器械臨床使用安全管理規范》，這份文件里對臨床使用醫療器械過程中的操作規程、質量控制做出了明確的規定[2]。同時對在使用醫療器械的預防性維護、檢測、校準以及臨床效果分析與危險評估提出了明確的規定。在一年后的3月24日，衛生部又頒布了《醫療衛生機構醫學裝備管理方法》，其中明文規定了醫療衛生機構必須依照國家法規做好醫學裝備的質量保障并要增強預防性維護[3]。以后一定會有更多更完善的法規出臺，全體醫療機構要做的就是嚴格遵守政策法規，強化醫學裝備不良事件的管理體系。

2.2 使用前預防控制

2.2.1 設立醫學設備準入制度 在采購醫學裝備前，要查看國家醫療器械的質量公告或者是醫療器械不良事件信用通報這類的信息平臺，確保選購的醫學設備安全合格、質量上乘、流通規范，這樣從源頭上就可以減少不良事件的發生幾率。為此，在醫學設備的采購員這塊要加大審查力度，優選嚴謹的高水平醫學人才，并仍要提高購入論證水平，只有選人的門檻足夠高，購入醫學設備的門檻才會高，醫學設備的安全系數才會高，不良事件發生的幾率才會少。

2.2.2 完善質量檢測制度 嚴格的醫學裝備驗收制度能確保引進的設備足夠安全，這一點既是準入制度的延伸，也是關鍵。醫療機構應設有裝備檢控部門以及專門負責質量管理的裝備工程師，他們負責對醫學裝備的驗收，確保所有進來的醫療器械安全合格，質量過關。除此之外，他們還必須負責檢測裝備的性能指標，并核對國家標準，確保其規范。

2.3 使用中監測管理

2.3.1 確保合理的運行條件 上文中提到過，在不合理的環境下運行醫學設備也會造成不良事件，所以醫學設備的運行條件是有一個明確的規范的，這個規范并不僅限于設備本身的放置和使用條件，所在空間的一切要素，比如：溫度、濕度、照明甚至是水電都有一個明確的標準的規范。如果還涉及到一些特殊的設備，比如帶有電磁、微波、放射或者有毒氣體，必須依照國家標準規范來建立一個合格的防護環境。

2.3.2 消毒管理 國家曾頒布了《醫院感染管理規范》等較為完善的管理制度，其中有明確的規定是有關于消毒滅菌這一塊的[4]。一些醫學設備需要定期的消毒滅菌，還有特定的有效期和保質期，做好消毒工作以及在保質期臨近時做好更換設備等工作是醫學設備安全的基本保障之一。

2.3.3 強化操作 對于上崗的醫務人員，醫療機構應建立醫學設備的使用培訓以及定期的審查考核制度，確保每一位與醫學設備有關的員工對醫學設備的操作以及安全規范牢記在心，對于不合格的人員應及時替換并再培訓。

2.4 使用后的追蹤和評價

有些不良事件發生在器械使用后，患者一開始并未出現不良反應，潛在的威脅隨著時間推移逐漸暴露，這是因為對設備所掌握的有效信息不足，無法完全了解裝備使用過后的不良事件。所以在醫學設備的使用后，要對患者以及裝備進行追蹤，在足夠時間的觀察后才能確保患者的安全以及不良事件的避免。

3.結束語

近幾年，國內的醫學設備不良事件管理制度已不斷完善，但任有許多的不足之處。減少不良事件的發生，是全體醫療人員刻不容緩的義務和責任，是提高國家醫療水平的基礎。只有嚴守規章制度，不斷地實踐探索，才能實現醫學裝備不良事件完全避免這一終極目標。