我國護理研究知情同意的現狀與規范化建設

胡紫宜，馮先瓊*，李 進，文 信，Mei R Fu,2

(1 四川大學華西醫院/臨床醫學院，四川 成都 610041，huziyi1993@163.com； 2 New York University, New York)

護理研究涉及受試者的生命權、身體權、健康權、治療權、隱私權等，而尊重維護這些權益的重要方式就是要取得受試者的知情同意，因此，知情同意是保護研究受試者權益的關鍵措施[1]。本文針對我國臨床研究知情同意的現狀，提出護理研究中知情同意的規范化建設范例以供參考和借鑒。

1 知情同意的起源與涵義

1.1 知情同意的起源

“知情同意”是我國學者對英語“Informed Consent”一詞的漢語翻譯[2]。知情同意是當代生命倫理學中最有影響的概念之一，知情同意原則已成為醫療活動中必須遵循的最高準則。知情同意權萌芽于第二次世界大戰后紐倫堡審判，當時德國納粹醫師所實施的人體試驗因未獲得受試者的任何知情和同意，被視為嚴重的非人道的試驗[3]。二戰之后紐倫堡審判通過了《紐倫堡法典》，該法典中明確提出醫療研究中受試者的充分知情和自愿同意的重要性[4]。1964年6月，第18屆世界醫學大會發表了《赫爾辛基宣言》，該宣言秉承了《紐倫堡法典》中關于知情同意的基本觀點，承認作為受試者參加人體試驗享有知情同意權。由此，知情同意權逐漸成為涉及人體試驗的生物醫學研究領域中極為關注的倫理和法律問題，知情同意原則也逐漸擴展到臨床治療領域。

1.2 知情同意的含義

知情同意的涵義可以概括為兩個重點、三個環節、四個要素。兩個重點即“知情”和“同意”。“知情”是指研究者應當向受試者進行充分的說明，告知與研究相關的信息包括其目的、方法、受試者需要完成的任務、參與可能給受試者帶來的受益與損害等。“同意”則指受試者在完全理解研究者的說明之后，自由地選擇是否參與研究項目。一份完整規范的知情同意，不是研究者去獲取受試者簽字同意書的簡單活動，它需要研究者在知情同意書的撰寫、知情同意過程、知情同意書的簽署三個環節上加以重視，以受試者為中心，切實保障受試者的權益。在完成知情同意的過程中，研究者需謹記4個要素：必要信息、充分理解、完全自愿、書面簽署[5]。

2 我國護理研究知情同意過程中存在的問題

2.1 研究者層面

第一，認知存在誤區。部分研究者對知情同意的認知不到位，認為受試者只要簽署了知情同意書就只能完全服從和接受研究者的安排，甚至認為知情同意書是免責的方法，導致對知情同意重視程度遠遠不夠。

第二，知情同意書文字晦澀冗長[6]。有些知情同意書上使用了較多醫學術語，受試者難以理解。還有部分知情同意書長篇大論，一份知情同意書可長達數十頁，內容不精練，也讓受試者在接受信息時感到很困難。

第三，過程無法量化判斷。在向受試者說明有關臨床研究的詳細情況后，研究者常常無法客觀地判斷受試者是否真正充分了解了臨床研究的具體情況，也無法認定受試者是否是在研究者充分告知后作出的選擇，致使研究者很容易將“告知知情同意”等同于“告知知情同意書”，讓知情同意最后只變成一張簽字的文件。

第四，告知不充分。部分研究者在知情同意過程中告知的信息可能不夠全面和真實。有的研究者認為，知情同意過程中對受試者透露過多的風險，會使受試者產生擔憂，甚至抗拒臨床研究，增加征集受試者的難度[7]，導致對研究的具體內容如抽血量、測量內容、甚至可能產生的不良反應避而不談，嚴重損害了受試者的權益[8]。

2.2 受試者層面

由于有些受試者對臨床研究抱以“刻板”印象，認為自己就是試驗品，對臨床研究很排斥；有些受試者擔心自己參與臨床研究后會危害自身的健康，存在一定的顧慮和恐懼。這也就要求我們應做好對受試者的健康教育，這不僅能改變其對臨床研究的認知誤區，還能贏得受試者的信任，使知情同意順利進行。

2.3 政策法律層面

我國對臨床研究知情同意的立法相對薄弱，沒有法律法規層面上的明確要求。在管理上主要依靠各臨床醫療機構管理，缺乏政策法規約束。在臨床醫療機構中，知情同意是倫理審查的重要內容之一，但目前倫理審查缺乏具體的客觀審查標準，國內也沒有對試驗機構內倫理委員會的資質進行審查的規范。

3 護理研究知情同意的規范化建設

3.1 規范知情同意書的撰寫

3.1.1 知情同意書的內容要求。

按照國際慣例和要求，護理研究知情同意書應包括以下核心內容：研究性質和目的；研究的內容和過程；研究的風險與可能帶來的不適；受試者參加研究可能的受益；匿名與保密的保證；對參與研究的補償約定；研究者聯系人的聯系方式(以備受試者個人有任何與研究有關問題需要詢問，或者有關權益受到損害要求投訴)；自愿同意，說明參加研究是自愿的；退出研究的權利，受試者有權在任何時候中止參與并且不會受到任何處罰。

3.1.2 知情同意書的書寫要求。

知情同意書在語言陳述上要簡潔、明了、清晰、易懂，注意避免晦澀難懂的醫學術語，不要含糊其辭，對研究可能帶來的受益和風險應羅列清楚。同時，在知情同意書中要明確告知受試者其有權拒絕參與研究，有權在研究中途選擇退出，而這些選擇將不會對其應接受的醫療/護理服務產生任何影響。

3.2 規范知情同意過程

①統一培訓研究人員，規范知情同意書的講解及知情同意過程，保證每個與受試者接觸的研究人員都能完成高質量、有效的知情同意；

②研究人員向受試對象逐條介紹知情同意書相關內容，重點講解研究目的、受試者需要完成的研究任務；

③研究人員介紹結束后，根據知情同意書內容的多少給受試者予以充足時間自行閱讀知情同意書，并告知受試者如有任何不理解的地方可隨時向研究人員提問；

④當受試者表示已完全理解知情同意書內容并作出愿意參與研究的決定后，研究人員需向受試者提問，讓受試者復述研究目的、受試者的研究任務，以確保受試者已充分知情；

⑤受試者表示充分知情同意后，研究人員需要求受試者在知情同意書相應處簽字；

⑥研究人員在知情同意書相應處簽字，確認受試者已同意簽字；

⑦研究人員在進行過程中，每項步驟完成后需及時在知情同意過程核查表(如表1)相應處上打鉤確認。

表1 知情同意過程核查表

續表

4 小結

護理研究日益發展，成為了發展護理學科，促進臨床實踐的重要組成部分。知情同意作為護理研究不可忽視的環節，目前尚存在些許不足，亟待研究者與政府等相關機構的重視。本文提供的知情同意的范例能夠有效量化知情同意過程，讓知情同意不再只是為了獲得受試者簽字的知情同意書而已。以受試者為中心，建立規范、可量化的知情同意過程是知情同意有效進行的保障，對今后護理研究的知情同意具有十分重要的意義。

[1] 鄭逸飛,姜柏生,張馥敏,等.論藥物臨床試驗中知情同意權的內涵及保護[J].中國衛生事業管理,2011,28(4):278.

[2] 馮軍. 病患的知情同意與違法——兼與梁根林教授商榷[J].法學,2015(8):108-125.

[3] 苗青. 患者知情同意權研究[D].北京：中國政法大學,2006.

[4] 何頌躍.醫療糾紛與損害賠償新解釋[M].北京:人民出版社,2002:83.

[5] 田少雷,邵慶祥.藥物臨床試驗與實用指南[M].2版.北京:北京大學醫學出版社,2012:149-151.

[6] 周鹍,劉文娜,石磊. 臨床研究中知情同意書的設計與應用[J].現代藥物與臨床,2010,25(3):183-185.

[7] 田侃,湯楊.淺談受試者在藥物臨床試驗中知情同意權的法律保護[J].中國藥房,2008,19(28):2163.

[8] 邵蓉,張玥,魏巍.藥物臨床研究受試者知情同意權法律保護之探析[J].上海醫藥,2011,32(8):409.