日本農藥管理技術最新進展

周普國， 趙永輝， 宋穩成

(農業農村部農藥檢定所，北京 100125)

今年9月，作者赴日本開展農藥登記管理政策法規技術交流，與日本農林水產省(MAFF)農林水產消費安全技術中心(FAMIC)農藥檢查部(ACIS)進行了座談，交流了兩國農藥管理法規的修訂情況；與日本農藥工業會共同舉辦了第四屆中日農藥管理技術交流會，研討農藥登記法規、飛防等熱點問題，了解日本農藥創制、生產和經營等情況。本文結合技術交流等情況，介紹了日本農藥管理機構及職責、《農藥取締法》修訂的主要內容、農藥登記情況和無人機飛防管理措施，并提出了加強我國農藥管理的建議。

1 農藥管理機構和職責

根據《農藥取締法》規定，日本實行農藥登記制度，農林水產消費安全技術中心負責飼料、飼料添加劑、肥料和農藥的登記資料的技術審查、標簽核發和農林水產品的產品質量控制等。FAMIC共有654人，包括內部審計辦公室、農藥標準檢查部、食品標簽監管部、肥料和飼料監察部、ACIS等9個部門。

ACIS是日本唯一的農藥管理機構，共有101人(含神戶和橫濱外派機構)，本部工作人員85人，內設運營與戰略、農藥登記、理化評價、藥效評價、殘留評價、生態毒性評價、毒理評價、環境評價、殘留監測共9個處。主要職責為：農藥登記申請數據評價/評審、農藥生產現場檢查、農藥GLP試驗室的符合性檢查、農產品中農藥殘留監測、國際會議中的農藥技術問題(如CCPR)處理、農藥審查和評價技術研究、國際技術交流。

2 《農藥取締法》修訂的主要內容

1948年7月日本頒布實施《農藥取締法》，至今先后進行過20多次修訂。新修訂的《農藥取締法》已經日本國會2018年6月15日批準，于2018年12月實施。此次修訂的基本方針：一是提高農藥安全性。引入再評價和風險評估制度，增加生態毒性評價對象；二是降低農業成本。通過制定原藥規格，降低仿制農藥登記要求，降低農藥成本，進而促進更高效和低成本的農業發展。修訂的主要內容包括：

2.1 引入再評價制度 一是自2021年起對已登記15年的有效成分的安全性開展再評價。二是農藥生產企業應上報產品的產量、使用等情況，農藥管理部門將繼續對已登記產品進行監測。三是根據再評價結果，對于不能確保安全性的產品，將采取登記變更或撤銷登記措施。四是對安全性有新發現的，隨時進行評估，以提高農藥安全性。五是取消登記延續制度。同時，要求再評價不能影響新農藥的登記，應確保再評價追加的試驗數據不要給農藥生產企業帶來過度的負擔。

2.2 提高農藥登記門檻 一是加強農藥安全性審查。強化對農藥使用者的安全性評估；強化對動物和植物影響，由原來僅要求水生動植物評估，增加旱地動植物評價；增加對農藥原藥成分的評價。二是簡化仿制農藥的申請。仿制農藥登記時，若原藥的有效成分、雜質及其安全性與原登記產品等同，則可以減免部分試驗數據。三是農藥登記申請應提交符合GLP試驗報告。四是對必要性和安全性高的農藥給予優先審查。但如何界定必要性和安全性高的產品尚無具體規定。

2.3 其他變化 一是增加安全性和產品質量保證的要求，如農藥使用者的防護措施、農藥品質保證期等。二是MAFF應公開農藥登記信息，農藥生產企業對農藥登記的變更、取消和失效等信息進行公開。三是增加需通過資材審查會審議的內容，對于由農藥登記、再評價導致的登記內容變更，撤銷登記等需提交資材審查會討論。四是促進小宗作物的擴作，可按群組化登記。五是加快用于無人機的農藥進入市場，著手修改完善試驗準則。

3 農藥登記情況

3.1 登記數量 截至2018年8月1日，日本共有農藥登記產品24 103個，農藥登記證在有效狀態的4 289個，有效成分590個，登記證持有人168家。

3.2 登記程序 農藥生產企業或進口商向MAFF提出登記申請，厚生省根據食品安全委員制定每日允許攝入量、急性參考劑量和最大殘留限量，環境省制定環境標準值，FAMIC負責農藥登記數據評審、樣品檢驗，制定農藥使用規范、生產規格，核發標簽等。由MAFF批準登記。農藥登記田間試驗，殺蟲劑、殺菌劑由植物防疫協會負責，植物生長調節劑由植物調節劑協會負責安排田間試驗，并出具試驗報告。

3.3 評審時間 法律沒有規定，但FAMIC規定，需要MAFF、厚生省或環境省制定有關標準的新農藥，FAMIC技術審查時間為16個月，其他不需要制定標準的產品技術審查時間為10.5個月。總的來說，一個農藥產品取得登記大約需要2～3年。

3.4 登記費用 在日本申請農藥登記需繳納農藥登記費，新產品登記71.93萬日元，約合人民幣4.3萬元，改變含量25.17萬日元，約合人民幣1.5萬。

3.5 評審項目 評審項目和試驗報告與我國總體相同，由對人畜安全性，農作物等殘留，對水生生物等有用動植物的影響，對土壤、水環境的影響，藥效及藥害，原藥中雜質的安全性，原藥、制劑產品化學等組成。

3.6 其他應注意的問題 日本衛生殺蟲劑由厚生省負責管理。僅登記農藥制劑，不登記原藥，但需提交原藥的登記資料(全面評審但沒有登記證)。農藥經營采用備案制，不設行政許可；農藥市場、經營門店、農藥使用均由地方農業部門管理。農藥廢棄包裝物主要由農藥工業會聯合農藥生產企業進行回收，部分農協也會開展統一回收工作，政府部門沒有出臺相關管理措施。

4 無人機飛防管理措施

4.1 基本情況 日本在上世紀八十年代就開始用飛機進行水稻、旱地、果樹、森林等病蟲害防治，1989年有人直升機防治水稻病蟲害面積達到170萬公頃。1991年開始無人機防治水稻病蟲害，當年防治面積1萬公頃。與有人直升機相比，無人機體積小，具有機動性高，可進行較為細致、小規模的作業，便于運輸、低空噴灑、易控制藥液飄散等優勢。2000年至2017年，無人機防治水稻病蟲害得到快速發展，防治面積從31萬公頃增加到89萬公頃，有人直升機防治面積從78萬公頃降低到3萬公頃。

4.2 法規依據 為加強無人機的管理，提高其安全性，2015年修訂實施了《航空法》。無人機指，可作為航空用的飛機、旋翼飛機、滑翔機、飛艇以及政府規定的其他機器，其構造上不能載人，通過遙控或自動操作使之飛行的機器(重量200g以下的除外)。產業用無人直升機或多旋翼飛機等屬于“無人機”，適用于《航空法》管理。《航空法》規定，以下控制區域，無人機的飛行需要國土交通大臣許可：一是對飛機航行安全可能造成影響的控制區域，包括機場等周邊設定的離著陸表面等的上空區域、離地表或水面150m以上高度的空中區域；二是人或房屋密集地帶的上空。同時規定在聚集多數人，舉行活動的場所上空不讓飛行；不得運火藥、高壓氣體等危險物品；不得從機體投下物體等。如果違反上述規定，將被處以50萬日元以下的罰款。

4.3 飛防實施 根據《航空法》要求，2015年12月頒布了《用于空中噴灑的無人機利用技術指導方針》，其宗旨是，確保無人機飛防正確操作，對人畜、農林水產、周邊環境安全。主要內容包括：

4.3.1 制定計劃書 由實施主體在實施前1個月，制作并提交所在地都道府縣協會。作業計劃書包括噴灑實施區域的地理狀況、作業環境、藥劑種類、劑型以及是否可以采用自動操作等。

4.3.2 事先通知 對實施空中噴灑的區域以及周邊公共設施和居民，要事先通知實施的預定日期、地點、藥劑種類等，并要求作業時得到他們的協助。

4.3.3 噴灑方法 從下風口操作，側風噴灑；作業應在氣流穩定時段進行，距地面1.5m處風速在3m/s以下，均勻噴灑。要使用性能可靠且得到確認的機型。只能使用取得農藥登記證，且使用方法標注為無人直升機噴灑的藥劑，嚴格遵守使用注意事項。

4.3.4 預防措施 制作標注架線危險區、飛防以外區域、飛防路線以及操作手、監測人員的路線圖，并在實施前實地確認。防止無關人員進入實施區域。區域周邊采取必要防范措施防止農藥對非靶標作物的傷害。保證一機一個監測人員，根據需要配備其他作業輔助人員。制定操作、監測及其他輔助人員安全規程。

4.3.5 作業報告 作業結束后，實施主體編寫作業報告書，報所在地都道府縣協會。

4.4 事故處理 如有事故發生，實施主體應提交事故報告書，通過都道府縣協會，向植物防疫部門報告。發生重大事故的，還須向國土交通省報告。事故類型包括：人身事故、重大財產損失、財產損失事故、墜機事故、農藥事故。實施主體分3次編寫事故報告，并上報所在地協會；第1次在事故發生后立即報告，第2次在事故發生后1周內報告，最后1次在事故發生1個月以內完成(制定防止事故再發的對策)。事故分析由農林水產省消費安全局植物防疫科在都道府縣協助下，分析事故原因；植物防疫科通過相關機構，做出防止事故再發生的指示；并向國土交通省報告事故相關信息。

5 幾點建議

5.1 健全農藥管理法規 我國與日本在發展農業的自然條件、農業生產方式、從業者老齡化等方面有許多共同之處，其農藥技術創新、監督管理、指導服務等經驗值得借鑒。一是要加快我國《農藥管理條例》配套規章和有關政策的制修訂速度，滿足農藥監督管理、指導行業健康發展的要求。二是要分類收集整理日本農藥法律法規、管理政策和技術規范，并組織人員進行專題研究，提高我國制定相關政策的系統性、科學性和可操作性。三是要借鑒日方做法，與時俱進，不斷修訂完善農藥管理法規，適應時代發展需要。

5.2 加強產業發展引導 一是加快出臺農藥產業指導政策，統籌優化全國農藥行業布局，推動企業做大做強，提高我國農藥企業競爭力。二是加強我國企業與日本企業聯系對接，借鑒日本農藥技術研發、推廣的經驗做法，強化我國農藥新品研發，提高產品研發意識和能力。三是發揮農藥行業協會作用，組織企業研究日本農藥管理政策和技術要求，掌握市場需求，拓展日本農藥市場。四是加強農藥登記、技術和貿易合作。

5.3 強化管理技術交流 一是探索建立我所與日本FAMIC在農藥登記管理方面的交流合作機制。二是繼續加強與日方在農藥殘留技術和農產品殘留標準制定信息交流，共同促進雙邊及區域農產品殘留標準協調一致，保障農產品國際貿易順利進行。三是探索建立與日方衛生殺蟲劑登記主管部門的交流合作機制，合力加強對驅蚊類產品進出口貿易的監管。四是推動農藥登記資料互認。

5.4 開展飛防專題研究 一是農藥登記政策研究。重點研究登記管理政策及制度設計，以及登記資料要求、藥效和殘留試驗準則等技術規范。二是新農藥新藥械研究。研發推廣符合農藥飛防要求的新農藥、新制劑產品及助劑，研發推廣符合市場準入要求的用于農藥噴施的航空植保機具。三是研究制定符合我國農業生產實際的農藥飛防操作規程、安全防范措施。四是探索建立農藥飛防飛手培訓和資格認證機制，提高飛防安全性和防治效果。