中成藥非法摻加化學藥品的檢驗與監督

劉威嘉

摘要：中成藥中非法摻加化學藥品，是制售假藥的新趨勢。制假者利用中成藥所含成分復雜，質量標準不完善等特點，在中成藥生產過程中摻加化學藥品，給人們的身體健康造成了嚴重危害。中成藥中非法摻加化學藥品帶有隨意性，無規律可循，確實很棘手，中成藥本身成分復雜，對于加入的化學藥品，傳統的理化鑒別和紫外分光光度法均有干擾，專屬性不強。本文從分析目前市售中成藥當中添加化學藥品的檢驗方法與發現的問題出發，希望引起相關部門的重視。

關鍵詞：中成藥；非法摻加；化學藥品；監督；檢驗

中成藥[1]是以藥材為原料，經制劑加工制成各種不同劑型的中藥制品，包括丸、散、膏、丹各種劑型。臨床反復使用、安全有效、劑型固定，并采取合理工藝制備成質量穩定、可控，經批準依法生產的成方中藥制劑。是我國歷代醫藥學家經過千百年醫療實踐創造、總結的有效方劑的精華。狹義的中成藥[2]，它主要指由中藥材按一定治病原則配方制成、隨時可以取用的現成藥品，廣義的中成藥，它除包括狹義中成藥的概念外，還包括一切經過炮制加工而成的草藥藥材。毫無疑問，這兩種“成藥”在內容上是有許多不同的。中成藥中非法摻加化學藥品[3]，是當前不法分子制售假藥的新趨勢。中成藥中非法添加化學藥的方法主要是在中藥制劑過程中添加與此中成藥療效相似或者一致的化學藥物，以提高療效、增強某方面的功效、降低不良反應發生率。制假者利用中成藥所含成分復雜，質量標準不完善等特點，在中成藥生產過程中摻加化學藥品，給人們的身體健康造成了嚴重危害。應盡快建立中成藥中非法摻加化學藥品補充檢驗方法并從法律上加以界定。為打擊假劣藥品，探索新的技術手段，使制售假劣藥品行為得到有效扼制。

1 中藥標準的內涵及發展

當前，人們對中藥產品的質量要求越來越高。中藥標準的規范研究受到國家的高度重視。傳統中成藥質量標準的提升工作已成為中藥研究工作的熱點。中藥質量控制的技術和方法不斷發展，中藥質量標準正在由以單成分、單指標的質量控制向多成分、多指標的質量控制轉變。由于中藥的特殊性，中藥質量標準必須克服現行只測定少數成分來控制中藥質量的分析方法所帶來的片面性。眾所周知，醫藥行業是全世界公認的國際化產業，在國際最新標準劃分的28種產業中，醫藥品是國際交換量最大的15類產品之一，也是世界各國出口量增加最快的5類產品之一。預計未來10年里，全球藥品銷售額每年將增長7%左右，到明年醫藥市場銷售額將達到4000億-4060億美元，2010年將達到6800-7200億美元。與此同時，國際植物藥市場也呈現出了快速增長勢頭，在現有每年銷售額300億美元的基礎上，正以平均10%的年增長率快速增長。

2 中成藥中非法摻加化學藥品

隨著全球范圍“回歸自然”浪潮的涌起和對化學藥品副作用的深入認識，國際市場對中藥的歡迎度在逐漸增強。目前中成藥中非法摻加化學藥品的問題，在全國各地時有發生，我省也發現了多起。中成藥中非法摻加化學藥品帶有隨意性，無規律可循，確實很棘手。不法分子迎合人們吃綠色食品、藥品，純中藥制劑毒副作用小、療效又好的心理，同時利用中成藥所含成分復雜，質量標準不完善等現狀，在中成藥生產過程中非法摻加化學藥品，有的甚至摻加毒品、精神藥品，夸大療效宣傳，高價銷售藥品，牟取暴利，給社會、家庭和人們的身體健康造成了嚴重危害。中成藥中非法摻加化學藥品，只要定性檢測出來，就可以認定為假藥[4]，不一定非要定量。換句話說，中成藥里不應該摻加化學藥品，不法之徒摻加了，一旦認定，就是假藥案。

3 中成藥中非法添加化學藥品的類型

中成藥中非法添加化學藥品主要有四類[5]：1、平喘鎮咳類：主要包括嗎啡、可待因、氨茶堿、醋酸潑尼松、醋酸地塞米松、麻黃堿。2、補腎類：主要包括枸櫞酸西地那非、甲磺酸酚妥拉明、西地那非衍生物。3、抗風濕（炎）類：主要包括吲哚美辛、吡羅昔康、氫化可的松、醋酸潑尼松、布洛芬、雙氯芬酸（鈉）。4、降糖類：主要包括二甲雙胍、格列本脲、格列吡嗪、格列齊特、苯乙雙胍、阿卡波糖。

4 檢測方法與檢驗結論的書寫

4.1 檢驗方法的依據 本著專屬性強，方法簡便、實用的原則，參照現有國家藥品標準制定檢驗方法。因為中成藥本身成分復雜，對于加入的化學藥品，傳統的理化鑒別和紫外分光光度法均有干擾，專屬性不強；故采用薄層色譜法和高效液相色譜法及液相色譜-質譜聯用法檢測加入的化學藥品，專屬性強，方法簡便、實用。

4.2 檢測方法 根據樣品的不同，相應地選擇薄層色譜法和高效液相色譜法及液相色譜-質譜聯用法進行檢測。并分別配制對照品溶液、樣品溶液（陰性對照）和添加化學對照品的樣品（陽性對照）供檢測使用。

4.3 檢驗結論 結論可寫本品參照××標準，結果檢出了××物質（如：檢出了格列苯脲、嗎啡、醋酸潑尼松等）。

5 建議

中成藥中非法摻加化學藥品的情況，是個全國性的問題，建議最高人民法院和最高人民檢察院做出司法解釋。依照法釋[2001]10號《最高人民法院，最高人民檢察院關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第三條“經省級以上藥品監督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構鑒定，生產、銷售的假藥具有下列情形之一的，應認定為刑法第一百四十一條規定的`足以嚴重危害人體健康的：（1）含有超標準的有毒有害物質的；（2）不含有所標明的有效成分，可能貽誤診治的；（3）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍，可能造成貽誤診治的；（4）缺乏所標明的急救必須的有效成分的。另外，中成藥中不含化學藥品而添加化學藥品的也應該視為假藥。結合《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》以及《刑法》有關條款，使制售假藥的不法之徒受到應有制裁。

總之，中成藥中非法添加化學藥品的種類較多，現象較為普遍。從補腎壯陽藥到降糖、降壓藥，從抗哮喘藥到風濕病藥再到清熱解毒藥，無所不含，情況令人憂慮。應受到社會各界的廣泛重視。

參考文獻：

[1]王宇光，史新元，金銳，等.基于不良反應/事件文獻分析的骨科中成藥安全用藥通則規律的初步研究[J].中國中藥雜志，2015，40（6）：1192-1197.

[2]韓煒，周躍華.關于中成藥說明書成份項表述的思考[J].中國新藥雜志，2016，20（14）：1577-1580.

[3]詹淑玉，朱琦峰，徐宏祥，等.UPLC-MS/MS法快速測定減肥類中成藥及保健食品中非法添加15種化學藥的研究[J].中草藥，2015，46（5）：688-696.

[4]陳倚華，陳容欽.銷售未經批準進口、檢驗的“港藥”等國外、境外真藥是否構成“銷售假藥”之探究[J].法治論壇，2015，12（2）：112-113.

[5]劉蕓，丁濤，廖雪晴，等.高效液相色譜-四極桿/靜電場軌道阱高分辨率質譜法快速篩查中成藥和保健食品中非法添加的42種化學藥物[J].分析化學，2016（3）：423-429.endprint