以化橘紅為原料的中藥專利及專利申請人申請現狀與分析

梁凱桐，劉子志

廣州中醫藥大學經濟與管理學院，廣東 廣州 510006

化橘紅（Citri Grandis Exocarpium），別稱化州橘紅、柚皮橘紅、化州陳皮，主產地為廣東化州市，具有散寒、燥濕、利氣、消痰之功效。據中國藥材總公司初步調研，國內外市場化橘紅年需求量在 300萬～500萬 kg，屬于理氣化痰常用大宗中藥材[1]。2016年12月，廣東省人大常委會公布的《廣東省嶺南中藥材保護條例》中將化橘紅列為保護對象，并且強調對其集中分布區域可設立地方級自然保護區進行保護，要求推動多方建立化橘紅生產、栽培標準。結合藥材的需求量和政策保證藥材的供應量兩方面，化橘紅的產品開發有著非常廣闊的市場前景。

專利制度作為避免他人仿制冒用及幫助專利權人在一定期限內獲取最大利益的有力武器，對以化橘紅作為原料之一的中藥產品開發有著極為重要的保護作用，而專利分析也是競爭情報工作的重要組成部分[2]。因此，本研究分析申請日從 2000－2016年化橘紅中藥專利申請人現狀，對有意進行以化橘紅為原料之一開發中成藥等其他產品的專利申請人制定申請化橘紅中藥專利戰略有著重要的參考作用。

1 資料與方法

1.1 研究對象

本研究的研究對象為“化橘紅”作為原料之一的中藥專利文獻以及這些專利文獻中涉及的申請人、主要申請人、合作申請情況等重要信息。

1.2 研究方法

1.2.1 數據來源與檢索方式 為了更準確地研究作為嶺南中藥材的化橘紅中藥專利情況，本研究以“廣東省知識產權公共信息綜合服務平臺”作為專利文獻的數據來源，進入其生物醫藥行業的專用數據庫進行檢索，在行業數據庫“表格檢索”一欄，“權利要求書”檢索項中，檢索關鍵詞為：化橘紅OR化州橘紅 OR柚皮橘紅 OR化州陳皮 OR毛橘紅，申請日限為2000－2016年，公開日、申請人、發明人等檢索項均未作限定條件，檢索時間為 2017年 1月 20日；最后在“IPC（國際專利分類表）分類導航”一欄，以第一次檢索結果所涉及的有關藥物的 IPC分類號 A61K、A61P、C12G、A61L、A23F、A23L、A01G為檢索項進行二次檢索，對第一次的檢索結果進行查準。

1.2.2 數據統計與分析方法 采用Excel 2010建立數據庫，進行數據的錄入。本研究將分為申請概況、主要申請人、合作申請 3部分內容進行統計與分析。

2 結果

本研究檢索時間為2017年1月20日，由于專利從申請到公開一般需要至少半年的時間，2016年下半年才申請的部分專利沒有來得及公開，而沒有公開的專利不會出現在專利數據庫當中，導致 2016年的數據為部分缺失的不完全統計。

經過剔除標題相同、專利權人轉移后重復顯示以及重要性不大的外觀設計專利共29件，最后得出有效發明專利文件 686件，其中未獲得授權的發明專利 601件，曾經或現在獲得授權的發明專利 171件，授權率為22.03%。

2.1 以化橘紅為原料的中藥專利申請概況

2.1.1 不同年份申請數量 據表 1可知，進入 21世紀后以化橘紅為原料的中藥專利申請量時間趨勢分為 3個時期：第一時期為申請量萌芽期（2000－2006年），從 2000年第一件專利“一種氣管炎茶劑及其制備方法”開始，這一時期專利申請量呈現緩慢上升態勢，并在 2006年突然達到峰值 44件；第二時期為申請量平穩下降期（2006－2010年），以2006年作為轉折點，這一時期專利申請量又出現逐年滑落的趨勢；第三時期為申請量高發期（2010－2016年），這一時期專利申請量迅速增長，在2015年更是達到了最高的144件。

2.1.2 申請人數量 據表2可知，以化橘紅為原料的中藥專利申請人數量大致上呈逐年增長趨勢。從2000－2011年，每年的申請人數量不超過 16人，這與同時期專利申請量趨勢大致一致，這說明從1993年我國實施對藥品的專利保護以來，一直到2011年，以化橘紅為原料的中藥專利一直處于技術萌芽期；從2012年開始，隨著國家中藥材種植扶持項目的逐步展開，道地藥材的供應量逐漸得到保障，許多省份的以道地藥材為原料的中藥專利申請量呈現增長趨勢，以化橘紅為原料的中藥專利也不例外，申請人數量從 2012年的 44人迅速上升至2016年的100人，與申請量趨勢相一致，證明對道地藥材道地性、種植、活性化學成分研究的逐步深入，讓以化橘紅為原料的中藥專利申請進入技術成長期。可以預見，隨著2015年國家中藥材保護與發展規劃的頒布以及中藥材種植補貼政策的施行，在有充足的化橘紅供應量的情況下，該方向的申請人及申請量將會持續平穩增長。

表1 2000－2016年以化橘紅為原料的中藥專利申請量統計（件）

表2 2000－2016年以化橘紅為原料的中藥專利申請人數量（人）

2.2 以化橘紅為原料的中藥專利主要申請人

本研究選取申請量排名前10位的申請人作為主要申請人。

2.2.1 主要申請人排名及申請量 據表3可知，以化橘紅為原料的中藥專利申請量最多的申請人是廣州王老吉藥業股份有限公司，申請量達到34件；其次是天津中新藥業研究中心的14件與天士力制藥集團股份有限公司的12件；其余主要申請人的申請量均少于10件。結合表1可知，雖然申請人數眾多，但是真正突出的申請人卻不多，說明這一領域的申請呈現人數眾多，但突出申請人少的局面。

2.2.2 主要申請人平均專利維持時間 為進一步了解以化橘紅為原料的中藥專利主要申請人的申請現狀，本研究以平均專利維持時間作為指標，對主要申請人專利維持能力進行深入分析。

表3 2000－2016年以化橘紅為原料的中藥專利主要申請人專利申請數量及平均專利維持時間

由表 3還可知，以化橘紅為原料的中藥專利平均專利維持時間最高的企業是廣州王老吉藥業股份有限公司的11年，其與化橘紅有關的中藥專利主要圍繞其拳頭產品“保濟丸”的升級產品進行申請；平均專利維持時間最低的企業是天津中新藥業研究中心，該企業研究機構主要從事植物提取物產品和對照品的開發研究，共申請13件與化橘紅有關的中藥專利，然而平均專利維持時間≤1年，說明其專利實際推廣價值不大。化橘紅主產地廣東省的 3個企業的平均專利維持時間至少＞6年，其中化州市綠色生命有限公司從事化橘紅的種植服務，廣東化州中藥廠制藥有限公司以及廣州綠色生命藥業有限公司從事化橘紅的中藥產品研究與生產，證明當地無論政府還是企業都高度重視化橘紅產業鏈所帶來的經濟利益，非常注重化橘紅的種植以及相關中藥產品的研發。

2.3 以化橘紅為原料的中藥專利合作申請情況

合作專利是指由 2個或 2個以上主體合作申請的專利。根據日韓等國的經驗，其制藥企業通常采取合作創新的方式來開發中藥（植物）產品，從而縮短藥品研發周期，降低研發成本，最終實現新藥研發效益的提升和市場化[3]。因此，申請人之間的合作對提升化橘紅藥用價值具有不可估量的作用。

由表 4可知，現階段國內申請人以合作形式進行專利申請的數量并不多，在總數不多的情況下，主要模式是企業與企業合作，科研單位與企業合作的次數極少。在企業與企業的合作模式中，廣州市香雪制藥股份有限公司與廣東化州中藥廠制藥有限公司、江西青峰藥物研究有限公司與江西山香藥業有限公司的合作專利次數最多，數量均達到 3件；在科研單位與企業的合作模式中，江蘇省中醫藥研究院與南京開來醫藥科技開發有限責任公司之間的專利合作申請是化橘紅中藥專利申請里面僅有的科研單位與企業合作的例子，這說明我國企業及科研單位還沒意識到合作模式對挖掘化橘紅的經濟價值與藥用價值所帶來的好處。

表4 2000－2016年以化橘紅為原料的中藥專利合作專利申請情況

3 討論與建議

3.1 專利申請量與其他中藥材專利申請量相比明顯不足，使用頻率不高

化橘紅作為比橘紅具有更好療效的中藥材，在最近幾年才逐漸受到申請人的重視，其申請趨勢在2011年開始才大幅度提升，這是一個良好的趨勢；但是，與其他中藥材的發展趨勢相比，化橘紅中藥專利的增長勢頭還是處于落后的位置，如與山藥的中藥專利申請量相比，化橘紅中藥專利申請量還不足山藥領域的一半，而且從增長率而言，山藥中藥專利申請量以大概每年 20%的速度持續增長，相反化橘紅中藥專利申請量雖然總體上保持增長，但其增長率比不上山藥[4]。另外，與云南的著名道地藥材三七相比，無論是申請量還是申請人數上都處于劣勢，以三七為原料的中藥專利申請量一年最高達到 821件，是化橘紅方面最高一年申請量的 5倍以上[5]。究其原因在于云南省政府及中藥企業早就針對三七道地藥材進行質量標準的制定以及大規模的專利數據分析，及時掌握現有技術，從而更好地進行種植與開發。因此，本研究建議廣東省有關部門必須加快進行與化橘紅相關的中藥專利數據分析，從專利角度了解化橘紅在當今中成藥中的使用趨勢以及提取物用途的研究成果，更好地掌握現有技術，促進化橘紅作為嶺南道地藥材的藥用價值。

3.2 主要申請人缺乏通過專利戰略打造以化橘紅為原料的中藥產品專利保護網的意識

從表 3可以看出，主要申請人中只有 3位申請人的平均專利維持時間≥10年，其他主要申請人因為沒有支付專利維持費用或其他原因在10年之內就使專利失效，其中既有專利本身推廣價值度不高的原因，還有專利戰略運用不當的原因，辛苦研發出來的中藥產品并申請了專利，卻因為沒有及時為其申請外圍專利而導致大量仿制藥和改進藥以致其在市場沒有“用武之地”，這是非常浪費研究成本的事情。因此，本研究認為申請人在申請以化橘紅為原料的中藥產品專利時，一定要及時就其劑型甚至外觀設計包裝申請專利，如廣州王老吉藥業股份有限公司打造“保濟丸”升級產品的專利網就是一個成功的例子，其以化橘紅為原料的中藥專利申請主要以“中藥新制劑型”以及“中藥制劑制備方法”進行搭配申請，且這一系列專利申請均圍繞其著名產品“保濟丸”進行改良申請，開發出“保濟口服液”以及“兒童保濟口服液”等新產品，不僅獲得了巨大的經濟收益，而且還因為其良好的療效獲得市場及消費者的佳評。據統計在對其改良劑型及產品申請專利保護之后，新的升級產品使該公司藥品系列的營業收入同比增長 28.66%。與此同時，王老吉“保濟丸”專利保護網的形成也減少了其他制藥廠通過改變劑型仿制冒用該藥的可能性，其經驗值得其他意圖開發化橘紅相關中藥產品的醫藥企業的借鑒。

3.3 合作專利申請量較少，企業與科研單位合作的優勢尚未體現

合作開發并申請專利的作用主要在于整合幾個申請主體的資源，提高專利授權的成功率，提高專利的維持時間，對維持市場的競爭力是一項極有針對性的手段，對于開發周期長以及投入經費比較多且需要更長的時間來賺回研發成本的中藥制造業來說更是如此。當然，部分學者可能會認為科研單位取得專利后在以專利權轉讓的方式轉讓出去不是更能發揮科研單位的研發能力嗎？但是，專利權轉讓的方式顯然缺乏企業研發人員與科研單位研究人員之間在研發上的合作與交流，這種單獨研發方式不適應當今產學研合作的趨勢。因此產學合作不僅是企業提高自主創新，能力的引擎和加速科技成果商業化的有效途徑，更促進了科研人員間顯性和隱形知識的交流，加速了知識的溢出和擴散[6]。然而在以化橘紅為原料之一的中藥專利當中，以合作形式進行專利申請的數量僅為10件，說明化橘紅中藥現階段的開發模式尚未改變，仍以單個申請主體為主。因此，本研究建議要在主產地廣東省化州市建立化橘紅產業科技園或者基地，將從事化橘紅生產、化橘紅中藥開發的企業、科研單位整合到同一個區域，方便企業研發人員與科研人員的相互交流。

4 小結

化橘紅作為中藥原料在中成藥及中藥復方的制造方面逐步取得發展，有志于圍繞化橘紅作為原料開發中藥的醫藥企業以及藥廠越來越多；專利制度作為市場經濟下保護產品投入市場的重要法律武器，能夠幫助實現從中藥研發到產品成型，最后投入市場的對接，因此其作用不容小視。另外，專利本身也是一種科技文獻，能夠更好地掌握一些平時看不見的市場信息，如本研究從專利的申請量及專利維持時間可以看出哪些申請人在化橘紅的使用及制備上具有優勢，加上國家越發重視中藥材的種植與產品推廣，結合專利信息的視角同樣能夠對中藥材市場進行分析，因此不難看出專利制度與中藥材相關中藥產品的結合將會越來越緊密，這也更有利于維護中藥材的市場秩序，通過專利信息公開而避免重復研發。

[1]陳蔚文,徐鴻華.嶺南道地藥材研究[M].廣東:廣東科技出版社,2007:6.

[2]劉桂鋒,王秀紅.Aureka專利分析工具的文獻計量分析[J].現代情報,2011,31(7):106-110.

[3]李蓓,陳向東.基于專利合作網絡的我國中藥合作創新研究[J].中國中藥雜志,2015,40(6):1212-1218.

[4]王連軍,雷劍,蘇文瑾,等.2005－2014年中國山藥領域專利現狀分析[J].湖北農業科學,2016,55(11):2968-2970.

[5]林文.三七醫藥專利預警分析[M].北京:知識產權出版社,2013:13.

[6]雷滔,陳向東.區域校企合作申請專利的網絡圖譜分析[J].科研管理,2011,32(2):67-73.