建立高危新生兒腸外營養液藥學監護新模式

——周曉燕 姚 旺 石小鵬 楊彥平 王 琳 程功梅 王 超 郗 瑩 張艷青

1 主題選定

全體圈員按上級重視程度(26.10%)、可行性(25.75%)、迫切性(23.30%)、圈能力(24.85%)4個維度，依據5分最高、3分普通、1分最低，對5個備選主題進行評價，最終選定“建立高危新生兒腸外營養液藥學監護新模式”為本期活動主題。經QC-story判定，本期活動主題為課題研究型。

名詞定義：(1)高危新生兒。是指在母親妊娠期、分娩期及新生兒期存在高危因素影響的新生兒群體。高危新生兒致死致殘率較高[1-2]。(2)新生兒腸外營養液。是指將葡萄糖、氨基酸、電解質、脂肪乳等混合，專門用于新生兒患者的腸外營養液[3]。(3)藥學監護。內容包括：①發現潛在或實際存在的用藥問題；②解決實際發生的用藥問題；③防止潛在的用藥問題。藥師通過制定合理的藥物治療方案，提供正確的藥物使用信息，進行用藥指導，提高藥物治療的安全性、有效性、經濟性[4]。

圖1 高危新生兒腸外營養液藥學監護模式圖

衡量指標：(1)NICU醫護合理用藥考評達標率=考評達標人數÷NICU醫護合理用藥考評總人數×100%。(2)醫生對臨床藥師建議采納率=醫生采納臨床藥師建議條數÷臨床藥師提供建議總條數×100%。(3)高危新生兒腸外營養液配制合格率=1-高危新生兒腸外營養液配制不合格袋數÷高危新生兒腸外營養液配制總袋數×100%[5-11]。(4)不合格成品PIVAS發現率=PIVAS發現不合格成品袋數÷不合格成品總袋數×100%[12-18]。(5)患兒家屬營養支持知曉達標率=知曉達標人數÷患兒家屬營養支持知曉調查總人數×100%。(6)高危新生兒隨訪率=已完成隨訪人數÷需隨訪總人數×100%。

選題背景：早期干預研究顯示，高危新生兒約占新生兒總數的60%，其中5%～10%會發生顱腦損傷[19]。高危新生兒存活率及生存質量成為關注熱點[20]。有研究指出，腸外營養支持可以提高患有先天性胃腸疾病的新生兒的生存率[21]。2016年，我國編制《先天性心臟病患兒營養支持專家共識》，指出，腸外營養支持可以幫助先天性心臟病新生兒盡早順利康復[22]。為高危新生兒提供腸外營養支持是保證患兒存活并改善其生長發育的關鍵。高危新生兒腸外營養液配方是根據新生兒生理日需量制定，質量要求極高，PIVAS護士在配制過程中漏加藥、重復加藥、加藥不準確等現象時有發生。腸外營養液質量不合格，將對患兒造成極大威脅。目前，國外對新生兒腸外營養液的質量研究多圍繞藥品穩定性展開[23-24]；國內部分醫院在新生兒腸外營養液質量監控方面進行了藥品穩定性及單項質量控制研究，但高危新生兒腸外營養液質量監控體系研究尚未開展。因此，構建高危新生兒腸外營養液藥學監護模式，建立新生兒應用腸外營養液全面質量監控體系，為患兒提供安全、有效的腸外營養支持治療，具有重要意義。

2 活動計劃擬定(略)

3 課題明確化

3.1模式圖(圖1)

3.2現狀水平

全體圈員從調配前、調配中、調配后3個環節，按人員、設備、資金、信息、制度5個項目，采用查閱檔案及記錄、現場調查、回顧性調查、問卷調查等方法，對現狀水平進行把握。

調配前：人員方面，NICU床護比1:1.6，醫護比1:3.6，臨床藥師配比(藥師：床位)1：18，營養師配比(營養師：床位)1:18，人員配備均達標。設備方面，人員設備配比1:1，設備配備達標；Drugs關于NICU不合理醫囑攔截率為99%。資金方面，NICU高危新生兒平均住院費用為2萬元。信息方面，高危新生兒腸外營養液支持宣傳措施包括名師講座、合理用藥知識競賽，有醫院微信號、網站各1個，有展板8塊及宣傳欄4塊；醫生在藥師藥學查房時獲取合理用藥建議；有開展新生兒營養風險篩查與綜合評估工作，但無評估量表。制度方面，NICU醫護合理用藥考評達標率為86.11%，醫生對臨床藥師建議采納率為65.63%，高危新生兒腸外營養液處方合格率為99.46%。

調配中：人員方面，PIVAS人員配比(人員：水平層流)6:1，人員配備達標；尚未配備抽檢成品調配質量人員。設備方面，尚未配備PIVAS伴侶軟件；有內毒素定量檢測儀器2臺、脂肪乳粒徑檢測顯微鏡1臺、pH值檢測儀器1臺、滲透壓檢測儀器1臺；尚無成品鉀離子濃度檢測方法，儀器未知。資金方面，PIVAS伴侶軟件研發投入資金共20萬；配制高危新生兒腸外營養液藥品損耗金額為873.22元/月；尚未開展成品調配質量抽檢工作。信息方面，醫囑信息傳遞為HIS系統，語言信息傳遞為座機電話，文字信息傳遞為OA平臺。制度方面，高危新生兒腸外營養液配制合格率為94.67%，不合格成品PIVAS發現率為40.91%。

調配后：人員方面，臨床藥師配比(藥師：患者)1:18，營養師配比(營養師：患者)1:18，人員配備達標。設備方面，人員設備配比1:1，設備配備達標。資金方面，2016年用于隨訪信息平臺搭建專項投入8萬元。信息方面，患兒家屬通過紙質媒介獲取營養支持科普知識占100%。制度方面，患兒家屬營養支持知曉達標率為46.67%，高危新生兒隨訪率為66.67%。

表1攻堅點發掘

環節項目現狀水平期望水平望差值攻堅點評價項目(分)上級方針圈的優勢克服能力總分采納調配前人員醫生、護士、臨床藥師、營養師人員配備均達標——————————————設備Drugs系統關于NICU不合理醫囑攔截率為99%攔截率達100%提高1%軟件更新807268220×人員設備配比達標——————————————資金NICU高危新生兒平均住院費用2萬元1.7萬元降低0.3萬元降低住院費用886860216×信息2種宣傳活動增加1種提高50%腸外營養支持宣傳活動827270224×醫院微信號、網站各1個增加微信公眾號1個提高50%建立微信公眾號807672228×展板8塊、宣傳欄4塊增加展板、宣傳欄各2塊提高33%增加展板、宣傳欄數量827478234×醫生在藥師藥學查房時獲取合理用藥建議增加1條獲取途徑提高100%豐富合理用藥建議傳遞途徑828084246√高危新生兒營養風險篩查與綜合評估工作有開展,但無量表建立評估量表建立量表制作量表908082252√制度NICU醫生、護士合理用藥考評達標率為86.11%100%提高13.89%提高合理用藥考評達標率868490260√NICU醫生對臨床藥師建議采納率為65.63%100%提高34.37%提高建議采納率888886262√高危新生兒腸外營養液處方合格率為99.46%,已達標——————————————

調配中人員人員配備達標——————————————尚未配備抽檢人員成立質量抽檢小組增加4人負責抽檢工作人員調配908886264√設備尚未配備PIVAS伴侶軟件配備軟件新增軟件軟件研發947672242√尚無成品鉀離子濃度檢測方法,儀器未知開展成品鉀離子濃度檢測建立檢測方法成品鉀離子濃度檢測方法968078254√資金PIVAS伴侶軟件研發資金投入20萬元增加資金投入12萬提高60%增加投入907682248√配制腸外營養液藥品損耗金額873.22元/月300元/月降低66%降低藥品損耗金額888076244√尚未開展成品調配質量抽檢工作,無資金投入投入成品抽檢費用600元/月增加抽檢費用600元/月開展抽檢工作888682256√信息醫囑信息、語言信息、文字信息傳遞暢通,各擁有1條傳遞途徑增加1條醫囑信息傳遞途徑提高100%醫囑信息傳遞途徑707274216×制度腸外營養液配制合格率94.67%100%提高5.33%提高配制合格率908686262√不合格成品PIVAS發現率40.91%100%提高59.09%提高發現率928886266√

調配后人員人員配備達標——————————————設備人員設備配比達標——————————————資金隨訪信息平臺搭建投入資金8萬增加投入2萬提高25%增加投入887876242√信息患兒家屬通過紙質媒介獲取營養支持科普知識增加1種獲取途徑提高100%電子媒介獲取途徑808082242√制度患兒家屬營養支持知曉達標率46.67%100%提高53.33%提高營養支持知曉達標率808482246√高危新生兒隨訪率66.67%100%提高33.33%提高隨訪率928890270√

注：攻堅點選定方法采用三段評分：強5分、中3分、弱1分。圈員投票，評價上級方針、圈的優勢、克服能力，總分300分，≥ 240分選定為攻堅點。

3.3攻堅點發掘(表1)

3.4攻堅點合并

對表1中選定的16條攻堅點進行整合，合并為5大攻堅點，分別為：(1)成立成品輸液質量抽檢小組；(2)研發PIVAS伴侶軟件并建立成品鉀離子濃度檢測方法；(3)增加資金投入；(4)合理用藥建議與科普知識傳遞信息化并建立營養風險篩查與評估量表；(5)創建團隊協作藥學監護模式。

4 目標設定

(1)NICU醫護合理用藥考評達標率100%。設定理由：有文獻報道稱，醫護人員高危藥品相關知識考評合格率為100%[25]。以此為學習標桿。

(2)醫生對臨床藥師建議采納率100%。設定理由：有文獻報道稱，醫生對臨床藥師建議采納率分別為 100%[26]、94%[27]、89%[28]。以最高值為學習標桿。

(3)高危新生兒腸外營養液配制合格率99.65%。設定理由：有文獻稱，PIVAS配制差錯率分別為0.47%[29]、0.8%[11]、0.057%[30]、0.074%[31]。以PIVAS配制差錯率平均值0.35%為學習標桿，將高危新生兒腸外營養液配制合格率目標設定為99.65%。

(4)高危新生兒腸外營養液不合格成品PIVAS發現率99.99%。設定理由：有文獻報道，PIVAS出門差錯率分別為0.036%[32]、0.000 87%[18]、0.000 5%[33]、0.000 8%[34]、0.010 5%[35]、0.000 063%[36]、0.02%[37]。以PIVAS出門差錯率平均值0.009 8%為學習標桿，將高危新生兒腸外營養液不合格成品PIVAS發現率目標設定為99.99%。

(5)患兒家屬營養支持知曉達標率96.7%。設定理由：研究指出，150例原發性腎病綜合征患兒家屬對基本營養知識回答單項最高正確率為96.7%[38]。以此為學習標桿。

(6)高危新生兒隨訪率90%。設定理由：有文獻報道，高危新生兒隨訪率分別為87.9%[1]、90%以上(美國)[39]。以最高值為學習標桿。

5 方策擬定(表2)

6 最適方策追究

采用PDPC法對方策進行追究，入選方策預測障礙排除見表3。經過整合，最終擬定3個對策群組：調配前干預；調配中監管；調配后追蹤。

7 最適方策實施與檢討

方策一：調配前干預

現狀：(1)臨床藥師崗位培訓有待加強；(2)NICU醫護合理用藥培訓有待加強；(3)高危新生兒營養風險篩查與綜合評估無量表；(4)NICU醫生獲取合理用藥建議途徑未信息化。

對策內容：(1)加強臨床藥師崗位培訓。(2)組建考核專家組，制定考核方案，定期考核。(3)藥事管理部門每月進行合理用藥點評，臨床藥師每月對NICU醫生、護士開展合理用藥知識宣講與培訓。(4)制作新生兒營養風險篩查與綜合評估表，完善營養評估。(5)與信息科合作，完善臨床藥師移動查房系統，實現醫生獲取合理用藥建議途徑信息化。

效果確認：NICU醫護合理用藥考評達標率提高至100%，醫生對臨床藥師建議采納率提高到100%。

方策二：調配中監管

現狀：(1)尚未配備PIVAS伴侶軟件；(2)尚不知成品鉀離子濃度檢測方法；(3)PIVAS護士配制標準不統一；(4)PIVAS藥師復核無可衡量放行標準；(5)成品尚未抽檢，無抽檢制度。

對策內容：(1)與信息科及軟件公司合作，研發PIVAS伴侶軟件，輔助工作開展。(2)采用血清鉀離子濃度檢測方法-離子選擇電極法，檢測成品鉀離子濃度。(3)統一PIVAS護士注射器選擇標準、粉針劑溶媒用量、藥品抽吸注入手法、加藥先后順序，規范配制流程，雙人核對，單條醫囑加藥完成后打“√”，并對護士進行配制標準培訓及考核。(4)實驗測定單品種藥品體積質量轉換值，測定PIVAS護士配制高危新生兒腸外營養液的平均人為誤差率，以稱重法判定劑量是否合格。稱重所用電子秤每日消毒,定期校正。通過目測擠壓檢測成品外觀質量，計算成品理論滲透壓，干預新生兒腸外營養液輸注方式，并對藥師進行成品復核放行標準培訓及考核。(5)成立質量抽檢小組，建立抽檢合格標準，抽檢成品鉀離子濃度、內毒素、PH值、脂肪乳粒徑等，檢測費用由醫院成本支出，每月約600元。

效果確認：高危新生兒腸外營養液配制合格率提高到99.56%,不合格成品PIVAS發現率提高到100%。

方策三：調配后追蹤

現狀：(1)患兒家屬通過紙質媒介獲取少量營養支持科普知識；(2)高危新生兒用藥不良反應/事件反饋不完善；(3)患兒用藥后營養評估不完善；(4)隨訪僅限于床旁隨訪、電話隨訪，力度有待加強。

表2方策擬定

項目攻堅點方策展開評價(分)可行性經濟性效益性總分采納人員成立成品輸液質量抽檢小組成立質量抽檢小組928690268√制定成品抽檢制度及流程968690272√設備研發PIVAS伴侶軟件并建立成品鉀離子濃度檢測方法研發PIVAS伴侶軟件888090258√建立成品鉀離子濃度檢測方法808284246√資金增加資金投入PIVAS伴侶軟件研發資金投入927894264√抽檢費用投入948690270√隨訪信息平臺搭建資金投入968684266√增加移動查房設備數量827072224×設備維護資金預算方案807878236×信息合理用藥建議與科普知識傳遞信息化并建立營養風險篩查與評估量表移動查房系統傳遞合理用藥建議方案828084246√OA平臺傳遞合理用藥建議方案707884232×建立高危新生兒營養風險篩查與綜合評估量表928688266√電子信息平臺科普營養支持知識方案848284250√制度創建團隊協作藥學監護模式臨床藥師崗位培訓929490276√組建臨床藥師考核專家組,制定考核方案908892270√醫護合理用藥培訓方案908886264√實施腸外營養液標準化配制方案869290268√實施腸外營養液標準化復核方案849494272√用藥不良事件反饋908890268√患者隨訪方案928486262√

注：評價方式強5分、中3分、弱1分。由20名圈員打分，總分300分，依據80/20原則，240分以上為采納對策。

對策內容：(1)應用微信及手機短信實現一對一營養支持科普宣傳。(2)制作下發高危新生兒腸外營養液不良反應/事件報告表，便于NICU及時準確地反饋不良反應/事件。(3)用藥后再次對患兒進行營養評估。(4)豐富隨訪形式，如視頻隨訪、微信隨訪、增加隨訪座機專線、定期短信溫馨提示等，優化隨訪調查表，擴充隨訪內容，建立隨訪考評制度。

效果確認：患兒家屬營養支持知曉達標率提高到96.67%，高危新生兒隨訪率提高到93.33%。

8 效果確認

NICU醫護合理用藥考評達標率由86.11%提高到100%，醫生對臨床藥師建議采納率由65.63%提高到100%，高危新生兒腸外營養液配制合格率由94.67%提高到99.79%，不合格成品PIVAS發現率由40.91%提高到100%，患兒家屬營養支持知曉達標率由46.67%提高到96.88%，高危新生兒隨訪率由66.67%提高到96.55%。

同時，NICU護士對PIVAS滿意度由92.44分提高到98.76分，NICU醫生對PIVAS滿意度由95.56分提高到97.78分，PIVAS配制高危新生兒腸外營養液藥品損耗率下降77.55%。

此外，活動后，圈員在質量改善能力、責任心、協調溝通能力、愉悅感、團隊精神、積極性、QCC手法運用、活動信心等方面均較活動前有所提升。

9 標準化

形成了10項標準化作業書，包括：臨床藥師培訓考核流程，NICU臨床藥師查房及會診制度，NICU合理用藥管理制度，高危新生兒腸外營養液配制操作規程，高危新生兒腸外營養液復核放行標準，電子秤管理制度，高危新生兒腸外營養液成品抽檢制度，高危新生兒藥品不良反應報告和監測管理制度，高危新生兒隨訪考評制度，高危新生兒腸外營養液調配路徑標準流程。

10 檢討與改進

活動檢討與改進見表4。

下一期活動主題：構建抗腫瘤藥物調配質量管理模式。

說明：周曉燕、姚旺為共同第一作者。

[1] 艾義曉.高危新生兒出院后的隨訪[J].中國醫藥指南,2014,12(7):92-93.

表3入選方策預測障礙排除

攻堅點方策障礙判定副作用判定障礙消除判定方策整合攻堅點:成立成品輸液質量抽檢小組成立質量抽檢小組抽檢方法掌握不熟練抽檢操作不當對抽檢小組成員進行培訓√Ⅱ制定成品抽檢制度及流程制度及流程執行難度大抽檢人力成本增加將制度、流程納入醫院管理系統,合理安排人力資源√Ⅱ攻堅點:研發PIVAS伴侶軟件并建立成品鉀離子濃度檢測方法研發PIVAS伴侶軟件軟件研發周期長軟件投入使用時間長積極與信息科、財務科溝通,與研發公司合作√Ⅱ建立成品鉀離子濃度檢測方法,增添設備成品鉀離子濃度檢測方法可行性差抽檢取樣后,成品總劑量減少提前咨詢藥學、檢驗專家,尋找可行性好的檢測方法√Ⅱ攻堅點:增加資金投入PIVAS伴侶軟件研發資金投入審批緩慢,軟件研發資金到位不及時拖延軟件研發進程積極與財務科溝通,確保資金及時到位√Ⅱ抽檢費用投入審批緩慢,抽檢費用到位不及時拖延抽檢工作開展時間積極與財務科溝通,確保費用及時到位√Ⅱ隨訪信息平臺搭建資金投入審批緩慢,信息平臺搭建資金到位不及時拖延信息平臺搭建工作積極與財務科溝通,確保資金及時到位√Ⅲ攻堅點:合理用藥建議與科普知識傳遞信息化并建立營養風險篩查與評估量表移動查房系統傳遞合理用藥建議方案軟件更新升級緩慢拖延軟件投入使用時間積極與信息科、財務科溝通,確保軟件及時更新、升級√Ⅰ建立高危新生兒營養風險篩查與綜合評估量表評估量表制作難度大評估增加工作量由營養專家制定,合理配備人員√Ⅰ電子信息平臺科普營養支持知識方案營養支持科普知識傳遞受阻增加工作量患兒入院時收集家屬聯系方式,添加微信,合理分配工作,安排專人負責宣教√Ⅲ攻堅點:創建團隊協作藥學監護模式臨床藥師崗位培訓帶教老師會診量大,帶教時間有限培訓占用大量上班時間提前與帶教老師協調,將培訓安排在下班后√Ⅰ組建臨床藥師考核專家組,制定考核方案考核專家組成員來源占用考核專家時間提前向醫院申請,在醫院協調下組建專家考核組√Ⅰ醫護合理用藥培訓方案培訓老師工作量大,培訓時間有限培訓占用大量上班時間提前與培訓老師協調,將培訓安排在下班后√Ⅰ實施腸外營養液標準化配制方案PIVAS護士對配制標準執行度低PIVAS護士對配制標準理解不統一將標準納入一級質量監控,并對護士進行培訓及考核√Ⅱ實施腸外營養液標準化復核方案PIVAS藥師對復核標準執行度低PIVAS藥師對復核標準理解不統一將標準納入一級質量監控,并對藥師進行培訓及考核√Ⅱ用藥不良事件反饋用藥不良事件上報不準確增加臨床科室工作量制作用藥不良事件反饋表,合理安排人力資源√Ⅲ患者隨訪方案隨訪信息溝通障礙增加臨床藥師工作量安排專人負責,開展多渠道隨訪√Ⅲ

表4活動檢討與改進

活動項目優點持續改進方向組織品管團隊成員來自多部門,涉及多學科邀請更多高級職稱醫務人員加入主題選定結合實際,切實解決工作中存在問題關注實際問題,結合大數據進行主題選定活動計劃擬定能夠準確把握活動進度給予每個步驟充足時間課題明確化通過現場查檢、發放問卷進行數據收集,客觀反映問題開展多種形式討論,拓寬思路目標設定向同行業標桿學習,挑戰魅力性品質,結合圈能力制定切實、可行的目標向更高目標邁進方策擬定針對攻堅點集思廣益,提出切實、可行的方策需更多聽取患方意見最適方策追究層層分析,對相近方策進行整合,找出切實、可行的方策現場實地檢驗方策效果,以客觀效果、實時數據進行最適方策篩選最適方策實施與檢討采取適宜方策多部門聯動,進一步優化人力配置效果確認達成預期目標,附加效益明顯全面廣泛分析成果,持續觀察維持效果標準化實用性與便利性兼顧,可操作性強細致、準確描述標準作業書中的細節檢討與改進總結優點與不足,確定持續改進方向邀請圈外人員參與遺留問題需繼續擴大藥學延伸服務;課題需持續追蹤,觀察模式有效性;需繼續學習課題研究型品管圈手法運用

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