《醫療器械監督管理條例》課程教學方法探析

閆士舉

摘 要：《醫療器械監督管理條例》是生物醫學工程專業的一門專業課程。該課程的任務是使學生掌握國家對醫療器械監督管理的法規，包括醫療器械監督管理條例、醫療器械注冊管理辦法、醫療器械經營企業許可證監督管理辦法、醫療器械生產監督管理辦法等，使培養的學生具有對醫療器械監督管理的能力。通過該課程的學習，應使學生具備對醫療器械質量監督、認證、產品注冊、生產和經營及使用的監管能力。本文將對有利于提升教學效果的幾個方面進行探討和總結。

關鍵詞：醫療器械 監管 條例 教學

中圖分類號：F42 文獻標識碼：A 文章編號：1674-098X（2017）10（c）-0220-02

《醫療器械監督管理條例》是生物醫學工程專業的一門專業課程。該課程的主要內容為國家在醫療器械監督管理領域頒布的相關法律法規，涵蓋醫療器械分類規則、醫療器械注冊管理、生產及經營監督管理、召回管理等。在《條例》不斷完善的過程中，相關法律法規條文不斷進行改版。因此，本課程并無固定教材。依托國家食品藥品監督管理總局官方網站上“醫療器械”欄目中公布的信息，筆者嘗試結合采用多種方式進行課程講授。經過多次開課實踐并不斷改進，授課效果由最初的不甚理想轉變為綜合較佳。本文將對有利于提升教學效果的幾個方面進行探討和總結。

1 講授方式多樣化

《條例》課程并無固定教材，我們進行課件準備及課程講授所用素材大部分來自于國家食品藥品監督管理總局官方網站上“醫療器械”欄目下的“醫療器械監管動態”、“法律法規”、“醫療器械公告通告”等模塊中公布的信息和數據。另一部分素材，如案例等，則來源于我們開課以來通過與企業、藥監局等單位合作產生的積累。

在課件形式方面，部分章節采用PPT，另一部分章節則直接采用word文檔。比如，為了有效分析我國醫療器械監督管理的現狀并簡要總結世界主要發達國家（如美國、歐盟）醫療器械監管做法，我們采用PPT課件形式，綜合運用簡要文字描述、關鍵數據、圖表、照片，可使學生對所講授現狀及做法在短時間內有條理清晰的概觀了解。為了有效解讀醫療器械監督管理條例，我們則采用word文檔直接展示條文，并采用彩色字體標注重點需要學生注意的字段，可使學生對講授的條文有系統的了解。

在課程講授形式方面，我們主要采用常規教師講授、學生小組討論、個別章節學生試講3種形式。主要條例條文我們采用常規的教師系統講授+提問形式。其中，系統講授條文過程中突出重點，避免泛泛而談，講授重點與課件中彩色字體標注部分對應。課堂提問注意選擇時機，避免提問過頻，提問應為課程講授過程中的點睛之筆，目的為激發學生積極性及加強重點講授內容的授課效果。某些特定點采用學生自主結組討論的方式，比如，鼓勵學生結合我國國情討論我國現行《醫療器械臨床試驗質量管理規范》中相關條文與世界醫學大會赫爾辛基宣言相關條目的異同；鼓勵學生討論《條例》新、舊版的異同及我國對《條例》進行改版的出發點。通過新、舊版對比，使學生深入理解：我國對《條例》進行改版，旨在提升醫療器械風險管控能力，形成全過程無縫隙監管體系；《條例》的改版是黨中央、國務院從廣大人民群眾的身體健康和生命安全出發所做的明智決策。個別章節，提前動員學生準備課件并邀請其在接續的課時中進行短時試講，并根據試講效果考慮為其平時成績加分。鼓勵學生進行試講一方面可以激發學生學習積極性及強化學習效果，另一方面還可以鍛煉其總結重點及口頭表達能力。

2 結合具體實例解讀條文

與任何其他法律法規類課程類似，《條例》作為一門法規科，不可避免地具有枯燥、抽象的特點。如果一味采用單純條文解讀的方式，即使標注了重點，時間長了學生也難免會產生厭倦情緒，勢必影響授課效果。為了解決這一問題，筆者在解讀條文時盡量多引用相關器械、案例等實例，以便將條文“具體”化。

比如，關于《醫療器械生產監督管理辦法》中的第十八條（因分立、合并而存續的醫療器械生產企業，應當依照本辦法規定申請變更許可；因企業分立、合并而解散的醫療器械生產企業，應當申請注銷《醫療器械生產許可證》；因企業分立、合并而新設立的醫療器械生產企業應當申請辦理《醫療器械生產許可證》），筆者采用了虛擬實例：A公司主要生產輸液器和注射器兩類醫療器械，B公司主要生產醫用高分子管材。A公司收購B公司，主營輸液器。原注射器業務另成立一家C公司負責。原B公司不復存在。問：A、B、C3家公司應分別辦理何種手續。通過這種方式不但可以使學生加深對條文本身的理解，而且有助于其引用條文解釋和解決具體案例。

再如，關于《醫療器械注冊管理辦法》中的第五條（第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理），可結合若干具體注冊證編號進行解讀。因為根據新版《條例》，注冊證編號中可同時反映注冊審批部門所在地的簡稱、注冊形式、產品管理類別等信息。新版注冊證編號可看作是《醫療器械注冊管理辦法》第五條相關規定的濃縮。

3 結合最新信息分析醫療器械監管現狀

結合《藥品醫療器械飛行檢查辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》條文解讀，鼓勵學生瀏覽國家食品藥品監督管理總局官方網站上最新1、2年公布的醫療器械企業飛行檢查通報、國家醫療器械不良事件監測年度報告等。通過分析這些信息，使學生了解我國醫療器械監管法律法規執行現狀，客觀分析現存的問題。在此基礎上，鼓勵學生展開小組討論，探討有助于解決這些問題的策略措施。討論內容著眼于醫療器械監管相關法律條文的修改，及如何依托現有版本的監管條例提升執行效果。例如通過對比我國現行醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法及其征求意見兩者的差異，聯合分析最近兩年的國家醫療器械不良事件監測年度報告。引導學生了解我國醫療器械不良事件監測的現狀及我國政府在不良事件監控與防控方面所做努力及取得的成果。

4 結語

筆者在《醫療器械監督管理條例》課程教學方面雖然已經積累了一些初步經驗，但目前在課件制備、授課方式等諸多方面仍處于不斷摸索的過程當中。筆者希望能與全國各地高等教育領域的同仁，尤其是講授類似法律法規相關課程的同仁一起探討研究更高效、更優化的教學方法及教學改革措施。我們希望大家能夠藉此互相學習，共同提高，為我國教育事業的發展及教學改革的有效實施貢獻綿薄之力。

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