制定我國《基因安全法》的重點與難點*

(中南林業科技大學政法學院，湖南長沙 410004)

基因科技的發展給人類生活帶來非常大的影響，隨著基因檢測、基因治療、基因克隆等技術的發展與運用，人類可根據基因選擇新的生命，通過克隆技術復制需要的器官，解決了醫學上器官移植的來源問題。與此同時，基因技術的廣泛運用也可能造成基因信息泄露、克隆人、基因武器等危險。發達國家爭奪基因資源之戰導致我國基因資源大量流失，一旦國外敵對勢力利用我國的基因資源研制出針對我國的基因武器，對我國展開生物基因戰，將對中華民族的生存與繁衍帶來極為嚴重的危險。基因安全由此進入人們的視野。在一個缺乏安全保障的社會，人們要取得充分的發展是不可能的。*參見劉平：《立法原理、程序與技術》，上海世紀出版有限公司學林出版社2017年版，第38頁。基因安全是指人體基因處于不受人類不當活動干擾、侵害、威脅的正常狀態。基因安全的關鍵在于基因科技的良性運用與基因資源的良好保護。基因技術上能做到的并不全是社會應該做的，需要法律對之設立邊界，進行規范。如何進行規范才能使基因科技的發展與基因安全的保障之間保持一種動態的平衡，已成為法學面臨的重大課題。對基因技術的發展需要進行規制，包括立法、行政與司法規制。其中立法規制是首要的規制方法。許多國家和地區已認識到基因科技對國家基因安全產生的影響，紛紛制定相應的法律進行規范。一般而言，其主要路徑有兩種，一是通過對以往的法律進行調整與修訂，使之適應新的基因科技的發展以保障基因安全；二是制定專門的基因安全法，對基因安全進行保障。就我國而言，對傳統的法律進行一些修正是必要的，但專門立法有利于滿足不斷變化的立法需求，我國應制定專門的《基因安全法》，對基因技術良性運用和基因資源予以良好保護，以保障我國的基因安全。

一、基因安全領域法律規范供不應求

我國現有的關于基因資源保護的法律規范主要是《人類遺傳資源管理暫行辦法》(于1998年施行，由科技部與衛生部聯合制定)。該辦法強調用法律的手段對基因資源實行管制，但該辦法是我國遺傳資源領域的行政規章，其施行缺乏國家主權性與權威性的保障，只是被動地要求不要流失我國的基因資源，對于那些已經使我國基因資源流失的行為并沒有具體的處罰措施。由此，該辦法對我國的基因資源保護主要采取消極的、被動的管理辦法，無法起到預防與治理作用。隨著基因技術在醫學領域的廣泛運用，出現了很多新的法律問題，尤其是已有的法律法規更多地是關注動植物、食品與農業的轉基因安全問題，沒有關注人體基因安全與國家安全問題。在基因安全領域存在著“法律調整的真空”，這不利于保障基因安全。直接針對人體基因科技研究活動或成果進行避險除害的安全規制，即制定防護性基因科技法律規范，已屬現階段科技發展的安全性考慮下無可回避的一大課題。其具體體現在以下四個方面。

(一)保障國家安全的要求

基因安全直接關系到國家安全，是國家安全的內容之一。“在當代，國家安全被賦予了越來越廣泛的內容，既包括主權安全、領土安全、政治安全、軍事安全，又包括在當代日顯重要的經濟安全、科技安全、文化安全等。”[注]李竹：《國家安全立法研究》，北京大學出版社2006年版，第15頁。基因安全事關國家安全，法律保護基因安全在一定意義上就是保障國家安全。基因資源所有權歸屬于國家，1992年在里約熱內盧召開的地球峰會簽訂的《生物多樣化協定》規定各國對自己的基因資源擁有主權。發達國家為了保持生物技術的優勢地位，不斷加強國外基因資源的探尋與利用，我國通過立法對基因資源的控制，其實也是為了保護國家主權，維護民族安全。中國人特有基因資源的發掘與國家安全與國民生存緊密相連。國際上研究與開發基因武器的潛在威脅與我國已出現的民族基因信息流失于國外的現象應引起高度重視。基因武器，即遺傳工程武器或DNA武器，主要是指運用遺傳工程技術對DNA進行重組，在一些致病細菌或病毒中接入可對抗普通疫苗或藥物的基因，或在一些本不會致病的微生物體內接入致病基因而制造成生物武器。[注]參見黃斌：《基因武器與人種炸彈》，《大眾科技報》2000年12月31日，第007版。這種技術手段可以改變非致病微生物的遺傳物質，利用人種基因差異，使某種具有抗藥性的致病菌只對特定遺傳特征的人種產生致病性，從而有針對性的消滅敵方有生力量。[注]參見韓麗麗、鄭良等：《基因武器的破壞性及其防御》，《公共安全中的化學問題研究進展》(第二卷)，第183頁。基因武器可針對特定人群進行選擇性進攻，做到有的放矢，并且基因武器的蔓延和作用幾乎不受任何形式的邊界的限制，它可以在空氣、水、土壤中肆意傳播。如果說針對核武器尚有可以采用的有效預防系統，那么對于基因武器則是防不勝防。[注]參見何蓉：《中華人種基因安全保護戰略研究》，《中國發明與專利》2017年第12期。我國基因資源豐富，吸引了基因海盜與基因殖民者對我國開展的基因掠奪行為，致使我國基因資源流失慘重，而這些并沒引起政府的足夠重視，這給國家安全帶來巨大的隱患，一旦敵對勢力利用我國的基因資源開發出針對我國的基因武器，后果不堪設想。因此，必須重視基因安全問題，通過基因安全立法筑起保障國家和全民族安全的保護墻。

(二)保護基因專利的要求

基因技術需要專利保護。首先，基因技術若得不到專利保護，人們就不會有研發的動力，或者有些可用于治療疾病的基因技術研究出來了，研發者得不到回報而不愿公開，最后損害的是公共利益。其次，國內基因技術得不到專利保護，可能使得國外機構有機可乘，致使我國的基因資源和技術流失到國外，甚至在國外申請專利保護，損害我們的國家利益。

基因專利是對以基因為基礎的相關疾病的預防、診斷、治療藥物和儀器生產方法與技術(包括生物芯片所涉及的基因技術與產品)的一種壟斷性保護。[注]參見封展期、楊同衛：《“基因爭奪戰”透析》，《山東大學學報(社科版)》2000年第4期。基因是有限的和不可再生的資源，誰先發現基因就可通過申請專利得到法律保護。基因專利是研發基因相關產品的基礎，未來擁有較多的基因專利的國家將在基因藥物、基因診斷、基因治療等基因開發領域占有先機。一條基因就可產生一個產業。與疾病相關的基因資源的開發和知識產權的擁有，對我國經濟的發展與衛生健康事業尤為重要。專利制度是一種規定發明人、所有人與發明使用人三者之間的權利與義務，平衡和協調它們之間的關系的法律制度。該制度的目的是調動人們從事發明創造活動的積極性，推動科技與經濟發展。專利保護是推動科技發展與創新驅動的關鍵。誰獲得了基因專利誰就擁有了基因市場，基因資源所蘊含的價值不僅僅是基因技術的開發，更包括基因產業的經濟市場。我國基因產業與國外相比還有很大的差距：規模小、產品種類少、支撐技術落后、產業人才缺乏、整體環境有待改善。對基因專利保護不力導致我國基因產業從一開始就輸給了國外同行。鑒于此，我國需要進一步完善相關法律來規范和保護基因專利。

(三)保護基因資源免遭流失的要求

基因資源同其它自然資源一樣都是一國的寶貴財富，國際上已經將對基因資源的占有情況作為判斷一個國家國力的重要指標之一。基因資源的科學研究意義與經濟價值導致國家之間展開了對基因資源的爭奪，其中，擁有疾病家系、人群患者的基因資源的發展中國家成為基因爭奪的戰場。一位發展中國家的科學家曾憤怒地說：“你們已經搶走了我們的黃金和鉆石，現在又來搶我們的基因！”[注]張猛：《基因資源爭奪——一場沒有硝煙的戰爭》，《瞭望》2001年第13期。基因資源流失帶來的后果是嚴重的，會帶來諸多安全隱患，例如，外國研究者利用我國的基因資源申請基因專利，我國再要用該技術就需花高價購買；又如，利用我國的基因資源研發對付我國的基因武器，威脅我國安全。因此，需要立法對基因資源進行保護，防止基因資源流失。當前我國在基因資源保護領域的立法現狀與對基因安全保護的客觀要求相去甚遠。其導致的結果是基因研究、開發、利用中無法可依以及管理混亂，進而使得我國基因資源流失嚴重，基因安全得不到保障，為保護我國的基因資源免遭流失，需要制定一部專門的《基因安全法》，用法律的權威為基因資源的保護建起堅實的高墻。

(四)規范基因技術使之良性發展的要求

基因科技的運用是一把雙刃劍，它給人類帶來諸多積極影響的同時，也會帶來一些負面影響。“人類歷史上任何一種新的科技成果，從誕生于世起就不僅僅是科技領域的事情。因為它對整個世界的社會結構、道德倫理、政治理論、法律體系、生活方式和社會心理所帶來的巨大沖擊，常常是最開始從事相關研究的科學家始料未及的。不少專家指出，既不能夸大基因技術的作用，也不能忽視其未來在臨床上的巨大應用前景，應該科學地對待。尤其是給基因技術應用設置一道法律門檻是非常重要的。”[注]吳學安：《國際法律框架中的基因技術應用》，《檢察風云》2008年第2期。基因科技的運用可以預防和治療疾病，給人類帶來諸多好處，但與此同時，利用基因技術克隆人，會帶來生命倫理人性尊嚴問題；基因海盜行為導致基因資源流失，而別有用心的國家利用基因制造的基因武器，可能使得一些國家有亡國滅種的危險等等。因此，為避免基因科技被濫用，使其保持在良性軌道上運行，運用法律對之進行規范是勢在必行的。正如美國基因科學家埃里克·蘭德爾所言：“在人類對基因科技又進一步了解之前，應禁止對人類進行基因改變的實驗，基因研究要有準入制度，什么可以研究，什么樣的研究要接受審查，要有法律條文來約束。”[注]null：《著名科學家建議禁止人類基因變異試驗》，http://news.Chinabyte.com/435/1215935.shtml，2018年8月20日訪問。基因科技的發展帶來很多新的行為類型與內容，大大超出了現有法律規范調整的范圍，使很多領域存在著“法律的真空”。[注]沈秀芹：《人體基因科技醫學運用立法規制研究》，山東大學出版社2015年版，第24頁。運用立法手段可以引導基因技術領域規范、有序的發展。我國亟需制定一部專門的《基因安全法》，以保護基因資源的研究、開發、利用以及轉讓，以防止基因資源的流失與基因技術的濫用，保障基因安全。

二、《基因安全法》的調整對象與規范目的

(一)《基因安全法》的調整對象

基因安全法是規定和調整基因安全的法律規范，是基因安全領域的專門法。

《基因安全法》的調整對象是基因安全，是通過對從事基因科技的人或科研機構的活動或行為進行規范，進而保障基因安全，避免人體基因處于人類不當活動干擾、侵害、威脅的狀態。基因的發現、研究、開發、利用等主要依靠技術與資源。當前世界基因爭奪戰主要也是集中在技術和資源兩個方面。基因安全主要包括基因技術的良性運用與基因資源的良好保護。基因資源是一種有限的資源，其中蘊涵著巨大的科學、醫藥、經濟和社會價值。基因海盜圍繞爭奪基因資源的“世界基因大戰”已經開始，由此，基因安全已經成為世界各國國家安全與民族存亡中的重要一環，研究基因安全成為非常重要且迫切的課題。

(二)《基因安全法》的規范目的

《基因安全法》旨在通過立法保護基因資源，規范基因資源的開發、利用、研究與管理，規范基因技術的利用，保護基因專利，最終達到保障基因安全的目的。關于基因資源的保護，主要問題在于基因資源的流失。為防止基因資源流失，對基因資源的開發、利用、研究應建立相應的準入制度。關于基因技術的規范，對基因科技而言，法律的功能在于確保基因科技研究的進行，并發展協助提供或維持所需要的適當環境，這種環境包括從事研究的保障以及研究資金、技術的取得。為應對各種科技問題，法律需要更細致與縝密的發展，以處理由科技進步引發的新問題。由于科技發展的刺激而促成法律的新發展，已成為現今社會普遍存在的現象。法律介入和調整基因科技，通常代表已經存在，或者是可能存在一項由科技活動引發的社會性問題，需要法律在事先或事后對于這種社會性問題進行調整和管理，甚至對于引發這種社會性問題的科技活動進行管制。由基因科技發展所引發的社會性爭議多種多樣，其中最有代表性的為基因安全問題。由于基因科技在技術層面涉及人類最基本的遺傳單位與生理機制，并可能觸及人性以外的人體臨界點，所以難免使得社會對于這種科技的發展產生疑問，擔心它可以輕易地掌控人的身體、生死，不但可能侵犯人性尊嚴，更可能危及國家安全。因此法律便成為在基因科技活動中維護人性尊嚴與基因安全的防線，由此，法律還可以引導基因技術領域規范、有序的發展。

在任何一個國家，立法是國家對民眾的行為進行權威性和確定性的指引，是對社會資源進行配置和創造社會秩序的過程。[注]參見封麗霞：《中央地方關系視角下的立法分權》，載黃建武主編：《立法評論》(第1卷第1輯)，法律出版社2016版，第23頁。從立法設計的角度而言，對于保障基因安全，短時間內建立全面規制的法律有一定的困難，因此基因安全立法應對危害基因安全的重要方面進行重點規制。

三、《基因安全法》的重點

制度是要求成員共同遵守的，按一定程序辦事的規程。[注]參見曹海晶：《中外立法制度比較》，商務印書館2016年版，第16頁。“制度就是在一個國家里面，包括社會的組織，大家都要遵守的一定的秩序。這種秩序需要經過國家的制定或認可即立法的過程方可產生。”[注]董必武：《董必武法學文集》，法律出版社2001年版，第381頁。《基因安全法》需要重點規范的制度有知情同意制度、成果分享制度、基因進出口審批制度、基因開發控制制度、國家監管與授權許可證制度、禁止濫用制度、基因安全風險評估制度等。

(一)知情同意制度

知情同意制度是指科學研究人員進行基因檢測，應該告知被檢測人有關檢測的意義、程序、結果及風險，由被檢測人自主決定是否接受的法律制度。知情同意制度的理論基礎在于尊重人格尊嚴、自主、安全，將人作為主體而非客體，尊重人的主體性，實現人的意思表示自由、自主。在《基因安全法》中，通過制定知情同意制度尊重人的主體性，由此，該制度尤為重要。尊重自主要求保障每個人依據本身的價值觀作出決策，旁人不得越俎代庖。自主包含三個條件：第一，該決定必須真實反映決策者的意愿；第二，該決策者必須有依據個人意愿而行動的能力；第三，該決定必須基于決策者對于決策的事務有相當的理解。

聯合國教科文組織在《關于人類基因組與人權問題的世界宣言》中指出：“在任何情況下，均應征得當事人預先同意，若當事人不予同意相關的認可或授權亦應依照法律和當事人的意愿而獲得。”聯合國教科文組織《關于人類遺傳數據的國際宣言草案》規定：“對于人類遺傳數據的收集應該獲得事先的、自由的、知情的和明確表達的同意，這種收集或者通過侵入性或者通過非侵入性的程序，對于它們隨后的處理、使用和儲存也應該如此，無論是公立機構還是私立機構進行。同意原則的局限性應該僅因強制性理由為國家的法律或條例規定，與《國際人權法》一致。”《世界醫學協會赫爾辛基宣言》稱：“任何人體試驗要進行前皆需充分告知受試者包括研究目的、研究方法、經費來源、可能產生的利益沖突、研究機構及其所屬、參與研究可能獲得的效益、潛在的風險、可能引起的不適等事項。受試者亦應被告之，他們有隨時退出此項研究計劃的自由，且隨時可撤回所簡述的同意書，并不會因此受到不平等的對待。”澳大利亞研究理事會和國家健康與醫學研究理事會在1999年聯合制定并以聯邦政府名義頒布了《涉及人類研究之倫理行為國家申明》(National statement on Conduct in Research Involving Humans)稱：“用于人體研究的組織采集獲得同意應做到：以參與者可理解的程度，對其提供關于目的、方法、風險、不利益、不便以及其它可能的研究成果，包括公開研究成果的可能性，且該同意應出于參與者的自愿。”

《人類遺傳資源暫行管理辦法》(國辦發[1998]36號)規定：“辦理涉及我國人類遺傳資源的國際合作項目的報批手續，須填寫申請書，并附以下材料：(一)人類遺傳資源提供者及其親屬的知情同意證明材料”；……《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》(國科發生字[2003]460號)第8條規定：“進行人胚胎干細胞研究，必須認真貫徹知情同意與知情選擇原則，簽署知情同意書，保護受試者的隱私。”

知情同意制度是為了保障人體基因資源提供者的合法權利，讓當事人全面了解自己所貢獻的資源用于什么科學研究，這種研究會帶來哪些利益或不利后果，堅決杜絕利用人們不懂科學而以關心其身體健康為由獲得或者騙取基因資源。知情同意制度是國際文件確認的規范基因研究與成果運用的核心準則，對保障基因安全有至關重要的作用，因而我國在制定《基因安全法》時應將知情同意制度具體化。綜合上述國內外關于知情同意制度的規定，在《基因安全法》中知情同意制度中應告知當事人的內容應包括：實驗性質以及目的、檢驗步驟、檢測對個人及家庭的風險、對他人及科學的好處，檢測結果對預期和正確遺傳咨詢的不確定性、檢測過程中的傷害事故的承擔者與解決途徑、個人撤回權利、個人及家庭享受監測中以及檢測后的醫療服務與權利。[注]參見古津賢、李耀文主編：《生命科技法律與倫理》，天津人民出版社2014年版，第67頁。

(二)成果分享制度

由于一些歷史的原因或受經濟條件的制約，有些國家尤其是發展中國家對于基因資源的開發和利用未能投入更多的人力物力，但是如果發達國家是從發展中國家獲得基因資源進行研究取得的成果，提供基因資源的發展中國家理應享有成果分享權，這一方面保障了發展中國家的權利，另一方面可以保證基因數據的自由交換，促進科研的發展，逐步縮小發展中國家與發達國家之間的差距。

基因研究人員因創造性的勞動通過專利制度獲得利益保護，而人體內的一些特殊基因，是一些種族、人群在歷史上受到了特殊影響而逐步形成的，基因材料是進行科研的基礎，如果沒有基因提供者提供基因材料，基因研究者也無法獲得基因專利。由此，基因材料提供者對基因研究意義重大。基因作為一種特殊的客體具有實物財產價值，在此意義上，基因提供者對于自身基因擁有財產權。基因權利人有權決定是否處分、轉讓其基因以及在其支配過程中獲得某種利益。例如在基因被提取時獲得適當的經濟補償，在基因研究獲得成果后有權分享利益。[注]參見黃玉燁：《人類基因提供者利益分享的法律思考》，《法商研究》2002年第6期。這是基因提供者參加成果分享的基礎。在《基因安全法》中確認成果分享制度，對基因研究成果進行分享，不但能協調基因提供者與基因研究者的利益，而且還能促進基因產業的發展。

(三)基因進出口審批制度

我國有豐富的基因資源，這吸引了基因海盜與基因殖民者的目光，因管理不善等原因我國基因資源流失嚴重，基因資源的安全是我國基因安全問題的重中之重。因為基因資源是其它一切包括基因技術的引進、開發利用以及基因專利的發明創造等的源頭。必須從源頭上保護基因資源，防止基因資源流失，建立嚴格的基因進出口審批制度。未經有關部門批準，在中國境內采集的基因及調查資料不能出境。中國人類遺傳資源管理辦公室1998年12月8日發布的《關于實施〈人類遺傳資源管理暫行辦法〉有關問題的通知》指出，對于人類遺傳資源出口方面進行嚴格控制，關于出口應該堅持“少量出口，嚴格把關”原則。然而《人類遺傳資源管理暫行辦法》只是一個行政規章，能采用的法律手段和方法有限，其實施效果不佳。因此需要在專門法中嚴格規范基因進出口審批制度。

(四)基因技術開發控制制度

基因科技發展存在風險，為保障基因安全，要設立基因開發準入制度，以防范基因開發帶來的損害。該制度是關于基因科技研究主體的規范，是基因安全法中必須解決的重點問題，同時也是一個難點問題。

基因技術蘊涵著巨大的商業價值，基因產業是21世紀的“朝陽產業”。為保障基因安全，對人體基因應設立開發利用的條件、程序，開發利用的范圍，以及開發人員的條件、資格、能力、職業操守與行為規范。基因技術開發控制制度主要包括兩方面內容。其一是對基因科技研發的主體資格進行規范與審查，建立相應的準入條件。奧地利《基因科技法》規定：“基于醫學目的而從事人類基因分析須獲得合法許可的條件是：第一，由人類遺傳學或相關領域的專科醫生基于確認病患的病癥的目的；第二，負責診斷或治療的醫生，基于疾病診斷、治療過程控制的準備或者符合研究目的時，才能獲得許可。”[注]轉引自劉波、昌乃和：《德國植物保護方面重要的法律法規》，《江西植保》2003年第3期。與一般科技研究不同，人體基因科技的研究與應用階段都關系人的生命健康與安全，引發一系列倫理、法律、社會問題。由此，需要通過立法規范和限定基因科技研究與開發的主體，明確規定具備研發條件的主體。具體而言，可以從研發主體所擁有的儀器設備、試驗場所、人員配備、技術資料等方面進行審核，對于參加研發的人員可以從資歷、職業道德修養、工作經驗與能力等方面進行審核，制定準入的標準，符合標準的才可以從事相關的研究與開發工作。其二是明確基因科技開發利用的范圍。就目前而言，人體基因科技的相關技術主要有基因檢測、基因篩檢、基因診斷、基因治療、人工輔助生殖、胚胎干細胞、基因克隆技術等。這些技術的運用在給人類帶來好處的同時也給人類帶來不安、恐慌與擔心，一旦這些技術被濫用，人的尊嚴將受到侵犯，基因安全得不到保障。筆者認為，根據安全程度的大小，應將這些基因技術劃分為三個研究領域。第一，禁止研究領域。這主要是針對克隆人或者制造人獸混合物或胚胎的技術。第二，鼓勵促進研究領域。這主要是針對那些現在已經在臨床應用而又經過證明對人體無害或者可將損害控制在最小范圍內的技術。第三，有限度的允許開發研究領域。這主要是針對那些有爭議的，其價值還尚未得到準確評估的技術。

(五)國家監管與授權許可制度

人體基因利用關系到人性尊嚴與基本人權問題，稍有不慎就可能造成侵犯人性尊嚴或基本人權的后果。因此利用人體基因的行為，應采取嚴格的監督與管理制度。

對基因資源的保護、使用和管理應采用事前預防的模式。國家應確定專門的機構負責基因資源的保護工作，對基因技術的研究與應用進行管理，對研究機構、公司企業的基因技術安全使用進行監察，建立一種動態的全天候的監管機制。從事基因技術研究應用的機構要取得國家專門的授權許可，任何單位和個人未經審批不能擅自采集基因樣品進行研究，獲得授權的機構要定期向主管部門報告工作計劃。[注]參見李廣湖：《關于加強我國基因立法的建議》，《河南社會科學》2003年第6期。該國家管理機構應該主動對重要遺傳家系和特定地區遺傳資源進行申報和登記管理；對我國的民族基因信息進行統一搜集，規范管理，盡可能在最大限度內將重要的人體基因資源在被非法采集之前將其列入管理范圍之內，切實加強對人體基因資源的控制，增強其安全性。

(六)禁止濫用制度

“由于基因科技的開發和研究具有巨大的潛在的商業利潤，許多單位與個人紛紛步入搶灘我國基因技術市場的行列，而這種搶灘實際上給基因技術的濫用提供了可能。”[注]沈秀芹：《人體基因科技醫學運用立法規制研究》，山東大學出版社2015年版，第134頁。基因科技的運用帶來積極影響的同時，也會有遭到濫用的可能。一旦基因科技遭到濫用，人的生命與尊嚴將受到侵犯，由此導致的基因安全問題是難以想象的。有鑒于此，在實踐中需要預估所有可能遭受濫用的情況，并事先制定規范措施加以控制。由此，禁止濫用制度成為《基因安全法》的立法重點與難點。

關于基因科技的應用，國際上有對其限制的指出，《世界人類基因組與人權宣言》指出：“任何有關人類基因組及其應用方面的研究，尤其是生物學、遺傳學和醫學方面的研究，都不應超越對每個人或是對每個群體的人權、基本自由和人的尊嚴的尊重。”“不允許損壞人類尊嚴的舉動，如利用基因復制人的行為。”奧地利的《基因科技法》第65條規定，絕對禁止種系基因治療的研究。[注]同前注，轉引自劉波、冒乃和文。在我國的相關立法中應對基因技術的應用方向、范圍作出明確規定，以防止濫用。就克隆技術而言，應當僅限于疾病治療、科學研究等有利于人類健康、提高人的生命質量、促進人類進化的目的。要全面禁止將基因技術運用于人與其它物種的DNA重組。[注]參見前注，李廣湖文。

(七)基因安全風險評估制度

一方面，一項科技在被運用的同時，可能會伴隨著一些超出人類能力所掌控的潛在風險，這類風險一般被認為是科技發展上的風險或科技本質上的風險；另一方面，科技運用的風險也可能是社會因素的介入所致，一般稱為管理上的風險，或者稱為非科技所致的風險。這兩種情況都需要法律來加以規范和管理。基因科技的運用給人類帶來諸多好處的同時也可能會帶來不確定的風險。基因科技尤其是基因醫學技術是以風險為主要特征的，具有不可預料性。例如，診斷性質的基因檢測可以協助醫生了解病人是否對某一藥物有抗藥性，避免無效用藥耽誤治療；預測性質的基因檢測結果則僅顯示帶有某基因者，其實質發生特定疾病的可能性較高，但是否確實會發病無法判斷，因此如果被不當使用，將對當事人身心造成難以彌補的損害。風險的不確定性使得基因技術一方面可能帶來機會或者利益，另一方面可能會帶來損害或危險。為掌控不確定的風險，保障基因安全，需要制定基因安全風險評估制度。該制度是《基因安全法》立法的重點與難點。

《世界人類基因組與人權宣言》指出：“對于個人基因體的研究、治療或診斷，應該根據各國法律的要求，事前對于潛在風險與利益作嚴格的評估后，始可實施。”該評估制度要求首先必須確定可能發生風險的具體內容和相關特征，然后根據掌握的情況進行風險評估。一般而言，風險評估包括四個主要內容與步驟。第一步是確定風險，也就是確定風險的存在，或將發生，或可能發生。第二步是估計風險，具體而言是確定風險發生的可能性與產生損害的大小，管理或者不管理該風險所涉及的成本因素。第三步是評價風險，這是對已確定的或者已經估計到的風險，分析并評價各相關人員對該風險的可接受程度，社會對于該風險的可接受度與可承受性等，以判斷代表整個社會最大利益的風險保護水平。第四步是依據風險管理所決定的適當風險保護水平制定適當的風險管理措施。該管理措施根據管制措施功能不同可分為三種類型，第一種是完全阻卻風險的禁止性規定；第二種是在風險與利益中尋求妥協關系的有條件開放；第三種是利益或社會取向，對于具有風險性的科技產品采取風險認同且完全開放的規范模式。基因科技可能帶來的風險，造成的不安全影響的領域非常廣泛并且復雜，橫跨生物學、倫理學、社會學、法學等領域，基因安全的風險評估制度是一個綜合的整體的評估。