俞德超：讓百姓用得起高端生物藥

趙永新+洪蔚琳

世界首個溶瘤免疫治療類抗腫瘤新藥“安柯瑞”，我國第一個具有全球知識產權的單克隆抗體類藥物“康柏西普”，與世界制藥巨頭簽下中國生物制藥國際合作第一單……不斷創造這些紀錄的，是國家“千人計劃”學者、信達生物制藥（蘇州）有限公司（以下簡稱“信達生物”）創始人、董事長俞德超博士。

單克隆抗體類藥物是目前國際最先進的癌癥治療藥物，療效雖好，但價格非常昂貴。以治療肺癌的單抗生物藥為例，在美國一位患者的年治療費用是20萬美元，約合140萬元人民幣。俞德超回國創業的目標，就是開發出老百姓用得起的高端生物藥，力爭讓中國同類患者的年治療費用不超過美國患者的1/10。

“用我所學服務父老鄉親的想法油然而生”

1964年，俞德超出生在浙江省天臺縣的一個偏僻山村，小學是在混合著5個年級學生的復式班里度過的，在初高中階段學校還常常缺任課老師。1982年，刻苦聰慧的他考入浙江林學院經濟林專業，成為當地第一個走出深山的大學生。

大學開啟了俞德超對生命科學的濃厚興趣。其后，他先后考取南京林業大學、中科院，攻讀碩士、博士。1993年，他飛赴美國加州大學從事藥物化學專業博士后研究。之后，他首次成功地在賈滴蟲中建立起基因表達系統，在美國學術界引發關注，并因此收到哈佛大學的任教邀請。

“當時，美國制藥行業正處于從小分子化學藥到大分子生物藥的歷史轉折期，生物藥研發方興未艾，我很想在這個領域學以致用，所以沒去哈佛大學而是選擇了在生物制藥公司搞研發。”在美國生物制藥公司擔任多年高管后，俞德超積累了豐富的研發經驗，成為業界知名的腫瘤治療藥物專家。

2006年，俞德超迎來人生中第一個極具轟動性的研發成果。他發明的全球首個抗腫瘤病毒類創新藥物“安柯瑞”，開創了利用病毒治療腫瘤的先河，全球生物制藥界為之震動。就在這一年，他告別妻女，只身回到中國創新創業。

憶起當年決定，俞德超說：“中國人常常用‘生于斯，長于斯，歌哭于斯來形容一個人和故土無法割舍的血脈聯系。在異國他鄉生活，對此更有體會。”他說，在美國天天和新藥打交道，心里常想：這個藥美國有了，中國還沒有；這個新藥美國患者買得起，但大多數中國患者還掏不出這么多錢……“這樣的比較多了，用我所學服務父老鄉親的想法油然而生。”

“國產藥主導市場價格，受益的中國老百姓就更多了”

康柏西普，是俞德超的又一研發成果，也是他回國后主持開發的中國第一個具有全球知識產權的單克隆抗體新藥。該藥歷經近10年的艱苦研發最終上市，徹底結束了我國眼底病致盲患者無藥可治的歷史。

當年研發康柏西普的艱難依然讓他記憶猶新：“當時國內眼用生物制藥的基礎幾乎為零，我和團隊在國內甚至找不到一家可以進行臨床前研究的實驗室。即便如此，我們還是堅持以國際標準扎實推進。”

濕性年齡相關性黃斑變性等眼底病被稱為“致盲殺手”，是國際眼科界公認最難治療的眼病之一。此前，跨國企業生產的雷珠單抗“獨霸天下”，以每支9800元的高價壟斷中國市場。

2014年，康柏西普上市后，因療效更好、價格更低，銷售份額很快后來居上，市場占有率超過50%。去年7月，倍感壓力的跨國企業在雷珠單抗還有10年專利期的情況下主動宣布降價，每支降價2600元。這徹底打破了國外專利藥物在專利期內不降價的傳統，俞德超對此由衷高興：“國產藥主導市場價格，受益的中國老百姓就更多了！”

2016年10月，康柏西普獲得美國食品和藥品監督管理局（FDA）批準，越過Ⅰ、Ⅱ期臨床，直接進入美國Ⅲ期臨床試驗。這在美國也不多見，在中國制藥史上更是頭一回。

據介紹，2017年5月17日，康柏西普的新適應癥“繼發于病理性近視的脈絡膜新生血管引起的視力下降”，通過國家食品藥品監督總局（CFDA）審批，獲得第二張藥品注冊批件。“這表明康柏西普將在眼科疾病治療中發揮更廣泛的作用，幫助更多患者。”俞德超說。

“常有時不我待的感覺，能做的只有竭盡全力”

“要讓更多中國生物藥在國際市場擁有話語權，惠及更多老百姓！”2011年，俞德超在蘇州工業園區創辦信達生物。“我要創辦一家能參與國際競爭的中國創新公司，從一開始國際標準就寫入信達生物的發展規劃。”俞德超說，信達生物現已建成同時符合美國、歐盟、中國GMP標準的產業化基地；在400多人的研發團隊中，有50多名海歸，企業高管均有在國外安進、基因泰克等國際頂級藥企工作的豐富經驗。

信達生物成立不久，制藥巨頭的“星探”紛至沓來，尋找在全球化布局中的戰略合作伙伴。其中，國際制藥巨頭美國禮來通過對比發現，信達生物單抗新藥的研發水平非常有競爭力。他們提出了雙方開展戰略合作的要求，但有一個前提：信達生物要建設一個達到美國禮來標準的生產基地。

美國禮來的生產標準更高于美國FDA的標準，同時也意味著信達生物的研發成果將推遲21個月，且還要多投入幾億元人民幣。但俞德超絲毫沒有猶豫，因為他清楚：跟著國際巨頭跑是第一步，跑好了才有機會在國際生物藥市場并跑甚至領跑！

2015年，信達生物提前完成基地建設，并通過禮來的驗收。同年3月、10月，信達生物兩次與美國禮來達成戰略合作，獲得其首付及潛在里程碑款等共33億美元。這不僅是中國藥企第一次將自主創新生物藥的國際市場授權給全球500強企業，也是中國藥企第一次與全球500強企業達成高端生物藥從研發、注冊、生產到銷售的全面合作。

據介紹，截至2017年6月，信達生物已自主開發了12個新藥品種，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等四大類疾病。其中，5個新藥入選國家“重大新藥創制”科技重大專項；5個品種進入臨床研究，4個品種進入臨床Ⅲ期。

2017年5、6月期間，俞德超頻繁往返于美、中之間，腳步匆忙。他說：“很多國際同行認為信達生物的發展已經快到不可思議，但我常常有時不我待的感覺。因為患者的病等不起，國際生物制藥產業的日新月異也不會容許任何懈怠，我們能做的只有竭盡全力、只爭朝夕。”

（本文轉自《人民日報》）