心血管植入電子器械患者行磁共振檢查的研究進展

肖 華（綜述），宋治遠（審閱）

一直以來，心血管植入型電子器械（CIED）患者被列為磁共振（MRI）檢查的禁忌。近年隨著心律學、電子材料學、計算機醫學應用學等科學技術的快速進步和MRI兼容性CIED的出現，MRI已不再把起搏器等CIED患者拒之門外。筆者就近年來CIED患者行MRI檢查的有關研究進展做一綜述，旨在為今后該研究提供參考。

1 MRI與CIED的臨床地位及臨床應用進展

CIED包括心臟起搏器、植入型心律轉復除顫器(ICD）、心臟再同步化治療（CRT）、左心室4極電極導線等，廣泛用于慢性心律失常、快速性心律失常以及慢性心律衰竭的治療。目前全球約有超過150萬人植入了各類CIED，中國累計有15～20萬人植入了CIED[1-2]。日本已植入MRI兼容的CIED達到10萬人，超過70%的緩慢性心律失常患者植入了MRI兼容的起搏器，而新近植入的患者兼容MRI的比例達到90%[3]；2016年韓國植入MRI兼容CIED也達到了80%以上[2-3]。相比于鄰國的飛速發展，我國MRI兼容的CIED還處于起步階段，迄今全國植入兼容的CIED比例不足5%[4]。國內有學者呼吁，為了患者未來需求和診療安全考慮，應當積極倡導植入MRI兼容的CIED[4]。如果患者因經濟問題未能植入兼容性CIED，可建議患者先植入兼容的起搏導線，以期在日后行起搏器置換術時，有選擇MRI兼容起搏器的機會。目前，我國已經啟動了“放.心”MRI掃描工程，2016年國內20多家中心建立了院內臨床跨界交流協作，最終達成了兼容MRI起搏器植入患者MRI檢查共識。國內現用的Surescan起搏系統，擁有完備的MRI兼容導線，具備安全、方便的MRI檢查條件，通過了國家食品藥品監督管理總局（CFDA）、美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐盟（CE）認證，為臨床提供了一套診斷治療和疾病管理的一體化全面解決方案。

2 磁共振檢查對CIED患者的影響及兼容改進研究

MRI對CIED患者物理學的影響是多方面的[3]：（1）MRI強磁場的機械作用力：臨床常用的MRI場強有1.5 T、3.0 T，含1種或多種磁性金屬，如鐵、鈷、鎳及3種元素的合金，可對CIED產生直接吸引作用。（2）磁場熱效應損傷：磁場中產生的感應電流，經起搏導線傳導轉換成熱能，可導致周圍心肌熱損傷，包括心肌水腫和瘢痕形成，致起搏閾值改變。（3）電池干擾作用：MRI磁場可干擾起搏器的簧片，產生不可預知的簧片開關功能轉換，導致非同步起搏，引起嚴重的心律失常，磁共振場強越高，風險越大。目前的MRI兼容設備，大多限于1.5T以下的設備。

為了解決CIED患者不能接受MRI檢查的難題，各家起搏器公司對傳統心臟植入器械進行了改進，研制可以兼容MRI的脈沖發生器和導線。MRI兼容CIED原理是通過最小化使用電磁材料，改進內部電流，改進簧片開關及導線濾波等方法，以增強抗干擾能力。而且在行MRI之前，需通過程控儀將患者CIED的工作模式調整為MRI工作下的安全模式。MRI結束檢查之后，再次將植入電子設備恢復到MRI檢查以前的設置。MRI兼容的CIED必須滿足安全性和有效性兩方面的要求，安全性要達到降低MRI檢查風險事件；有效性是要求在保障安全的前提下減少偽影，同時診斷信息不受影響。多項臨床研究顯示[5]，MRI兼容的CIED在MRI環境下的安全性和有效性是確定的。目前主流的起搏器廠家都推出了經認證的MRI兼容的起搏器，代表了起搏器發展方向。但MRI兼容的ICD和CRT的制作較起搏器復雜，目前選擇受限。相信未來將會有更多更好的MRI兼容的ICD和CRT面世。

3 磁共振兼容CIED的臨床使用現狀及進展

2008年第一臺MRI兼容的起搏器在國外上市，實現了植入心臟起搏器患者MRI檢查由禁忌到安全檢查的轉變。2011年以來，北京阜外醫院MRI兼容的CIED總體占比為9.8%，其中起搏器占11%[3]；MRI兼容的CIED植入后，在平均7.9個月的隨訪中，僅有4.5%需要做MRI檢查[3]。新近國內文獻總結了MRI兼容CIED的應用情況[4-5]：（1）應用MRI兼容的起搏器安全有效，未見不良反應，檢查前后起搏器各項參數變化無統計學差異，與國外研究結果相似；（2）植入CIED患者有逐年增多趨勢；（3）患者選擇MRI兼容的起搏器的焦點問題是考慮安全性和價格問題；（4）MRI檢查的部位以頭顱最多，其次為骨關節。另外我國是肝膽疾病的大國，MRI膽胰管造影亦為常見檢查部位。但與國外報告不同的是，植入MRI兼容的CIED患者，術后將MRI用于診治腫瘤的比例不高，可能與我國腫瘤發病的流行病學特點與西方國家不同有關。

MRI兼容的CIED的安全性和有效性是個關鍵問題，目前我國尚無大規模MRI兼容起搏器安全性的調研資料。初步臨床證實[6]，CIED患者行頭顱、脊柱、四肢、心臟的MRI檢查是安全有效的，患者MRI檢查后起搏器參數無顯著改變，也無不良事件和心律失常等發生；而且掃描頭像清晰，沒有偽影，能滿足臨床需求。由于ICD/CRT-D檢查時需要暫時關閉除顫功能，因此，在檢查過程中發生意外事件的風險增大，故要求在MRI檢查室內，常規配備MRI兼容的除顫器或體外自動除顫器，以防止意外發生以及應對意外事件發生時的應急處置。檢查前由臨床醫師、影像科醫師、起搏工程師三者核準患者植入設備能否進行全身MRI檢查，非MRI兼容起搏器患者不能做心臟MRI檢查。如患者基礎條件差，如合并心肌病、心肌炎等，盡管患者植入了MRI兼容設備，建議仍然要謹慎選擇MRI檢查，尤其是對植入了ICD或CRT-D的患者。

4 非MRI兼容起搏器患者的MRI檢查

雖然MRI兼容起搏器患者不再是MRI檢查的禁忌證，但是對以往已經植入了非MRI兼容的起搏器患者，是否可以做MRI檢查，仍存在諸多顧慮和爭議。2013年歐洲心臟病學會（ESC）提出，植入傳統起搏器的低危患者可以在嚴格的監護措施下，施行MRI檢查。但必須行MRI檢查的情況下，應向患者告知起搏器可能發生的未知風險，并簽署知情同意書后謹慎施行。但時至今日，包括美國FDA在內的諸多起搏器廠家，都不建議對非MRI兼容的起搏器患者做MRI檢查。

5 MRI兼容CIED患者遠程管理下的MRI檢查研究

為了做好MRI兼容的CIED患者異地遠程MRI檢查，日本近年通過遠程遙控系統在多家醫院開展了此項工作[1]，MRI兼容的CIED患者可以在異地通過專門網站，選擇在達到統一標準的醫療機構進行MRI檢查。檢查使用的導線和主機適配MRI掃描，并滿足各廠家其他指定條件，如導線電阻、除顫值等在標準范圍內。CIED主機儲存的數據系統可以進行遠程遙控，即使患者不去CIED植入術的醫院就診隨訪，通過網絡平臺，同樣可以在其他網絡醫院評價患者所植器械的現實狀態，如電池及導線情況、有無心律失常事件發生等，決定是否行MRI檢查。MEI檢查后，可以隨時掌握患者活動量、心率變化等情況。由于遠程遙控系統的實時監測，能實時地監測CIED的工作情況，并根據患者個體情況，科學地指導患者生活方式，因此，該系統具有極大的臨床意義。目前開展MRI兼容CIED患者遠程管理下MRI檢查的各醫療機構，盡管管理方法有所不同，但均實行主管醫師、設備師、影像科醫師三結合的方式，共同協作管理。

6 問題與展望

我國CIED植入后做MRI檢查的需求量資料顯示，3年后需求做MRI的比例僅3.8%，而國外高達90%以上[7]。總結分析原因有：（1）國內開展MRI兼容的CIED不足7年，時間短，資料積累不足。（2）患者和醫生了解不夠，觀念尚未普及，特別是醫生的認識不足，包括涉及到心內科、神經科、影像科醫師。許多醫師對這類器械不夠熟悉，常將這類患者拒于MRI檢查之外。另外，一些影像學醫師對兼容的起搏器了解相對較少，對有些植入了兼容的起搏器患者，仍然本著盡量不做MRI的想法，仍然拒絕為患者做MRI檢查。（3）2016年中華醫學會公布的《MRI檢查技術專家共識》中，建議以起搏器內置說明書為標準來決定是否可以行MRI檢查。在我國特殊國情下，因為傳統起搏器說明書對MRI禁忌的標注，以及MRI檢查規程對起搏器明文禁止的規定，沒有醫生會冒險為傳統起搏器患者行MRI檢查。（4）價格因素：MRI兼容的起搏器價格較貴（比普通起搏器價格高出2～4萬元），尚未納入醫保。

其他幾個期待解決的具體問題：（1）對需要溶栓治療的缺血性腦栓塞患者，在“黃金3 h”內，因需施行緊急的內科溶栓治療，不能急診先行MRI檢查，因此，迫切需要MRI兼容起搏器盡快升級到起搏器在磁場中能自動開啟MRI檢查模式，以及備有與之相應的配套設備。（2）目前尚缺乏長期隨訪數據，證明磁場不會對起搏器的遠期壽命產生影響，尤其是對起搏器MRI兼容導線的耐用性需要長期觀察隨訪。（3）如果體內存在廢用導線（包括MRI兼容導線），在沒有清理之前，是否允許MRI掃描，仍然存在爭議。（4）MRI兼容起搏器相對較高的費用亟待各方面共同解決。有鑒于以上問題，國內相關學會開展了跨學科聯合學術活動，針對心內科、神經科、影像科醫師進行培訓，使其了解MRI兼容的CIED流程以及注意事項等，希望不久的將來越來越多的CIED患者，在施行MRI檢查時不再遇到阻力，使MRI兼容的CIED患者能夠安全、有效、順利地進行MRI檢查。

隨著電子工程學的發展，電子設備的成本會逐步下降，MRI兼容性能有可能會像“自動模式轉化”功能一樣，成為未來起搏器標準配置。隨著國內植入量的增加、隨訪時間的延長、器械的更新換代和價格的下降，今后必將有越來越多的患者選用兼容性CIED，也將積累更多的數據和臨床經驗。【參考文獻】

[1] 福永寬.梅村純.日本における循環器疾患の現狀と課題(不整脈)[J].日中醫學,2017,31(2):23-29.

[2] 王方正,張澍,華偉,等.全國心臟起搏器臨床應用調查(2002至2005年)[J].中華心律失常學雜志,2006,10(6):475-479.

[3] 陳涵,項美香.磁共振兼容心臟植入型電子器械臨床應用分析[J].中華心律失常學雜志,2017,21(2):99-102.

[4] 陳諾菡,陳柯萍,華偉,等.磁共振兼容心血管植入器械臨床應用調查[J].中華心律失常學雜志,2017,21(2):97-98.

[5] 陳柯萍,張澍.磁共振檢查不再將起搏器患者拒之門外[J].中華心律失常學雜志,2017,21(2):93-94.

[6] Wilkoff BL,Bello D,Taborskg M,et al.Magnetic resonance imaging in patients with a pacemaker system dsigned for the magnetic resonance environment[J].Heart Rngthm,2011,8(1):65-73.

[7] 吳冬燕,盧風民,李瓊,等.磁共振兼容起搏器的臨床應用評價[J].中華心律失常學雜志,2017,2(2):103-106.