植入性醫療器械質量控制實踐

孔令強

【摘 要】通過信息化手段加強植入性醫療器械管理，建立完善的產品申請、準入、采購、驗收、出庫和臨床合理使用及不良事件報告制度，充分告知患者簽署知情同意書，術后進行隨訪、監測與分析評估，達到植入性醫療器械管理逐步規范，提高醫療質量，保障患者的合法權益。

【關鍵詞】植入性醫療器械；制度；器械管理

中圖分類號： R197.3；F426.4 文獻標識碼： A 文章編號： 2095-2457（2018）36-0018-002

DOI：10.19694/j.cnki.issn2095-2457.2018.36.008

Quality Control Practice of Implantable Medical Devices

KONG Ling-qiang

（The Affiliated Huaian No.1 Peoples Hospital Nanjing Medical University， Huaian Jiangsu 223300， China）

【Abstract】Strengthen the management of implantable medical devices through information technology， establish a complete product application， access， procurement， acceptance， outbound and clinical rational use and adverse event reporting system， fully inform patients to sign informed consent， follow-up after surgery， monitoring and analysis and evaluation， to achieve step-by-step regulation of implantable medical device management， improve medical quality， and protect the legitimate rights and interests of patients.

【Key words】Implantable medical devices； System； Device management

植入性醫療器械在臨床應用廣泛，在疾病診治中發揮著極其重要的作用。隨著醫學科學的快速發展和技術的不斷進步，植入性醫療器械臨床應用的種類、數量及所占比例呈現快速增長趨勢。然而植入性醫療器械又被公認是高風險產品，直接關系到患者的生命安全和生活質量[1]。

1 植入性醫療器械特點和管理現狀

1.1 植入性醫療器械定義和特點

國家食品藥品監督管理局《醫療器械分類規則》將植入性器械定義為：任何借助外科手術，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中；在手術過程結束后長期留在體內，或者這些器械部分留在體內至少30天以上[1]。植入性醫療器械是植入人體的異物，是直接威脅生命或造成機體結構、功能損傷的高風險醫療器械產品，直接關系到患者的生命安全和生活質量，具有高風險的特性。

1.2 植入性醫療器械管理現狀

隨著現代醫學新技術開展，植入性醫用器械在現代醫療模式中的作用越來越重要，應用范圍越來越廣[2]。目前我國現有的主要有關醫療器械的法規是國務院2000年《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械流通監督管理辦法》。按照國家食品藥品監督管理局《醫療器械分類目錄》，依據植入式醫療器械的結構特征、醫療器械使用形式和醫療器械使用狀況，植入性醫療器械絕大部分歸為類醫療器械。由于對植入性醫療器械監管的法律法規和制度不完善，造成了醫療機構在采購、合理使用、規范管理植入性醫療器械中出現了許多問題[3]。植入性醫療器械缺乏系統、完善的質量管理評定體系[4]，信息化管理手段嚴重滯后[5]，臨床上存在不合理使用植入性醫療器械現象和購用混亂帶有普遍性[6]；為此2013年衛生部等6部門研究制定了《高值醫用耗材集中采購工作規范》，2014年江蘇省衛生廳下發了《加強醫療機構高值醫用耗材臨床應用管理的意見》。

1.3 我院植入性醫療器械使用和管理情況

我院近四年隨著收治病員量、手術量增加和醫療技術水平的提高，植入性醫療器械使用量大幅增長。2014年植入性器械為4049萬元，2017年達到了7768萬元，四年増長了92%，植入性耗材用量占醫院總收入的比重也在逐年增加。

表1 近四年植入性器械、醫用耗材増長情況及占醫院總收入比

我院植入性醫療器械同比增長比較快，部分耗材出現了翻倍性增長，因此加強對植入性器械和醫用耗材的規范管理非常重要，給醫用耗材的采購、規范使用和管理帶來了極大的挑戰與壓力。

2 質量控制實踐

隨著我院植入性醫療器械使用量的大幅增加和各級衛生行政部門對植入性醫療器械管理力度的增加，我院非常重視植入性醫療器械的合理使用和規范管理。

2.1 提高認識，加強領導，明確責任

醫院成立以院長為組長的植入性醫療器械管理領導小組，負責對全院植入性醫療器械監管和評估[7]，成立了植入性醫療器械管理辦公室，由多個職能科室按照自己的職責范圍和分工，齊抓共管；將植入性器械管理納入醫院和科主任目標管理重要內容。

2.2 學習條例、制度、規定，全員分層培訓，認真落實

我院按照《醫療器械監督管理條例》、《衛生部關于進一步加強醫療器械集中采購管理的通知》、《招標采購制度》、國家衛計委《關于加強植入性醫療器械臨床使用監管工作的通知》、江蘇省衛生廳《加強醫療機構高值醫用耗材臨床應用管理的意見》精神[8]，認真貫徹落實要求加強培訓，組織開展相關專科醫師植入性醫療器械臨床應用知識培訓，將植入性醫療器械使用權限與手術分級管理、醫療技術準入相結合，增強合理使用的自覺性和規范性。

2.3 加強植入性醫療器械基礎信息化管理

建立合格植入性醫療器械供貨商檔案，完善植入性器械驗收檔案記錄，建立庫存器械電子檔案，實行植入性醫療器械條形碼管理，確保來源可追湖，去向可查詢，責任可追究。使用科室完善植入性醫療器械使用記錄，建立不良事件檔案并分析反饋，開展重點科室（骨科、心內科、介入科消化科等）植入性器械患者出院后隨訪并建立檔案。

2.4 規范管理流程

由于植入性醫療器械規格型號繁多從它的申請、準入、招標、采購、驗收、保管、發放、合理使用、隨訪、不良事件報告和監管評估等全方位進行規范管理。

2.4.1 專人管理，責任明確

由業務能力強、素質好、善用計算機等現代化管理手段人員經培訓后專人管理，每年參加耗材管理相關會議和交流，庫房專人驗收入庫和出庫，病區由病區助理負責隨訪和登記。

2.4.2 制定采購計劃和審批制度

根據上年實際使用量制定下年度植入性醫療器械采購計劃并報醫用耗材領導小組和專家組審核，原則上只選擇中標內品種，嚴把審批關，新增植入耗材實行逐級申請、報批制度，開展新技術的植入性器械需經倫理委員會審批和醫務處批準，開展科研的植入性器械需經倫理委員會審核和科教處批準，特殊情況下使用植入性器械如急診需經過醫務處審核批準。

2.5 加強對植入耗材的安全監管

醫院成立了醫療器械不良事件監測領導小組，并有專人管理。建立以臨床醫療器械使用和管理人員為主的網絡機構，主動收集、上報、分析醫療器械不良事件，對醫療器械不良事件主動報告進行獎勵，及時對臨床上報的醫療器械不良事件進行原因分析、提出改進措施，并進行匯總、反饋。定期和不定期檢查各專科植入性醫療器械管理和制度執行情況，對植入性醫療器械使用出現值和量異常進行宏觀調控界定為不合理使用情況為[9]：（1）無適應證使用；（2）有禁忌證使用；（3）超量使用；（4）超手術范田和手術資質使用；（5）醫保、城鎮職工低保、新農合病人使用進口器械無患者知情同意，無討論和審批；貴重高值植入性器械，患者沒有知情同意簽字；某器械在一定時間內使用量異常增加，經專家組分析為不合理者并且患者投訴得到核實。

植入性醫療器械品種繁多、產品更新換代快、名稱規格缺乏統一標準、技術含量高、專業性強、流通環節多、存在價格虛高等特點和現狀。我們今后要更加科學、規范地加強植入性醫療器械的合理使用與管理，保證醫療質量，降低醫療成本，保障患者權益，為醫院和患者帶來更有益的保障。

【參考文獻】

[1]國家衛生計生委：加強植入性醫療器械臨床使用監管工作[J].中國醫療器械信息，2013，（7）：73-73.

[2]郭佳琦.手術室骨科植入性醫療器械管理的實踐與效果[J].心理醫生，2018，24（26）：333-334.

[3]尹玉霞，李茂全，周超，李海心，王魯寧，張海軍.植入性醫療器械的研究進展[J].中國醫療設備，2018，33（7）：111-115.

[4]王博.高值醫用耗材管理的問題和思考[J].中國醫療器械信息，2018，24（17）：149-150.

[5]張洪彬，金蓓，熊露.基于ABC分類庫存控制法的泌尿外科非植入性醫療器械的物流管理研究[J].中國醫學裝備，2018，15（7）：124-126.

[6]白占民.植入性醫療器械的使用現狀及監管對策[D].北京理工大學，2015.

[7]朱菊飛.規范植入性高風險醫療器械的臨床使用[C].全國第十屆手術室護理學術交流暨專題講座會議論文集.2006：841-842.

[8]陳利滿.加強基層醫療機構植入性醫療器械監管的對策思考[J].海峽藥學，2014，（8）：169-170.

[9]許鳴.植入性醫療器械不良事件的防范[J].解放軍醫院管理雜志，2012，19（3）：220-221.