胎兒監護儀風險管理及質量控制實踐研究

蘇琦，路鶴晴，嚴浩

同濟大學附屬第一婦嬰保健院 設備科，上海 201204

引言

胎心監護是一種簡單、無痛的產前檢查[1]，它是實時反映胎兒生理活動的主要指標之一，通過觀察無宮縮時胎動和胎心率變化之間的關系，可以正確評估胎兒的宮內狀況，發現臍帶受壓，及早發現胎兒缺氧，從而來評估胎兒安危， 進而決定分娩方式[2]。作為胎心監護的主要檢查工具，胎兒監護儀十分普遍的運用在我院的日常醫療診斷工作中，呈現為數量眾多、分布科室廣泛、使用頻繁的特點[3]。那么保障胎兒監護儀的應用安全與質量，有效控制其應用風險和安全隱患就顯得尤為重要，值得我們醫療設備管理人員的重點關注。下面筆者就從以下幾個方面介紹一下我院針對胎心監護儀開展的質量安全控制方法。

1 風險評估

（1）建立風險等級劃分的評估體系。醫療設備風險等級的劃分是醫療設備質量控制檢查計劃制定的基本依據，而風險評估又是一個相對“個性化”的過程[4]。相同類型的醫療設備，由不同的機構風險評估得出的結論也可能不盡相同。因此，為了有效的制定胎心監護的質量控制檢查方法，首先我們需要建立一套適合本單位醫療設備管理的醫療設備風險等級劃分的評估體系。我院引用美國Tobey Clark等主編的《臨床工程指引：醫療設備質量安全與風險管理手冊》，結合實際工作情況從5個方面來確定醫療設備的風險衡量標準并加以量化[5-8]。這5個方面主要是：① 臨床功能，即醫療器械在治療或輔助治療過程中所發揮的效能，用來表征設備對患者的介入程度；② 故障導致的風險，特指與設備故障相關的風險，用來表征設備故障導致的危害性；③ 避免風險的可能性，基于特定醫療設備維修和保養的歷史數據推算出設備故障的可能性；④ 不良事件，基于特定醫療設備不良事件的歷史數據，來表征該設備再次出現不良事件的可能性；⑤ 特殊要求，制造商或當地法律的規定是制定醫療器械風險等級及該設備管理計劃最直接有效的依據。通過對這5個方面進行詳細評估打分，分值越高，風險越大。

（2）對胎兒監護儀進行風險評估。制定胎兒監護儀風險評估標準并進行評分[9]，見表1。

表1 胎兒監護儀風險評估標準及評分

（3）根據評估結果確定胎兒監護儀的風險等級。由表1我們得出胎兒監護儀的風險評估得分為10分，依據醫療設備風險評估標準，我們將胎兒監護儀的風險等級列為中級，每年需進行一次預防性維護保養及安全與質量控制檢查。

2 安全風險與質量控制檢查

2.1 確定安全風險與質量控制檢查方案

日常工作中，胎兒監護儀經常出現的各類不安全因素，是我們確定胎兒監護儀安全風險與質量控制檢查內容的主要依據，同時借鑒廠家提供的技術參數與維保項目，結合我們目前所擁有的質控檢測儀器，我們選擇了4大類、13項內容作為胎兒監護儀安全風險與質量控制檢查方案內容，主要包括：① 設備外觀狀態；② 電氣安全；③ 性能測試；④ 預防性維護。

（1） 外觀狀態檢查。胎兒監護儀機殼上應具有儀器名稱、制造廠家、型號規格、設備編號以及生產日期等基本信息，另外還要檢查機器外形是否干凈整潔，顯示器、探頭及其余組件外觀是否損壞，通風口是否清潔，開關以及設置按鈕是否靈敏，打印機滾筒及導紙裝置是否正常，標準操作規程（Standavd Operation Procedures，SOP）是否遺失等[10]。

（2）電氣安全檢查。將被檢的胎兒監護儀電源線連接至電氣安全分析儀的設備插座，并使用分析儀配套自帶的輸入插口連接夾連接胎兒監護儀的接地端。啟動分析儀，選擇基于IEC 62353標準[11]的電氣安全測試模塊，檢測胎兒監護儀的保護接地阻抗和外殼漏電流。根據醫療設備通用電氣安全質量檢測技術規范中的規定，要求保護接地阻抗≤0.2 Ω，外殼漏電流≤100 μA。

（3）性能測試。開啟被檢的胎兒監護儀，將患者心臟模擬器設置為機械胎心模式，選取模擬輸出心率為120、140、160、180次/分作為對照值。將患者心臟模擬器的機械胎心輸出探頭放于胎兒監護儀的胎心探頭上，讀取胎兒監護儀顯示的胎心心率數值，與對照值做比較。心率誤差=（顯示心率值–模擬心率設定值）/模擬心率設定值。誤差值應在5%以內。

利用胎兒監護儀胎動標記功能，先在記錄紙上標記一次，計時120 s時再標記一次，打印機走紙速度為3 cm/min，則兩次標記間距應介于58～62 mm之間。

（4）預防性維護。開啟被檢的胎兒監護儀后，檢查機器顯示的系統時間是否正確，如有偏差則校正。檢查機器的系統語言是否為默認的英語環境，如有偏差則校正。

2.2 質量控制檢查工具

（1）電氣安全。我們選擇使用加拿大Datrend公司的奧瑞克Vpad-353電氣安全分析儀，它可以提供常用的醫用電氣測量（電壓、電流和電阻）的安全標準（IEC 62353，3551，AAMI/ANSI Es-1和IEC 60601標準）。

（2）胎兒模擬心臟。我們選擇使用加拿大Datrend公司的奧瑞克AMPS-1患者心臟模擬器，它可以提供完整的12導聯心電圖模擬多路輸出，多種選擇的心律失常模擬，機械胎心輸出等多種患者心率模擬輸出。

2.3 開展胎兒監護儀的質量控制專項檢查

我們醫院主要使用的是英國亨特力公司的Sonicaid Team Standard胎兒監護儀，共計142臺。根據胎兒監護儀的風險評估結果以及質量控制檢查方案的標準，于2015年11月和2016年11月對全院的胎兒監護儀逐一進行檢測，并記錄所有的相關數據。

3 安全風險與質量控制檢查結果匯總分析

3.1 質量控制檢查數據匯總

通過胎兒監護儀質量控制專項檢查工作的開展，我們發現我院142臺胎兒監護儀，其主要故障集中在胎兒心率誤差超過了5%，SOP操作規程遺失，系統時間有偏差，系統語言由默認的英語變更為其他國家語言等4個方面。另外，在2015年的檢查中，我們還發現有8臺胎監儀并非是通過正常的按電源鍵關機，而是直接拔掉了電源線。具體檢測項目的合格率，見表2。對發現有問題的胎兒監護儀我們及時進行了檢修，檢修后再次檢測，合格率均為100%。

表2 胎心監護質量控制檢查項目及合格率

3.2 不安全項分析及整改措施

通過對胎兒監護儀的安全風險與質量控制檢測發現，雖然大部分的檢測項目達到合格標準，但仍有部分檢測項目存在問題。因此我們對發現的不安全項進行了分析。

3.2.1 胎兒心率精度誤差大于5%

對所有的胎心心率誤差偏大的胎監儀，我們通過使用年限、使用強度、技術維修等多個方面加以統計分析，我們發現出現此類不安全項的胎兒監護儀多數屬于使用超過4年、使用強度偏大的類型，一般集中在門診胎監室、產房等臨床科室，該類胎監儀雖然從外觀上沒有發現損壞，但是其胎心探頭內的超聲傳導芯片卻已經有部分失效（每個探頭內含有7個芯片），因此造成了心率誤差偏大。

為了保障醫療安全，我們在日常使用和質控檢查過程中一旦發現這種情況應立即加以處理，更換胎心探頭超聲傳導芯片。同時，對于擁有數量較多的產房及門診胎監室等重點科室，將質量控制檢查及預防性維護保養周期調整為一年兩次。

3.2.2 時間顯示不正確及系統語言環境變更

針對這兩種不安全項，我們查找了用戶手冊并咨詢了廠家工程師，我們發現部分故障是由于胎兒監護儀主板上的內置3.6 V電池失效的原因造成的，只需更換內置電池就能恢復正常[12-13]。而另一個造成故障的因素則是我們事先不曾想到的。在我們檢查的過程中，發現有的被檢胎監儀并沒有正常的關機，而是直接拔掉了電源線。依據廠家工程師提供的胎監操作注意事項，非法關機極容易造成胎兒監護儀的時間及語言設置保存出錯。

根據以上問題，我們醫療設備科針對使用年限較久的胎兒監護儀有針對性的再次檢查了其內部電池，發現電壓偏低的進行了統一更換。并且重新制作了胎兒監護儀的操作培訓資料，對臨床使用人員進行了胎監操作再培訓，規定每次開機以后必須首先核對系統時間是否正確，如有偏差馬上重新設置。

3.2.3 SOP操作規程遺失及非法關機

此類不安全項暴露出了我們的臨床使用科室缺乏對醫療儀器設備的日常管理，以及操作使用人員對醫療儀器設備的不愛惜。我們對全院通報了胎兒監護儀質量控制檢查的結果，并聯合護理部組織了每個相關科室的資產管理人員，通過現場演示、PPT講解等多種形式，再次對臨床相關人員宣貫了臨床科室醫療儀器設備一級維護保養的重要性，提高臨床科室儀器設備管理人員及使用人員的責任心。

4 總結

通過胎兒監護儀的質量控制檢查，我們發現雖然大部分胎監的檢查結果達到了合格標準，但仍有部分設備出現了各種不合格情況。這些不合格的情況，既有儀器設備的自身因素造成的，也有使用人員缺乏責任心，操作不規范等原因造成的[14-15]。因此，建立有效的醫療設備風險等級劃分的評估體系，制定合理的質量控制檢查規范，加強對醫用設備的質控檢測及預防性維護保養，就可以有效地降低各類故障的發生，保證醫療設備發揮應有的效能，同時減少醫療糾紛[16]。

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