片劑泡罩裝盒生產(chǎn)線的現(xiàn)代設計方法研究

楊裕相 孫 輝

1 泡罩裝盒生產(chǎn)線的市場發(fā)展情況

隨著我國制藥行業(yè)的不斷發(fā)展以及藥品種類數(shù)目的不斷增多，藥品劑型也不斷豐富，藥品包裝材料的質(zhì)量及藥盒的加工制作等方面的技術均有明顯的進步。此外，隨著各大制藥企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量的不斷提高，對藥品的包裝要求也不斷增強，特別是對片劑泡罩裝盒機的要求不斷提高，各種多功能的全自動泡罩裝盒機也開始逐漸應用于各制藥企業(yè)中。

泡罩裝盒生產(chǎn)線生產(chǎn)速度受限的瓶頸在于裝盒機，而裝盒機的發(fā)展瓶頸在于折紙機。目前世界上速度最快的德國GUK牌折紙機的速度穩(wěn)定于500張/min，所以就折紙機而言，目前上市的裝盒機最快速度為500盒/min。若按照裝盒機運行速度分類，可將其分為5類：第1類為低速型，速度約60～100盒/min；第2類為中低速型，速度約100～200盒/min；第3類為中速型，速度約200～300盒/min；第4類為中高速型，速度約300～400盒/min；第5類為高速型，速度約400～500盒/min。裝盒機每一種機型各有其優(yōu)缺點，用途也不盡一致。

目前國產(chǎn)的藥品裝盒機普遍能夠達到第1類、第2類、第3類水平，代表廠家有上海東富龍科技股份有限公司、北京雙鶴制藥裝備有限公司、浙江希望機械有限公司、上海顧德包裝機械有限公司、遼寧春光機械有限公司、錦州萬得包裝機械有限公司（被德國Uhlmann收購）等；達到第4類水平的生產(chǎn)企業(yè)主要有韓國興亞公司、日本CKD公司、德國Romaco公司、意大利CAM公司；達到第5類水平的生產(chǎn)企業(yè)主要有意大利IMA公司、意大利馬克西尼公司、德國Uhlmann公司、德國麥迪西公司。

目前高端泡罩裝盒生產(chǎn)線市場主要由歐洲幾家包裝公司占據(jù)，國內(nèi)相關制造廠家生產(chǎn)的裝盒機的技術性能、穩(wěn)定性能、外觀質(zhì)量均無法達到相關要求。由于價格優(yōu)惠，國產(chǎn)廠家只在中低端市場略有優(yōu)勢。目前，國內(nèi)許多規(guī)模較大的藥品生產(chǎn)企業(yè)仍以采用進口的藥品裝盒機為主。

2 片劑泡罩裝盒生產(chǎn)線的組成及工藝流程

包裝線主要由泡罩包裝機和裝盒機聯(lián)線組成。泡罩包裝機根據(jù)封裝材料不同，可分為鋁塑包裝機和鋁鋁包裝機兩種；根據(jù)封盒方式不同，可分為輥板封盒和平板封盒兩種。其中，輥板封盒為連續(xù)式封盒，適用于高速機；平板封盒為間歇式封盒，適用于非高速機。

泡罩包裝機屬于內(nèi)包設備，按照GMP要求，需放置在D級潔凈級別區(qū)域；裝盒機為外包設備，應放置在一般控制區(qū)，對潔凈級別沒有要求。GMP（2010年修訂）對內(nèi)包裝設備的要求有：（1）生產(chǎn)設備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。（2）設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應當盡可能使用食用級或級別相當?shù)臐櫥瑒＃?）設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護以及必要時進行的消毒或滅菌。

內(nèi)包設備和外包設備通過傳輸帶或其他方式進行對接，但傳輸帶不得穿越不同潔凈級別的區(qū)域，以防止對相對潔凈的區(qū)域造成污染。

以鋁塑包裝裝盒生產(chǎn)線為例，泡罩包裝機的工作流程為：PVC成型→藥片入泡眼→攝像檢測→鋁箔覆膜封盒→沖裁→不合格踢廢→合格傳輸至裝盒機；裝盒機的工作流程為：空盒上料及成型→說明書折疊→藥板和說明書入盒→封盒→不合格踢廢→合格出料。

基于國家法規(guī)要求、行業(yè)發(fā)展需要以及市場競爭需求，要想設計出能夠符合客戶需求的泡罩裝盒生產(chǎn)線，就需要運用現(xiàn)代設計方法對其進行研究。

圖1為某廠家泡罩裝盒生產(chǎn)線圖紙，圖2為某廠家泡罩裝盒生產(chǎn)線實物。

3 現(xiàn)代設計方法研究

圖1 某廠家泡罩裝盒生產(chǎn)線圖紙

圖2 某廠家泡罩裝盒生產(chǎn)線實物

機械設計是根據(jù)使用要求對機械的工作原理、結構、運動方式、力和能量的傳遞方式、各個零件的材料和形狀尺寸、潤滑方法等進行構思、分析和計算，并將這些轉化為具體的描述以作為制造依據(jù)的工作過程。機械設計作為工程設計的重要組成部分，不僅代表著將科學發(fā)現(xiàn)轉化為經(jīng)濟實踐的成果，還象征著一個國家和地區(qū)的制造業(yè)發(fā)展水平。

近十幾年里，工業(yè)產(chǎn)品的設計理論和制造方法發(fā)生了極大的變化。首先，由于計算機輔助設計（CAD）、輔助工程（CAE）和輔助制造（CAM）等方法的普遍推廣，改變了傳統(tǒng)的設計模式，提高了設計質(zhì)量和工作效率，設計加工周期大大縮短。其次，機器人及自動化生產(chǎn)線的廣泛使用，將操作者從繁重的體力勞動和危險的作業(yè)環(huán)境中解放出來，提高了勞動生產(chǎn)效率。

機械設計的常用現(xiàn)代設計方法有以下幾種：

3.1 專業(yè)的現(xiàn)代設計方法

由機械設計和計算機專業(yè)人員共同開發(fā)的計算機軟件，能夠反映和描述機械產(chǎn)品在實際工況下的各種損傷、失效和破壞的機理，可以定量分析和計算機械零件及機械的動態(tài)行為，并形成固定的設計程序，這就是專業(yè)的現(xiàn)代設計方法，如振動分析和設計、摩擦學設計、熱力學傳熱設計、強度、剛度設計、溫度場分析等。這些軟件都是在傳統(tǒng)的設計方法基礎上，應用計算機技術開發(fā)出來的。例如：用Pro/M軟件分析機械裝置的動態(tài)特性，用ANSYS軟件分析應力等，為準確判斷裝置的可靠性和選擇設計參數(shù)奠定了基礎。

3.2 通用的現(xiàn)代設計方法

為了滿足機械產(chǎn)品的高性能要求，在機械設計中大量采用計算機技術進行輔助設計和系統(tǒng)分析，這就是通用的現(xiàn)代設計方法。常見的方法包括優(yōu)化設計、有限元設計、可靠性設計、仿真設計、專家系統(tǒng)、CAD等。這些方法并不只是針對機械產(chǎn)品去研究，其還有自身的科學理論和方法。

3.2.1 優(yōu)化設計

機械優(yōu)化設計是最優(yōu)化技術在機械設計領域的移植和應用，其基本思想是根據(jù)機械設計的理論、方法和標準規(guī)范等，建立一種反映工程設計問題和符合數(shù)學規(guī)劃要求的數(shù)學模型，然后采用數(shù)學規(guī)劃方法和計算機計算技術自動找出設計問題的最優(yōu)方案。它是機械設計理論與優(yōu)化數(shù)學、電子計算機相互結合而形成的一種現(xiàn)代設計方法。

3.2.2 仿真與虛擬設計

計算機仿真技術是以計算機為工具“建立實際或聯(lián)想的系統(tǒng)模型”，并在不同條件下對模型進行動態(tài)運行實驗的一門綜合性技術。然而，虛擬技術的本質(zhì)是以計算機支持的仿真技術為前提，在產(chǎn)品設計階段，實時并行地模擬出產(chǎn)品開發(fā)全過程及其對產(chǎn)品設計的影響，預測產(chǎn)品性能、產(chǎn)品制造成本、產(chǎn)品的可制造性、產(chǎn)品的可維護性和可拆卸性等，從而提高產(chǎn)品設計的一次性成功率。這種方法不但能縮短產(chǎn)品開發(fā)周期，還能縮短產(chǎn)品開發(fā)與用戶之間的距離。

3.2.3 有限元設計

有限元設計是利用數(shù)學近似的方法對真實物理系統(tǒng)（幾何和載荷工況）進行模擬，利用簡單而又相互作用的元素（即單元），就可以用有限數(shù)量的未知量去逼近無限未知量的真實系統(tǒng)。它不僅能用于工程中復雜的非線性問題、非穩(wěn)態(tài)問題的求解，還可用于工程設計中進行復雜結構的靜態(tài)和動力分析，并能準確地計算形狀復雜的零件的應力分布和變形，成為復雜零件強度和剛度計算的有力分析工具。

3.2.4 模糊設計

模糊設計是將模糊數(shù)學知識應用到機械設計中的一種設計方法。機械設計中存在大量的模糊信息，如在機械零部件設計中，零件的安全系數(shù)往往從保守觀點出發(fā)，取較大值，在其允許的范圍內(nèi)存在很大的模糊區(qū)間。機械產(chǎn)品的開發(fā)在各階段常會遇到各種模糊問題，雖然這些問題的特點、性質(zhì)及對計策的要求不盡相同，但所采取的模糊分析方法是相似的。其最大特點是可以將各因素對設計結果的影響進行全面、定量地分析，得出綜合的數(shù)量化指標，作為選擇決斷的依據(jù)。

4 片劑泡罩裝盒生產(chǎn)線的現(xiàn)代設計方法研究

4.1 模塊化（Modularity）設計

泡罩包裝生產(chǎn)線應用模塊化設計，是在一定范圍內(nèi)對不同功能或相同功能、不同性能、不同規(guī)格的產(chǎn)品進行功能分析的基礎上，劃分并設計出一系列功能模塊，通過模塊的選擇和組合可以構成不同的產(chǎn)品，以滿足市場的不同需求。國外某廠家在泡罩裝盒生產(chǎn)線上充分利用模塊化設計，將泡罩成型單獨做成模塊，將裝盒、入盒單獨做成模塊，以適用不同數(shù)量、不同大小的片劑板型，為企業(yè)提供靈活的生產(chǎn)解決方案。

圖3為國外某廠家泡罩裝盒機的模塊化設計案例。

4.2 人機學（Ergonomics）設計

人機學是一門綜合性的應用科學，它的研究對象是工作設計中與人體有關的問題，旨在解決工程設計包括機器系統(tǒng)和環(huán)境系統(tǒng)與人的生理心理要求相適應，從而創(chuàng)造整個人機系統(tǒng)最優(yōu)化的工作效率，使人們高效、安全、健康和舒適地工作。通常機器直接由人操作或使用的部件主要包括各種顯示器、操縱器、機具以及工作空間等。

泡罩裝盒機整體采用陽臺式設計，使得所有操作運動部件方便人員觀察；設備從左到右設計，以便于人體操作；按照大部分人員的舒適操作高度考慮，操作臺面距離地面的高度為900 mm；人機界面（HMI）可旋轉，擺臂可180°旋轉，觸摸屏可270°旋轉，操作更加靈活；模具采用輕量化高強度的材料，模具更換采用機械標尺，可數(shù)顯尺寸，方便精確地更換模具。

圖4為旋轉HMI、輕量化模具、調(diào)整數(shù)顯標尺示意圖。

4.3 優(yōu)化設計（Optimal Design）

圖3 國外某廠家泡罩裝盒機的模塊化設計案例

圖4 旋轉HMI、輕量化模具、調(diào)整數(shù)顯標尺

優(yōu)化設計是將數(shù)學規(guī)劃與計算機技術相結合，通過合理地確定參數(shù)關系和建立計算模型，能自動迅速獲得以質(zhì)量、成本、性能和承載能力等為優(yōu)化目標的最佳設計方案。優(yōu)化設計已成為解決復雜設計問題的一種有效工具。優(yōu)化設計把設計變量表示為產(chǎn)品性能指標、結構指標或運動參量的函數(shù)（稱目標函數(shù)），然后在產(chǎn)品規(guī)定的形態(tài)、幾何運動及其他限制（稱約束函數(shù)）的范圍內(nèi)，尋找使目標函數(shù)最大或最小的設計變量組合。

趙凱鳳等根據(jù)行星輪式取盒機構（圖5）的結構設計及運動規(guī)律，通過對其抽象、簡化，建立了數(shù)學模型，以取盒機構中真空吸盤的中心點為研究對象，分析了一個周期中心點的運動規(guī)律，建立中心點的運動軌跡方程，通過對方程的求解分析，得到了影響中心點運動軌跡圖形的關鍵參數(shù)，最后以軌跡面積為目標函數(shù)，并利用Matlab軟件進行了優(yōu)化計算，確定了關鍵參數(shù)的最優(yōu)組合值。

圖5 行星輪式取盒機構

4.4 計算機輔助設計（Computer Aided Design）和動態(tài)仿真設計

計算機輔助設計（Computer Aided Design，簡稱CAD），是利用計算機運算快、準確、存儲量大、邏輯判斷功能強等特點進行設計信息處理，并通過人機交互作用完成設計工作的一種設計方法。運用計算機對機構與結構在各種工況下承受的載荷進行運行狀態(tài)及隨時間變化過程的動態(tài)模擬，得到仿真輸出的參數(shù)和結果，以此來估計和推斷實際運行的各種數(shù)據(jù)。利用SolidWorks或者其他三維軟件，對各零部件進行3D建模，并進行模擬裝配，從而預先確認部分設計是否合理，各部件是否相互干涉。

趙凱鳳等利用Motion插件對整個取盒機構進行了運動仿真，得到了最優(yōu)三角內(nèi)擺線式的運動軌跡。通過對速度和加速度的分析，確定了整個機構的穩(wěn)定性，確定了不同參數(shù)對取盒機構可靠性的影響，驗證了參數(shù)的可行性。

圖6為計算機輔助設計實例。

圖6 計算機輔助設計實例

5 結語

現(xiàn)代產(chǎn)品的設計，除了要求考慮技術方面的因素外，還要求設計者將“產(chǎn)品—人—環(huán)境—社會”視為一個完整的系統(tǒng)，設計時，必須從系統(tǒng)的角度全面考慮各方面的問題：既要考慮產(chǎn)品本身，又要考慮對系統(tǒng)和環(huán)境的影響；既要考慮技術領域，又要考慮經(jīng)濟、社會效益；既要考慮當前，又需考慮長遠發(fā)展。

[1]藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）：衛(wèi)生部令第79號[A].

[2]覃文潔，程穎.現(xiàn)代設計方法概論[M].北京：北京理工大學出版社，2007.

[3]厲樂樂，周杭超.汽車起重機現(xiàn)代設計方法研究[J].建筑機械，2017（4）：61-63.

[4]劉靜香，張春梅.現(xiàn)代設計方法的研究現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢[J].河南機電高等?？茖W校學報，2003，11（2）：60-61.

[5]趙凱鳳.藥品紙盒包裝機取盒機構優(yōu)化設計[D].錦州：遼寧工業(yè)大學機械工程與自動化學院，2015.

[6]黃麗文.國產(chǎn)藥品裝盒機的現(xiàn)狀及發(fā)展研究[J].包裝與食品機械，2006，24（3）：36-38.

[7]辛勤.HDZ-80型大尺寸藥品自動裝盒機控制模塊的研究與開發(fā)[D].南昌：南昌大學機械工程學院，2013.

[8]李龍，田曉鴻，曹巨江.高速取盒機構運動軌跡設計與研究 [J]. 包裝與食品機械，2011，29（3）：28-30.