EMA正在開(kāi)展非轉(zhuǎn)移性前列腺癌藥物Xtandi的審核工作

近日，歐盟藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（EMA）已開(kāi)始審核安斯泰來(lái)和輝瑞公司的前列腺癌藥Xtandi用于非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。

EMA根據(jù)三期PROSPER試驗(yàn)的結(jié)果開(kāi)始對(duì)Xtandi用于新適應(yīng)證進(jìn)行評(píng)估，該試驗(yàn)受試者為尚未擴(kuò)散至身體其他部位的早期前列腺癌患者。2月份報(bào)道的研究結(jié)果表明，與單獨(dú)使用激素治療相比，添加X(jué)tandi（enzalutamide）結(jié)合抗雄激素進(jìn)行治療可將疾病傳播或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低71%。

盡管大多數(shù)早期前列腺癌患者通過(guò)荷爾蒙療法進(jìn)行有效管理，10%～20%的前列腺癌病例是去勢(shì)抵抗性的，并且其中多達(dá)16%的患者在診斷時(shí)沒(méi)有證據(jù)顯示癌癥已經(jīng)擴(kuò)散。

與長(zhǎng)期以來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，強(qiáng)生公司的Zytiga（醋酸阿比特龍）類似，目前Xtandi只適用于已經(jīng)擴(kuò)散并且不再對(duì)激素治療產(chǎn)生反應(yīng)的晚期CRPC男性。因此，如果獲得批準(zhǔn)，新的適應(yīng)證將擴(kuò)大Xtandi的治療區(qū)間，使其能夠用于更多的患者。

輝瑞和安斯泰來(lái)試圖利用新適應(yīng)證帶來(lái)的患者群體增加來(lái)加強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力，但強(qiáng)生公司的新藥Erleada（apalutamide）已經(jīng)在美國(guó)獲得批準(zhǔn)用于治療nmCRPC，并且前幾個(gè)月向歐洲提交了批準(zhǔn)申請(qǐng)。美國(guó)食品與藥物管理局的批準(zhǔn)基于SPARTAN研究，該研究顯示，在激素治療的基礎(chǔ)上，Erleada與安慰劑相比治療nmCRPC的無(wú)轉(zhuǎn)移生存期延長(zhǎng)。

SPARTAN和PROSPER試驗(yàn)的結(jié)果都被腫瘤學(xué)家稱為有顯著的治療進(jìn)展，但現(xiàn)在還不清楚哪種藥物能夠贏得市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。Erleada是第一個(gè)獲得批準(zhǔn)的藥物，但Xtandi會(huì)在CRPC治療過(guò)程中長(zhǎng)期被使用而受益。分析師估計(jì)，nmCRPC本身可能代表10億美元以上的市場(chǎng)，因此產(chǎn)品間的競(jìng)爭(zhēng)激烈。

（本刊訊）