藥品質(zhì)量檢驗方法及其評價分析

青海省藥品檢驗檢測院（810016）段廣佩

隨著我國醫(yī)學科學的進步，藥品的制作工藝也有了明顯的提高，藥品的使用方法和藥品的質(zhì)量安全有了更高的要求，以往很多合格藥品已經(jīng)達不到現(xiàn)今的要求，還有一些新藥品，在零基礎(chǔ)的上進行了市場的投放，這些藥品的質(zhì)量標準可能并不是特別的嚴格，而藥品的質(zhì)量是否把控直接影響者用藥人的安全[1]。所以，對于藥品質(zhì)量的檢驗工作是十分重要的，下面我國就藥品質(zhì)量檢驗方法及其評價進行分析。

1 藥品質(zhì)量檢驗的基本要求與方法

1.1 藥品質(zhì)量檢驗的基本要求 藥品質(zhì)量檢驗的過程有著嚴格的要求，要想得到科學、準確的藥品質(zhì)量檢驗，首先，藥品質(zhì)量檢驗室要具備完善的檢驗設(shè)備、設(shè)施，為能夠得到有效、準確的質(zhì)量檢驗結(jié)果提供有力的前提保障。其次，藥品質(zhì)量檢驗的操作流程要嚴格按照標準的操作流程，以避免因操作疏忽導致的藥品檢驗結(jié)果出現(xiàn)錯誤，檢驗過程中無論是原輔料、中間產(chǎn)品還是對于其他方面的檢驗都需要進行安裝流程準確的完成，同時在進行檢驗時要對檢驗室的環(huán)境進行檢查，以保證環(huán)境符合檢驗標準。第三，在需要對帶包裝藥品和成品藥品取樣時，應(yīng)有經(jīng)授權(quán)人員進行取樣，取樣的過程要嚴格按照規(guī)定進行合理操作。最后，藥品檢驗的方法選擇應(yīng)對由檢驗員來驗證并確定藥品檢驗方法。在對藥品進行完檢驗之后，要及時對檢驗結(jié)果進行記錄，同時把藥品質(zhì)量檢驗報告進行送審。

1.2 藥品質(zhì)量檢驗的一般方法 我國現(xiàn)行藥品生產(chǎn)中最常用的質(zhì)量檢驗方法一般為三種，依次有感官檢驗法、物理檢驗法以及化學檢驗法。所謂的感官檢驗法，其實就是借助感官進行檢驗，換句話而言，借助視覺、味覺等對質(zhì)量進行檢驗。這種檢驗方法試用于一些有著質(zhì)量特性的藥品，且不適合物理法和化學法來進行檢驗[2]。物理檢驗方法，指的是通過聲、熱、電、光、力等物理作用力下對藥品進行物理性能的質(zhì)量檢驗。化學檢驗法，指的是通過化學反應(yīng)來檢測藥品質(zhì)量，這種方法使用與一些通過化學反應(yīng)能顯示出某些特性的藥品，這種特性也被稱作為化學性質(zhì)。化學檢驗法還分為儀器分析法和化學分析法，化學檢驗法是藥品質(zhì)量檢查中最為重要的一種方法，也是最為常用的一種。

2 如何提升上市藥品質(zhì)量及其控制評價

2.1 上市藥品有效性療效方面的評價 藥品在進行質(zhì)量驗證之后上市進行評價中，主要包含三大內(nèi)容：①在使用人群中的應(yīng)用有效情況，②長期使用人群的長期效應(yīng)情況，③使用人群的新適應(yīng)證，對于在臨床中患者使用相關(guān)藥品產(chǎn)生的藥品療效與下面幾方面因素有關(guān)，一是與患者年齡不同所處的生理狀態(tài)不同，二是與患者所使用藥品的治療方案不同，三是患者所使用藥品的合并用藥不同，四是患者使用實物的不同。有效性藥品質(zhì)量再評價的主要內(nèi)容除了包括臨床治療效果外還有新適應(yīng)證質(zhì)量效果再評價，同時，要根據(jù)不同的情況有針對性地采取相應(yīng)的措施，對于評價藥品的有效性控制，一般能夠從以下方面入手，譬如藥劑學，藥代動力學等手段，接著使得藥品可以滿足上市質(zhì)量的標準。

2.2 上市藥品的安全性方面的控制評價 藥品的安全性與否之間關(guān)系到用藥人的安全，所以一定要加大、加強、加深對于藥品質(zhì)量的管理，而藥品是夠安全主要從以下幾方面進行分析。一是藥品的進貨渠道，在進藥的過程中，一定要規(guī)范進貨渠道，保證藥品的真實性和藥品的質(zhì)量。二是要對所采購的藥品進行嚴格的進貨檢查和驗收，對于藥品的批號、有效期等進行認真的比對，同時要對驗收信息進行完整的記錄并進行歸檔。三是藥品的儲存，應(yīng)該嚴格按照藥品的儲存條件來進行儲存，儲存的設(shè)備要齊全，要對儲存室內(nèi)的各項環(huán)境條件是否符合要求進行檢查，要做到六防。四是如果藥品所欲麻醉藥品或精神藥品時，在藥品管理是一定要根據(jù)此類藥品的規(guī)定進行管理，要進行雙人雙鎖或?qū)θ藢︽i的管理方式，對于藥品的使用做好記錄。五是對于高危藥品和相似藥品管理，此類藥品一定要對藥品有明顯、清晰的標識進行標準。六是對于藥品的使用情況要建立相應(yīng)的質(zhì)量檔案，要對藥品的質(zhì)量信息進行收集和分析。七是要建立藥品不良反應(yīng)的檢查員，對于藥品使用患者的不良清理進行信息整理和報告工作。

總而言之，藥品的質(zhì)量在一定程度上對用藥患者的安全性具有非常重要的影響，所以藥品的監(jiān)督管理部門一定要不斷加大對于藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查工作，對于在檢查過程中發(fā)現(xiàn)的可疑藥品要再次進行藥品質(zhì)量檢查工作，同時要對藥品質(zhì)量的抽查檢驗制度不斷地進行分析和研究，使藥品質(zhì)量檢驗制度能夠得到完善，以保證藥品質(zhì)量檢查檢驗工作的準確完成。