外用藥制劑生產管理中藥品生產質量管理規范的應用

陳菊

中圖分類號：F253.3 文獻標識：A 文章編號：1674-1145（2017）11-000-01

摘 要 藥品生產質量管理規范是監督、管理藥品生產企業能夠生產出質量合格的藥品的重要依據和規范制度，這一規范要求藥品企業應具備良好的生產設備、完善的生產場所、并具有嚴格的產品檢測系統及合理的質量管理體系，以此來生產出安全、有效的藥品。接下來本文就針對藥品生產質量管理規范在外用藥制劑生產管理中的應用進行探討和分析，希望可以促進藥品生產質量管理規范在外用藥制劑生產管理中的應用。

關鍵詞 質量管理規范 外用藥制劑 生產管理

一、外用藥生產質量管理體系概況

GMP即生產質量管理規范，GMP這種管理制度帶有一定的自主性，非常注重在生產過程中實施對衛生安全與產品質量的管理控制。GMP這一生產質量管理規范，在藥品生產中要求廠家具備科學并且合理的產品生產流程，同時要求企業具有良好的生產設備場所以及嚴格的產品檢測系統，并且要求企業具備完善的質量管理體系。GMP作為強制性的標準，應用到食品、藥品等其他相關行業。GMP要求從事食品生產、藥品生產的工作人員在整個生產環節中都要達到這一標準，其中包括人員素質、物料配料、生產流程、質量管控、設備設施、包裝運輸等等，要嚴格按照其中的要求來開展，能夠形成一套具有可操作性的生產作業管理規范，用來幫助解決生產企業生產過程中存在的各種問題，將當前生產衛生環境有效改善，并全面改正。

二、外用藥制劑生產質量管理存在的問題及原因分析

（一）工作人員質量意識較差

企業要想全面落實質量管理工作，就需要全體工作人員的參與。人在整個企業生產中最重要的一個因素，如果某個環節的工作人員生產工作存在問題，將會影響整個產品的質量。當前，許多生產企業在進行外用藥制劑的生產質量管理工作中，存在著工作人員質量意識不強的問題，一部分員工的執行力度以及質量意識同生產質量制度、生產質量管理體系中的產品質量要求存在較大的差距。通過展開調查發現存在以下幾點因素：質量理念薄弱不深入，認為質管工作與己無關，只是領導和個別人的事情；人員流動性強，無法將崗位工作持續長久的進行下去，對某些重點產品出現質量問題后所產生的后果認識不足。

（二）個別產品工藝流程設計不夠合理和完善

對于外用藥制劑生產廠家來講，要想生產出質量優秀的藥品，離不開優秀的產品工藝設計流程，通過優化產品的工藝來提升產品的質量。落后的工藝會使得藥品的生產過程不夠精確和細致。如果面臨生產進度的要求對工藝流程中的各項環節把關不夠嚴格的話，就會造成各個工序的質量達不到標準要求。還有就是，沒有加強外協、外購廠家產品質量的控制，使得個別產品出現一些質量瑕疵。

三、外用藥制劑生產質量管理的改進策略

（一）制定競爭淘汰機制

作為藥品生產廠家，應該通過制定競爭淘汰機制來提高外用藥制劑的生產質量。競爭淘汰機制不僅包括生產人員的競爭，還要制定崗位負責人以及部門主管、各級領導的競爭機制，讓整個企業都意識到產品生產的重要性。通過對員工進行相關的技能培訓，考核成績、制定個人培訓等綜合評定測試與個人所得相結合，將員工的生產積極性進一步刺激和提高。還有就是，要爭取企業的政策支持，與人力資源部配合把例如福利待遇、工資定級等涉及到員工個人利益的制度程序執行和完善好。

（二）強化外用藥制劑生產整個過程的控制和管理

明確規范GMP車間操作人員的素質要求，對于關鍵工序的操作人員必須具有資質；細化外用藥制劑標準操作規程、批生產記錄、清潔記錄等文件的管理，對法規的可執行性明確可操作性和指導性；同時，加強質量風險管理意識，完善外用藥產品的質量回顧分析等制度。保證從原材料的采購供應，生產設備的良好運轉和成品半成品的質檢各個環節有效而迅速。

（三）保障藥品生產驗證工作的合理化

在實際的藥品生產工作中，要積極的實行驗證和再驗證管理，制定出具體的驗證計劃，依據相關的工藝要求來實施驗證，一般來說，驗證工作的主要內容包括工藝驗證、清潔驗證、設備驗證以及系統驗證等。針對一些可能會對產品質量產生影響的參數均要實施嚴格的驗證，嚴禁隨意對這些數據進行更改。如果在必要的情況下，需要對這些參數實施更改，則必須要嚴格執行變更流程，經過審批后再來實施更改工作，使得產品參數更加具備合理性和科學性，以保障產品的質量。

（四）采取信息化的管理手段

QMIS（企業質量管理信息系統）是用于車間生產管理和控制的一項全新的應用管理科學，它集現代化管理思想與計算機技術為一體。先進完善的質量管理信息系統支持方便的遠程查詢和快速的數據交換，能夠真正實現高效率、低成本。通過對各類有效信息的收集、整理和完善，提高決策效率和速度。

四、結語

在藥品生產質量管理規范要求和監督下，企業在外用藥制劑生產過程中，應認識到其人員質量意識薄弱、生產產品工藝流程不合理性等問題。外用藥制劑企業應加強對其制劑生產的控制和管理；并應加強完善和建立質量管理信息系統；同時應以人為本，從員工抓起，強化全體員工對質量管理的意識，從而提高外用藥制劑生產的質量和其有效的利用。

參考文獻：

[1] 張志仁，楊希凡，王晗.藥品生產質量管理規范現場檢查中質量風險管理的應用[J].中國藥物經濟學，2016，11（04）：187-188.

[2] 龐鳳華，鄧子杰，鄧小群，陳珊麗.外用藥物制劑藥品生產質量管理規范實施現狀分析與研究[J].中國醫藥導報，2015，12（01）：138-140.