藥品生產質量監督管理淺談

許燕

中圖分類號：D630.9 文獻標識：A 文章編號：1674-1145（2017）11-000-01

摘 要 隨著科學技術的進步，藥品質量的重要性早已得到世界各國的公認和高度重視。作為藥品生產企業，如何防范藥品危害的發生，確保藥品生產質量，保證藥品安全有效，將所造成的危害程度降到最低，成為了質量監督管理的重點。加強質量監督管理在實際生產中的應用，是降低藥品生產質量問題風險，提高藥品生產質量，促進藥品質量管理規范化、制度化的有效措施。

關鍵詞 藥品生產 質量監督管理

藥品是一種特殊的商品，是用來治療和預防疾病的。質量過關的藥品可以治病救人，預防疾病；質量存在問題的藥品不僅治療不了疾病而且還會耽誤患者的最佳治療時機，耽誤病情。所以國家對藥品的監督和管理尤為嚴格，而且藥企都嚴把質量關，把質量當作企業的生命線。

一、藥品質量概述

藥品質量是指能滿足功能要求和需要特性，藥物的品質特性包括以下幾個方面：有效性，即在規定的適應證、劑量的使用條件下，藥物能滿足預防、治療、診斷疾病，對人類的生理功能的調控目標。這個特征是藥物的一個重要特征，如果預防、治療疾病是無效的，則其不可能成為藥物；安全性，涉及適應癥，用法與用量的處方藥物對患者健康安全的影響程度。大多數藥物都有不同程度的不良反應，只有在藥物療效大于不良反應的藥物才是可以使用的；穩定性，在特定條件下，藥物有保持其有效性和安全性的能力，特定條件包括藥品有效期限和藥品生產、儲存、運輸和使用的要求；一致性，即每單位藥物（每單位制劑藥物產品，如一丸、，一注射劑；原料醫藥產品的單位，如一盒藥、一袋藥等）是否都符合有效性、安全性的要求；經濟性，涉及藥品生產經營過程中形成的藥物價格水平。這一特性藥對藥物價值實現有很大的影響。

二、藥品生產質量監督管理措施

（一）完善藥品生產質量監督管理體系

進一步加強中國特色的社會主義立法工作，將完善藥品安全法律法規體系作為立法重點。可以遵循地方立法，區域試驗，發現問題，解決問題，完善和發展中央立法的思路。制定科學的立法規劃制度，加強對藥品地方立法的研究和論證工作，確保完善立法過程中法律法規實際執行的有效性和可操作性。必須修改和清理現有的法律法規，實現立法工作的進步性，合理性和實用性，加強調查研究，以加強立法建設。完善現有的藥品安全法律法規。以動態的、開放的、發展的眼光看待藥品安全監管法律體系，在實踐中，立法機關應經常討論是否需要修改和完善相關法律法規。

（二）加強新藥的審批與監管

為了加大對藥品生產企業生產質量方面的監督與管理，就應該對其所生產的新藥審批源頭方面進行管理，以此才能發揮出監督管理所具有的重要性。因藥品企業所生產的新藥在審批過程中是基于消費者使用之前進行的管理工作，作為一種事前藥品監管的方式，能夠更加有效的保證大眾用藥安全問題。因此，藥品監督行政部門對新藥進行審批時一定要嚴格按照程序等審批。如果在審批之后發現該藥品具有安全問題，那么則要通過行政領導責任追究、行政補貼等制度進行法律懲處，以此保證新藥審批與監管上能夠達到實際工作要求。

（三）加大藥品生產過程監督

對于藥品企業生產過程要進行全方位監督與管理。因此，藥品監督管理部門就可以不定期的對藥品生產過程進行突擊，對其是否按照所申報的生產工藝流程所生產。與此同時，根據藥品生產企業對藥品標準方面所存在的問題要及時的進行告知和糾正，如果發現其在今后生產過程中仍存在不嚴格規范生產的工藝問題則可以要求其停工整改，且將問題解決好之后才可以進行藥品的生產。對藥品生產過程中藥品內在質量進行檢測要通過相應儀器進行測定，能夠對該藥品生產質量與其標準是否相符等有進一步了解，以此來對生產工藝進行全面監督管理。

（四）加強對藥品監督人員業務方面教育和培訓

對藥品生產質量進行監督與管理工作是要在藥品監督人員專業素質水平之下進行的判斷和監督管理工作。如果藥品監督人員在業務素質方面水平較低的話，那么則無法對藥品生產中所存在的問題，甚至造假行為等進行審核和檢查，進而造成假藥品危害百姓大眾身體健康。因此，能夠從藥品監督人員業務素質方面進行教育和培訓，以此來提高其管理能力，敏銳的對藥品生產過程中存在的問題進行洞察，以此更加全面和嚴格的對藥品生產企業藥品生產進行監督與管理。

（五）加強藥品生產環境管理

藥品的生產離不開環境，制藥企業的環境分外潔凈環境和普通環境。普通環境應保持干凈整潔，遠離污染源。而潔凈環境要求較高，包括塵埃粒子、微生物、潔凈度等條件，這些參數必須要滿足該潔凈級別的要求，同時，要加強對環境的日常監測。在高級別潔凈度的環境下，生產出來的藥品才能保證保證產品質量，在這種環境檢測的結果才是可靠的。

三、結語

藥物在現代社會對人的生命健康有著非常重要的作用，作為經濟商品的藥物在給人類帶來安全的同時，也給人類帶來了一些安全風險。因此，要通過完善藥品生產質量監督管理體系、加強新藥的審批與監管、加大藥品生產過程監督等措施，加強藥品生產質量監督管理，保證藥品質量。

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