GMP課程教學研究及其改革探索

李修剛，楊曉紅，張玲鈺，田 敏

(1.銅仁學院 材料與化學工程學院，貴州 銅仁 554300；2.山東理工職業學院，山東 濟寧 272000)

藥品生產是一個嚴格而復雜的過程，需要有完善的質量標準來作為支撐和參考，而GMP既可以作為規范藥品生產和質量管理的標準，又能用來衡量藥品生產的技術水平[1]。GMP課程作為培養和提高學生藥品生產質量和管理水平的重要課程，能夠讓學生全面掌握和理解藥品生產過程中的基本準則和要求[2]。本文通過分析當前GMP課程教學存在的問題，分別從教學方法，師資水平以及實訓基地建設等三個方面還提出GMP課程教學改革的措施。

1 GMP課程教學存在的問題分析

1.1 教學內容多而缺乏連貫性

與其他普通的教學課程內容相比，GMP課程最大的特點就是教學內容量大、知識之間的連貫性較差，課程內容主要根據2010年頒布的《藥品生產質量管理規范》進行修訂[3]。雖然其中包括了廠房與設施、設備、物料產品以及生產管理、質量監控等方面的內容培訓，但是各個內容之間缺乏有效的連貫性，并且教材內容枯燥乏味，導致學生對于課堂學習失去興趣，因而也不能充分的理解課程內容。

1.2 教學過程缺乏實踐，學生的認知水平不高

GMP課程的教學內容由相關的藥材質量法律標準決定，因此應該與藥材生產的實際緊密相連，這就要求在課堂教學中就要具備一定的實踐環節，加強和提高學生對知識內容的感性認知[4]。如果沒有具體的制藥參與和生產管理經驗，就很難理解醫藥生產過程中的一些實際問題，更無法有效掌握GMP課程內容中的知識體系，作為醫藥專業的在校學生，幾乎沒有實際參與制藥經歷和管理的相關經驗，但如果課堂教學中缺乏制藥企業現場參與或校內GMP課堂模擬實踐的環節，教師只能進行條框式的講解，學生也只能死記硬背，最終導致整合課堂流于形式。

1.3 教學內容孤立，不能引起學生的足夠重視

GMP是醫藥相關專業必須遵守的規范和條例，因此醫藥相關專業應該與GMP的知識體系存在一定的聯系，但從當前各類醫藥專業的課程內容設置和學習中來看，這些醫藥專業的教學實踐與GMP的聯系部分較少，并沒有強調GMP對其影響，從而導致GMP課程處于相對獨立的尷尬局面，大部分學生沒有認識到GMP在醫藥學專業的重要性，因此缺乏對GMP課程的足夠重視，也一定程度上降低了學生的學習積極性，影響教學質量的提高。

2 GMP課程教學的改革措施

從當前GMP課程教學中存在的問題中可以看出，以教師為主體的課堂講授方式很難調動學生學習的積極性，因此，必須從改變和創新課堂教學方法入手，堅持學生的課堂主體地位，充分發揮教師的課堂引導作用，采用全新的職業教學方法和職業教學理念來開展GMP課程教學的全部過程，最終達到提高教學質量的目的。

2.1 轉變和創新GMP課程的教學方法

首先是啟發式教學的方法，啟發式教學著重強調教師在課堂教學中的引導作用，通過教師的引導和啟發，學生根據自身所學到的相關知識，以小組合作的方式進行自主探討和自主學習，最終通過自主學習達到自主發現問題和解決問題的目的和過程，比如在無菌劑生產車間中如何識別風險并對其進行控制，這一問題涉及到的內容較為廣泛，因此經常導致學生不知道從哪一方面入手學習。這種情況下，教師可以從無菌劑的定義、種類及其工藝流程等方面入手進行啟發，引導學生通過自主查找資料以及小組討論的方式嘗試發現并解決問題。再次是案例分析的教學方法，GMP的教學內容具體的醫藥生產和質量管理中都得到相應的體現，因此教學過程中應該體現出實踐性的要求。因此，教學環節中要選取醫藥生產中具有典型性的案例進行分析，比如在講解再驗證的相關問題時，可以以某生物醫藥有限公司未經再驗證和批準就進行生產而導致的后果作為研究案例，使學生充分明白醫藥生產中再驗證的重要性。案例教學法具有提高學生表達能力，增強學生分析和解決問題的能力的重要作用，在發揮學生想象力和活躍課堂氣氛方面發揮著不可替代的功能。因此，應該作為GMP課堂教學中常用的教學方法。再次是現場教學法，根據教學內容的需要為學生提供實踐操作的模擬環境，使學生在身臨其境中更加直觀的感受和理解GMP的相關內容，比如在學習人員衛生管理的相關知識時，可以帶領學生在GMP的車間進行現場教學，從引導學生從換鞋，脫鞋套、洗手以及口罩清潔等操作流程中感知和評價操作過程中不符合清潔性規范要求的行為，學生在親自參與的過程中感受醫藥生產人員的衛生意識和操作規范。通過GMP課程的現場教學，讓學生能夠將課堂學習的理論知識與實踐環節有效結合，從而熟練掌握和理解GMP中各款條例的要求并將其付諸實踐。最后是對現代教學技術的應用，GMP課堂教學中要充分借助現代教學技術，通過圖文聲像等共同展示的方法將GMP條例中的抽象內容轉化成形象、生動、直觀的表現，以多元化的教學內容呈現方式激發學生的學習興趣，同時能夠幫助學生更好的理解GMP的各項條例內容。

2.2 提高GMP課程的師資力量

首先，承擔GMP課程教學的教師要具有足夠豐富的一線工作經歷和經驗，換就話說就是親自參與了GMP各項條款實

施和推廣的整個過程。只有這樣，教師在教學過程中才能將GMP的理論內容和實踐環節有效結合，有利于增強學生的理解程度。但是，從當前醫藥高職院校擔任GMP的教師人員來看，大多都是大學畢業后直接進入高職院校工作的人員，普遍存在實踐經驗和理論知識相對短缺的問題，所以不能滿足GMP課程教學發展的規范和要求。因此，GMP的師資隊伍建設中應該采取以下措施，一是從醫藥生產的企業中聘請實踐經驗相對豐富的技術員到學校擔任GMP的講解教師，二是對當前擔任GMP課程教學的教師進行定期培訓，培訓內容主要是學習GMP的最新管理方法和理念。另外，也可組織現任教師到相關的藥品生產企業進行學習并參與到企業GMP的管理活動中，通過學習和培訓來提高現任GMP教師的專業技能和知識水平。

2.3 建設和完善GMP課程的實訓基地

GMP課程對理論與實踐的結合程度要求較高，因此，建設有效的校外實訓基地顯得尤為重要，校內也可以根據GMP課程內容的要求建立具體的車間模擬環境，實訓車間的大小規模可以根據學校的的經濟水平以及教學內容的需要來決定，實訓車間的建立要保障完成潔凈車間設計、潔凈廠房管理以及潔凈室更衣等教學內容的需要。另外，學校還要注重實訓基地與醫藥企業的合作發展模式，以共建的模式來發展校外實訓基地。合作企業要盡可能包括，液體制劑，固體制劑，以及原料等中藥的生產，學生在實訓操作中理解到GMP對不同制劑的實施要求。為學生提供理論與實踐相結合的操作環境和操作條件，有利于培養出滿足醫藥企業發展要求的專業人才。另外，學生在實訓過程中能夠加強對醫藥行業和醫藥領域的發展現狀了解，有利于將來為醫藥領域的理論更新和實踐發展創造更多貢獻。

3 總結

綜上所述，GMP的課程內容和培養目標決定了其應該具備多元豐富的教學方式，因此在針對當前GMP課堂教學存在的問題而言，應該從豐富教學方法入手，積極探索現代化的教學方式在GMP課堂中的應用，結合實訓基地建設與師資隊伍建設的措施，有效彌補當前GMP課程存在的缺陷和不足，積極發揮這些措施在提高GMP課堂教學質量上的優勢。只有從教學方法、實訓基地建設、師資隊伍建設等三個方面共同考慮和采取措施，才有真正落實對GMP課堂教學的改革。

[1]李宗偉,王健明.高職GMP課程教學改革的探索與實踐[J].廣州化工, 2015,43(2):202-203.

[2]張一帆,張 玲,鄧亞洲,等.高職GMP課程教學改革的探索實踐[J].職業教育研究,2013(10):51-53.

[3] 張軍武,趙 琦.情景教學法在GMP課程教學中的應用探討[J].陜西教育(高教版),2011(12):81-83.

[4]朱鄰遐,涂 冰,王 威,等.GMP實施與認證課程實踐教學模式改革探索[J].北方藥學,2014,11(11):172-173.

(本文文獻格式：李修剛，楊曉紅，張玲鈺，等.GMP課程教學研究及其改革探索[J].山東化工,2018,47(7):153,155.)