植介入醫療器械研發項目管理的正確打開方式

文／戴尚莉

植介入醫療器械行業法規嚴格，該行業的項目管理人員必須精通產品、質量體系和項目管理。在復雜的項目研發流程中，企業要建立合適的項目決策機制，做好項目風險管理和項目優先級管理。

項目管理在軟件開發等行業已得到普遍重視和應用，而作為高端醫療器械的分支，植介入醫療器械行業才剛踏上項目管理的征程。本文探討了植介入醫療器械研發項目管理的實踐，希望對同行有借鑒作用。

全能的項目管理人員

植介入醫療器械行業在中國的起步比較晚，但這個年輕的行業卻備受國家的青睞。《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》中明確提出，要“加快組織器官修復和替代材料及植介入醫療器械產品創新和產業化”，在政策方面給予了巨大的支持力度。

植介入醫療器械包括心血管植介入、口腔植入、眼科植入、骨科植入等器械，它屬于國家監管最為嚴格的三類醫療器械，國家對其安全、有效性進行嚴格的控制管理。以心血管植介入器械為例，法規主要有通用的ISO13485，中國的YY/T0287和各種條例、細則、規范、管理辦法，美國的21CFR820系列，歐盟的MDR和MEDDEVs，另外很多國家都有自己獨立的法規要求。要在多個國家上市，一個器械從產品設計開發、設計驗證、設計確認直至拿證，要遵循的法規和標準有幾十個，甚至更多。鑒于植介入醫療器械行業法規嚴格，該行業的項目管理人員必須做到至少以下三方面。

（1）精通產品。產品結構和關鍵性能如何不斷優化以達到用戶需求，產品的行業定位，同類產品對比優劣勢，產品的賣點，能為企業帶來的效益，產品的工藝流程，產品開發制造過程等。

（2）精通質量體系。法規標準的要求，每個產品開發階段的要求，風險管理等核心過程的要求，階段不得不范圍伸縮（Scope Scalability）的時候如何控制風險，如何保證可交付成果的完整性和高質量等。需要說明的是，范圍伸縮是項目范圍上的變更，在不影響質量的前提下，經評審后，項目團隊有權主動提前下階段工作，或者延緩本階段少量工作到下階段進行。

（3）精通項目管理。科學地做項目計劃，撰寫項目合同，識別關鍵路徑，管理進度，管理預算，對內對外溝通協調，管理沖突，評價項目績效，評價項目組成員績效等。

復雜的項目研發流程

植介入醫療器械項目的研發流程復雜，產品開發周期長，法規要求嚴格，可交付成果種類和數量繁多，風險管控嚴格，加上研發投入較高，使得植介入醫療器械入行門檻很高。但較高的投資回報率讓這個行業依然散發著濃厚的吸引力，也成為一些投資人的投資熱點。其研發流程以心血管植介入器械為例，一般可分為六個階段：可行性階段、概念階段、設計開發階段、設計驗證和確認階段、過程確認和轉換階段、商業化階段。對于要做臨床試驗的一般產品，至上市的完整的器械開發周期至少在三年以上，全生命周期產生的部分可交付成果（未窮舉）。

精準的項目管理舉措

項目決策機制

為獲得持續的收益和長足的發展，企業要不斷發起新的項目來支撐戰略的實施。項目立項評審是嚴謹的投資管理行為，要集市場、銷售、研發、臨床、注冊、財務等多個職能部門的知識成果，企業管理層才能做出正確的決策。這方面的典型代表就是產品策略委員會。

產品策略委員會聯合核心團隊（Core Team）組成了對新產品開發至關重要的組織架構。每個產品成立一個核心團隊。核心團隊由各職能部門代表組成，它負責產品從決定立項到順利上市之間整個生命周期的項目管理活動，包括項目合同執行、項目計劃制定、完成研發流程要求的各階段工作任務、反饋和解決遇到的問題等。核心團隊對產品成功上市并為企業獲得利潤負責。核心團隊負責人（Core Team Leader）對團隊整體規劃負責，有權協調其他部門資源，對本團隊成員工作進行分配，向企業產品策略委員會匯報工作。產品策略委員會確定企業未來市場、研發的發展方向；做出立項、終止項目、項目發展方向調整的決策；制定項目優先級，將產品有重點有秩序地推向市場。核心團隊架構（Core Team Structure） 如圖1所示。

圖1 核心團隊架構

產品開發項目立項決策前，核心團隊負責人要向管理層呈現的知識成果如下：①知識產權分析（判斷是否侵權？產品目標市場定位？）。②市場調研（市場總容量、本產品市場份額、市場推廣策略、競品分析）。③投資回報率（何時收回成本實現盈利？上市后N年銷售預測？研發生產成本分析？單件產品成本？）。④技術可行性分析（技術難度多大？有無相關開發經驗？關鍵的技術人才？）。⑤研發周期分析。⑥制作產品原型（Prototype）并給出設計/性能的初步結論。⑦臨床/注冊初步策略。

借助以上知識成果，企業管理層才能做出正確的投資決策。企業PMO持續監控項目實施，評估項目的健康程度，在必要時終止或暫停項目。做出項目終止或暫停決策的依據如下：①企業發展戰略調整導致產品不在戰略范圍之內。②法規突發變化導致產品出現法規風險。③市場變化導致產品無市場需求。④市場變化導致市場容量減小，企業所占份額減小至不可接受。⑤競爭對手產品進展快速，企業產品失去競爭優勢。⑥研發技術難度太大/成本大幅追加，導致收益大幅低于產出。⑦項目推動嚴重受阻，關鍵資源無法保證，項目處于失控狀態等。

項目風險管理

項目風險點識別是項目風險管控的難點和核心，通用的風險識別方法有：風險訪談、資料查詢、頭腦風暴、情景分析法、關鍵路徑分析法、因果分析法、決策樹/事故樹法、故障模式及影響分析等。項目風險點識別的方法論和基本原則如下。

（1）目標導向風險識別。管理項目的所有目標，任何可能危及目標實現的事件都是項目風險，比如項目決策風險、項目合同風險、項目驗收風險和知識產權風險等。

（2）情景導向風險識別。在情景分析中，創造出不同的情境，情境可以是達到目的的不同方式，或對作用力交互作用的分析，如市場變化、法規變化和上層決策變化等。任何觸發不希望情景的事件都是項目風險。

（3）分類導向風險識別。比如從項目管理幾大知識領域角度考慮風險點：成本、進度、資源、范圍等。成本方面存在的風險點可能有：預算不足、采購報價提高等；進度方面存在的風險點可能有：無法按期交付、前置任務延期導致連鎖反應等；資源方面存在的風險點可能有：關鍵成員生病/離職、重要設備采購受阻等；范圍方面存在的風險點可能有：范圍蔓延、范圍不足等。

（4）經驗導向風險識別。把經驗化為知識庫，如把常見項目風險做成檢查表，進行對照。建議項目間相互借鑒和互補，節約企業的管理成本，項目本身也避免走失敗項目同樣的彎路。

企業對以上項目風險把控到何種程度，受企業內部的項目管理文化影響，尤其受項目經理的風險意識影響。

在此需要強調的是，植介入醫療器械作為三類醫療器械，對產品質量風險的把控歷來投入最大的精力，并有ISO14971專門規范醫療器械風險的管理。質量風險管理時，常用的工具有PHA（初始危害分析）、DFMEA（設計相關）、UFMEA（臨床使用相關）、PFMEA（制造過程相關）等。PHA是一種從上到下結構的風險評估方法，在設計開發早期，可識別危害及建立危害和設計需要之間的聯系，用于計劃、實施和驗證與風險控制相關的設計，于產品設計開發策劃階段進行，常考慮六類危害：能量危害、生物學和滅菌危害、化學和環境危害、與產品信息相關的危害、操作危害和其他危害。FMEA（失效模式與影響分析）是一種研究設計或過程的結構性方法，所研究的設計或過程旨在預測和盡可能降低有害失效，通過降低或控制失效的原因來消除或降低失效模式的發生，可以細分為DFMEA、UFMEA和PFMEA。

項目優先級管理

植介入產品研發過程中資源沖突不可避免。例如，生產部支持產品開發階段的樣品制作、品管部支持的產品檢驗等，在未知項目優先級前，通常是按需求提出的先后和項目經理的催促程度來定處理的先后順序，最終可能導致真正需要資源傾斜的項目被淹沒在長長的排隊中，無人問津。

為了解決這種問題，我們有必要設置項目的優先級，即將企業所有在研產品作為一個系統進行管理排序，統一資源分配，確保各職能部門關鍵資源被合理分配到優先級高的項目上，以使所有在研項目按企業的戰略目標有重點、有秩序地推進，避免項目間為了得到資源發生沖突。設置優先級以后，在產品開發各個環節，如采購、產品檢驗、性能測試、動物實驗、工藝開發優化、合同協議審核、款項支付等方面，各個職能部門都能按優先級判斷支持的力度。

對項目進行優先級設置時，我們從項目重要性和急迫性兩個維度考慮。既重要又急迫的項目為最高優先級，重要但不急迫或急迫但沒那么重要的為較高優先級，剩下為中等和低優先級。

最高優先級項目涵蓋戰略型產品，對企業可持續發展有利、能帶來巨大經濟或品牌效益的產品，存在法規風險、急待解決的產品，性能優化型產品的設計變更，提高產品合格率/大幅降低成本的設計變更等。較高優先級項目涵蓋已進入臨床和注冊階段、即將上市的產品，非戰略型但市場需求迫切的產品等。中等優先級項目涵蓋一般在研產品等（優先級按離上市時間判斷，越近越高）。低優先級項目涵蓋非戰略型產品預研，產品概念探索等。

結語

以上為筆者從事植介入醫療器械項目管理多年來的一點體悟，希望能拋磚引玉，吸引項目管理界對這個年輕行業的關注，帶動植介入醫療器械乃至整個醫療器械同行加入到項目管理的學習中來，攜手擴展項目管理在此行業的應用，從而助推項目順利實現目標。