實驗室儀器管理

(北京北達燕園微構分析測試中心有限公司，北京，100084)

儀器設備是實驗室“人、機、法、料、環”五大要素之一，是實驗室基礎設施中最重要的組分部分，也是實驗室技術能力維持和提高的基礎。儀器設備狀態直接影響實驗的結果。儀器設備的安全操作也關系著實驗室人員的生命安全及實驗室的財產安全。建立健全實驗室儀器設備管理程序及規章制度，對儀器設備實施有效的管理，確保其滿足檢測方法要求，是保證檢測結果的準確性的必要條件之一。所以做好實驗室儀器設備的管理，是任何一個實驗室所必須的重要工作。

1 設備管理程序

要建立健全儀器設備管理程序及實驗室規章制度[1]，并組織實驗室全體人員進行學習，思想上重視實驗室儀器設備，方法上熟悉設備管理程序，正確操作，按時進行維護保養，按計劃進行檢定/校準和期間核查，使儀器設備維持正常狀態，降低故障率，保證數據準確性，提高實驗室工作效率。

2 設備的配備

實驗室根據開展的項目配備儀器設備，主要設備及輔助設備均需配備，滿足開展項目的各項需求[2，3]。

2.1 環境要求

大部分大型設備對安裝環境有要求，包括實驗室溫濕度、臺面穩固性、電壓穩定性、排風、與其他設備的相互干擾等。購置前要規劃好安裝位置及安裝環境。

2.2 合格供應商

采購前對供應商資質進行審查，生產商審查營業執照、生產許可證、計量設備型式批準證書等；代理商則需審查營業執照、代理授權書等。保留審查記錄及資質文件。采購人員可建立合格供應商名冊，方便后期再次采購。通過審查后實施采購。

2.3 設備驗收

設備到達實驗室后進行安裝驗收，包括文件驗收(說明書、合格證、保修卡等)、配件驗收(根據裝箱單一一對應驗收)、技術驗收(各項技術參數是否能達到)，保存驗收記錄。

2.4 設備臺帳

可建立《儀器設備臺賬》，匯總設備名稱、型號、編號(實驗室內部編號)、生產商、設備序列號、主要技術參數、購進日期等信息，方便查找及管理，也便于。

2.5 設備編號

實驗室設備要有唯一的設備編號，方便在同一型號設備有多臺的情況下的區分及管理。

3 儀器設備的操作使用及維護保養

儀器設備配置到實驗室后，要根據設備說明書等編寫操作規程和維護保養制度，內容要全面、具體。形成文件下發到實驗室及實驗員，同時對實驗員進行培訓考核，考核合格后方可授權該人員使用該設備。

主要設備及重要的/貴重的輔助設備要有使用記錄及維護保養記錄。使用記錄應實時填寫，包括使用時間、使用人、用途、儀器狀態等內容。維護保養應按制度規定的項目和時機、間隔進行維護保養，杜絕耗材的超負荷使用，保證耗材及時更換，記錄維護保養時間、維護人、維護的項目等內容。

4 儀器設備的標識

儀器設備標識的目的是使實驗員快速明確設備狀態：合格、故障、停用、部分功能可用等。不同狀態可用不同顏色的標簽。標識內容包括設備狀態、名稱、規格型號、設備唯一編號，大型設備/貴重設備還可有授權使用人等信息。

5 檢定/校準

用于計量的設備應按要求進行檢定/校準。每年年初做年度檢定/校準計劃，已有設備按計劃進行檢定/校準。新設備在投入使用前進行檢定/校準。

收到檢定/校準證書后需對數據進行確認，確認設備各項技術參數滿足實驗室開展項目的要求。并保留確認記錄。產生校準因子或校準值的，則需將校準因子/校準值標識在設備易于查看的位置上。儀器設備通過檢定/校準后在明顯位置粘貼合格證，包括儀器編號、確認方式、確認日期及有效期等信息。

需選擇有資質的單位負責實驗室的檢定/校準活動，對相關單位進行合格供應商評價，并保留評價記錄、資質證明文件。

6 期間核查

期間核查不同于維護保養，期間核查側重于對儀器設備技術指標的檢查。可根據設備的檢定規程/校準規范中“使用中檢查”項或者根據實驗室實際情況確定期間核查的項目。編寫期間核查作業指導書，下發到實驗室及實驗員，相關技術負責人對實驗員進行培訓。實驗員按照作業指導書對儀器進行核查，并根據核查數據判斷設備的狀態。

7 設備技術檔案

設備技術檔案應包括設備基本情況表、設備技術資料、購置驗收記錄、操作規程、維護保養制度、期間核查制度、檢定/校準記錄、使用記錄、維護保養記錄、期間核查記錄、維修記錄等內容，各項記錄可年末歸檔。

8 計算機與電子存檔備份

操控設備的計算機需加密，只允許授權實驗員操作使用。操控設備的計算機沒有特殊需求不要連接互聯網，不要安裝與試驗無關的軟件，不要存放與試驗無關的文件。不隨意使用優盤等工具，防止病毒攻擊。

每次實驗完畢后打印關鍵數據，并進行電子存檔。定期對電子存檔記錄進行備份，防止因設備或計算機的故障導致數據丟失。

電子存檔數據可用移動硬盤或光盤備份加密存檔，一方面信息不易丟失，另一方面也保護實驗室/客戶機密。

9 軟件管理

儀器的軟件/操作系統是儀器非常重要的一部分。實驗室需對儀器配置的操作軟件/操作系統的光盤進行編號、存檔。

軟件/操作系統升級時要確認與較早的產生的文件是否兼容。如若不兼容，不可輕易卸載舊軟件/舊操作系統。

10 設備的維修

發現設備故障要及時進行標示，防止其他人員誤用。

簡單故障可實驗室人員進行排除，排除不了的聯系設備售后人員進行處理。詳細描述故障情況及排故方法，避免后期再次因操作不當引起的故障。也可為以后的排故積累經驗。

排故完畢需對設備的狀態進行確認，驗收合格后方可再次投入使用。必要時需對故障發現之前的實驗進行復查，防止因設備故障影響數據準確性。

故障描述、維修記錄、維修后驗收記錄需歸入設備技術檔案。

11 設備降級使用

當儀器故障后驗收不合格、未通過檢定/校準或校準數據、期間核查數據不滿足方法要求時，可進行降級使用。如0.01級酸度計降級為0.1級；精度為0.0001g的分析天平降級為0.001g或0.01g使用。

根據實際情況填寫設備降級使用評定表，并進行審批。對降級的設備重新進行標識，對相關人員進行告知，防止誤用。

12 設備報廢與封存

當設備出現故障，設備本身價格較低、維修費用較高，或者關鍵部件損毀，維修后難以滿足實驗要求，失去維修的價值，并且無法進行降級使用時，需進行報廢。

實驗室不再開展某項目，相關專用設備不再需要時可申請報廢或封存。

報廢或封存設備需填寫報廢或封存申請表，注明報廢原因，批準后方可處理。封存設備需有封存標識，安置在合適位置。

報廢設備有經濟價值的可申請轉賣。沒有經濟價值的，若部分部件可供其他設備使用，可留存備用。其余部件不可作為生活垃圾隨意拋棄，需交相關資質單位進行處理。

13 設備出借(租)

設備的租(借)出需經實驗室領導批準，與租(借)方商定協議(合同)，明確雙方的責任義務。設備返還后，需對設備驗收核查，并填寫《儀器設備調試驗收記錄》，必要時，應重新檢定/校準。

14 設備的租(借)入

較昂貴且使用較集中的儀器設備可選擇租借。租借的儀器設備要明確標識，只允許授權人員操作使用。租借的設備在離開出租借方前、到達實驗室后和歸還之前都要進行核查。如果是獲得認可或通過資質認定的實驗室，開展相關項目，則需對租借設備有完全的掌控權，并且有足夠長的租借期。

15 相關文件及記錄

《儀器設備管理程序》

《XXYY技術檔案》(注：XX為設備型號，YY為設備名稱，下同)

《XXYY操作規程》

《XXYY維護保養制度》

《YY期間核查作業指導書》

《儀器設備臺賬》

《儀器設備購置申報表》

《儀器設備調試驗收記錄表》

《合格供應商名冊》

《合格供應商評價表》

《儀器設備使用記錄表》

《儀器設備維護保養記錄表》

《儀器設備維修申報表》

《儀器設備維修記錄表》

《儀器設備降級使用申報表》

《儀器設備報廢申報表》

《儀器設備封存申報表》

《儀器設備檢定/校準確認記錄表》