“可回收功能” 引領瓣膜2.0時代

文/本刊記者 郭瀟雅

VitaFlowTM II的瓣膜釋放可回收功能，使我國在瓣膜技術上走在了世界的前列。

復旦大學附屬中山醫院葛均波院士

介入瓣膜是21世紀新興的一種治療心臟瓣膜疾病的解決方案，其技術原理是將瓣膜壓縮成條狀，裝載到輸送系統，然后沿著血管輸送到原心臟瓣膜的位置，釋放后替換病變的瓣膜。介入瓣膜在為廣大患者治療疾病的同時，也帶來了心血管醫學領域的巨大變革。

然而，既往一代介入瓣膜在做手術時，當瓣膜到達指定位置釋放完畢后，就無法再收回到輸送系統，因此也沒有再次調整的機會。如果瓣膜放錯位置而出現并發癥，或者瓣膜效果不理想，幾乎無逆轉的可能。

2018年1月31日，復旦大學附屬中山醫院（以下簡稱“中山醫院”）葛均波院士團隊使用國產可回收瓣膜（VitaFlowTM II）成功完成一例經導管主動脈瓣置換（TAVR）手術，率先在國內開啟了“可回收瓣膜”器械的臨床研究，標志著我國的TAVR瓣膜進入了2.0時代。

自主研發 攻堅克難

TAVR是一項革命性新技術，是當前心血管技術的“明星”。它的出現雖已有15年，但卻仍然是一項相對年輕的技術，仍在不斷發展和完善中。

醫生在TAVR手術過程中，經常會有一些創新的想法。但由于一方面沒有足夠的時間和精力去做深入調研，另一方面缺少工程學、材料學等相關領域的專業知識，導致一些很有價值的、可以真正帶來技術革新的想法，往往無法產品化、產業化。

為此，2010年，中山大學開始與上海微創心通醫療科技有限公司（以下簡稱“微創心通”）合作，成立了專項小組，研究經導管主動脈瓣置換技術，并在其后三四年間取得重大突破。2014年，葛均波院士主刀并成功完成了VitaFlow首例人體植入。

葛均波告訴《中國醫院院長》，在使用第一代瓣膜做TAVR手術過程中，發現其對精確定位要求特別高，對醫生的手術經驗以及團隊配合的要求更高，在臨床推廣方面存在一定的局限性。經過研究討論，一致認為瓣膜應具有“可回收”的功能，結合中山醫院對解剖、病理的理解以及術中器械的使用心得，二代可回收輸送系統的調研與設計隨即展開。

葛均波介紹，微創心通是一個思維活躍、注重協同、追求不斷創新并對產品性能要求精益求精的技術型團隊，由精通影像學、心內科及心外科的醫生專家小組與精通工程學的廠家研發小組共同組成，微創心通與中山大學一起承擔了該項目的核心研發任務。

在研發前期，科研團隊花了很長時間進行市場調研以及需求定義。通過研讀文獻、分析解剖結構等方法，一起總結同類產品的優缺點，從而明確市場需求并逐步完成需求定義。

微創心通一位工程師說道:“經過市場調研，我們發現國外主流同類產品的鞘管設計都是單向彎曲的，這增加了過弓操作的難度，也給準確定位帶來很大的挑戰。針對這個臨床需求，我們做了大量的研究和努力。通過無數次的實驗與改良，最后我們團隊創新性地提出了增強內外管設計并優化了鞘管的結構，在保證釋放的穩定性和準確性的同時，在國際范圍首次實現了多向彎曲功能，很大程度上降低了對血管的損傷，并減少了血管并發癥的發生概率。”

產品的設計階段相對較快，在上海市科學技術委員會的資金支持下，中山醫院通過和國內外心血管介入治療領域專家密切的溝通以及相關領域頂尖供應商的戰略合作，在反復的驗證中逐步調整、雕琢，最終定型設計，使研發取得了重大成果。

特點鮮明 前景廣闊

目前，國外指南已將TAVR推薦為外科手術禁忌、高危以及中?；颊叩闹鲃用}瓣狹窄（AS）患者的首選治療手段。而國際市場卻仍以CoreValve、Sapien、Sapien XT等第一代主動脈瓣為主。據了解，CoreValve瓣膜由鎳鈦合金支架和豬心包瓣膜構成，為自膨脹的瓣膜，而Sapien系列瓣膜由鈷鉻合金及牛心包瓣膜構成，為球囊擴張式的瓣膜。盡管美國醫療器械巨頭美敦力公司剛剛推出瓣膜的“可回收輸送系統”，并已在歐美等國家上市，但其產品的鞘管是單向彎曲設計，不利于臨床操作。

葛均波告訴記者，第一代瓣膜尺寸輸送系統比較大，為18F或以上，且沒有防瓣周漏設計，瓣周漏發生概率比較高，起搏器植入導致冠脈堵塞的發生率也比較高。與之相比，國產可回收瓣膜具有可回收和防瓣周漏功能，故屬于二代介入瓣膜，適用于目前所有自膨脹介入瓣膜手術。其可回收功能，給予術者再次調整機會，如果出現瓣膜位置不理想或者出現并發癥，可以收回瓣膜，再次調整植入，可顯著提高生存率并減少并發癥。

1　VitaFlowTM II 介入性主動脈瓣膜

2　VitaFlowTM II 可回收輸送系統

此外，這款可回收瓣膜輸送系統增強了內外管結構，在保證釋放的穩定性和準確性的同時，實現了多向彎曲功能，從而降低對血管的損傷，減少血管并發癥的幾率。針對中國老年患者股動脈較細的特點，研發團隊還設置了內聯導管鞘，實現了一體化穿刺功能，可直接建立血管通路，減小創口。而小規模瓣膜適應16F小型輸送外徑，不僅提升了產品的兼容性，還有效減少了外周血管的并發癥。

一位業內人士表示，這款VitaFlowTM II可回收輸送瓣膜在結構上通過創新性的鞘管設計，實現了瓣膜釋放可回收功能，將很大程度上解決“定位難”問題，將為新一代的介入瓣膜應用提供臨床經驗，在有效提高手術成功率的同時也為術者提供了便利，滿足介入手術在精準度方面的需求，利于大規模臨床推廣。

葛均波對記者說道，VitaFlowTM II具備的二代經導管主動脈瓣膜及可回收輸送系統，極大地提高了手術成功率，降低了并發癥及手術操作難度。大規模投入市場后，它將逐步取代不可回收輸送系統的第一代瓣膜。目前，VitaFlowTM II已經吸引了國內外各大醫療器械廠家的關注，希望在廠商工程師的幫助下，下一代瓣膜產品可以實現可調節支撐力的反饋，并爭取做到更小的外管尺寸。

據悉，VitaFlowTM II在中山醫院成功完成首例植入后，以葛均波院士為主要研究者的全國多中心臨床注冊研究也將隨即啟動。