腫瘤科藥物臨床試驗實施中常見的倫理問題分析與對策

張瑩瑩 金 曼 楊 帆 高立娜

（1.吉林省腫瘤醫院，吉林長春 130012；2.吉林省神經精神病醫院，吉林四平 136000）

手術和藥物是臨床治療腫瘤的主要手段，而藥物治療為患者術后的康復奠定了良好的基礎。腫瘤藥物的研究離不開臨床的幫助，同時只有在臨床進行良好的實驗才會尋找到一種藥效快、安全性高、有效率性高的抗腫瘤新型藥，同時也使患者能夠得到最優的治療[1]。隨著研制抗腫瘤藥物在全世界的快速崛起和發展，臨床實驗研究抗腫瘤藥物也在不斷的進行，從而在試驗中產生的許多倫理問題也都相應出現。吉林省腫瘤醫院在腫瘤藥物研究上通過不斷的積累經驗，不斷的創新和改進。從而使臨床試驗更順利的進行，這些離不開醫院管理者對試驗的重視和全體醫護人員的共同努力，本文通過分析在臨床實驗中遇到的倫理問題，探討對其解決對策，從而使腫瘤藥物臨床試驗更加完善、規范，更好地為患者提供治療。

1 分析工作中的倫理問題

1.1 缺乏嚴謹的研究方案審核與實施

以往在腫瘤藥物臨床試驗常會存在研究方案缺乏嚴謹的審核現象，如方案出現偏離，給受試著帶來了嚴重影響，使受試者增多，常會造成訪視超窗，使較多的受試者失訪，從而造成試驗不能夠順利進行。分析其發生的原因為研究者在藥物臨床試驗前沒有嚴謹對方案進行審核，也沒有全面的考慮試驗相關的倫理問題，如受試者是否有交通補貼、化療方案是否完善全面、檢查和治療的補貼、患者在藥代動力學試驗中的采血補貼、不良事件（AE）的上報流程等均會影響試驗的順利進行[2-3]。

1.2 研究者的專業水平需要提高

研究者缺乏對科室和醫院藥物臨床試驗管理規范（GCP）知識的認識，同時對研究藥物臨床試驗缺乏經驗，此外還有部分的研究人員對項目較陌生，取得正式的國家GCP 培訓證書的人員較少，使大部分研究按照GCP、標準操作規程（SOP）的規定進行試驗較難。由于住院和門診就診的患者較多，工作復雜而繁重，醫護人員往往會忽略藥物臨床試驗的團隊精神，缺乏對GCP 的重視。雖然醫院和科室都具有藥物臨床試驗的SOP，但是此標準并不完善，執行較少，在研究過程中對GCP、SOP 并不熟悉[4]。

2 對策和實施

2.1 研究方案要嚴格的審核，實施過程要規范、嚴謹

積累藥物臨床試驗的經驗和教訓后，醫護工作者應嚴格的對藥物臨床試驗倫理問題進行審查，遵守藥物臨床試驗的審查宗旨，在試驗進行前，科室領導、組成員包括帶組醫生、科研護士要共同認真的研究試驗方案，并根據查閱的相關資料，從而判斷試驗方案的科學性、合理性及可行性，是否存在嚴重的倫理問題，其試驗的實施是否會危害患者，是否能夠保證患者的安全、權利和尊嚴。評估患者承擔風險的大小，如果預期的受益小，而對患者的風險較大，將不同意報送相關機構和倫理委員會。在項目實施過程中，如遇到疑問應與申辦方和監察員進行溝通，及時解決問題，從而確保受試者合法權益不受損害[5]。

2.2 加強試驗研究者的團隊建設，重視GCP、SOP 培訓

定期對科室醫護人員進行業務學習和培訓，加強研究者的團隊精神。培訓學習內容包括腫瘤的新知識、新技能、新理念，定期對疑難的病理進行會診研究，科室領導要對科里醫護人員嚴格要求，制定規范化的工作流程，嚴格、完善的工作制度，意在提高本科室工作者的研究水平和自身的專業素質[6]。而對于參加研究的全部人員應進行GCP的培訓，并通過國家的考核，取得國家認準的證書，而對于未取得證書的醫護人員不得參加臨床試驗的研究，從而保證患者的合法權益。要安排專人對藥物進行接收、儲存、分發、回收及銷毀，在試驗前，制定規范操作流程，將藥物臨床試驗SOP 嚴格執行，使試驗項目能夠順利進行[7]。而在實際的臨床試驗前，需根據試驗的具體內容制定針對性的操作流程，并嚴格的執行藥物臨床試驗的SOP，在項目開始前，所參加的研究人員必需進行本項目的詳細培訓，熟悉試驗的具體流程，達到操作規范的考核者可參加藥物臨床試驗研究。而科室護士長應全面負責該項目的具體安排和工作協調，從而為臨床試驗順利的進行提供良好的保障[8]。

3 總結

藥物對于疾病的治療和預防有著重要的作用，而新藥的研制和使用必須通過臨床試驗來完成，以確保藥物的使用是否有效，是否安全，不良反應的大小，在臨床治療和應用上是否取得較好的療效。國家每年有800 多種的新藥用于臨床試驗，而受試者的人數也很多，使受試者的安全和倫理問題受到重視和關注，為了提高受試者的安全和臨床藥物的有效使用，這就要求腫瘤藥物試驗的研究者和參加研究的醫護人員，提高自身的綜合素質，學習國內外先進的理論，總結成功的經驗，遵循藥物臨床試驗的倫理合理性和科學性，并研究和探討出更加優化的腫瘤藥物治療方案，從而為腫瘤新藥用于臨床治療做出貢獻。