醫療器械產品缺陷引起的醫療糾紛1例

張磊 崔興國

摘 要：醫院醫療行為中使用存在有缺陷的醫療器械巴德補片造成醫療過失責任。醫院在對余某疾病診斷、手術適應癥的選擇、手術過程及麻醉未發現醫療過失。但在手術記錄上附有巴德補片商品標志上無出廠日期，無有效期，無合格證明，無經銷商資質，該補片存在明顯的產品缺陷。

關鍵詞：法醫臨床學；醫療糾紛；巴德疝補片；感染性竇道

中圖分類號：D922.16；D923 文獻標識碼：A 文章編號：2095-4379-（2018）05-0111-02

作者簡介：張磊（1984-），男，漢族，安徽淮北人，臨床醫學學士，安徽至正司法鑒定中心，法醫師，從事法醫臨床司法鑒定工作十余年；崔興國（1941-），男，漢族，安徽淮北人，安徽至正司法鑒定中心，主任醫師，長期從事法醫臨床學研究。

一、案例

（一）簡要案例

余某，男，1940年6月11日出生。因“腸穿孔”術后3個月出現切口可復性包塊一月余，于2005年1月18日入住某縣人民醫院，2005年1月22日在硬膜外麻醉下行“腹壁切口疝修補術”。術中應用巴德補片（Bard kugel Hernia patch）無張力縫合。術中經過順利，術后恢復尚好，痊愈出院。聽證會余某自訴，出院后2個月出現腹壁腫脹，疼痛，不能活動，繼而紅腫破潰流膿、反復發作經久不愈，影響生活與勞動。多次到某縣人民醫院治療，醫生只給取線頭等簡單處理，未見效果。余某以腹壁切口疝術后腹壁切口反復感染流膿經久不愈，竇道形成，上告法庭。某縣人民法院委托我中心行司法鑒定。2017年1月5日出具：皖至正司鑒中心【2016】臨鑒字第496號鑒定意見書。

（二）鑒定意見

1.被鑒定人余某腹壁切口疝修補術后，切口感染經久不愈，竇道形成，為某縣人民醫院醫療行為——切口疝修補術中使用有缺陷的醫療器材巴德補片感染所致，補片因素為80%左右參與度。

2.本案關鍵要終止繼續對余某的醫療損害，需要行擴創，切除竇道、補片取出術，依據手術情況再行傷殘及三期評定。

補充鑒定：

2017年2月16日余某因腹壁感染性竇道入住某市人民醫院，2017年2月23日在全麻下行腹壁竇道擴創切除+感染性補片切除術（圖3）。術中見竇道口深面，補片表面形成膿腔。美藍染色見在補片表面及深面見多處膿腔，相互連通，內有混濁液體（圖2）。補片與周圍組織粘連致密，邊界不清、周圍組織慢性炎癥表現。予以切除補片與周圍炎性組織14×12×1厘米（圖4）。術后12天拆完縫合線予以出院。組織病理檢驗報告：病理號：171453，鏡下診斷：“腹壁”，送檢附皮組織14×12×1厘米，美藍著色，部分附有補片，鏡檢皮下化膿性炎癥，膿腫形成，部分可見肉芽腫樣結構（圖5），請結合臨床診斷。

補充鑒定意見：1、手術切除附皮組織14×12×1厘米已符合《人體損傷致殘程度分級》標準5：10.7.3條構成十級傷殘。2、三期：全麻下行腹壁竇道擴創切除+感染性補片切除術，住院19天。參照GA/T1193-2014《人身損害誤工期、護理期、營養期評定規范》8.1.4條及附錄A，結合損傷和手術切除面積大（14×12×1cm）綜合評定術后誤工期90-120日，護理期50-80日，營養期60-90日為宜。

二、討論

（一）余某存在醫療損害后果：2005年1月22日余某在某縣人民醫院行腹壁切口疝巴德補片修補術，術后2個月出現腹壁腫脹，疼痛，不能活動，繼而紅腫流膿流液反復發作經久不愈，腹壁形成慢性感染性竇道，影響生活和勞動，構成醫療損害后果。

（二）某縣人民醫院在對余某疾病診斷、手術適應癥的選擇、手術過程及麻醉未發現醫療過失。但在手術記錄上附有巴德補片商品標志上無出廠日期，無有效期，無合格證明，無經銷商資質（見圖1）。要求某縣人民醫院補充提供，答復提供不出來。該補片存在明顯的產品缺陷。

（三）余某的醫療損害——慢性感染性竇道的形成與某縣人民醫院醫療行為中使用巴德疝補片與補片感染存在因果關系。

（四）某縣人民醫院在余某出現醫療損害后并多次到醫院要求診治時，僅做了找線頭等簡單處理，醫療損害在余某身上長達十一年之久，給余某造成身體損傷及精神的痛苦。

（五）法院尊重我們盡快解除對余某腹壁內感染的巴德補片造成醫療損害的持續存在的建議。先行選擇有條件的醫院行腹壁感染性竇道切除加感染的巴德補片取出術，術后再行評殘及評定三期。

（六）無張力疝修補術逐漸成為治療疝的主要外科手段，疝材料引起的并發癥愈加引起關注。補片感染后治療困難，不及時有效處理會造成遷延不愈，增加了患者心理負擔和經濟負擔。補片感染大多數情況可以預防控制，發生補片感染只要及早處理，處理得當，能夠治愈，且預后良好。

（七）本例為醫療器械缺陷造成的醫療損害責任，適用于《侵權責任法》第59條規定。

[ 參 考 文 獻 ]

[1]王彥哲，陳敬龍，李曉龍等.腹股溝疝修補術后人工補片感染臨床觀察[J].中國醫刊雜志，2015，50（12）：78-80.

[2]吳均，許建偉，張軍等.無張力疝修補術后補片感染的治療與預防[J].臨床醫學研究與實踐，2016，1（24）：103-105.