藥材質量標準與中藥發展的現代化

倪志龍

摘 要 中藥現代化是我國傳統中藥發展的必然趨勢。中藥作為一種特殊的商品，隨著時代的發展，其質量標準不僅與使用者的健康休戚相關，更關系著中醫藥行業的發展命脈，這就要求我們必須在中藥藥效上確定明確的質量標準。

關鍵詞 質量評價體系 中藥現代化 中藥指紋圖譜質控技術

中圖分類號：R927.11文獻標識碼：A

中藥是我國傳統文化的瑰寶，隨著科學技術和社會的發展，人類對天然藥物的要求越來越高，世界各國普遍重視天然藥物，并競相采用現代科學技術進行研究開發，國際市場競爭更加激烈，中藥行業面臨著現代化的緊迫任務。

目前，全國經營性的中藥材品種在1000種以上，其中80%來自于野生資源，野生藥用植物仍是中藥材的主體，無論是種類上還是數量上均占有絕對優勢。另據不完全統計，我國現有藥用植物11146種（含亞種、變種），分屬385科、2312屬。其中藻類、菌類，地衣類低等植物467種，分屬92科、178屬;苔蘚、蕨類、種子植物等高等植物1萬多種，分屬293科、2134屬，約占藥用植物資源總數的95%，其中種子植物約占90%。多來源的事實造就品種的混亂，也造成研究和規范化的困難。

盡管中藥的療效不容質疑，但由于其質量不穩定及缺乏客觀反映中藥質量的質量標準成為中藥現代化、國際化的一個大的絆腳石。中藥要現代化，民間草藥的開發要現代化，就首先要標準化，質量標準就成為中藥現代化的前提。

1完善的質量標準對生產的指導意義

質量標準是評價一個產品綜合質量的客觀指標。當前我國藥用植物開發利用還存在的諸多問題，大多與控制質量的標準有一定的關系：

（1）對質量標準研究的投入不夠。對藥用植物資源的收集研究工作做得不多，基礎科研投入和質量有待提高。對一些未列入國家、地方標準，但又在民間特別是草藥（包括少數民族地區長期入藥的植物）未進行充分挖掘、整理，缺乏一些基礎性研究工作。

（2）對已知藥材質量的標準，大多還停留在簡單的控制水平上;大多數中藥材無浸出物或含量測定控制項目;相當的測定成分并不能反映質量和療效之間的關系;部分藥材缺乏專屬性強的鑒別方法，不易與同科同屬類似植物相區別。

（3）質量標準的不完善，難以控制指導藥材的生產。近些年在藥材種植過程中科技信息不靈，缺乏辨別真假的能力，盲目將偽品或混淆品當作正品來引種，飲片加工缺乏規程，隨意性操作較強，缺乏嚴格的指標控制。

2完善的質量標準與草藥的研究開發

我國對藥用植物資源的收集研究工作本來做得不多，基礎科研投入很少，導致目前對草藥的研究開發的一些不科學的認識。

（1）制定草藥質量標準的困難所在。標準是規范市場商品和市場秩序的重要依據，標準化工作是完善我國社會主義市場經濟體制的必要條件。中藥質量標準已成為中醫藥發展的“瓶頸”，它是中藥現代化的關鍵問題。

（2）突破傳統經驗與現代科學的屏障。中藥的使用，最初源于人們的生活經驗。無論是中藥的性味、歸經、功效、禁忌等理論知識，抑或是采集、加工、炮制、劑量、加減配伍等實用技巧，都帶有濃厚的經驗色彩。

（3）取長補短，加快實現草藥質量標準現代化。借鑒目前不完善的中藥材的研究成果和研究體系，研究草藥的質量標準。復方中藥的整體作用特點決定了中藥不同于西藥。中藥的質量控制方法必須能對起效的全成分進行控制。

3制定中草藥標準的可執行途徑

我國中藥目前還很難通過各國的藥品管理標準而作為藥品進入國際市場。在國際市場上我國中藥產品主要還是以保健品和食品添加劑的形式出口，影響了我國中藥產業現代化、國際化的發展。制定合理可行的質量標準是行業發展的當務之急。

（1）遵循政策法規和行業規范，采用多模式綜合研究。國家已經制定出中藥種植的GAP，生產的GMP，實驗室管理的GLP，銷售的GSP等，以及藥品注冊的管理辦法和新藥研究的技術要求，都是草藥研究開發的行動指南。

（2）重視有害組分的研究與控制。對藥品的要求，“安全、有效和可控”是國際共識，我們不能基于對中藥的傳統認識，把思維停留在無毒付作用或是藥三分毒的觀念上，應該對中藥尤其是草藥的毒性有客觀的評價。

（3）現代分析技術和現代藥理毒理技術是草藥質量標準研究的基礎。中藥活性成分是中藥防治疾病的物質基礎，中藥活性成分代表中藥的質量，中藥的質量涉及到一系列的環節（土壤、種質、炮制、儲存、制劑過程等），只有建立完善的質量控制體系才能真正達到控制質量的目的。

（4）中藥指紋圖譜質控技術是實現中藥走向世界的必備保證。中藥指紋圖譜已成為天然藥物辨別真假的最有力的武器。對我國中藥制定其指紋圖譜是中藥質量標準可執行的途徑，也已是迫不急待的事情，它是實現中藥現代化的必經之路。

日本漢方藥主要生產企業在八十年代就已經在企業內部采用高效液相指紋圖譜控制質量。他們把傳統方劑，采用地道藥材，按飲片配方煎煮得到的煎汁作為標準指紋圖譜。對大生產的原料、配方和工藝嚴格控制，使成品指紋圖譜于標準指紋圖譜一致。歐洲對中草藥的研究也采用了指紋圖譜方法。德、法聯合開發的銀杏葉提取物EG6761是一個典范。他們在研究中發現銀杏葉提取物的醫療作用是提取物所得物質群的整體作用結果。德、法聯合集團的技術負責人說，EG6761提取物是一個“整體”，正是這樣一種混合物保證了其所具有的治療作用。而對于這樣一個“整體”的質量控制，現在也是采用高效液相指紋圖譜方法。

總之，以指紋圖譜作為中成藥、草藥提取物這類含有混合物質群的質量控制方法，已經成為目前國際共識。我們要在吸收消化國際上這方面已有成果的同時，更注重結合中藥情況廣泛實踐，及時總結，建立起符合中藥特色的指紋圖譜質控技術體系，與國際雙向接軌。

參考文獻

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