潔凈廠房的分類與設計

呂清欣

(匯智工程科技股份有限公司，青島 266100)

隨著科學技術發展，各類工業產品的加工生產過程趨向精密化、微型化，特別是微電子技術、生物技術、藥品生產技術、精密機械加工技術、精細化工生產技術、食品加工技術等的快速發展，使潔凈技術得到日益廣泛的應用。潔凈廠房的設計是潔凈技術的重要組成部分，潔凈室及相關受控環境保證空氣中懸浮粒子被控制在合適的級別，并將室內溫度、濕度、空氣潔凈度、壓差、噪聲、照度及氣流分布等其他有關參數控制在規定的范圍內，以確保完成對污染敏感的有關活動。

1 潔凈室分類

潔凈室按用途分類可以分為工業潔凈室、生物潔凈室。按氣流流型分類可以分為單向流潔凈室、非單向流潔凈室、輻射流潔凈室、混合流潔凈室[1]。該文按照用途分類對潔凈室進行分析。

1.1 工業潔凈室

工業潔凈室以無生命微粒為控制對象，其內部一般保持正壓。適用于精密工業(如精密軸承等)、電子工業(如大規模集成電路等)、航天工業、電子產品組裝、照相工業(如膠片制版等)、精密儀器儀表生產等行業。電子產品種類繁多，現代電子產品要求微型化、精密化、高純度、高質量和高可靠性。以人們熟悉的手機、筆記本電腦、薄膜晶體管液晶顯示器(簡稱TFT-LCD)為例，他們所使用的集成電路、電子元器件以及其組裝的生產過程都要求在受控的環境條件下進行操作，其中集成電路生產過程對環境的要求尤為嚴苛，當今線寬為45 nm的超大規模集成電路產品的生產環境——潔凈室的受控粒子尺寸要求小于0.02 μm甚至更小。各類產品的品種不同、生產工藝不同，所要求的空氣潔凈度等級也不相同。因此在進行潔凈廠房設計時，潔凈室的空氣潔凈度等級應根據生產工藝的要求來確定。潔凈室及潔凈區空氣潔凈度整數等級見表1[2]。TFT-LCD制造用潔凈廠房的空氣潔凈度等級、溫度、濕度見表2[3]。

表1 潔凈室及潔凈區空氣潔凈度整數等級

表2 TFT-LCD制造用潔凈廠房的空氣潔凈度等級、溫度、濕度

1.2 生物潔凈室

生物潔凈室以無生命懸浮微粒和微生物為主要控制對象，生物潔凈室又可分為一般生物潔凈室和生物安全學潔凈室。一般生物潔凈室主要用于大部分藥品和生物制品生產、部分食品、化妝品、保健品工業、醫療設施(如醫院潔凈手術部)等，內部通常保持正壓。生物學安全潔凈室主要用于有生物學安全要求的實驗室或部分藥品和生物制品(如重組基因、疫苗制備等)的生產，內部通常保持負壓。

以醫藥潔凈室為例，空氣中影響藥品質量的污染物質不只是懸浮微粒，另一個重要的污染物質是微生物。微生物多指細菌和真菌，也可分為浮游菌和沉降菌，在空氣中常黏附于懸浮微粒或以菌團形式存在。雖然大多數微生物對人無害，致病菌只是其中少數，但微生物的生存特點使得它對藥品的危害性比微粒更甚。藥品受懸浮微粒和微生物污染后會變質，一旦進入人體將直接影響人體健康，甚至危及人的生命安全。因此與其他工業潔凈廠房不同，醫藥潔凈室必須以懸浮微粒和微生物為環境控制的主要對象。醫藥潔凈室的空氣潔凈度等級引用我國GMP(藥品生產質量管理規范(2010年修訂))，GMP(2010)潔凈室(區)空氣潔凈度等級規定見表3、表4[4]。在藥品生產環境中，A級、B級多用于無菌藥品生產的主要工序或對環境要求比較高的場所，C級、D級則常用于非無菌藥品生產或與無菌藥品生產配套的輔助生產工序。

表3 GMP(2010)潔凈室(區)空氣潔凈度等級

表4 GMP(2010)潔凈室(區)微生物監測的動態標準

以醫院潔凈手術部為例，為控制醫院潔凈手術部不同用房的室內環境衛生質量，降低手術外源性感染風險，潔凈手術部用房應按環境空氣中的細菌濃度分級，并以空氣潔凈度級別作為必要保障條件。潔凈手術室用房的分級標準見表5[5]。控制手術部位感染主要包括兩種，感染源為病人自身的內源性感染和感染源來自醫護人員、器械及室內空氣環境的外源性感染。醫院潔凈手術部平面組合的重要原則是功能流程合理，潔污流線分明并便于疏散，這樣做既有利于減少交叉污染，有效地組織凈化空調系統，又比較經濟。但對于負壓手術室則要求潔污分流不僅僅是分明，而且不能交叉，以防萬一。

表5 潔凈手術室用房的分級標準

2 潔凈廠房工藝設計

2.1 潔凈廠房的總體設計

潔凈廠房的設計首先要了解所設計的潔凈廠房的用途、生產工藝的特點、使用情況等，確定潔凈廠房各功能區的區劃，安排好生產區、生產輔助區、動力等公用工程區的合理布局，充分考慮人流、物流的安排，盡量做到便捷、流暢。盡可能地遵循合理平面布置、嚴格劃分區域、防止交叉污染、方便生產操作的原則。

2.2 潔凈廠房的建筑設計

潔凈廠房的建筑平面和空間布局應具有適當的靈活性，主體結構宜采用大空間及大跨度柱網，維護結構的材料選型應符合保溫、隔熱、防火、防潮、少產塵等要求。暖通風管及其他工藝管線暗敷時，應設置技術夾層、技術夾道或地溝等。潔凈廠房的耐火等級不應低于二級。生產工作間的火災危險性、防火分區、疏散距離均應符合現行國家標準《建筑設計防火規范》。潔凈室的內墻壁和頂棚的表面應平整、光滑、不起塵、避免炫光，便于除塵，并應減少凹凸面，踢腳不應突出墻面。目前設計中墻壁、吊頂材料常采用彩色巖棉夾心玻鎂板(俗稱彩鋼板)。潔凈室地面應符合生產工藝要求，平整、耐磨、易清洗、不開裂、不易集聚靜電。目前設計中常設計成環氧自流平地面。

2.3 潔凈廠房的空氣凈化設計

潔凈廠房的空氣凈化設計總的原則為嚴格區分獨立與聯合、嚴格區分直流與循環、嚴格區分正壓與負壓，防止污染，有利于整潔。潔凈廠房內各潔凈室的空氣潔凈度等級應滿足生產工藝對生產環境的潔凈要求，并選用不同的氣流流型。以制藥行業為例，潔凈室的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度為A、B級的潔凈室溫度為20～24 ℃，相對濕度為45%～60%；空氣潔凈度為C、D級的潔凈室溫度為18～26 ℃，相對濕度為45%～65%；A級潔凈區通常采用單向流流型，工作區截面風速設置為0.45 m/s±20%。B、C、D級潔凈區采用非單向流，設置合適的換氣次數來滿足規定的空氣潔凈度。不同等級的潔凈室之間的壓差不宜小于5 Pa，潔凈區與非潔凈區之間的壓差不小于5 Pa，潔凈區與室外的壓差不小于10 Pa。當生產β-內酰胺結構類藥物、青霉素等強致敏性藥物、激素類、細胞毒素類如抗腫瘤類藥品、高活性化學藥品等產品時，其凈化空調系統應獨立設置，需要特別注意的是，生產青霉素類高致敏性藥品，不僅要有獨立的空調系統，還要有獨立的廠房與設施。

2.4 潔凈廠房的電氣設計

以制藥行業潔凈廠房的電氣設計為例，其是高能耗的生產廠房，凈化空調系統的正常運行與藥品生產密切相關，FFU等用電設備的可靠供電是保證生產的前提，潔凈室需要高照度、高質量的照明。潔凈生產區照明的照度值宜為300 lx；生產輔助區、走廊、人員及物料凈化用室的照度值不宜低于150 lx；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明[6]。潔凈室內的電氣管線宜暗敷，穿線導管應采用不燃材料，穿越不同區域的線管應做好隔離密封。潔凈區的電氣管線管口及安裝于墻上的電器設備與墻體接縫處應采用防火封堵材料將縫隙緊密填實，嚴密堵塞[7]。因為制藥行業潔凈廠房工作人員進入潔凈室需要多道更衣程序，進出迂回曲折，人員疏散比較困難，一旦著火不易被外部發現，因此需要設置疏散指示燈、火災自動報警裝置及消防聯動控制系統。除此之外還需要設置可靠的防靜電、防雷接地系統。

3 結 語

緊跟科技發展潮流，大膽創新，將設計工作與生產實際緊密聯系起來，讓設計為生產服務，解決實際生產中存在的困難，避免設計高高在上不接地氣，在設計中多考慮人性化因素的應用，提高生產操作人員的用戶體驗舒適度。

[1] 許鐘麟.藥廠潔凈室設計、運行與GMP認證(第二版)[M].上海：同濟大學出版社，2011：13-15.

[2] GB 50073—2013，潔凈廠房設計規范[S].

[3] GB 50472—2008，電子工業潔凈廠房設計規范[S].

[4] 中華人民共和國衛生部第79號令，藥品生產質量管理規范(2010年修訂)及附錄[S].2011.

[5] GB 50333—2013，醫院潔凈手術部建筑技術規范[S].

[6] GB 50457—2008，醫藥工業潔凈廠房設計規范[S].

[7] GB 50687—2011，食品工業潔凈用房建筑技術規范[S].