通痹膠囊治療寒濕痹阻型膝關節骨關節炎臨床研究*

王曉磊，武 曄，姜淑華，胡麗偉，平利峰

河北省滄州中西醫結合醫院(滄州 061000)

膝關節骨關節炎(Knee osteoarthritis ，KOA)是以關節周圍骨質增生和關節軟骨退行性病變為主要特征的膝關節疾病，好發于中老人，是造成中老年人關節活動障礙的主要疾病。近年來，隨著我國人口老齡化，KOA的患病人數逐年增加，嚴重影響患者生活質量，也給患者家庭和社會帶來了沉重負擔。目前，對于KOA的發病機制仍未完全明確，臨床上尚無特異性的治療方法，主要采用對癥治療，療效不佳[1]。祖國傳統醫學將該病納入“痹癥”范疇，認為該病病因是“風寒濕三邪合而為痹”[2]。而《濟生方》提出該病是“體虛理空，風寒濕三邪入絡”所致，治療上多以祛風除濕散寒為主[3]。通痹膠囊具有調補氣血，祛風勝濕，活血通絡，消腫止痛的功效，對痹癥有很好的效果。為探討通痹膠囊治療寒濕痹阻型膝關節骨關節炎的臨床療效，筆者進行了對照研究，現報告如下。

資料與方法

1 一般資料 選取2016年1月至2016年12月期間我院收治的寒濕痹阻型膝關節骨關節炎患者100例。納入標準：①所有患者符合中華醫學會骨科分會2007年膝關節骨關節炎臨床診斷標準；②符合《膝骨關節炎中醫癥候規范化研究》的寒濕痹阻型膝骨關節炎診斷標準[4]；③經X線檢查顯示膝關節間隙變窄，退行性變；④患者對研究知情同意。排除標準：①對玻璃硫酸鈉過敏者；②關節畸形、殘疾等；③妊娠或哺乳期婦女；④合并其他臟器功能障礙者。將100例患者隨機其分為對照組和觀察組，各50例，其中觀察組患者男18例，女32例，年齡43～68歲，平均年齡(46.0±12.78)歲，病程3個月～10年以上，平均病程(6.43±5.13)年；對照組患者男20例，女30例，年齡40～67歲，平均年齡(45.8±12.65)歲，病程4個月～10年以上，平均病程(6.57±5.27)年。兩組患者在性別比例、年齡、病程等方面均無統計學差異(P<0.05)，具有可比性。

2 治療方法 對照組采用臨床常規治療關節腔內注入玻璃酸鈉溶液( 規格：2ml/支)，1次/周，療程6周。觀察組在對照組的基礎上加以通痹膠囊(河北省滄州中西醫結合醫院制劑室，批號061025，規格：72粒/瓶)，2粒/次， 3次/d，療程6周。

3 觀察指標 ①觀察兩組臨床療效，參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[5]，痊愈：治療后臨床癥狀、體征完全消失，實驗室檢查結果接近正常；顯效：治療后臨床癥狀、體征明顯改善，實驗室檢查結果明顯改善；有效：治療后臨床癥狀、體征有所改善，實驗室檢查結果有所改善；無效：治療后臨床癥狀、體征無改善，實驗室結果無改變甚至加重。臨床總有效率=(治愈+顯效+有效)/總例數。②應用Lysholm膝關節功能評分評定患者膝關節功能[6]，總分0～100分，得分越高表示膝關節功能越好。③治療前后兩組患者分別進行常規空腹采血5 ml，4℃離心分離血清備用。觀察兩組血清C反應蛋白(CRP)、白介素-1(IL-1)、白介素-6(IL-6)、腫瘤壞死因子-α(TNF-α)水平。應用免疫透射比濁法檢測CRP水平，雙抗夾心酶免疫吸附法檢測血清IL-1、IL-6、TNF-α水平，試劑購自上海百蕊生物科技有限公司，嚴格遵照試劑盒說明操作。④觀察兩組不良反應。

結 果

1 兩組患者的臨床總有效率的比較 觀察組臨床總有效率為92.00%(46/50)，顯著高于對照組的76.00%(38/50),差異有統計學意義(P<0.05)，見表1。

2 治療前、后兩組Lysholm膝關節功能評分對比治療前兩組Lysholm膝關節功能評分比較無統計學差異，治療后兩組Lysholm膝關節功能評分顯著升高，觀察組提高的程度大于對照組(P<0.05)，見表2。

表1 兩組患者的臨床療效的比較 [例(%)]

注：與對照組相比，*P<0.05

表2 治療前后兩組Lysholm膝關節功能評分對比(分)

注：與治療前相比，*P<0.05，與對照組相比，#P<0.05

3 治療前后兩組患者相關血清炎癥因子的變化情況 治療前兩組血清CRP、IL-1、IL-6、TNF-α比較無統計學差異(P>0.05)，治療后兩組以上血清炎癥指標明顯降低，觀察組上述指標顯著低于對照組(P<0.05)，見表3。

表3 治療前后兩組患者相關血清炎癥因子的變化情況

注：與治療前相比，*P<0.05，與對照組相比，#P<0.05

4 兩組患者治療期間不良反應的發生情況 治療期間觀察組出現胃痛1例、腹瀉1例，均不影響治療，不良反應發生率為4.00%，對照組無不良反應發生，兩組不良反應發生率比較無統計學差異(P>0.05)。

討 論

KOA又稱為膝關節肥大性關節炎，高發于中老年人群，是造成中老年人膝關節功能障礙的主要疾病。該病主要病因是關節退化，目前，臨床上對于KOA尚無特效治療方法，治療基本原則是控制和改善臨床癥狀，提高患者關節功能及防止膝關節畸形等[7]。關節腔內注入玻璃酸鈉是目前臨床上治療KOA的常用方法，該方法可以降低膝關節軟骨的炎癥反應，并起到修復滑膜軟骨，緩解臨床癥狀和改善關節功能的效果[8]。但玻璃酸鈉仍屬于外源性的物質，長期應用可能引起藥效降低。祖國傳統醫學認為KOA是機體外因和內因共同作用的結果，即患者正氣虛弱，風、寒、濕三邪氣夾雜侵襲，以致邪氣乘虛侵襲關節肌肉而發病。因此治療該病重在調補氣血，祛風勝濕，活血通絡。

通痹膠囊是由秦艽、香附、制川烏、羌活、獨活、忍冬藤、絡石藤、雞血藤、桑寄生、木瓜、杜仲、當歸、牛膝、制馬錢子、金錢草、白花蛇舌草組成的中成藥，具有調補氣血，祛風勝濕，活血通絡的功效，對各類痹癥有很好的治療效果。本研究結果顯示，觀察組臨床總有效率顯著高于對照組，治療后兩組組Lysholm膝關節功能評分顯著升高，觀察組提高的程度大于對照組。表明通痹膠囊可有效的提高寒濕痹阻型膝關節骨關節炎患者膝關節功能，對寒濕痹阻型膝關節骨關節炎有很好的治療效果。這主要與通痹膠囊的藥理作用有關。其中當歸是滋補性藥物，羌活、獨活具有補血活血的功效[9]。制馬錢子具有消炎鎮痛的功效。白花蛇舌草、制川烏、絡石藤、雞血藤等均為治療寒濕痹癥的重要藥物。全方對寒濕痹阻型膝關節骨關節炎有很好的療效。有研究顯示[10]，通痹膠囊可以顯著降低毛細血管通透性，降低關節腔內炎癥滲出，其效果與0.1 ml/kg氫化可的松相似。本研究對治療前后兩組患者相關血清炎癥因子比較來看，治療后兩組血清炎癥因子明顯降低，觀察組上述指標顯著低于對照組。其中CRP是一種急性時相反應蛋白，當機體出現炎癥反應時其水平可以升高。而IL-1、IL-6、TNF-α是機體重要的細胞因子，在膝關節炎癥反應中起到重要作用。本研究中觀察組治療后CRP、IL-1、IL-6、TNF-α低于對照組，表明通痹膠囊抗炎效果優于單純玻璃酸鈉關節腔內注射治療。這主要是由于通痹膠囊具有祛風除濕、活血通絡、抗炎止痛的效果，而玻璃酸鈉關節腔注射屬于局部治療，雖然對緩解關節癥狀有一定效果，但對降低炎癥反應效果不佳[11-12]。筆者認為通痹膠囊更佳強調機體內部的恢復和整體因素，臨床療效更佳。

綜上所述，通痹膠囊可以有效降低寒濕痹阻型膝關節骨關節炎炎癥反應，提高患者膝關節功能，對于寒濕痹阻型膝關節骨關節炎患者具有非常顯著的臨床療效。

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