基于拉普拉斯趨勢檢驗的監護儀可靠性分析

廖先珍，王守鏡

四川大學華西醫院 a.CCU；b.醫學工程科，四川 成都 610041

引言

隨著科學技術的不斷發展，臨床工程技術在醫療服務行業的應用越來越廣泛，大量高精尖醫療設備運用于臨床實踐，為臨床工作者提供了大量的診斷信息和輔助治療手段，尤其在重癥急救科室，一名病人要用十幾種醫療設備來維系其生命[1-2]。而在病人住院治療過程中，對病人各項生命體征的了解及時刻的把握，使得多參數監護儀變得不可或缺[3]。目前，各醫院在用多參數監護儀品牌型號種類繁雜，但原理和功能大多一致，都主要對病人的無創血壓、有創血壓、心電、脈搏血氧飽和度、心輸出量、呼吸頻率和體溫進行時刻的監測，經過信號處理，最終以波形或數據形式來呈現病人的多種生命體征[4-6]。

監護儀要在規定的條件下，在規定的時間內，完成監測患者規定的多項生命體征，其可靠性是實現這一要求的重要前提和保障。可靠性一詞起源于武器領域研究，是指元器件或系統在規定的條件和規定的時間內，完成規定功能的能力[7-8]。可靠性是反映對設備可以信賴程度的一種屬性，是設備在特定條件下按其功能無故障工作一定時間的概率[8]。伴隨著生物醫學工程技術的發展，電子、計算機、材料、光學、生化等多個學科在醫療設備中得到綜合應用，醫療設備呈現出精密化、多樣化的特點，使得其可靠性影響因素復雜化。設備的可靠性依影響因素劃分，可分為固有可靠性和使用可靠性[9-10]。固有可靠性主要受設計、制造工藝、組件等內部因素的影響，在不更換原有配件的狀況下，無論執行多少維護或維修，醫療設備的可靠性永遠不會超過固有可靠性，如果操作、巡查和維護設備盡可能的好，就能收獲所有的固有可靠性[9]。使用可靠性的影響因素主要包括：環境壓力、溫濕度、工程技術人員的技能水平、操作者的使用熟練度等[10]。而有的學者認為醫療設備故障頻次不受使用年限的影響，而是服從指數分布[11]。

醫療設備可靠性差就意味著出現故障的概率加大，研究監護儀的可靠性與研究其故障是密不可分的。本研究調取了我院同一品牌826臺監護儀2010年1月至2015年12月的維修數據，通過拉普拉斯趨勢檢驗（Laplace Trend Test，LATT）的方法，分析不同生產批次、使用年限及故障頻次對可靠性水平的影響，旨在提高監護儀可靠性水平，降低故障、延長使用壽命。

1 方法

1.1 數據采集

選取共826臺同一品牌多參數心電監護儀，其購買時間為2009年1月1日至2014年12月31日。從醫療設備維修管理信息系統調取了2010年1月1日至2015年12月31日不間斷的維修數據，由于我院監護儀附件故障由科室自行處理，醫療設備維修管理信息系統維修數據均為監護儀設備硬件故障或軟件故障。

1.2 拉普拉斯趨勢檢驗

拉普拉斯趨勢檢驗[11]根據醫療設備故障發生的時間，預測醫療設備的可靠性趨勢，決策者以此判斷將要發生故障時間間隔是縮短或是延長。Tij為第j個設備發生第i次故障的時間，i=1,2,…,nj，j=1,2,…,m，所有 Tij均在 [Tjstrat，Tjend]，且 Tnj≤ Tjend。

可靠性趨勢檢驗取顯著水平α，那么LA值存在兩種可能，即 LA＞zα/2或者 LA＜zα/2，那么當 LA＞zα/2，醫療設備可靠性趨勢變差，再次發生故障間隔時間縮短；當LA＜zα/2，醫療設備可靠性趨勢良好，再次發生故障間隔時間延長[12-13]。

1.3 數據預處理

以開始使用時間Tstrat=0，Tend=截止時間-購買時間 (以資產號為準)，第j個設備第i個故障Tij=故障時間-購買時間。

結合購買時間與故障發生時間，將數據分別按使用年限、生產批次、故障頻次分組，其中使用年限分使用滿1、2、3、4、5年及以上，共5個組，依次為UA1、UA2、UA3、UA4、UA5；生產批次依據購買時間年份劃分為6個組，即2009、2010、2011、2012、2013和2014年依次為PB1、PB2、PB3、PB4、PB5、PB6；監 護 儀 在 2010年 1月 1日～2015年12月31日期間故障發生次數最多為4次，因此按故障頻次劃分為4個組：故障發生1、2、3、4次，依次為FT1、FT2、FT3、FT4。

2 結果

取顯著水平α=0.05，zα/2=1.96。將預處理后的監護儀維修數據代入LATT公式，監護儀維修數據的LATT值為LA=14.75。LA＞zα/2，LA值越大，可靠性趨勢越差，再次出現故障的時間間隔縮短。

2.1 使用年限的可靠性分析

按使用年限分組，將預處理后的維修數據代入LATT公式，得到使用年限分組后的LA值分別為LAUA1=5.20、LAUA2=5.21、LAUA3=7.75、LAUA4=6.59和 LAUA5=12.95，其LATT趨勢圖，見圖1。

LncRNA ASB16-AS1是一個較新穎的lncRNA，國內外尚無腫瘤相關報道。僅有的報道指出lncRNA ASB16-AS1可能與低骨密度相關[13]。

2.2 故障頻次的可靠性分析

按故障頻次分組，將預處理后的維修數據代入LATT公式，得到使用年限分組后的LA值分別為LAFT1=5.20、LAFT2=5.21、LAFT3=7.75和 LAFT4=6.59， 其 LATT趨 勢 圖，見圖2。

2.3 生產批次的可靠性分析

按生產批次分組，將預處理后的維修數據代入LATT公式，得到使用年限分組后的LA值分別為LAPB1=9.57、LAPB2=9.09、LAPB3=5.31、LAPB4=3.88、LAPB5=2.82 和LAPB6=0.97，其LATT趨勢圖，見圖3。

3 討論

如圖1所示，隨著使用年限的增加，監護儀的LA值隨之增加，可靠性下降，再次發生故障的時間間隔縮短，此結果否定了醫療設備故障獨立于使用年限，而服從指數分布的觀點。在圖1中設備使用滿3年后會迎來故障爆發的一個高峰，維修次數會隨之增加。設備使用超過5年及5年以上設備的可靠性會越來越差，可能是由于監護儀各組件老化，或各組件間接口氧化，應多數硬件故障。設備后期維修頻次的增加，使得設備維修價值越來越小，維修成本上升，或直接報廢更新。

圖1 實線使用年限的LATT趨勢圖注：虛線為取顯著水平α=0.05，zα/2 =1.96。

圖2 實線故障頻次的LATT趨勢圖注：虛線為取顯著水平α=0.05，zα/2=1.96。

圖3 實線生產批次的LATT趨勢圖注：虛線為取顯著水平α=0.05，zα/2=1.96。

如圖2所示，設備故障發生的次數越多，其可靠性越差，再次發生故障的可能性增加。導致這種情況的因素較多，故障排查不徹底，操作者使用行為不當，設備本身制造工藝存在缺陷等。如在監護儀質量檢測定性檢查過程中，以下幾個問題比較突出：① 心電導聯線膠皮老化，金屬絲暴漏；② 血氧探頭感應不夠靈敏，轉換接口處有藥物滲入，也降低了血氧探頭及導聯線的壽命；③ 各附件導聯線相互交織在一起，比較雜亂，長期絞在一起，容易加快外部保護層的老化；④ 大多數監護儀外殼上面有凝固的殘留藥物；⑤ 部分電源線老化嚴重，未及時更換，可能會引起漏電流的風險，也加大了醫務人員和患者的觸電風險[12]。由于監護儀的可靠性不僅僅取決于其前期設計、制造工藝、組件等固有可靠性，還取決于操作者正確使用醫療器械的能力、操作者的使用熟練度、工程技術人員的維修維護技能水平及日常管理等使用可靠性。監護儀使用中存在的問題降低了其可靠性，加大了故障發生的頻次，進而影響到病人的診斷結果、恢復狀況及生命安全，也影響到醫院的醫療質量、服務信譽、社會效益和經濟效益。

如圖3所示，生產批次不同，可靠性水平不同。首先，隨著生產廠家設計的完善，制造工藝的不斷改進，固有可靠性趨勢越來越好，故障發生的頻次降低。其次，因為我院監護儀設備為同一品牌產品，醫務使用人員操作熟練度隨著使用年限的增長而提高，降低了使用不當帶來的故障風險。最后，我院主管監護儀工程師在長期維修、維護、質控中總結經驗，不斷調整維護周期，定期培訓操作人員，尤其對規培、進修及實習人員的培訓。

4 結論

設備的可靠性分為固有可靠性和使用可靠性，固有可靠性主要受設計、制造工藝等因素的影響，設計、制造工藝直接決定了生產批次的可靠性。使用可靠性的影響因素主要包括：環境壓力、溫濕度、工程技術人員的技能、操作者的使用水平等。固有可靠性和使用可靠性決定了設備使用過程中發生故障的頻次。而獨立于固有可靠性和使用可靠性之外的使用年限，呈現出與監護儀可靠性相反的態勢，使用年限增加，可靠性下降[14-16]。

對于醫院管理者而言，固有可靠性不可逾越，提高使用可靠性尤為重要，以此延長使用壽命。從使用可靠性的影響因素來看，醫院管理者應從以下幾個方面加強監護儀設備管理：① 采購階段，評估設備的使用環境，統計使用者的使用反饋，調查品牌的質量信譽；② 提高醫學工程技術人員的維修能力，降低設備再次發生故障的概率；③ 醫學工程技術人員定期巡檢維護，創造設備良好的使用環境；④ 加強操作使用者的操作培訓，提高操作使用者使用水平，降低誤操作引發的故障。

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