對GSP管理認證檢查中幾個問題的思考與對策

張秀慧

摘 要：藥品安全始終都是我國國民與政府共同關注的社會熱點問題。為了確保藥品的安全，相關人員會借助GSP（《藥品經營質量規(guī)范》）的標準對藥品商品實施質量檢查與管理，嚴格管理藥品流通的每一個環(huán)節(jié)，約束藥品生產廠家以及營銷企業(yè)的行為，將質量更高的藥品提供給藥品市場之中的現(xiàn)代消費者。本文根據對GSP的了解，對其在認證檢查環(huán)節(jié)與實際的管理活動之中存在的問題展開分析，并提出應對方法。關鍵詞：GSP；管理實踐；認證檢查；思考；對策我國的藥品產業(yè)擁有極快的發(fā)展速度，隨著藥品產業(yè)的發(fā)展水平有所提升，提供給患者的藥品質量也有所改變，優(yōu)質的藥品又直接提升了其銷售量。然而處于藥品流通環(huán)節(jié)的安全問題卻始終沒有被解決，因此藥品質量監(jiān)管人員一般會借助GSP來完成藥品質量檢查工作，對處于每一個流通環(huán)節(jié)的藥品進行嚴格的質量檢查工作。適時的質量檢查可以查找出藥品存在的質量問題。本文著重分析GSP的認證檢查環(huán)節(jié)以及后續(xù)的管理實踐工作。1 GSP現(xiàn)有條款之中存在的主要問題對于當前實行的GSP條例進行分析之后可以發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)有的GSP條例雖然可以使藥品檢測工作更為規(guī)范，但是部分條例存在一些可行性方面的問題。首先針對檢測人員的培訓與認證工作進行分析。現(xiàn)有的檢測人員培訓活動之中，能夠達到的培訓效果并不好。從檢測培訓活動的內容來看，其內容存在過于復雜化的問題，雖然內設考核次數比較多，但是考核的效果卻沒有達到，反而耽誤了其他正常培訓活動的開展。因此在檢測培訓工作進行優(yōu)化時，可以盡量減少考核的次數，根據培訓內容來確定考核的基本方式，使考核活動可以切實地檢測出檢測人員的工作水平。現(xiàn)有的培訓工作還存在被簡化的空間。在對藥品銷售企業(yè)的儲貨空間進行設定時，需要使企業(yè)的實際經營規(guī)模與儲貨空間保持一致，對儲貨空間進行衛(wèi)生檢測活動，確保驗收養(yǎng)護室可以符合相應的衛(wèi)生標準。在藥品驗收養(yǎng)護工作室之中，必須要配備好完善的藥品質量檢測裝置，包括澄明度檢測設備、精密度極高的天平以及特制熒光燈等。藥品企業(yè)一般會在設備配置工作之中消耗大量的資金，在對藥品進行日常檢測時，也需要定期開展設備的檢查活動，確保這些使用率相對比較低的設備在檢測過程可以發(fā)揮作用。但是驗收設備時，驗收的效果并不好。企業(yè)進貨量相對比較大，很難在預定的檢測時間之中，對所有設備均進行驗收。驗收人員的工作能力不夠，不能對各類檢測設備進行有效識別，因此應當對儲貨空間的相關規(guī)定進行修改，滿足藥品供貨單位的基本需要。在檢定飲片類型的中藥藥品時，規(guī)定給出了具有針對性的要求，在對飲片進行分裝時，必須要在專業(yè)化的空間中完成分裝工作，同時工作空間之中還要配備合格的分裝設備。但是針對藥品分裝這種情況，條例之中卻存在以下問題：《關于加強中藥飲片生產監(jiān)督管理的通知》[規(guī)定，中藥飲片經營企業(yè)、使用單位（藥品生產企業(yè)、醫(yī)療機構）必須從具有“藥品GMP證書”的中藥飲片生產企業(yè)或具有中藥飲片經營資質（批發(fā)）的藥品經營企業(yè)購進飲片。然而一些不具備生產資質的批發(fā)企業(yè)卻以本條款為依據開展所謂的“分裝”并在包裝上注明。在對各類藥品進行存放時，GSP條例規(guī)定，外用藥、內用藥、非藥品以及藥品必須要被分開放置，同時具有危險性的藥品、中藥藥材、飲片以及比較容易出現(xiàn)串味情況的藥品也應當被分開放置。但是根據管理藥品的實際經驗，可以發(fā)現(xiàn)一些分開放置的行為比較欠缺科學性。在對藥品是否存在串味情況時，檢測人員需要選出合適的標準，不能僅僅憑借藥品內部的一些成分，如冰片、薄荷以及樟腦等，很多藥品生產企業(yè)都優(yōu)化了藥品的外部包裝，因此串味的情況并不會輕易發(fā)生，而如果將多種比較容易出現(xiàn)串味情況的藥品放置在一起，藥品仍舊會相互影響，因此可以將串味藥品專柜取消。企業(yè)主要負責人對企業(yè)經營藥品的質量負領導責任。目前看來，都是企業(yè)一把手管理意識極差，而從大部分企業(yè)的實際狀況來看，并不是企業(yè)的質量管理人員不懂，而是質量管理人員處于沒有權力行使“否決權”的無權派，制度必定不能有效執(zhí)行；甚至部分企業(yè)一把手有“質量管理是質量管理部的事”“GSP是一種應付檢查的事”“未通過認證是質量管理部的責任”的想法，在實際工作中，并沒有給質量管理工作有效的支持，造成質量管理工作較差的局面。對策建議：將此項變?yōu)樵棧叶ㄆ冢ńㄗh1年）對企業(yè)實際掌握財權的一把手培訓，必須強制現(xiàn)場參加培訓并考核，不斷加強其管理意識。2 GSP系統(tǒng)存在的其他問題除了GSP條款之中存在的幾方面問題之外，條款之外的其他幾方面問題也需要被重視，首先是關于上崗證方面的問題，當前檢測上崗證的有效期限為3年，一旦上崗證到期之后，持有上崗證的檢測人員仍舊需要對培訓費進行支付，當企業(yè)的利潤水平不高的時候，大部分從業(yè)者并不會對繼續(xù)繳納培訓方面的費用的活動產生積極性，難以使GSP條例的初衷被滿足。針對這方面問題，可以考慮將上崗證發(fā)展為終身化，即使在頒發(fā)證書之后，仍舊可以使從業(yè)人員持續(xù)進行教育活動，但是再教育相關的費用要進行調低，使其能夠真正地將從業(yè)人員的素質進行提升，而不只是為了完成收取其培訓費用的盈利目的。藥品記錄方面也存在問題，主要的記錄包括驗收記錄、購進記錄、銷售記錄以及復核出庫記錄四種，針對這四種記錄方面存在的問題，可以通過以下簡易版進行改進，改進的基本方向就是將記錄內容進行簡化，將一部分藥品項目記錄進行合并，將驗收方面的記錄內容進行保留，同時也將銷售記錄進行留存。監(jiān)控物流方面的問題也會對藥品實際的銷售活動產生影響，尤其是在北方以及南方兩個物流發(fā)展情況不同的地區(qū)，其中南方的物流發(fā)展相對比較發(fā)達，北方的物流情況比較差，在兩個區(qū)域之間進行調轉藥品貨物的時候，常常會出現(xiàn)一些物流方面的問題，這些物流管理的問題對藥品的實際質量造成了不良影響，面對這類物流問題，可以將另外一方的物流力量引入到藥品開展的物流管理活動中，將物流監(jiān)管的水平進行提升。3 結束語本文先對GSP條例之中問題，尤其是在認證環(huán)節(jié)以及管理應用實踐過程中的應用效果進行分析之后，可以明顯地發(fā)現(xiàn)該檢查規(guī)范條例存在的現(xiàn)有問題。GSP在藥品流通質量檢查工作之中的重要性不容忽視，因此在了解到其實際應用問題之后，檢查人員就需要根據實際的藥品檢測需要選用靈活的方法來應對各種藥品質量不良的情況。檢測人員尤其需要加強對檢測數據結果進行記錄的工作，改進藥品檢測記錄環(huán)節(jié)存在的問題。通過改進GSP的條例內容來完善藥品檢測過程。參考文獻[1]張守釵.65家社會藥店GSP認證檢查中存在的問題分析及對策[J].安徽醫(yī)藥，2017.[2]熊井柱.GSP認證后的藥品經營企業(yè)存在問題及監(jiān)管對策[J].醫(yī)藥前沿，20177（2）.[3]母義虎.打鐵還得自身硬——淺談藥品經營企業(yè)GSP認證存在問題與對策建議[J].中國食品藥品監(jiān)管，2017（4），35-36.[4]鄭友信.如何在藥品倉庫中推行GPS管理[J].科學與財富，2017（23）.