我國藥品委托檢驗的現狀與風險控制

曹福蘭

摘 要：為了進一步規范藥品委托檢驗領域的檢驗行為，強化藥品的安全性。對當前我國藥品委托檢驗領域的現狀以及風險進行了分析。就藥品安全檢驗機構的選擇、藥品檢驗樣品的管理幾方面進行了深入的研究探討，以期提出相應的方案提升藥品委托檢驗領域的規范性。關鍵詞：藥品；風險控制；委托檢驗現代藥品種類在不斷增多，在強化藥品治療效果的階段中，藥品的生產工藝也在不斷的完善。并且一些單位會在生產藥品中將原料或者是藥品成品交給相應的企業進行檢驗，以確保藥品的質量，因此這些藥品委托檢驗機構的工作質量也就成了保證居民所服用藥品安全性的關鍵防線。1 藥品委托檢驗領域工作分析在現代藥品制造行業發展加速背景下，藥品委托檢驗領域也有了較大發展，這些藥品生產企業通常在開展藥品生產工作前以及藥品生產工作完成之后，將藥品生產當中使用到的生產原料以及藥品成品送交到藥品委托檢驗機構進行檢驗，以強化藥品生產環節以及藥品銷售環節的質量控制效果。而相應的質量檢驗機構在接收到藥品生產企業送交的樣品之后，就會遵照國家的相應的規定要求，對藥品或者是生產原料進行檢驗，如果藥品送檢部門對藥品檢驗工作有特殊的要求，那么也可以和藥品委托檢驗部門簽訂相關的文件，根據送檢企業的要求對相應的內容進行專項分析，并開具書面檢驗報告。2 藥品委托檢驗領域的現狀分析2.1 檢驗機構逐漸多樣化和一般商品強制類型質量檢測工作不同，藥品委托檢驗并非強制性的質檢工作，是一種藥品制造成產企業的自愿行為，并且委托檢驗當中可以根據制藥企業的意愿選擇相應的第三方質檢機。目前制藥企業選擇的第三方委托檢驗機構通常包括食品監督部門、藥品監督部門、國外檢驗機構、高校以及科研院等。（1）藥品檢驗機構藥品檢驗機構是承接藥品委托檢驗的專業機構和主體。省、自治區（州）、直轄市及地（市）的藥品檢驗所負責本轄區藥品的委托檢驗等檢驗工作。近年來，國家高度重視公眾用藥安全問題，每年都投入大量資金對各級藥品檢驗所進行軟、硬件建設，使藥品檢驗所的檢驗項目不斷增加、檢驗人員素質不斷提升、檢驗能力不斷增強，不僅為藥品監管服務的能力大幅提高，而且在承接委托檢驗業務、滿足企業需求方面發揮著越來越重要的作用。（2）國外檢驗機構目前各領域都有大批外國企業、團隊進入了中國市場，而在藥品質量委托檢驗機構也是如此。這些國外檢驗機構所對應的服務面較廣，不僅能對藥品產品的質量進行檢驗分析，同時也能對其他類型產品進行檢驗分析。其次，這些國外檢驗機構往往具備先進的檢驗技術，其開據的結果證明也帶有較強的公信力。但由于委托檢驗領域起步較晚，導致這些外國檢驗機構一般都分在北京等一線城市當中的，這也就給檢驗樣品的傳輸帶來了影響。（3）高等院校以及科研院所當中的檢測機構這些檢驗機構有技術以及設備方面的優勢，其不僅能完成相應的檢驗工作，并且也在不斷的探索發展先進的檢驗技術。因此這一類的檢驗機構往往具有良好的專業性，同時其相應的檢測設備種類也比較齊全，能高質量的完成各種藥品檢驗委托。在藥品生產制造企業增多、國家關于藥品質量標準方面的管理更為嚴格后，制藥領域對于委托類型藥品質量檢驗機構的需求量也在增加。一些中小型的制藥企業就會選擇這些委托機構進行質量檢測，而這些檢驗機構也處于增加收入或者研究經費的目的來承接各種檢驗委托。這些檢驗機構在實際的檢驗中檢驗周期偏短、檢驗成本偏低以及服務模式靈活的特點，能滿足中小類型制藥企業的多方面需要，但另一方面這種質量檢驗機構一般沒有通過相關部門的認證，因此各方面均有待進一步的完善。在委托類型質量檢驗機構多樣化的現代，也存在一些質檢機構為了能實現經濟收入的增加，會采取一些不正當的手段，比如出具不真實檢驗報告等方式。此外，承接藥品委托檢驗的機構雖大多在國家質量監督檢驗檢疫總局的指導下進行實驗室建設，但是行政關系上隸屬于不同的上級部門，因此，不同的檢驗機構之間由于不同的行業慣例和技術實力，往往會出現對標準的理解和掌握不同，進而導致檢測結果的差異。2.2 送檢樣品不可控委托檢驗的樣品以送檢為主，而委托檢驗通常只對來樣負責，弊端較多。檢驗機構對接收的樣品進行評審時只能對其外觀進行核對，既無法保證樣品的代表性和真實性，也無法確保樣品在運輸、貯存過程中仍保持其原有性狀。比如，監管過程中曾發現個別中藥生產企業將挑選后的藥材送至受托方進行檢驗，得到了合格的檢驗報告書，但在組織生產時使用的卻是未經挑選、摻雜摻偽的中藥材。另外，還出現過某企業生產的藥品銷售到其他地區，在被當地藥品監督管理部門抽樣檢驗判定為不合格藥品后，生產企業對此有異議又不直接申請復驗。3 藥品委托檢驗的風險控制3.1 規范檢測市場秩序為規避檢驗機構的多樣化所帶來的一系列風險，藥品監管部門應對各檢測機構進行統一監管、指導或溝通，完善相關的規章制度和技術規范，確保委托檢驗結果的可靠性。比如，與相應的主管部門做好溝通，及時了解檢驗機構的運作情況和存在的問題，進行必要的指導或糾正；為避免外地受托方因疏于監管而違法違規操作，可以通過信函求證、增加現場檢查頻次以及各地主管部門協同監管等多種途徑加強監督力度；同時，應加強委托檢驗備案前審核，確保相關資質證明文件的真實性和時效性。3.2 確保樣品的真實性樣品的代表性和真實性是檢驗結果準確性的基礎，如果檢驗的樣品有問題，即使檢測的結果再準確，也無法對藥品質量作出客觀公正的評價。當前，檢驗機構應做好樣品的核查和接收，按照抽樣單或合同上載明的樣品狀態、數量、封存狀態等內容進行核查，確定樣品包裝完好、適宜檢驗方可接收，并做好接收記錄，必要時可拍照留存。針對委托方的抽樣送檢環節難以監督的問題，應通過逐步實現受托方現場隨機抽樣進行解決，從而更好地確保樣品的代表性和真實性。同時，檢驗機構做好樣品的貯存和流轉。接收樣品后，檢驗機構應按照程序文件的規定對樣品的標識、留樣、流轉和處理進行管理，確保樣品的穩定性。4 結束語目前委托類型藥品檢驗機構的數量不斷增加，但在委托類型藥品檢驗中也顯現了較多問題，比如送入檢驗機構檢驗的藥品質量難以控制、委托檢驗協議內容有待完善、常規監管制度需要優化。在實際的委托類型藥品監管單位開展工作的時候應能有全面的監督檢查工作，使委托檢驗的流程以及操作更加規范，同時也要能從檢驗制度以及工作人員素質方面進行完善，推動藥品檢驗領域的各方面質量。參考文獻[1]張伏，魏晶，張璐.遼寧省藥品委托檢驗現狀及企業需求分析[J].中國藥業，2015（8）：5-6.[2]趙紅菊，劉知音.從我國藥品委托生產現狀探討加強其技術審查的必要性[J].現代制造，2010（11）：9-11.[3]陳佩毅，鄒毅，李志偉，等.藥品生產企業在2010版藥品GMP實施過程中委托生產與委托檢驗管理常見問題分析[J].中國藥物經濟學，2016，11（9）.[4]王全領.某市藥品生產企業質量管理中存在的問題及對策[J].中國藥房，2014（17）：1561-1564.