金菊解毒顆粒治療痤瘡的臨床研究*

★耿承芳 丁世偉 王鵬 熊志偉 王小兵 羅保香 楊春華 羅美蘭 廖銀根 丁志軍 張巖 周志軍（江西省皮膚病專科醫(yī)院 南昌 330001）

痤瘡是臨床常見多發(fā)病，85%以上的青少年患不同程度的痤瘡，部分患者持續(xù)到40歲以上［1］。西醫(yī)治療痤瘡短期內(nèi)可獲得一定療效，但長期用藥副作用大［2］。中醫(yī)對痤瘡有多方面的認識，其病機多因患者素體陽熱偏盛，或過食肥甘厚味，肺胃濕熱內(nèi)蘊，循經(jīng)上蒸，復感毒邪可致痤瘡，病程日久，聚濕生痰，痰瘀互結，則形成結節(jié)、囊腫［3］。針對該病機，我院研制金菊解毒顆粒用于治療肺胃蘊熱證痤瘡患者，取得了良好療效。為進一步驗證我院院內(nèi)制劑金菊解毒顆粒治療痤瘡的有效性及安全性，通過對江西省皮膚病專科醫(yī)院門診的360例符合納入標準的痤瘡患者采用開放、隨機、陽性藥平行對照的研究方法，觀察其療效，具體研究如下。

1 臨床資料

1.1 診斷標準 西醫(yī)診斷依照《中國臨床皮膚病學》［4］；中醫(yī)診斷及辨證標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則》［5］。

1.2 分級標準 根據(jù)國際改良分級法［4］，選擇尋常性輕、中度面部痤瘡患者。

1.3 納入標準 ①符合上述診斷標準及分級標準；②男女不限，18～35歲；③治療前1個月內(nèi)未就本病接受任何治療；④簽署知情同意書。

1.4 排除標準 ①不適宜用此臨床研究方法進行治療的患者，如已知對治療藥物過敏的患者；②有其他任何嚴重原發(fā)性疾病者；③不符合納入標準的其他病例。

1.5 一般資料 選擇2017年1月—2018年1月在江西省皮膚病?？漆t(yī)院門診就診的尋常性輕中度痤瘡患者360例，按照首次就診順序，以隨機數(shù)字表法，隨機分為2組。觀察組180例，男性98例，女性82例，年齡18～32歲，平均年齡（20.16±1.68）歲，病程1月～5年，平均病程（26.60±8.62）月；對照組180例，男性102例，女性78例，年齡19～33歲，平均年齡（22.20±1.62）歲，病程1月～6年，平均病程（25.16±8.32）月。經(jīng)統(tǒng)計學分析，兩組患者在年齡、性別及病程進行比較，無顯著性差異（P＞0.05），具有可比性。

2 方法

2.1 治療方法

2.1.1 觀察組 金菊解毒顆粒（批準文號：贛藥制字Z20110033）10g開水沖服2次/日，連續(xù)服用1個月。

2.1.2 對照組 復方珍珠暗瘡膠囊（陜西東泰制藥有限公司生產(chǎn)，批準文號：Z20050624）4?？诜?次/日，連續(xù)服用1個月。

2.1.3 基礎治療 兩組均外用克林霉素磷酸酯凝膠（山東方明藥業(yè)集團股份有限公司生產(chǎn)，批準文號：H20074032），每日2次。

2.2 觀察指標 治療前和療程結束后分別記錄患者面部皮損數(shù)量和不良反應發(fā)生情況。

2.3 療效判定標準 參照《中藥新藥臨床研究指導原則》［5］制訂。有效率=（臨床治愈例數(shù)+顯效例數(shù)）/本組總病例數(shù)×100%。

2.4 統(tǒng)計學處理 采用SPSS 22.0軟件進行分析，計量資料符合正態(tài)分布用卡方檢驗，不符合正態(tài)分布用秩和檢驗。P＜0.05，差異有顯著性意義，P＜0.01，差異有極顯著性意義。

3 結果

3.1 臨床療效比較 療程結束后，觀察組、對照組有效率分別為81.7%、60.6%。兩組間療效比較P＜0.05，差異有顯著性意義，表明觀察組療效優(yōu)于對照組，見表1。

表1 三組病例治療后療效比較（n=180） 例

3.2 不良反應 兩組患者中有3名患者在治療第3周出現(xiàn)輕度腹瀉，繼續(xù)用藥后癥狀消失；觀察組中有6名患者服藥后出現(xiàn)胃脘不適，囑飯后服藥，胃脘不適癥狀緩解，未影響治療，未見其他不良反應。

3.3 安全性評價 兩組患者均于治療前、療程結束后化驗肝腎功能，療程結束后兩組患者均未出現(xiàn)肝腎功能異常。

4 討論

當前痤瘡的治療臨床上多系統(tǒng)或（和）局部外用抗生素、維A酸類藥物治療，短期內(nèi)可取得一定療效，但停藥后易反復，某些藥物長期使用可出現(xiàn)較多不良反應，如抗生素長期使用可引起菌群失調(diào)、耐藥；維A酸類藥物局部應用可致皮膚刺激反應，長期系統(tǒng)使用則易致皮膚黏膜干燥、血脂異常、肝酶異常等，嚴重者可影響青少年骨骼生長發(fā)育，甚至誘發(fā)抑郁傾向，加之維A酸類藥物有明確的致畸作用，因此，部分患者難以接受，臨床應用也隨之受限。

中醫(yī)藥治療痤瘡歷史悠久，中醫(yī)認為痤瘡多因患者素體陽熱偏盛，風熱之邪客于肺經(jīng)，阻滯經(jīng)絡導致氣血郁滯，阻于顏面肌膚而發(fā)，肺經(jīng)血熱熏蒸肌膚，日久則熱毒阻滯經(jīng)絡，生痰生瘀，痰熱瘀相搏結而致囊腫、結節(jié)；或因平素飲食不節(jié)，過食肥甘厚味之品，生熱生濕，結于腸內(nèi)，不能下達而阻于肌膚所致［6］。故根據(jù)“熱則疾之”“菀陳則除之”的治療原則，擬以金菊解毒顆粒以達清熱解毒、降火排膿、消癰散結之功。金菊解毒顆粒組方來源于醫(yī)院臨床使用二十余年的驗方（專利號：ZL200410033920X），以五味消毒飲、黃連解毒湯、仙方活命飲等方劑為基礎，兼優(yōu)并蓄，結合多年臨床經(jīng)驗，精心配伍而成，由金銀花、連翹、菊花、黃芩、黃柏、大黃、赤芍、天花粉共八味中藥組成，方中金銀花清散風濕、風熱，消除腫毒，連翹清泄六經(jīng)之血熱，散諸腫瘡瘍，共為君藥；天花粉清肺生津，消腫排膿，補虛安中，大黃瀉熱逐瘀，蕩滌胃腸，解毒攻積，黃芩、黃柏清熱瀉火燥濕，四者合用共為臣藥，瀉火、清肺胃熱之力尤專；赤芍活血涼血散瘀為佐藥；菊花疏散風熱為使藥，諸藥合用，共奏清熱解毒、降火排膿、消癰散結之功效。前期研究表明，金菊解毒顆粒具有顯著解熱、抗炎作用，同時對免疫功能也具有一定的抑制作用［7］。因此，本方廣泛用于中醫(yī)辨證為胃腸濕熱或肺胃蘊熱型痤瘡、脂溢性皮炎、毛囊炎等皮膚病的治療，療效確切。臨床長期研究表明，金菊解毒顆粒質量穩(wěn)定，未見明顯毒副作用［8-9］。

本研究表明，金菊解毒顆粒治療肺胃蘊熱證尋常性輕中度痤瘡療效優(yōu)于復方珍珠暗瘡膠囊，進一步驗證了金菊解毒顆粒治療痤瘡的有效性及安全性，值得臨床進一步開發(fā)研究，可推廣應用。

參考文獻

［1］CollierCN,HarperJC,CantrellWC,etal.The prevalence of acne in adults 20 years and older [J]. JAm AcadDer-matol, 2008, 58(1):56-59.

［2］趙宏偉.消痤飲治療肺胃蘊熱型痤瘡臨床研究[J]. 中國中西醫(yī)結合皮膚性病學雜志, 2015, 14 (3):191.

［3］陳然然，董洪英.中醫(yī)臟腑辨證治療痤瘡的研究近況[J]. 光明中醫(yī),2015, 30(3): 670.

［4］趙辨.中國臨床皮膚病學[M]. 第4版. 南京：江蘇鳳凰科學技術出版社, 2009:725.

［5］鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則[M].北京:中醫(yī)藥科技出版社, 2002:292．

［6］趙宏偉.消痤飲治療肺胃蘊熱型痤瘡臨床研究[J]. 中國中西醫(yī)結合皮膚性病學雜志, 2015, 14(3):189-191.

［7］丁志軍,廖銀根,羅美蘭,等.金菊解毒顆粒解熱抗炎作用及其對免疫功能的影響[J]. 中藥藥理與臨床, 2013, 29(4):152-154.

［8］丁志軍,羅美蘭,廖銀根,等. 金菊解毒顆粒質量考察[J]. 中國醫(yī)院藥學雜志, 2013, 33(6):500-502.

［9］丁志軍,廖銀根,羅美蘭,等. 金菊解毒顆粒的大鼠長期毒性試驗[J].黑龍江畜牧獸醫(yī), 2016(7):208-213.