論不合格疫苗的民事責任承擔、缺陷與完善

盧禹竹

摘 要：近期，長春長生的不合格疫苗事件吸引了整個社會的關注，其應承擔一系列法律責任。但相較于行政與刑事責任，民事責任缺乏重視。并且現有的理論研究主要集中在合格疫苗導致的不良反應的社會救濟與民事救濟上，對因不合格疫苗質量問題導致的民事責任缺乏研究。在殘酷的現實之下，不合格疫苗的民事責任部分顯得十分薄弱，亟待改變。本文在對不合格疫苗導致的民事責任進行詳細梳理的基礎上，指出其現存的缺陷，最后提出了建議，旨在改善如今不合格疫苗民事責任的不完善現狀。

關鍵詞：不合格疫苗；長春長生；民事責任

一、長春長生疫苗案及其法律責任

2018年7月15日，國家藥監局發布公告，揭露長春長生生物科技有限公司（以下簡稱“長春長生”）違規生產凍干人用狂犬病疫苗，致使該疫苗無法達到預期藥效。緊接著，7月20日，吉林省藥監局又公示了對長春長生2017年11月的行政處罰，該公司生產的百白破疫苗經檢驗，效價測定不符合規定。

接連兩起不合格疫苗事件的曝光徹底將公眾的憤怒情緒點燃。社會各界呼吁對涉事的企業與人物嚴懲不貸、追究他們的法律責任。但在此次假疫苗事件中，公眾對于罰款和判刑之類的行政和刑事責任給予了極高的關注，卻對于民事責任關注不夠。這種傾向是不合理的，為了更全面地懲戒造假企業和更好地保護受害人，我們同樣需要重視這類事件中的民事責任承擔，并以此為契機，推動相關民事立法的發展。

二、經營者應承擔的民事責任分析

由于我國沒有針對不合格疫苗的專門性民事立法，導致因其產生的質量糾紛可能適用的相關民事法律顯得龐雜，經營者應承擔的民事責任不夠明確。下面筆者將對可以運用到的法律進行梳理與分析。

1.《藥品管理法》

根據我國《藥品管理法》中對于“藥品”的定義可知，藥品為疫苗的上位概念。因此這部法律與“疫苗”是最為貼合的。但在該法中，對于生產與銷售假藥、劣藥的行政責任的規定詳細具體。但對民事責任僅以寥寥幾筆帶過。其九十三條規定：“藥品的生產企業、經營企業、醫療機構違反本法規定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任”。這里沒有直接對具體的損害責任作出規定，只寫了“依法”，所以我們不能直接從《藥品管理法》中找到長春長生如何承擔民事責任的答案，需要在其他相關法律中作進一步探尋。

2.《產品質量法》

《產品質量法》第二條表明了本法所稱“產品”是指經過加工、制作，用于銷售的產品。本案中的疫苗符合此定義，疫苗也是產品的一種。

對于責任承擔者，本法第四十一條規定了：“因產品存在缺陷造成人身、缺陷產品以外的其他財產損害的，生產者應當承擔賠償責任”。長春長生作為生產者，且無免責事由，當然該承擔相應的賠償責任。又根據該法的第四十三條可知，生產者與銷售者承擔不真正連帶責任。所以，受害人可找長春長生或注射機構任意一方要求賠償。

3.《侵權責任法》

本法第四十一條規定，“因產品存在缺陷造成他人損害的，生產者應當承擔侵權責任。”對于藥物而言，其缺陷主要包括：藥品的設計缺陷、生產缺陷、警示說明缺陷、跟蹤觀察缺陷、流通缺陷、使用缺陷[1]。如果疫苗存在缺陷，則長春長生需承擔相應的產品侵權責任。

同時，該法第五十九條也規定了因藥品、消毒藥劑、醫療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以依法求償。疫苗屬于藥品，因此如果在此案件中，接種了疫苗的人受到了侵害，可以要求生產者或銷售者承擔醫療侵權責任。

4.《消費者權益保護法》

疫苗分為兩大類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗[2]。百白破疫苗屬于第一類，其具有政府強制性和免費性。而《消費者權益保護法》規定經營者與消費者進行交易，應當遵循自愿、平等、公平、誠實信用的原則，因此百白破是無法適用于本法的。有些學者認為接種百白破的受害者可按消保法主張賠償，這一錯誤觀點的形成正是由于沒有正確區分疫苗的類型。不過，此案中的人用狂犬疫苗屬于第二類疫苗，雙方可構成平等主體間的消費關系。但是就長春長生一案來說，狂犬疫苗這一商品并未流入市場，不存在消費者，消保法在該案中無法發揮作用。

三、民事責任承擔中所體現出的缺陷

1.立法粗糙

在疫苗接種損害救濟方面，我國目前并存著預防接種不良反應無過錯補償計劃與民事責任兩個體系[3]。前者主要是在疫苗合格情況下，對受害者遭受的異常反應進行的補償，法律規定比較詳細。但是對于后者，目前我國沒有針對不合格疫苗民事責任承擔的專門性立法。

面對疫苗質量糾紛，首先易想到《疫苗流通和預防接種管理條例》。其第四十七條規定如果疫苗質量不合格，依照《藥品管理法》的有關規定處理。可見，這部條例將適用的法律指引向了《藥品管理法》，但是通過前文已知，《藥品管理法》沒有民事責任的具體規定。它只寫道“依法承擔賠償責任”，再一次把民事賠償責任指引向了其他法律。由此產生分歧。因為到底應該依據哪些法律，沒有明確的規定，不同的人看法不同。楊立新教授在他的公眾號里寫道，這里應當是指《侵權責任法》《消費者權益保護法》《食品安全法》[4]。但筆者已在前文論述，《消費者權益保護法》在該案中無法得到適用。其次，筆者不贊同應適用《食品安全法》的觀點。雖然生產者故意侵權應承擔價款十倍或損失三倍的損害賠償，這一規定有利于受害人，但是法律不能任意擴大解釋。《食品安全法》中第二條規定的本法適用情形，完全和疫苗不沾邊。又根據我國最高人民法院《關于審理食品藥品糾紛案件適用法律若干問題的規定》這一司法解釋的第十七條第一款“消費者與化妝品、保健品等產品的生產者、銷售者、廣告經營者、廣告發布者、推薦者、檢驗機構等主體之間的糾紛，參照適用本規定”可知，疫苗也不屬于“參照適用”的范疇。因為疫苗屬于藥品而非保健品，法律對二者有明確的區分。因此，無論是從“食品”的內涵還是外延出發，都無法將“疫苗”涵蓋其中。司法實踐中，也沒有在疫苗質量糾紛中適用《食品安全法》的先例。由于立法粗糙，學界對于到底該適用哪一些法律存在爭議，民事責任的承擔呈現混亂之態。

2.民事賠償數額低

長春長生被處以行政罰款344萬元。盡量被質疑太低，但根據《藥品管理法》罰款金額來算，已經是頂格處理了。在行政責任中的罰款偏低的情況下，能否通過民事責任中的承擔，補足對企業的經濟制裁力度呢？答案是否定的。此次涉事的百白破疫苗違法所得共計858840元。但由于它是效價測定不合格，所以不會對人體的生命與健康產生直接的損害，只是相當于白打針。絕大多數接種該疫苗的人，都無法通過侵權責任法中的產品責任、醫療損害責任請求救濟。由于各地的疾控中心均是大批量進貨，即使依據《消費者權益保護法》進行賠償，估算出來的金額大致也只等同于344萬元。而長生生物2017年全年營業收入達15.53億元，凈利潤5.66億元，賺得盆滿缽滿[5]。區區幾百萬的罰款對于它來說，無疑是九牛一毛。高額利潤與低廉的賠償成本形成了鮮明對比。民事責任承擔對于企業行為的約束作用當然減弱，不利于發揮民事法律的約束、預防與引導的作用。

3.民事救濟效果差

第一，受害者的救濟途徑不暢。疫苗一旦出現問題，其受眾群體往往十分龐大。長春長生公司銷往山東省的不合格百白破疫苗就共計252600支，涉及兒童215184人。如此龐大的受害群體，卻沒有一個統一的組織為其索要賠償，而如果單獨維權則成本太高。在實踐中，受害者疫苗糾紛的索賠短則數年，長則十余年。再加之損害賠償額偏低，導致受害人索要民事賠償的熱情不高。

第二，民事救濟難以落實的風險大。雖然民法中有著“民事責任優先原則”，即民事主體的財產不足以支付因同一行為產生的民事責任、行政責任、刑事責任的，優先用于承擔民事責任。受到行政罰款之后，長春長生接下來很可能面臨強制退市、破產等情況，如果董監高等直接責任人也喪失了償債能力，民事賠償責任將無人承擔。這樣的先例屢見不鮮。如齊齊哈爾第二制藥廠在承擔了行政責任后破產，待廣東省中山醫院第三附屬醫院拿到了法院的民事判決書后，發現對方已無財產可供求償[6]。當今，我們對于行政責任和刑事責任的反映很迅速，而民事責任受制于關注度低和責任追究體系中程序靠后等因素，使得它的優先性在現實情況中很容易落空。

4.損害事實的認定不合理

目前，我們以傳統的損害事實認定方式來對不合格疫苗的后果進行處理是不盡合理的。

這是由于疫苗的損害事實具有特殊性。比如用于預防女性宮頸癌的HPV疫苗，一般認為青春期女性是接種的首選人群，最好在12到26歲之間接種。如果HPV疫苗也存在著不合格問題，使受害者錯過了最佳年齡，即使日后發現了并進行補種，意義也不大了。然而對于女性來說宮頸癌發病率高居腫瘤的第二位，其感染風險伴隨著女性的一生。疫苗不合格，雖然沒有造成直接人身損害，但注射了疫苗后本該降低的風險沒有得到降低，對受害者來說就意味著風險的增加。但在現實生活中，由于不合格疫苗沒有導致現實的或未來可確定的人身損害后果，于是受害者無法就自己人身受到損害主張醫療侵權或者產品責任侵權。她們只能按消保法，得到價款三倍的賠償，只承認了財產損失，未承認人身損害。因此，沒人為受害者一生無故承受更大健康損害風險的后果承擔責任。所以，我們亟待針對無效疫苗建立一種與傳統的損害事實不同的認定模式。

四、完善民事責任相關法律規定的建議

1.加強對疫苗的專門性立法

我國目前沒有專門針對疫苗的民事立法，僅僅有散落于其他法律法規中的零星條款。而疫苗這一藥品，具有特殊性，我們不能完全將它套入現有的法律體系之中，當做普通的產品或商品對待，這樣一刀切地做法，將使問題得不到妥善解決。因此，我們急需加強對疫苗的專門性立法。在這過程中可借鑒《產品責任法》、《侵權責任法》、《消費者權益保護法》、《民法總則》等法律中的規定，在此基礎上針對疫苗的自身特點，在缺陷認定標準、歸責原則、抗辯事由、損害救濟等方面作出一些專門且具體的規定，建立一個專門的疫苗質量侵權的民事責任體系。例如，在損害事實的認定上，應將受損風險的提高也認定為是一種損害事實，認可由于沒有及時注射有效疫苗導致的人身損害侵權責任。

2.提高疫苗侵權的民事賠償金額

不合格疫苗的經營者承擔的民事賠償金額低，應對其適當調高。如今依照消保法，經營者欺詐的最低額度為500元，顯然該價格偏低。所以我們應當設立一個專門針對不合格疫苗的最低賠償額度。同時，因為疫苗的特殊性，受害者遭受的損害有時難以準確計量。所以，我們可以劃分幾個受損層次，據其設置固定的較高賠償額度。這樣處理起來比較簡單高效。同時，當開始調查不合格疫苗之時，就應責令經營者提供一筆民事賠償資金，由法院進行保管，避免今后查清侵權事實之后，已經沒有資金進行民事賠償。

3.完善受害者維護民事權利的途徑

據 2017 年中國狂犬病疫苗批簽發數據顯示，長生生物的狂犬病疫苗約占全國 1/4 的銷量，市場份額非常大。若我們假設這些疫苗也存在質量問題，受害者將會遍布整個社會。由于個人維權的力量有限，我們經常可以看到消費者公益訴訟、環境公益訴訟，然而藥品領域的公益訴訟卻很少，這是一種缺失，我們應積極建立完善的疫苗公益訴訟制度。筆者認為，可大力推動檢察院作為疫苗公益訴訟的訴訟主體。2015年7月出臺的《檢察機關提起公益訴訟改革試點方案》中明確規定了檢察院能夠提起公益訴訟[7]。只是目前檢察院開展的公益訴訟目前主要以生態環境、資源保護為重，今后也應當加強對藥品領域的公益訴訟。

4.建立專門的疫苗民事救濟基金

不合格疫苗的質量糾紛案件調查取證復雜，且涉及面廣、過程漫長，最后能否得到有效的民事損害賠償具有不確定性。我們可以學習三鹿奶粉以基金方式解決賠償問題的做法。三鹿奶粉事件發生后，中國乳協協調責任企業出資建立兩億元的嬰幼兒奶粉事件醫療賠償基金，用于報銷奶粉事件患兒急性治療終結后、年滿18歲之前，經各地兒童醫院、婦幼保健院和二級以上綜合醫院診斷確認的所患相關疾病的門診和住院醫療費用。因此，為了有效救濟不合格疫苗的受害者，我們也可以建立疫苗損害救濟基金[8]。一方面，在前期，可以對因疫苗直接受到損害的受害者進行先行賠付，使其更加便利快捷地獲得救濟。另一方面，在后期，對隨著時間流逝才呈現出的損害后果進行后續賠償。

參考文獻：

[1]齊曉霞.藥害事故防范與救濟制度研究，復旦大學博士學位論文，2011年4月

[2]李斌.疫苗接種侵權問題研究，遼寧大學碩士學位論文，2017年4月

[3]馮玨.民事責任體系與無過錯補償計劃的互動——以我國疫苗接種損害救濟體系建設為中心，中外法學，2016年第6期

[4]楊立新.用民事責任保護好假疫苗事件的受害人，微信公眾號：民法牛楊立新，2018年7月26日

[5]宏觀·社論.假疫苗要從根源上杜絕，第一財經日報，2018年7月23日第A02版

[6]牛夢婧.我國藥品質量缺陷民事糾紛解決機制研究，貴州民族大學碩士學位論文，2015年5月17日

[7]詹有平.檢察機關作為公益訴訟主體的探索，陜西學前師范學院學報，2017年12月，第33卷第12期

[8]高佳.由疫苗接種引發的大規模侵權問題研究，黑龍江大學碩士研究生學位論文，2017年3月20日