精益六西格瑪在改善藥品生產流程中的應用

楊劍琨 楊申寅

摘 要 精益六西格瑪是一種先進的管理理念，其原理是通過消除浪費、減少波動來改善流程，提高客戶的滿意度。國內外的許多知名制造企業均受益于該理論的研究和應用。本文通過精益六西格瑪原理的推行路徑和常用工具，嘗試使用該理論對制藥企業藥品生產流程進行改善，論證精益六西格瑪理論在我國制藥企業中推行的必要性和可行性。通過精益六西格瑪的實施，SE公司J膠囊的生產流程得到改善，成品率提高了5.8%，生產效率大幅提高，產品質量也有所提升，年化收益達近90萬元。

關鍵詞 精益六西格瑪 成品率 產品質量

中圖分類號：F406.2 文獻標識碼：C 文章編號：1006-1533（2018）05-0053-05

Application of Lean Six Sigma for improving pharmaceutical manufacturing processes

YANG Jiankun1*， YANG Shenyin2

（1. School of Pharmacy， Shanghai Jiao Tong University， Shanghai 200240， China； 2. Shanghai SPH Sine Pharmaceutical Laboratories Co.， Ltd.， No. 2 Pharmaceutical Factory， Shanghai 201299， China）

ABSTRACT Lean Six Sigma is an advanced management concept which works by eliminating waste and reducing fluctuation to improve the production processes. Many famous manufacturing enterprises have benefited a lot from the research and application of this concept. This paper explains how to use this theory to improve the pharmaceutical manufacturing process for pharmaceutical enterprises by the route of implementing the concept of Lean Six Sigma as well as its common tools， demonstrating the necessity and feasibility of implementing this concept in the domestic pharmaceutical enterprises. By adopting Lean Six Sigma， the process for the production of J capsule in a company has been significantly improved， in which the yield of final products has increased by 5.8%. The productive efficiency and quality of products have also been significantly increased， reaching an annual return of nearly 900 thousand yuan.

KEY WORDS Lean Six Sigma； yield of final product； quality of product

精益生產和六西格瑪是兩種互補的方法，將兩者整合，形成一種系統的方法即為“精益六西格瑪”。精益六西格瑪管理的目的是通過整合精益生產與六西格瑪管理，吸收兩種生產模式的優點，彌補單個生產模式的不足，達到更佳的管理效果。國際上很多著名的企業如GE、三星等均將精益六西格瑪作為其運營策略，從而獲得極大的改善及收益[1]。隨著近幾年精益六西格瑪廣泛應用，越來越多的國內制造業企業開始探索將其納入自己的運營管理體系中。[2-5]由于醫藥行業之間的激烈競爭，如何增加企業效益成為一個熱門的課題。為了能夠降低企業制造成本，同時提升產品質量，將精益六西格瑪應用到制藥企業藥品生產流程中不失為制藥企業應對目前環境的一種有效策略。

1 精益六西格瑪的推行路徑和常用工具

1.1 推行路徑

精益六西格瑪的推行路徑為DMAIC模式[6]：定義階段（D）：運用精益生產原理完成價值流程分析，確定改善的對象和范圍、建立項目團隊并準備相關的資源。測量階段（M）：全面了解問題的情況，同時注重效率與質量，運用精益思想對簡單的影響因素進行快速改善。分析階段（A）：尋找變異的關鍵因素，運用各種工具對復雜的影響因素進行分析統計篩選，同時注重時間效率的瓶頸。改善階段（I）：結合精益生產和六西格瑪管理共同對關鍵因素、局部流程及整體體系進行優化改善。控制階段（C）：確認改善效果、評估改善收益、使用精益生產及六西格瑪工具建立控制機制來維持改善結果。

1.2 常用工具

精益六西格瑪由精益生產和六西格瑪管理整合而成，因此在推行精益六西格瑪的路徑的各個階段中所使用的工具也是兩者原推行過程中使用的主要工具整合而來（表1）。在具體的實施過程中，應當根據實際情況選擇最適合的工具進行應用，就可以達到事半功倍的效果。

2 精益六西格瑪在改善藥品生產流程中的應用

2.1 定義階段

2.1.1 項目背景

J膠囊是用于支氣管哮喘、喘息性支氣管炎以及其他呼吸系統疾病引起的咳嗽、咳痰、喘息等癥狀的藥物。J膠囊平均批成品率為92.65%，明顯低于膠囊劑型平均批成品率96.00%。隨著該產品訂單的增多，造成成本日益增加。因此運用精益六西格瑪理論方法及工具來提升J膠囊平均批成品率。

1.1.1 確定項目范圍

通過建立SIPOC模型（圖1）來分析整個項目中所有涉及到的流程，從中找到項目所需改善的具體內容。

2.1.2 定義輸出

定義項目指標“批成品率”為Y，“批灌裝收得率”為Y1、“批包裝收得率”為Y2， “灌裝殘料損耗率”為y。J膠囊批成品率（Y）=批灌裝收得率（Y1）×批包裝收得率（Y2），即Y= 92.78%×99.86%=92.65%。

批灌裝收得率（Y1） ≈ 100% - 批灌裝殘料損耗率%（y） = 100% - 批灌裝殘料損耗/應灌裝量/批萬粒數 ×100%。

從上述關系式及數據分析中可以看出，Y1對Y有主要影響，而y對Y1有主要影響，通過流程優化可以改善y，從而達到改善Y的目的。

2.1.3 定義項目目標

統計J膠囊43批數據及驗證數據，確定項目改善Y及y的目標、基線，希望通過項目改善，將Y提升至94.00%以上，將y降低至5.00%以下。

2.2 測量階段

2.2.1 流程分析

通過流程分析，確定生產過程中產生殘料的原因，從而進行進一步分析改進。J膠囊整個生產過程大致可以分為六個步驟：領料、配料、制粒、灌裝、包裝、入庫。其中，關鍵工序為灌裝工序，是Y成品率對應的的目標流程。

將膠囊灌裝工序細化分解，從動線流程圖（圖2）中可以看出，拆裝清洗模具會產生殘料造成大量的浪費；同時，由于該產品顆粒的特性在灌裝過程極易產生細粉，顆粒細粉摻用過程由于沒有很好的控制則成為了隱形工廠，非但沒有產生增值且增加成本，需要對其進行改善。

2.2.2 測量系統分析

使用的電子天平及電子臺秤均通過校準校驗。電子天平精度0.001 g，產品每粒裝量稱量要求精度0.001 g，電子臺秤精度20 g，產品稱重允許誤差±50 g，校準測報告證明該測量系統的數據可靠性可被接受。因此測量系統有效性分析結論為總體可以接受。

2.2.3 過程能力分析

使用統計軟件Minitab，分別對改善后的成品率、灌裝殘料損耗率、灌裝控制進行過程能力分析，Cpk<1，結果顯示過程能力均為不足，需要對流程進行改善。

2.2.4 篩選變量

列出所有可能因素，通過權重評分法選出可能性較高的因素進行改善。對能夠快速改善的因素制定速贏改善措施進行改善。對X1直接制定模具干燥措施以減少拆裝模具的次數，從而減少損耗。其初篩見圖3。

2.3 分析階段

2.3.1 數據收集計劃

針對不同的數據類型、生產周期、適當的樣本量及樣本子集數、不同的規格水平，安排計劃對篩選出的關鍵X變量進行數據收集（表2）。待數據收集完成后進行進一步統計分析以確定關鍵X變量選擇的正確性。

2.3.2 確認變量

運用箱線圖、散點圖、過程能力分析等對關鍵輸入因子X進行分析統計。確認X2拆裝模具次數與y相關，X3灌裝空心膠囊大小與y相關，X4顆粒水分與y不相關。X5制定速贏改善計劃后Cpk>1過程能力尚可，較改善前有所提高。灌裝質量提高，減少拆裝模具次數與損耗（變量確認見圖4）。

2.4 改善階段

運用非實驗設計改善，根據層別化因子設計改善方案。使用雙樣本T檢驗統計A階段收集的數據進行試運行、初步效果確認。

累積一定批次后通過收集數據進行過程能力分析、單值控制圖（圖5）等評估改善效果。成品率、灌裝殘料損耗率、灌裝控制過程能力Cpk>1.33，均屬于過程能力充分，改善效果明顯。

2.5 控制階段

根據測量、分析、控制階段確認的需改善流程項目制定改善措施，落實每項措施的負責人、以文件的形式下發各部門（其中變更膠囊型號由質量保證科向藥監局進行補充申請）。

2.6 增效益

J膠囊通過精益六西格瑪管理，改善提升了平均成品率和灌裝效率，改善前平均成品率為92.65%，改善后平均成品率為98.45%，平均成品率提升5.80%[8-10]。改善前每批灌裝工時為65 h，改善后每批灌裝工時為39 h，工時減少40%，產能大幅提高。經測算J膠囊產品流程改善后的年化收益約86.11萬元。

3 討論

通過對J膠囊的生產流程實施精益六西格瑪管理，提升了該產品的生產效率及成品率，同時改善了膠囊灌裝的質量，獲得了近90萬元的年化收益。目前的相關文獻報道中，理論研究多于實際應用，精益改善多于六西格瑪管理，經濟效益提升多于產品質量提高。與其他制藥企業精益六西格瑪管理的研究相比，本文更加重視對理論的實際應用，在關注效益的同時也能改善產品的質量。本研究由于項目時間及篇幅所限沒有對J膠囊的生產流程進行更進一步的優化，也沒有對產品質量的優化進行過多展開。在后續研究中，可以嘗試進一步改善內外包裝速度優化產能，同時對產品含量均勻度的變化進行分析對比。精益六西格瑪就是一條持續改善之路。

參考文獻

[1] 何楨， 韓亞娟， 張敏， 等. 企業管理創新、整合與精益六西格瑪實施研究[J]. 科學學與科學技術管理， 2008， 29（2）： 82-85， 107.

[2] 裴一威. 精益六西格瑪理論在武田制藥公司庫存管理中的應用研究[D]. 天津： 天津財經大學， 2015.

[3] 張瑋. 精益六西格瑪在X制藥企業的應用研究[D]. 天津：天津大學， 2016.

[4] 趙云生. 精益六西格瑪管理在中國制藥企業中的應用[D].天津： 天津大學， 2010.

[5] 蘇杰. 制造型企業精益六西格瑪部署過程研究——以博福-益普生制藥有限公司為例[D]. 天津： 南開大學， 2010.

[6] 呂永衛， 巴利偉. 基于精益六西格瑪的質量管理改進實證研究[J]. 科技管理研究， 2014， 24（2）： 226-232.

[7] 張馳， 張永嘉. 精益六西格瑪： 精益生產與六西格瑪的完美整合[M]. 深圳： 海天出版社， 2010： 1， 104-105.

[8] 史成. 基于精益六西格瑪方法的S公司疫苗開發流程優化研究[D]. 北京： 中國科學院大學（工程管理與信息技術學院）， 2016.

[9] 陳琪， 陳允裔. 精益六西格瑪在解決產品收率問題中的應用[J]. 上海醫藥， 2016， 37（1）： 60-63.

[10] 陳琪. 精益六西格瑪在制藥企業中的應用研究[D]. 上海：上海交通大學， 2015.