乳企、藥企搶灘“特醫”新藍海

侯雋

2016年7月1日，《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》正式頒布。2018年2月，原國家食藥監總局公布了第二批特殊醫學用途配方食品（Food for Special Medical Purpose，FSMP，下稱“特醫食品”）注冊目錄信息，首個國產特醫食品——貝因美的嬰兒配方食品（無乳糖配方）獲批。截至3月底，共有5款特醫食品被批準，均為特醫嬰兒配方食品，除上述貝因美產品外，其它4款是進口產品。

剛起步、潛力大，特醫食品在我國被稱為“黎明行業”，也被看作大健康領域的又一片藍海。制藥企業憑借著“臨床有需求、自身有優勢”，紛紛摩拳擦掌，而乳企則因經驗、技術豐富，資金雄厚，也將其作為跨界轉型的新戰場。

知名外企紛紛搶占中國市場

4月24日，雀巢在江蘇泰州中國醫藥城投資興建的新工廠正式竣工。據了解，新工廠包含雀巢健康科學和高德美兩大業務，分別生產特殊醫學用途產品和皮膚健康產品，項目一期投資超過10億元，總占地面積200多畝。這意味著這家全球食品飲料巨頭公司開始在醫學營養、皮膚健康領域發力。

特醫食品是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。

中山大學附屬第三醫院臨床營養科主任卞華偉介紹，醫院是營養不良的高發區，手術前后的患者和重癥患者、老年患者均有發生營養不良的風險。其中，老年患者更是住院患者中營養不良的高發人群，據全國三甲醫院調查數據，其營養風險發生率大于50%，營養不良發生率大于30%，且兩者均在出院時更高。他認為，特醫食品在臨床治療中將備受重視，得到普遍推廣應用。

據協和醫院調查，發達國家和地區的腸內營養和腸外營養治療的比例為10：1，而我國的比例僅為1：5至1：15。研究表明，臨床使用特醫食品能有效降低住院病人的并發癥，國外數據表明，采用營養治療后，同類疾病并發癥發生率由41%下降至18%。

近年來，我國特醫食品的需求量和產量都在迅速增長。據庶正康訊（北京）商務咨詢有限公司統計，從2011年到2017年，我國特醫食品需求量從0.65萬噸上升到3.66萬噸，增長近4.63倍;特醫食品產量也從0.2萬噸上升到2.47萬噸，增長近11.4倍。

作為世界上潛在的特醫食品消費最大市場之一，中國特醫食品產業吸引了眾多跨國企業參與競爭，并爭相加大投入。已獲得注冊批件的就有SHS（紐迪希亞子工廠，達能旗下）、雅培、美贊臣等知名外企。

“特醫食品在國外已經有50多年的發展歷史，產品多達數千種，但在中國只有數十種產品，此前還是作為藥品來使用。目前特醫食品市場正處于過渡期，但需求旺盛，是巨大的藍海。”雀巢健康科學大中華區總裁顧欣鑫對《中國經濟周刊》記者說。

無獨有偶，另一家外資巨頭美贊臣4月22日也宣布將從美國引進擁有75年歷史的特配粉產品安敏健LGG，以期在中國針對牛奶蛋白過敏人群的市場上占據優勢。

藥企“來勢洶洶”

外資企業紛紛發力的同時，在特配粉領域布局較多的國內知名乳企圣元國際和貝因美，也已經提交了多款特配粉配方申請注冊。

顯然，未來國內特配粉領域將成為下一輪乳企爭奪的重點，但是藥企早已經憑借天然優勢對這個領域虎視眈眈。

“藥企很適合開拓特醫食品市場。”中國營養保健食品協會秘書長劉學聰對《中國經濟周刊》記者說，相對食品企業，藥企確實存在諸多優勢，例如藥企研發能力強、特醫食品終端在醫院讓藥企在銷售方面更有優勢等。

目前，達能旗下的紐迪希亞和中瑞合資的華瑞制藥合計占據73%的市場。在內資企業中，暫時處于行業領先地位的則有西安力邦、廣州邦世迪、廣州力衡等。

2017年年底，石藥集團新諾威制藥股份有限公司向證監會提交了IPO申請，擬在創業板上市。招股說明書顯示，新諾威本輪募集資金預期超過12.4億元，其中的4.6億元擬用于保健食品和特醫食品生產項目建設。項目建成后，相關產能將極大提高——將新增“特殊醫學用途配方食品粉劑5000萬袋、特殊醫學用途配方食品營養液5000萬瓶的生產能力”。

高門檻提高競爭要求

市場的需求極大刺激了藥企和乳企的熱情，但特醫食品這個香餑餑并不那么容易吃下去。

2016年8月舉辦的中國特殊醫學用途配方食品宣貫大會上，時任國家食藥監總局食品安全監管一司二處處長于薇解讀《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》及相關規定時說：“保健食品是健康人吃的，而特醫食品是特殊人群吃的，概念尚未厘清的企業要慎入特醫食品行業，否則極有可能廠房都建好了，注冊卻難以過關?！彼龔娬{，作為特醫食品安全的“守門員”，審批監管部門設立的注冊門檻非常高，對生產企業研發能力、生產能力、檢驗能力提出了較高要求，將嚴格申請人資質條件，嚴格審評審批程序，嚴格標簽標志，嚴格臨床試驗，嚴格監督檢查和嚴格法律責任。

中國疾病預防控制中心營養與健康所所長、中國營養學會副理事長丁鋼強認為，目前我國對特醫食品采取注冊制，可以看出國家對該類產品持嚴格管理的態度，對其審批亦可能比較審慎，一擁而上的局面不太可能出現。即使現在馬上進入注冊程序，也需要1至4年的時間才能完成注冊，計劃進入特醫食品領域的企業要充分做好打持久戰的心理準備。

中國營養保健食品協會秘書長劉學聰直言，在《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》出臺后，國家目前只批準了3家企業的5個產品，且都是嬰幼兒產品?！疤蒯t食品畢竟是食品，具有食品自身的特性。因此在研發注冊等方面不能原封不動地照搬藥品經驗，要更多地聘請食品方面的專業人士，實現‘用專業的人做專業的事?！?/p>

對此，雀巢大中華區董事長兼CEO羅士德說：“中國消費者越來越追求營養、健康、高端品位的產品，他們眼界更為開闊，對待產品更為挑剔和謹慎。這也對產品的創新和改良提出了更高的要求?！绷_士德認為，對所有企業來說，豐富產品組合、縮短產品創新周期、應用數字營銷、提升服務水平必不可少。